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進行がんの緩和ケアを改善するための予測分析と行動ナッジ

2025年2月5日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine
進行がんの患者は、重い症状の負担と積極的な終末期ケアに苦しんでいます。 早期専門緩和ケアは、進行がんの症状の負担、生活の質、および生存を改善するエビデンスに基づく実践です。 しかし、進行がん患者の半数以上が緩和ケアを受ける前に死亡しています。 臨床医レベルの偏見とハイリスク患者の次善の識別は、緩和ケアの利用に対する主な障壁です。 この 2 アームの実用的な臨床試験では、治験責任医師は大規模なコミュニティの腫瘍学ネットワーク内で診療を無作為化し、アルゴリズムに基づくデフォルトの緩和ケアの紹介からなる介入を受けます。 研究者は、緩和ケアの利用と終末期の転帰に対するそのような介入の影響を研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2.1 進行がんの負担 進行がん患者の半数以上が、中等度から重度の症状の負担と生活の質の低下を報告しており、これらはいずれも全生存率を最大 70% 低下させます.1-3 重い症状の負担にもかかわらず、進行がん患者の 40% は、化学療法や死期が近いホスピスへの紹介の欠如など、積極的な終末期ケアを受けており、患者の目標と一致していません.4 最適ではない症状管理、期待される治療効果についての不十分なコミュニケーション、終末期に近い患者の目標と希望への注意の欠如が、これらのギャップに寄与しています.5

2.2 緩和ケアは生活の質と症状を改善する 緩和ケアは、がんなどの深刻な病気の症状やストレスからの解放に重点を置いた医療専門分野であり、入院患者、外来患者、地域ベースの環境で利用できます.6 外来緩和ケアは、NCI に指定されたがんセンターの 98% と非 NCI センターの 63% で利用できます。ライフケア.8,9 2017 年以来、米国臨床腫瘍学会は、進行がんと診断されてから 8 週間以内の患者に対して、専門の外来患者緩和ケア相談を推奨しています.10 COVID-19 のパンデミックの間、他の組織は、高リスクのがん治療が患者の目標を確実に達成できるように、早期の緩和ケアを求めています.11,12 このようなガイドラインにもかかわらず、進行がん患者のほぼ 3 分の 2 は、死亡前に緩和ケアを受けていません.4 外来患者への緩和ケアの紹介の遅れや見落としは、積極的な終末期ケアの主な原因です.8

2.3 緩和ケアはめったに使用されない NCCN に基づいた緩和ケアへの紹介の適応には、限られた予後と、制御不能な症状や全身状態不良などの予後リスク要因が含まれる.13 死亡リスクのより良い認識は、緩和ケアの紹介に関する臨床医の決定と、目標に一致したがんケアの迅速な決定に役立つ可能性があります.14 しかし、腫瘍専門医は、1 年以内に死亡する進行がん患者を 20% しか正確に特定できず、70% の患者の予後を過大評価しています.15,16 さらに、既存の緩和ケアのトリガーは、検査室や合併症などの重要な変数における患者およびがん固有の不均一性を無視しています.17

2.4 短期死亡率予測の改善 電子カルテ (EHR) インフラストラクチャと予測分析の進歩により、短期死亡のリスクがあるがん患者を正確かつ自動的に特定できます。 早期の緩和ケアと高度なケア計画の恩恵を受ける可能性のある患者を特定するために、従来の予後補助よりも優れたパフォーマンス (c 統計値 > 0.80; 感度 > 60%) を備えた EHR ベースの予測アルゴリズムをトレーニングし、日常的な腫瘍学の診療に展開しました。 18,19 Tennessee Oncology では、2021 年の NCCN ガイドライン (図表 1) から導出された 14 のコンポーネントに基づくルールベースの自動 EHR アルゴリズムにより、180 日/月の死亡リスクがある患者を正確に特定しています.20 このアルゴリズムはパイロット研究に組み込まれており、タイムリーな緩和ケアの紹介から恩恵を受ける可能性のある高リスク患者の週次レポートを生成しています。

