- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05590962
Prediktiv analyse og atferdsdykk for å forbedre palliativ behandling ved avansert kreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
2.1 AVANSERT KREFTBYRDE Over halvparten av pasienter med avansert kreft rapporterer moderat til alvorlig symptombyrde og dårlig livskvalitet - begge er assosiert med opptil 70 % lavere total overlevelse.1-3 Til tross for stor symptombyrde mottar 40 % av pasienter med avansert kreft aggressiv behandling ved livets slutt, inkludert kjemoterapi og mangel på hospicehenvisning nær døden, som ikke er i samsvar med pasientens mål.4 Suboptimal symptombehandling, dårlig kommunikasjon om forventet behandlingsgevinst og manglende oppmerksomhet på pasientens mål og ønsker nær livets slutt bidrar til disse hullene.5
2.2 PALLIATIV OMSORG FORBEDRER LIVSKVALITET OG SYMPTOMER Palliativ omsorg er en medisinsk spesialitet fokusert på å gi lindring fra symptomene og stresset ved alvorlige sykdommer som kreft, og er tilgjengelig i stasjonære, polikliniske og lokalsamfunnsbaserte omgivelser.6 Poliklinisk palliativ behandling er tilgjengelig ved 98 % av NCI-utpekte kreftsentre og 63 % av ikke-NCI-sentre.7 Tidlig poliklinisk palliativ behandling samtidig med kreftrettet behandling forbedrer livskvaliteten, reduserer symptombyrden og reduserer forekomsten av aggressive slutt- of-life care.8,9 Siden 2017 har American Society of Clinical Oncology anbefalt spesialisert poliklinisk palliativ behandling for pasienter innen 8 uker etter avansert kreftdiagnose.10 Under COVID-19-pandemien har andre organisasjoner bedt om tidligere palliativ behandling for å sikre at kreftbehandling med høy risiko oppfyller pasientenes mål.11,12 Til tross for slike retningslinjer mottar nesten to tredjedeler av pasienter med avansert kreft ikke palliativ behandling før døden.4 Forsinkede eller savnede henvisninger til poliklinisk palliativ behandling er en stor bidragsyter til aggressiv behandling ved livets slutt.8
2.3 PALLIATIV BEHANDLING SJELDEN BRUKT NCCN-baserte indikasjoner for henvisning til palliativ behandling inkluderer begrenset prognose og prognostiske risikofaktorer, som ukontrollerte symptomer eller dårlig ytelsesstatus.13 Bedre bevissthet om dødelighetsrisiko kan gi grunnlag for klinikeres beslutninger rundt henvisning til palliativ behandling og rask målkonkordant kreftbehandling.14 Imidlertid identifiserer onkologer bare 20 % av pasientene med avansert kreft som vil dø om ett år og overvurderer prognosen for 70 % av pasientene.15,16 Videre ignorerer eksisterende triggere for palliativ behandling pasient- og kreftspesifikk heterogenitet i viktige variabler som laboratorier og komorbiditeter.17
2.4 FORBEDRE KORTTIDSDØDELIGHETSPREDIKSJON Fremskritt innen elektronisk helsejournal (EPJ) infrastruktur og prediktiv analyse tillater nøyaktig og automatisert identifikasjon av pasienter med kreft med risiko for kortsiktig dødelighet. Vi har trent og implementert EPJ-baserte prediktive algoritmer med bedre ytelse (c-statistikk >0,80; sensitivitet >60%) enn tradisjonelle prognostiske hjelpemidler inn i rutinemessig onkologipraksis for å identifisere pasienter som kan ha nytte av tidlig palliativ behandling og forhåndsplanlegging. 18,19 Hos Tennessee Oncology identifiserer en regelbasert automatisert EPJ-algoritme basert på 14 komponenter fra 2021 NCCN-retningslinjer (bilag 1) nøyaktig pasienter med risiko for 180-dagers-måneders dødelighet.20 Denne algoritmen har blitt innlemmet i pilotstudier, og har generert ukentlige rapporter om høyrisikopasienter som kan ha nytte av rettidig henvisning til palliativ behandling.
