停用狄诺塞麦和芳香化酶抑制剂治疗的绝经后乳腺癌患者骨并发症的观察研究
2026年9月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
接受芳香化酶抑制剂和狄诺塞麦治疗的绝经后乳腺癌患者：一项评估停用狄诺塞麦后反弹性骨丢失和不全性骨折的观察性研究
本研究的目的是收集有关停止使用芳香酶抑制剂/AI 和狄诺塞麦治疗后骨骼变化的信息。
研究小组将在 24 个月的过程中从 5 次标准门诊就诊中收集信息。
这些信息将包括有关参与者健康评估、验血结果和成像结果的信息。
24 个月后，将完成对本研究的参与。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Monica Fornier, MD
- 电话号码：646-888-4563
- 邮箱：fornierm@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Azeez Farooki, MD
- 电话号码：646-608-3798
- 邮箱：farookia@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Monica Fornier, MD
- 电话号码：646-888-4563
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Monica Fornier, MD
- 电话号码：646-888-4563
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Monica Fornier, MD
- 电话号码：646-888-4563
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
接触：
- Monica Fornier, MD
- 电话号码：646-888-4563
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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接触：
- Monica Fornier, MD
- 电话号码：646-888-4563
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Monica Fornier, MD
- 电话号码：646-888-5240
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
接触：
- Monica Fornier, MD
- 电话号码：646-888-4563
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将通过乳腺医学和生存服务招募患者。
研究小组成员将根据患者的医疗记录核实资格。
一旦确认资格，并且如果治疗研究者不反对让患者参与研究，将征求患者的同意。
同意该协议将由经过培训的同意专业人员进行。
同意将在诊所进行，或通过远程医疗遵循最新的同意标准工作程序。
描述
纳入标准：
- 确诊为乳腺癌的女性
- 参与者必须绝经后，定义为入组前至少 12 个月的最后一次月经周期
- 接受至少 2 剂狄诺塞麦，然后停止治疗
- 在最后一次狄诺塞麦注射之前或之后的 6 个月内停用 AI
- 患者必须年满 18 岁
排除标准：
- 根据之前的双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描，在开始狄诺塞麦之前有骨质疏松症病史的患者；
- 有不全性骨折病史的患者。
- 停用地诺单抗后继续使用不同的骨改良剂（即口服或静脉内双膦酸盐）治疗的患者
- 长期服用低剂量糖类固醇的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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绝经后乳腺癌患者
参与者绝经后诊断为乳腺癌，接受过至少 2 剂狄诺塞麦，然后停止治疗，并在停止狄诺塞麦之前或之后 6 个月内停用芳香化酶抑制剂/AI
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双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描将在 12 个月的时间点进行，然后在 24 个月的时间点进行。
其他名称：
TBS 是一种创新的灰度级纹理测量，它利用腰椎 DEXA 图像来区分骨微结构的变化。
具体而言，TBS 通过具有不同小梁和微结构特征的三维骨区域来测量骨质量。
TBS 微观结构评估与 DEXA 测量的骨密度的结合已被证明在评估骨折风险方面优于单独测量。
其他名称：
将在时间点 0（地诺单抗注射的最后一剂）以及停用地诺单抗后的第 9、12、18 和 24 个月对参与者进行评估。
评估将包括新骨折发展的病史和疼痛评估、体重和身高测量以及 BMI（体重指数）计算，以及骨转换标志物（包括血清和骨特异性血清羧基末端胶原交联 (CTX)）的血液检查碱性磷酸酶）。
骨转换标记应在早上至少禁食 8 小时（允许喝水、黑咖啡和普通茶）后绘制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清羧基末端胶原蛋白交联 (CTX) 的变化
大体时间：12个月
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评估最后一次狄诺塞麦给药后 12 个月骨转换标志物的变化 - 血清羧基末端胶原蛋白交联 (CTX)
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12个月
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骨特异性碱性磷酸酶 (ALK) 的变化
大体时间：12个月
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评估最后一次狄诺塞麦给药后 12 个月骨转换标志物的变化 - 骨特异性碱性磷酸酶 (ALK)
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monica Fornier, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月18日
初级完成 (估计的)
2026年10月18日
研究完成 (估计的)
2026年10月18日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月20日
首次发布 (实际的)
2022年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-280
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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