Estudio observacional de complicaciones óseas en personas con cáncer de mama posmenopáusico que han interrumpido el tratamiento con denosumab e inhibidores de la aromatasa
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama tratadas con inhibidores de la aromatasa y denosumab: un estudio observacional para evaluar la pérdida ósea de rebote y las fracturas por insuficiencia después de la suspensión de denosumab
El propósito de este estudio es recopilar información sobre los cambios en los huesos después de suspender el tratamiento con inhibidor de la aromatasa/IA y denosumab.
El equipo del estudio recopilará información de 5 visitas clínicas estándar en el transcurso de 24 meses.
La información incluirá información sobre las evaluaciones de salud de los participantes, los resultados de los análisis de sangre y los resultados de las imágenes.
Después de 24 meses, la participación en este estudio estará completa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Fornier, MD
- Número de teléfono: 646-888-4563
- Correo electrónico: fornierm@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Azeez Farooki, MD
- Número de teléfono: 646-608-3798
- Correo electrónico: farookia@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Monica Fornier, MD
- Número de teléfono: 646-888-4563
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Monica Fornier, MD
- Número de teléfono: 646-888-4563
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Monica Fornier, MD
- Número de teléfono: 646-888-4563
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Monica Fornier, MD
- Número de teléfono: 646-888-4563
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Monica Fornier, MD
- Número de teléfono: 646-888-4563
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Monica Fornier, MD
- Número de teléfono: 646-888-5240
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Monica Fornier, MD
- Número de teléfono: 646-888-4563
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados a través de los Servicios de Supervivencia y Medicina del Seno.
Los miembros del equipo de investigación verificarán la elegibilidad contra el registro médico del paciente.
Una vez que se confirme la elegibilidad, y si el investigador tratante no tiene objeciones para inscribir al paciente en el estudio de investigación, se le solicitará el consentimiento al paciente.
El consentimiento para el protocolo será realizado por un profesional de consentimiento capacitado.
El consentimiento tendrá lugar en la clínica o siguiendo los procedimientos de trabajo estándar más actualizados para el consentimiento a través de la telemedicina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico confirmado de cáncer de mama
- La participante debe ser posmenopáusica, definida como el último ciclo menstrual al menos 12 meses antes de la inscripción
- Recibió al menos 2 dosis de denosumab y luego suspendió la terapia
- AI descontinuado antes o dentro de los 6 meses de la última inyección de denosumab
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de osteoporosis antes de comenzar con denosumab, según una exploración previa de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA);
- Pacientes con antecedentes de fractura por insuficiencia.
- Pacientes que continúan el tratamiento con un agente modificador óseo diferente (es decir, bisfosfonatos orales o intravenosos) después de suspender el denosumab
- Pacientes con glucosteroides crónicos en dosis bajas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama
Las participantes son posmenopáusicas con un diagnóstico de cáncer de mama que recibieron al menos 2 dosis de denosumab y luego descontinuaron la terapia y descontinuaron los inhibidores de la aromatasa/AI antes o dentro de los 6 meses posteriores a la suspensión de denosumab
|
Las exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) se realizarán en el punto de tiempo de 12 meses y luego en el punto de tiempo de 24 meses.
Otros nombres:
TBS es una innovadora medición de textura de nivel de gris que utiliza imágenes DEXA de la columna lumbar para discriminar cambios en la microarquitectura ósea.
Específicamente, TBS mide la calidad ósea a través de áreas óseas tridimensionales con diferentes características trabeculares y microestructurales.
Se ha demostrado que la combinación de la evaluación de la microestructura TBS con la densidad ósea medida por DEXA es superior a cualquiera de las dos mediciones por sí solas en la evaluación del riesgo de fractura.
Otros nombres:
Los participantes serán evaluados en el punto de tiempo 0 (última dosis de la inyección de denosumab) y luego a los 9, 12, 18 y 24 meses después de la interrupción del denosumab.
La evaluación incluirá una evaluación de antecedentes y dolor para el desarrollo de nuevas fracturas, medición de peso y altura con cálculo de IMC (índice de masa corporal) y análisis de sangre para marcadores de recambio óseo (incluidos los enlaces cruzados de colágeno (CTX) carboxi-terminal sérico en suero y hueso específico). fosfatasa alcalina).
Los marcadores de recambio óseo deben dibujarse por la mañana, después de al menos 8 horas de ayuno (se permiten agua, café negro y té simple).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminales séricos (CTX)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar los cambios en los marcadores de recambio óseo a los 12 meses después de la última dosis de denosumab: enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminales (CTX) séricos
|
12 meses
|
|
Cambio en la fosfatasa alcalina específica del hueso (ALK)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar los cambios en los marcadores de recambio óseo a los 12 meses de la última dosis de denosumab - fosfatasa alcalina específica del hueso (ALK)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
18 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Radiografía
- Densitometría
- Fotometría
- Absorptiometría, fotón
Otros números de identificación del estudio
- 22-280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .