- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05590962
Прогностическая аналитика и поведенческие стимулы для улучшения паллиативной помощи при запущенных формах рака
Обзор исследования
Подробное описание
2.1 ПРОГРЕССИВНОЕ РАКОВОЕ БРЕМЯ Более половины пациентов с распространенным раком сообщают об умеренных или тяжелых симптомах и низком качестве жизни — оба этих фактора связаны со снижением общей выживаемости на 70 %1–3. Несмотря на тяжелое бремя симптомов, 40% пациентов с распространенным раком получают агрессивную помощь в конце жизни, включая химиотерапию и отсутствие направления в хоспис перед смертью, что не согласуется с целями пациентов.4 Субоптимальное управление симптомами, плохое информирование об ожидаемой пользе лечения и недостаточное внимание к целям и желаниям пациентов ближе к концу жизни усугубляют эти пробелы.
2.2 ПАЛЛИАТИВНАЯ ПОМОЩЬ УЛУЧШАЕТ КАЧЕСТВО ЖИЗНИ И СИМПТОМЫ Паллиативная помощь — это медицинская специальность, направленная на облегчение симптомов и снятия стресса при серьезных заболеваниях, таких как рак, и доступна в стационаре, амбулаторно и по месту жительства.6 Амбулаторная паллиативная помощь доступна в 98% онкологических центров, назначенных NCI, и в 63% центров, не входящих в NCI.7 Ранняя амбулаторная паллиативная помощь одновременно с противораковым лечением улучшает качество жизни, снижает бремя симптомов и снижает частоту агрессивных исходов. забота о жизни.8,9 С 2017 года Американское общество клинической онкологии рекомендует специализированные амбулаторные консультации по паллиативной помощи пациентам в течение 8 недель после постановки диагноза рака [10]. Во время пандемии COVID-19 другие организации призвали к более раннему оказанию паллиативной помощи, чтобы гарантировать, что лечение рака высокого риска соответствует целям пациентов.11,12 Несмотря на такие рекомендации, почти две трети пациентов с распространенным раком не получают паллиативной помощи до наступления смерти.4 Несвоевременное или пропущенное обращение за амбулаторной паллиативной помощью является основной причиной агрессивной помощи в конце жизни.8
2.3 РЕДКО ИСПОЛЬЗУЕМАЯ ПАЛЛИАТИВНАЯ ПОМОЩЬ Основанные на NCCN показания для направления на паллиативную помощь включают ограниченный прогноз и прогностические факторы риска, такие как неконтролируемые симптомы или плохое состояние здоровья13. Повышение осведомленности о риске смертности может помочь клиницистам в принятии решений относительно направления на паллиативную помощь и своевременного лечения рака в соответствии с поставленной целью.14 Однако онкологи правильно определяют только 20% пациентов с распространенным раком, которые умрут в течение одного года, и завышают прогноз для 70% пациентов.15,16 Кроме того, существующие триггеры паллиативной помощи игнорируют неоднородность, специфичную для пациента и рака, в таких важных переменных, как лаборатории и сопутствующие заболевания.17
2.4 УЛУЧШЕНИЕ ПРОГНОЗИРОВАНИЯ КРАТКОСРОЧНОЙ СМЕРТНОСТИ Достижения в инфраструктуре электронных медицинских карт (EHR) и прогностической аналитики позволяют точно и автоматически выявлять онкологических пациентов с риском краткосрочной смертности. Мы обучили и внедрили прогностические алгоритмы на основе EHR с более высокой эффективностью (с-статистика >0,80; чувствительность >60%), чем традиционные прогностические средства, в рутинную онкологическую практику, чтобы выявить пациентов, которым может быть полезна ранняя паллиативная помощь и предварительное планирование лечения. 18,19 В Tennessee Oncology основанный на правилах автоматизированный алгоритм EHR, основанный на 14 компонентах, взятых из рекомендаций NCCN 2021 года (приложение 1), точно выявляет пациентов с риском смертности в течение 180 дней в месяц.20 Этот алгоритм был включен в пилотные исследования, и с его помощью еженедельно генерировались отчеты о пациентах с высоким риском, которым может быть полезно своевременное направление на паллиативную помощь.
Существует настоятельная необходимость во внедрении стратегий, основанных на триггерах на основе алгоритмов, для расширения ранней амбулаторной паллиативной помощи пациентам с распространенным раком.
