Estudio observacional de complicaciones óseas en personas con cáncer de mama posmenopáusico que han interrumpido el tratamiento con denosumab e inhibidores de la aromatasa
Pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama tratadas con inhibidores de la aromatasa y denosumab: un estudio observacional para evaluar la pérdida ósea de rebote y las fracturas por insuficiencia después de la suspensión de denosumab
The purpose of this study to gather information about changes in the bones after stopping treatment with aromatase inhibitor/AI and denosumab. The study team will collect information from 5 standard clinic visits over the course of 24 months. The information will include information about participant health assessments, blood test results, and imaging results. After 24 months, participation in this study will be complete.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Fornier, MD
- Número de teléfono: 646-888-4563
- Correo electrónico: fornierm@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Azeez Farooki, MD
- Número de teléfono: 646-608-3798
- Correo electrónico: farookia@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Monica Fornier, MD
- Número de teléfono: 646-888-4563
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Monica Fornier, MD
- Número de teléfono: 646-888-4563
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Monica Fornier, MD
- Número de teléfono: 646-888-4563
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Monica Fornier, MD
- Número de teléfono: 646-888-4563
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Monica Fornier, MD
- Número de teléfono: 646-888-4563
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Monica Fornier, MD
- Número de teléfono: 646-888-5240
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Monica Fornier, MD
- Número de teléfono: 646-888-4563
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Patients will be recruited through the Breast Medicine and Survivorship Services. Members of the research team will verify eligibility against the patient's medical record. Once eligibility is confirmed, and if the treating investigator has no objection to enrolling the patient in the research study, the patient will be approached for consent. Consent to the protocol will be conducted by a trained consenting professional. Consent will take place either in the clinic, or by following the most updated standard working procedures for consent via telemedicine.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women with Stage 0-3 breast cancer confirmed at MSKCC
- Currently have no clinical evidence of disease
- Participant must be post-menopausal, defined as last menstrual cycle at least 12 months prior to enrollment
- Received at least 2 doses of denosumab and then discontinued therapy
- Discontinued AI prior to or within 6 months of last denosumab injection
- Patients must be 18 years of age or olde
Exclusion Criteria:
- Patients with history of osteoporosis prior to starting denosumab, based on previous dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan;
- Patients with history of insufficiency fracture.
- Patients who continue treatment with a different bone modifying agent (i.e oral or intravenous bisphosphonates) after discontinuation of denosumab
- Patients on chronic low-dose glucosteroids.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Post- menopausal breast cancer patients
Participants are post- menopausal with a breast cancer diagnosis who received at least 2 doses of denosumab, and then discontinued therapy, and discontinued Aromatase Inhibitors/AI prior to or within 6 months of stopping denosumab |
Participants will be assessed at Timepoint 0 (last dose of denosumab injection) and then at 9,12,18 and 24 months following discontinuation of denosumab. The evaluation will include history and pain assessment for development of new fractures, weight and height measurement with BMI (body mass index) calculation, and blood work for bone turnover markers (including serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) in serum and bone specific alkaline phosphatase). Bone turn-over markers should be drawn in the morning, after at least 8 hours of fasting (water, black coffee and plain tea allowed). Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scans will be performed at the 12 months timepoint , and then at the 24 month timepoint.
Otros nombres:
TBS is an innovative gray-level texture measurement that utilizes lumbar spine DEXA images to discriminate changes in bone microarchitecture. Specifically, TBS measures bone quality through tridimensional bone areas with different trabecular and microstructural characteristics. The combination of TBS microstructure evaluation with bone density measured by DEXA has been shown to be superior to either measurement alone in the assessment of fracture risk.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX)
Periodo de tiempo: 12 months
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Evaluate changes in bone turnover markers at 12 months after the last dose of denosumab - serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) |
12 months
|
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Change in bone specific alkaline phosphatase (ALK)
Periodo de tiempo: 12 months
|
Evaluate changes in bone turnover markers at 12 months after the last dose of denosumab - bone specific alkaline phosphatase (ALK) |
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Radiografía
- Densitometría
- Fotometría
- Absorptiometría, fotón
Otros números de identificación del estudio
- 22-280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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