Det er et presserende behov for å implementere strategier basert på algoritmebaserte triggere for å øke tidlig poliklinisk palliativ behandling blant pasienter med langtkommen kreft.
2.5 UUTNYTTET PALLIATIV OMSORG To tredjedeler av pasienter med langtkommen kreft mottar ikke palliativ behandling før de dør. Videre underutnytter klinikere palliativ behandling, og starter vanligvis henvisninger bare 2 måneder før døden. Mangel på standardiserte henvisnings- og screeningskriterier for poliklinisk palliasjon bidrar til underutnyttelse. Dette gjelder spesielt for svarte og latinamerikanske populasjoner, hvor henvisninger til palliativ behandling er 50 % lavere sammenlignet med hvite populasjoner.
2.6 PALLIATIVE OMSORGSBIASER Status quo-bias, som disponerer klinikere til å fortsette dagens praksis selv om det ikke er det optimale alternativet, kan føre til forsinkede eller savnede palliative henvisninger. I tillegg kan optimismeskjevhet, den kognitive skjevheten som får klinikere til å tro at deres egne pasienter har mindre risiko for negative utfall, få klinikere til å undervurdere en pasients dødelighetsrisiko, og dermed forsinke henvisningen til palliativ behandling. Til slutt, overbevissthet, tilbøyeligheten til å overvurdere ens ønskede atferd når det ikke er objektivt rimelig, kan føre til at klinikere feilaktig tror at de starter lignende eller flere henvisninger til palliativ behandling enn sine jevnaldrende.
2.7 PALLIATIVE OMSORGSBEGRENSNINGER Til tross for økende tilgjengelighet i tertiære kreftomsorgsmiljøer, er spesialisert palliativ behandling sparsomt tilgjengelig i onkologisk praksis i lokalsamfunnet - der 75 % av pasientene får sin primære onkologiske behandling. Videre, mens antallet pasienter med kreft som er kvalifisert for palliativ behandling forventes å vokse med 20 % i det kommende tiåret, vil det være mangel på 18 000 spesialleger i palliativ omsorg, spesielt i poliklinisk setting. På grunn av disse kapasitetsbegrensningene er det avgjørende å identifisere skalerbare strategier for automatisk å identifisere høyrisikopasienter med avansert kreft for å sette i gang rettidig henvisninger til poliklinisk palliativ behandling.
2.8 FORBEDRINGER I UTNYTTELSE AV PALLIATIV OMSORG Å overvinne suboptimale skjevheter i beslutningstaking hos klinikere er nøkkelen til å øke henvisningene til palliativ behandling. Prinsipper fra atferdsøkonomi kan informere "nudges" som endrer hvordan klinikere mottar informasjon og tar valg som palliativ henvisning. Standard, opt-out nudges som gjør det optimale valget veien til minst motstand kan dempe klinikeres status quo skjevhet. Omformulering av klinikeres prognoser via "utløst" identifikasjon av høyrisikopasienter kan bekjempe optimismeskjevhet. Disse strategiene er assosiert med 10-25 absolutte prosentpoeng økning i retningslinjebasert praksis som statinforskrivning og overgang fra merkevare til generiske legemidler. Så vidt vi vet har ingen publiserte randomiserte studier brukt atferdsstrategier for å forbedre palliativ behandling ved avansert kreft.
Gitt økende etterspørsel etter palliativ behandling med begrenset tilbud over hele USAs onkologiske omsorgssystem, vil vårt bidrag være betydelig fordi det vil utnytte skalerbare automatiserte prediktive algoritmer med en atferdsmessig informert intervensjon for å øke bruken av palliativ behandling blant høyrisikopasienter med avansert kreft. Denne intervensjonen forventes å skape en gjennomførbar, tilpasningsdyktig og akseptabel prosess i en onkologisk lokalsamfunn som øker bruken av palliativ behandling tidligere i den avanserte kreftsykdomsbanen.
