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Beobachtungsstudie zu Knochenkomplikationen bei Patienten mit postmenopausalem Brustkrebs, die die Behandlung mit Denosumab und Aromatasehemmern beendet haben

18. August 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Postmenopausale Brustkrebspatientinnen, die mit Aromatasehemmern und Denosumab behandelt wurden: Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung von Rebound-Knochenverlust und Insuffizienzfrakturen nach Absetzen von Denosumab

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über Knochenveränderungen nach Beendigung der Behandlung mit Aromatasehemmer/AI und Denosumab zu sammeln. Das Studienteam wird im Laufe von 24 Monaten Informationen aus 5 Standard-Klinikbesuchen sammeln. Die Informationen umfassen Informationen über die Gesundheitsbewertungen der Teilnehmer, Bluttestergebnisse und Bildgebungsergebnisse. Nach 24 Monaten ist die Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4563
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4563
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4563
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4563
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4563
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5240
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4563

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden über die Breast Medicine and Survivorship Services rekrutiert. Mitglieder des Forschungsteams prüfen die Eignung anhand der Krankenakte des Patienten. Sobald die Eignung bestätigt ist und der behandelnde Prüfarzt keine Einwände gegen die Aufnahme des Patienten in die Forschungsstudie hat, wird der Patient um Zustimmung gebeten. Die Zustimmung zum Protokoll wird von einem geschulten Zustimmungsfachmann durchgeführt. Die Einwilligung erfolgt entweder in der Klinik oder nach den aktuellsten Standardarbeitsverfahren für die Einwilligung per Telemedizin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit bestätigter Brustkrebsdiagnose
  • Die Teilnehmerin muss mindestens 12 Monate vor der Einschreibung postmenopausal sein, definiert als letzter Menstruationszyklus
  • Erhielt mindestens 2 Dosen Denosumab und setzte die Therapie dann ab
  • Beendete AI vor oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Denosumab-Injektion
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoporose in der Vorgeschichte vor Beginn von Denosumab, basierend auf einem früheren Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA);
  • Patienten mit Insuffizienzfraktur in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die die Behandlung mit einem anderen knochenmodifizierenden Wirkstoff (d. h. oralen oder intravenösen Bisphosphonaten) nach Absetzen von Denosumab fortsetzen
  • Patienten, die chronisch niedrig dosierte Glucoosteroide einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postmenopausale Brustkrebspatientinnen
Die Teilnehmer sind postmenopausal mit einer Brustkrebsdiagnose, die mindestens 2 Dosen Denosumab erhalten und dann die Therapie abgebrochen haben, und die Aromatasehemmer/AI vor oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Absetzen von Denosumab abgesetzt haben
Diagnosetest: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scans werden zum Zeitpunkt 12 Monate und dann zum Zeitpunkt 24 Monate durchgeführt.
Andere Namen:
  • DEXA-Scans
Diagnosetest: Trabekulärer Knochen-Score
TBS ist eine innovative Graustufen-Texturmessung, die DEXA-Bilder der Lendenwirbelsäule verwendet, um Veränderungen in der Knochenmikroarchitektur zu unterscheiden. Insbesondere misst TBS die Knochenqualität durch dreidimensionale Knochenbereiche mit unterschiedlichen trabekulären und mikrostrukturellen Eigenschaften. Es hat sich gezeigt, dass die Kombination der TBS-Mikrostrukturbewertung mit der durch DEXA gemessenen Knochendichte bei der Bewertung des Frakturrisikos jeder Messung allein überlegen ist.
Andere Namen:
  • TBS
Sonstiges: Körperliche Bewertung
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt 0 (letzte Dosis der Denosumab-Injektion) und dann 9, 12, 18 und 24 Monate nach Absetzen von Denosumab untersucht. Die Bewertung umfasst Anamnese- und Schmerzbeurteilung für die Entwicklung neuer Frakturen, Gewichts- und Größenmessung mit BMI-Berechnung (Body-Mass-Index) und Blutuntersuchungen für Knochenumsatzmarker (einschließlich carboxyterminaler Kollagenvernetzungen (CTX) im Serum und knochenspezifisch alkalische Phosphatase). Knochenumsatzmarker sollten morgens nach mindestens 8 Stunden Fasten gezogen werden (Wasser, schwarzer Kaffee und normaler Tee erlaubt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der carboxyterminalen Kollagenvernetzungen (CTX) im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Veränderungen der Knochenumsatzmarker 12 Monate nach der letzten Denosumab-Dosis – carboxyterminale Kollagenvernetzungen (CTX) im Serum
12 Monate
Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (ALK)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Veränderungen der Knochenumsatzmarker 12 Monate nach der letzten Denosumab-Dosis – knochenspezifische alkalische Phosphatase (ALK)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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