進行がん患者の早期外来緩和ケアを増やすために、アルゴリズムベースのトリガーに基づいた戦略を実施する緊急の必要性があります。

2.5 過小緩和ケア 進行がん患者の 3 分の 2 は、死ぬ前に緩和ケアを受けていません。 さらに、臨床医は緩和ケアを十分に活用しておらず、通常は死の 2 か月前に紹介を開始しています。 外来患者の緩和ケアのための標準化された紹介とスクリーニング基準の欠如は、十分に活用されないことに貢献しています。 これは、緩和ケアの紹介が白人集団に比べて 50% 少ない黒人およびヒスパニック集団に特に当てはまります。

2.6 緩和ケアのバイアス 最適な選択肢でなくても、臨床医が現在の診療を継続する素因となる現状バイアスは、緩和ケアの紹介の遅れや見落としにつながる可能性があります。 さらに、楽観主義バイアス、つまり自分の患者は否定的な転帰のリスクが低いと臨床医が信じるようになる認知バイアスにより、臨床医は患者の死亡リスクを過小評価し、緩和ケアへの紹介が遅れる可能性があります。 最後に、過信バイアス、つまり客観的に妥当でない場合に望ましい行動を過大評価する傾向があるため、臨床医は、同僚よりも類似した、またはより多くの緩和ケアの紹介を開始していると誤って信じるようになる可能性があります。

2.7 緩和ケアの制約 三次がんケア環境での利用可能性が高まっているにもかかわらず、専門緩和ケアは地域の腫瘍学診療ではほとんど利用できず、患者の 75% が最初の腫瘍治療を受けています。 さらに、緩和ケアの対象となるがん患者の数は、今後 10 年間で 20% 増加すると予想されていますが、緩和ケア専門医は 18,000 人不足しており、特に外来で不足しています。 これらのキャパシティの制約により、タイムリーな外来緩和ケアの紹介を開始するために、進行がんのリスクの高い患者を自動的に特定する拡張可能な戦略を特定することが重要です。

2.8 緩和ケアの利用の改善 緩和ケアへの紹介を増やすには、臨床医の意思決定における次善のバイアスを克服することが重要です。 行動経済学の原則は、臨床医が情報を受け取り、緩和ケアの紹介などの選択を行う方法を変える「ナッジ」を知らせることができます。 最適な選択を最も抵抗の少ない経路にするデフォルトのオプトアウトナッジは、臨床医の現状維持バイアスを軽減できます。 高リスク患者の「トリガー」識別を介して臨床医の予後を再構築することは、楽観主義バイアスと戦う可能性があります。 これらの戦略は、スタチンの処方やブランド薬からジェネリック医薬品への移行など、ガイドラインに基づく慣行の 10 ~ 25 パーセントの絶対的な増加に関連しています。 しかし、私たちの知る限り、進行がんにおける緩和ケアの利用を改善するために行動戦略を使用した公開されたランダム化試験はありません。

米国のオンコロジー ケア システム全体で緩和ケアの需要が高まっており、供給が制限されていることを考えると、進行がんのハイリスク患者における緩和ケアの利用を増やすために、行動に基づいた介入を備えたスケーラブルな自動予測アルゴリズムを活用するため、当社の貢献は重要です。 この介入は、進行がん疾患の軌道の早い段階で緩和ケアの利用を増加させるコミュニティの腫瘍学環境で、実行可能で適応可能で許容可能なプロセスを作成することが期待されています。

主な目的は、通常の診療と比較して、進行がん患者の外来患者の緩和ケア訪問と終末期ケアの質に対する、デフォルトのアルゴリズムベースの紹介で構成される介入の影響を評価することです。 研究者は、この介入により、通常の診療と比較して、緩和ケアの訪問が 10 パーセント ポイント増加し、積極的な終末期の利用が 15 パーセント ポイント減少すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