2.5 ПАЛЛИАТИВНАЯ ПОМОЩЬ НЕДОСТАТОЧНО Две трети больных раком на поздних стадиях не получают паллиативной помощи перед смертью. Кроме того, клиницисты недостаточно используют паллиативную помощь, обычно направляя пациентов к специалистам только за 2 месяца до смерти. Отсутствие стандартизированных критериев направления и скрининга для амбулаторной паллиативной помощи способствует недостаточному использованию. Это особенно верно для чернокожего и латиноамериканского населения, для которого на 50% меньше направлений на паллиативную помощь по сравнению с белым населением.
2.6 ПРЕДУБЕЖДЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПАЛЛИАТИВНОЙ ПОМОЩИ Предвзятость статус-кво, предрасполагающая клиницистов к продолжению текущей практики, даже если это не оптимальный вариант, может привести к задержке или пропуску направления на паллиативную помощь. Кроме того, предвзятость оптимизма, когнитивная предвзятость, которая заставляет клиницистов полагать, что их собственные пациенты подвержены меньшему риску негативных исходов, может привести к тому, что клиницисты недооценивают риск смертности пациента, тем самым задерживая направление на паллиативную помощь. Наконец, предубеждение из-за чрезмерной самоуверенности, склонность переоценивать желаемое поведение, когда оно не является объективно разумным, может привести к тому, что клиницисты ошибочно полагают, что они инициируют аналогичные или более паллиативные направления к специалистам, чем их коллеги.
2.7 ОГРАНИЧЕНИЯ ПАЛЛИАТИВНОЙ ПОМОЩИ Несмотря на рост доступности в третичных онкологических учреждениях, специализированная паллиативная помощь малодоступна в онкологических клиниках по месту жительства, где 75% пациентов получают первичную онкологическую помощь. Кроме того, несмотря на то, что число пациентов с онкологическими заболеваниями, которым может быть оказана паллиативная помощь, в ближайшее десятилетие, как ожидается, вырастет на 20%, будет ощущаться нехватка 18 000 врачей-специалистов по паллиативной помощи, особенно в амбулаторных условиях. Из-за этих ограничений возможностей крайне важно определить масштабируемые стратегии для автоматического выявления пациентов с высоким риском рака на поздних стадиях, чтобы инициировать своевременные направления на амбулаторную паллиативную помощь.
2.8 ПОВЫШЕНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПАЛЛИАТИВНОЙ ПОМОЩИ Преодоление неоптимальных предубеждений при принятии врачебными решениями является ключом к увеличению количества направлений на паллиативную помощь. Принципы поведенческой экономики могут информировать о «подталкиваниях», которые изменяют то, как клиницисты получают информацию и делают выбор, например, направление на паллиативную помощь. Подталкивание по умолчанию к отказу от лечения, делающее оптимальный выбор пути наименьшего сопротивления, может смягчить предвзятость клиницистов в отношении статус-кво. Переосмысление прогнозов клиницистов посредством «триггерной» идентификации пациентов с высоким риском может бороться с предубеждением оптимизма. Эти стратегии связаны с увеличением на 10-25 абсолютных процентных пунктов практики, основанной на рекомендациях, такой как назначение статинов и переход от брендовых препаратов к дженерикам. Однако, насколько нам известно, ни в одном из опубликованных рандомизированных исследований не использовались поведенческие стратегии для улучшения использования паллиативной помощи при распространенном раке.
Учитывая растущий спрос на паллиативную помощь при ограниченном предложении в системе онкологической помощи США, наш вклад будет значительным, поскольку он будет использовать масштабируемые автоматизированные прогностические алгоритмы с поведенческим вмешательством для увеличения использования паллиативной помощи среди пациентов с высоким риском рака на поздних стадиях. Ожидается, что это вмешательство создаст выполнимый, адаптируемый и приемлемый процесс в онкологических учреждениях сообщества, который увеличит использование паллиативной помощи на ранней стадии траектории запущенного ракового заболевания.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние вмешательства, состоящего из направлений на основе алгоритма по умолчанию, по сравнению с обычной практикой, на амбулаторные посещения паллиативной помощи и качество помощи в конце жизни среди пациентов с распространенным раком. Исследователи предполагают, что это вмешательство увеличит количество обращений за паллиативной помощью на 10 процентных пунктов и снизит агрессивное использование в конце жизни на 15 процентных пунктов по сравнению с обычной практикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Клиницисты:
- Врачи-онкологи и поставщики передовой практики (APP), практикующие в онкологии Теннесси.