Hovedmålet er å evaluere effekten av en intervensjon bestående av standardalgoritmebaserte henvisninger, sammenlignet med vanlig praksis, på polikliniske palliative behandlingsbesøk og kvaliteten på behandling ved livets slutt blant pasienter med avansert kreft. Etterforskerne antar at denne intervensjonen vil øke palliative behandlingsbesøk med 10 prosentpoeng og redusere aggressiv bruk ved livets slutt med 15 prosentpoeng, i forhold til vanlig praksis
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinikere:
- Medisinske onkologileger og forhåndspraksisleverandører (APPs) som praktiserer ved Tennessee Oncology
Pasienter:
- Trinn III og IV lunge- og ikke-kolorektal GI-kreft, definert ved hjelp av interne algoritmer basert på International Classification of Diseases (ICD) diagnosekoder, EPJ-oppføringer og manuell screening
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- Godartet hematologi, genetikk, overlevelsesmøter; ingen tidligere EPJ-data;
- Død eller innskrevet på hospice
- Hadde et palliativt besøk eller ikke hatt noen medisinsk onkologibesøk i løpet av de siste 6 månedene eller er oppsøkt for et ikke-medisinsk onkologisk møte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Klinikere av pasienter i begge armer vil få opplæring i tilgjengeligheten av tidlig palliativ behandling og resultatrapporter. Klinikere vil ikke motta ytterligere intervensjoner utover vanlig praksis. |
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Klinikere av pasienter i begge armer vil få opplæring i tilgjengeligheten av tidlig palliativ behandling og resultatrapporter. Klinikere i intervensjonsarmen vil motta en EPJ-dytt med mulighet for å velge bort henvisning til palliativ behandling for alle kvalifiserte høyrisikopasienter. |
Klinikere i arm 1 (intervensjon) vil motta et EPJ-varsel med mulighet for å velge bort henvisning til palliativ behandling for alle kvalifiserte høyrisikopasienter, definert av en risikoscore ≥1 for kreftpasienter i stadium IV og ≥2 for kreftpasienter i stadium III .
Hvis risikoskåren er over 8, vil de bli planlagt innen 2 uker, og alle andre pasienter vil bli planlagt innen 4 uker.
Klinikeren vil ha muligheten til å velge bort enhver pasient ved å svare på meldingen som vil bli sendt til forskningskoordinatoren.
Hvis klinikeren ikke svarer, vil forskningskoordinatoren henvende seg til pasienten via telefon, forklare begrunnelsen for henvisning basert på et forhåndsbestemt skript, og tilby og planlegge en poliklinisk eller telemedisinsk palliativ behandlingskonsultasjon i henhold til pasientens preferanser.
Oppfølgingsbesøk vil skje etter skjønn av palliativ kliniker, vanligvis månedlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall studiedeltakere som har fullført et palliativt omsorgsbesøk innen 3 måneder etter påmeldingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Fullført palliativ omsorgsbesøk innen 3 måneder blant høyrisikopasienter med stadium III og IV lunge og ikke-kolorektal GI-maligniteter
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av lindrende behandling hos ikke-høyrisikopasienter
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Fullført palliativ behandling blant ikke-høyrisikopasienter med stadium III og IV lunge- og ikke-kolorektale GI-maligniteter.
|
Inntil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å føle seg hørt og forstått Kvalitetsmål
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Feeling Heard & Understood Quality Measure er en 4-spørsmålsundersøkelse fullført av pasienter ved å bruke en 5-punkts Likert-skala inkludert Helt sant (1); Veldig sant (2); Litt sant.
(3); Litt sant.
(4) Ikke i det hele tatt sant.
(5)
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative (FACIT-Pal) 14 er en 14-spørsmålsundersøkelse fullført av pasienter som bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt (0); Litt (1); Noe-hva (2); Ganske mye (3); og veldig mye (4)
|
Baseline til 24 uker
|
|
Aggressiv omsorg for livstid via hospiceinnmelding
Tidsramme: ≤3 dager før døden
|
≤3 dager før døden
|
≤3 dager før døden
|
|
Aggressiv slutt-av-livspleie via systemisk terapi kvittering
Tidsramme: Innen 14 dager etter døden
|
Innen 14 dager etter døden
|
Innen 14 dager etter døden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravi Parikh, Penn/ACC
- Hovedetterforsker: Sandhya Mudumbi, TennOnc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 851021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .