데노수맙 및 아로마타제 억제제 치료를 중단한 폐경 후 유방암 환자의 뼈 합병증에 대한 관찰 연구
2026년 9월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
아로마타제 억제제와 데노수맙으로 치료받은 폐경 후 유방암 환자: 데노수맙 중단 후 반동 골 손실 및 불충분한 골절을 평가하기 위한 관찰 연구
이 연구의 목적은 아로마타제 억제제/AI 및 데노수맙으로 치료를 중단한 후 뼈의 변화에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 팀은 24개월 동안 5번의 표준 클리닉 방문에서 정보를 수집할 것입니다.
이 정보에는 참가자 건강 평가, 혈액 검사 결과 및 영상 결과에 대한 정보가 포함됩니다.
24개월 후, 이 연구 참여가 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Monica Fornier, MD
- 전화번호: 646-888-4563
- 이메일: fornierm@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Azeez Farooki, MD
- 전화번호: 646-608-3798
- 이메일: farookia@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Monica Fornier, MD
- 전화번호: 646-888-4563
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Monica Fornier, MD
- 전화번호: 646-888-4563
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Monica Fornier, MD
- 전화번호: 646-888-4563
-
-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Monica Fornier, MD
- 전화번호: 646-888-4563
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Monica Fornier, MD
- 전화번호: 646-888-4563
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Monica Fornier, MD
- 전화번호: 646-888-5240
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Monica Fornier, MD
- 전화번호: 646-888-4563
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방 의학 및 생존 서비스를 통해 환자를 모집합니다.
연구팀 구성원은 환자의 의료 기록에 대한 적격성을 확인합니다.
적격성이 확인되고 치료 조사자가 환자를 연구에 등록하는 데 반대하지 않는 경우 환자에게 동의를 요청합니다.
프로토콜에 대한 동의는 훈련된 동의 전문가가 수행합니다.
동의는 클리닉에서 또는 원격 의료를 통한 동의에 대한 최신 표준 작업 절차에 따라 이루어집니다.
설명
포함 기준:
- 유방암 진단이 확정된 여성
- 참가자는 등록 전 최소 12개월의 마지막 월경 주기로 정의되는 폐경기 이후여야 합니다.
- 최소 2회 용량의 데노수맙을 받은 후 치료를 중단함
- 마지막 데노수맙 주사 전 또는 6개월 이내에 중단된 AI
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전의 이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA) 스캔을 기반으로 데노수맙을 시작하기 전에 골다공증 병력이 있는 환자
- 불충분 골절의 병력이 있는 환자.
- 데노수맙 중단 후 다른 뼈 변형제(즉, 경구 또는 정맥 비스포스포네이트)로 치료를 계속하는 환자
- 만성 저용량 글루코스테로이드를 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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폐경 후 유방암 환자
참가자는 데노수맙을 최소 2회 투여한 후 치료를 중단하고 데노수맙 중단 전 또는 중단 6개월 이내에 아로마타제 억제제/AI를 중단한 유방암 진단을 받은 폐경 후 여성입니다.
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이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA) 스캔은 12개월 시점과 24개월 시점에서 수행됩니다.
다른 이름들:
TBS는 요추 DEXA 이미지를 활용하여 뼈 미세 구조의 변화를 식별하는 혁신적인 그레이 레벨 텍스처 측정입니다.
구체적으로, TBS는 섬유주 및 미세구조 특성이 다른 3차원 뼈 영역을 통해 골질을 측정합니다.
TBS 미세구조 평가와 DEXA로 측정한 골밀도의 조합은 골절 위험 평가에서 단독 측정보다 우수한 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
참가자는 시점 0(데노수맙 주사의 마지막 용량)과 데노수맙 중단 후 9, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
평가에는 새로운 골절 발생에 대한 병력 및 통증 평가, BMI(체질량 지수) 계산을 통한 체중 및 신장 측정, 골 전환 표지자(혈청 및 골 특정의 혈청 카르복시-말단 콜라겐 교차결합(CTX) 포함)에 대한 혈액 검사가 포함됩니다. 알칼리성 포스파타제).
Bone turn-over marker는 최소 8시간의 금식(물, 블랙 커피 및 일반 차 허용) 후 아침에 그려야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 카르복시-말단 콜라겐 가교결합(CTX)의 변화
기간: 12 개월
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Denosumab의 마지막 투여 후 12개월 후 뼈 전환 마커의 변화 평가 - 혈청 카르복시-말단 콜라겐 교차결합(CTX)
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12 개월
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뼈 특정 알칼리성 포스파타제(ALK)의 변화
기간: 12 개월
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Denosumab - 뼈 특이 알칼리성 포스파타제(ALK)의 마지막 투여 후 12개월에 뼈 회전율 마커의 변화를 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monica Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-280
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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