Пациенты:
- Стадии III и IV рака легкого и неколоректального рака ЖКТ, определенные с использованием внутренних алгоритмов, основанных на диагностических кодах Международной классификации болезней (ICD), записей EHR и ручного скрининга.
Критерий исключения:
Пациенты:
- Доброкачественная гематология, генетика, выживаемость; нет предыдущих данных ЭУЗ;
- Умерший или зачисленный в хоспис
- Обращались за паллиативной помощью или не обращались к врачу-онкологу в течение предшествующих 6 месяцев или посещали немедицинскую онкологию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Клиницисты пациентов в обеих группах получат информацию о доступности ранней паллиативной помощи и отчеты об эффективности. Клиницисты не получат никаких дальнейших вмешательств, выходящих за рамки обычной практики. |
|
Экспериментальный: Вмешательство
Клиницисты пациентов в обеих группах получат информацию о доступности ранней паллиативной помощи и отчеты об эффективности. Клиницисты в группе вмешательства получат подсказку EHR с возможностью отказаться от направления на паллиативную помощь для любого подходящего пациента из группы высокого риска. |
Клиницисты в Группе 1 (вмешательство) получат уведомление EHR с возможностью отказа от направления на паллиативную помощь для любого подходящего пациента с высоким риском, определяемого оценкой риска ≥3 для пациентов с раком стадии IV и ≥5 для пациентов с раком стадии III. .
Если оценка риска выше 8, они будут запланированы в течение 2 недель, а все остальные пациенты будут запланированы в течение 4 недель.
Клиницист будет иметь возможность отказаться от участия для любого пациента, ответив на уведомление, которое будет отправлено координатору исследования.
Если клиницист не отвечает, координатор исследования свяжется с пациентом по телефону, объяснит причину направления на основании заранее определенного сценария, а также предложит и запланирует амбулаторную или телемедицинскую консультацию по паллиативной помощи в соответствии с предпочтениями пациента.
Последующие визиты будут происходить по усмотрению врача паллиативной помощи, как правило, ежемесячно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование паллиативной помощи у пациентов с высоким риском
Временное ограничение: 3 месяца
|
Завершенный визит паллиативной помощи в течение 3 месяцев среди пациентов высокого риска с III и IV стадией злокачественных новообразований легких и неколоректального ЖКТ
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование паллиативной помощи у пациентов, не относящихся к группе высокого риска
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Завершенный визит для оказания паллиативной помощи пациентам не из группы высокого риска со злокачественными новообразованиями легких III и IV стадий и неколоректальными злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ravi Parikh, Penn/ACC
- Главный следователь: Sandhya Mudumbi, TennOnc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 851021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сдвиг ЭУЗ
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineЗапись по приглашениюРак яичников | Генетическая предрасположенность к заболеваниям | Рак молочной железы у женщин | Наследственные болезни | Рак, связанный с генной мутацией | Наследственный рак груди и яичников | Наследственный раковый синдромСоединенные Штаты
-
Denver Health and Hospital AuthorityРекрутингИшемическая болезнь сердца | Чрезкожное коронарное вмешательство | Острый инфаркт миокарда | Хроническая стабильная стенокардия | Хроническая стабильная сердечная недостаточность | Клапанная болезньСоединенные Штаты
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); University of North Carolina, Chapel HillЕще не набираютСлабоумие | Боль в бедре | Пациент отделения неотложной помощи | Боль в шкале развитой деменцииСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaWake Forest University Health Sciences; Donaghue Medical Research FoundationЗавершенныйКритических заболеванийСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh Medical Center и другие соавторыРекрутингКритическая помощь | Юзабилити | Электронные медицинские карты | Поиск информацииСоединенные Штаты
-
University of Pittsburgh Medical CenterЗавершенныйРак молочной железы | Эстроген-рецептор-положительный рак молочной железыСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Washington University School of Medicine; University...Активный, не рекрутирующийКолоректальные новообразования | Болезнь Ходжкина | Новообразование молочной железы | Новообразования эндометрия | Неходжкинская лимфома | Новообразование предстательной железыСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityEmory University; Vanderbilt University; University of North CarolinaЗавершенныйПриверженностьСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaIndian Health ServiceЗавершенный
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Vanderbilt...ЗавершенныйХронические заболевания почекСоединенные Штаты