562

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

臨床医:

- Tennessee Oncology で診療している腫瘍内科医およびアドバンス プラクティス プロバイダー (APP)

忍耐:

- 国際疾病分類 (ICD) 診断コード、EHR エントリ、および手動スクリーニングに基づく内部アルゴリズムを使用して定義された、ステージ III および IV の肺癌、および非結腸直腸 GI 癌

除外基準:

忍耐:

  • 良性の血液学、遺伝学、生存者の遭遇。以前の EHR データはありません。
  • 故人またはホスピスケアに登録している
  • -緩和ケアの訪問があったか、過去6か月以内に腫瘍内科の訪問がなかった、または非医療腫瘍学の遭遇のために見られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール

両群の患者の臨床医は、早期の緩和ケアとパフォーマンス レポートの利用可能性に関する教育を受けます。

臨床医は、通常の診療以外の介入を受けることはありません。

実験的:介入

両群の患者の臨床医は、早期の緩和ケアとパフォーマンス レポートの利用可能性に関する教育を受けます。

介入群の臨床医は、適格な高リスク患者の緩和ケア紹介をオプトアウトするオプションを含む EHR ナッジを受け取ります。

アーム 1 (介入) の臨床医は、ステージ IV のがん患者の場合はリスク スコア 1 以上、ステージ III のがん患者の場合は 2 以上で定義される適格な高リスク患者に対する緩和ケア紹介をオプトアウトするオプションを含む EHR 通知を受け取ります。 。 リスクスコアが 8 を超える場合は 2 週間以内にスケジュールが設定され、その他のすべての患者は 4 週間以内にスケジュールが設定されます。 臨床医は、研究コーディネーターに送信される通知に応答することで、患者のオプトアウトを選択できます。 臨床医が応答し​​ない場合は、研究コーディネーターが電話で患者にアプローチし、あらかじめ決められた台本に基づいて紹介の根拠を説明し、患者の希望に応じて外来または遠隔医療による緩和ケア相談を提案してスケジュールします。 フォローアップの訪問は、緩和ケア臨床医の裁量により、通常は毎月行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録から3か月以内に緩和ケア訪問を完了した研究参加者の数
時間枠:3ヶ月
III期およびIV肺および非菌GI悪性腫瘍の高リスク患者の間で3か月以内に完了した緩和ケア訪問を完了した
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非ハイリスク患者における緩和ケアの利用
時間枠:12ヶ月まで
ステージ III および IV の肺および非結腸直腸 GI 悪性腫瘍の非高リスク患者の緩和ケア訪問を完了しました。
12ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聞いてもらって理解されたと感じる品質尺度
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
「聞いてもらって理解した」と感じる品質尺度は、患者が 5 段階のリッカート尺度を使用して回答する 4 つの質問からなるアンケートです。まさにその通りです (2)。ある程度本当です。 (3);ちょっと本当です。 (4) まったく真実ではありません。 (5)
ベースラインから 24 週間まで
生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
慢性疾患緩和療法の機能評価 (FACIT-Pal) 14 は、まったく当てはまらない (0) からまったく当てはまらない (0) までの範囲の 5 段階リッカート スケールを使用して患者が回答する 14 の質問からなる調査です。ちょっと(1);なんとか(2);かなり (3);そしてとても (4)
ベースラインから 24 週間まで
ホスピス登録による積極的な終末期ケア
時間枠:死亡前の3日以下
死亡前の3日以下
死亡前の3日以下
全身療法の受領による積極的な終末期ケア
時間枠:死から14日以内
死から14日以内
死から14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ravi Parikh、Penn/ACC
  • 主任研究者:Sandhya Mudumbi、TennOnc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月9日

一次修了 (実際)

2023年6月13日

研究の完了 (実際)

2023年10月3日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月19日

最初の投稿 (実際)

2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 851021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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