Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende analyse og adfærdsmæssige skub for at forbedre palliativ pleje i avanceret kræftsygdom

5. februar 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Patienter med fremskreden cancer lider af høj symptombyrde og aggressiv behandling ved livets slut. Tidlig specialiseret palliativ pleje er en evidensbaseret praksis, der forbedrer symptombyrde, livskvalitet og overlevelse ved fremskreden kræftsygdom. Men over halvdelen af ​​patienter med fremskreden kræft dør, før de får palliativ behandling. Biases på klinikerniveau og suboptimal identifikation af højrisikopatienter er store barrierer for palliativ behandling. I dette 2-arms pragmatiske kliniske forsøg vil efterforskerne randomisere praksis inden for et stort onkologisk netværk for at modtage en intervention bestående af algoritmebaserede standardhenvisninger til palliativ behandling. Efterforskerne vil studere virkningen af ​​en sådan intervention på brugen af ​​palliativ pleje og udfald af livets afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2.1 AVANCERET KRÆFTBYRDE Over halvdelen af ​​patienter med fremskreden kræft rapporterer moderat til svær symptombyrde og dårlig livskvalitet - som begge er forbundet med op til 70 % lavere samlet overlevelse.1-3 På trods af stor symptombyrde modtager 40 % af patienter med fremskreden cancer aggressiv behandling ved livets slut, herunder kemoterapi og manglende hospicehenvisning tæt på døden, hvilket ikke er i overensstemmelse med patientens mål.4 Suboptimal symptomhåndtering, dårlig kommunikation om forventet behandlingsudbytte og manglende opmærksomhed på patientens mål og ønsker nær livets afslutning bidrager til disse huller.5

2.2 PALLIATIV BEHANDLING FORBEDRER LIVSKVALITET OG SYMPTOMER Palliativ pleje er et medicinsk speciale, der fokuserer på at give lindring af symptomer og stress ved alvorlige sygdomme som kræft og er tilgængelig i indlagte, ambulante og lokalsamfundsbaserede omgivelser.6 Ambulant palliativ behandling er tilgængelig på 98 % af NCI-udpegede kræftcentre og 63 % af ikke-NCI-centre.7 Tidlig ambulant palliativ behandling samtidig med cancerrettet behandling forbedrer livskvaliteten, reducerer symptombyrden og reducerer hyppigheden af ​​aggressive slut- of-life care.8,9 Siden 2017 har American Society of Clinical Oncology anbefalet specialiseret ambulant palliativ konsultation til patienter inden for 8 uger efter fremskreden cancerdiagnose.10 Under COVID-19-pandemien har andre organisationer opfordret til tidligere palliativ behandling for at sikre, at kræftbehandling med høj risiko opfylder patienternes mål.11,12 På trods af sådanne retningslinjer modtager næsten to tredjedele af patienter med fremskreden kræft ikke palliativ behandling før døden.4 Forsinkede eller glemte henvisninger til ambulant palliativ behandling er en væsentlig bidragyder til aggressiv behandling ved livets slut.8

2.3 PALLIATIV BEHANDLING, SJÆLDEN BRUGT NCCN-baserede indikationer for henvisning til palliativ behandling omfatter begrænset prognose og prognostiske risikofaktorer, såsom ukontrollerede symptomer eller dårlig præstationsstatus.13 Bedre bevidsthed om dødelighedsrisiko kan informere klinikernes beslutninger omkring henvisning til palliativ behandling og hurtig mål-konkordant kræftbehandling.14 Onkologer identificerer dog korrekt kun 20 % af patienter med fremskreden cancer, som vil dø om et år og overvurderer prognosen for 70 % af patienterne.15,16 Ydermere ignorerer eksisterende palliative plejeudløsere patient- og cancerspecifik heterogenitet i vigtige variabler såsom laboratorier og komorbiditeter.17

2.4 FORBEDRE FORUDSIGELSEN AF KORTSIGTET DØDELIGHED Fremskridt inden for elektronisk sygejournal (EPJ) infrastruktur og forudsigende analyser tillader nøjagtig og automatiseret identifikation af patienter med cancer med risiko for korttidsdødelighed. Vi har trænet og implementeret EPJ-baserede prædiktive algoritmer med bedre ydeevne (c-statistik >0,80; følsomhed >60%) end traditionelle prognostiske hjælpemidler i rutinemæssig onkologipraksis for at identificere patienter, der kan drage fordel af tidlig palliativ behandling og forudgående plejeplanlægning. 18,19 Hos Tennessee Oncology identificerer en regelbaseret automatiseret EPJ-algoritme baseret på 14 komponenter afledt af 2021 NCCN-retningslinjer (bilag 1) nøjagtigt patienter med risiko for 180-dages-måneders dødelighed.20 Denne algoritme er blevet indarbejdet i pilotundersøgelser og har genereret ugentlige rapporter om højrisikopatienter, som kan have gavn af rettidig henvisning til palliativ behandling.

Der er et presserende behov for at implementere strategier baseret på algoritmebaserede triggere for at øge den tidlige ambulante palliative behandling blandt patienter med fremskreden cancer.

2.5 UUDNYTTET PALLIATIV BEHANDLING To tredjedele af patienter med fremskreden cancer modtager ikke palliativ behandling før døden. Ydermere underudnytter klinikere palliativ behandling, idet de sædvanligvis starter henvisninger kun 2 måneder før dødsfald. Manglende standardiserede henvisnings- og screeningskriterier for ambulant palliativ behandling bidrager til underudnyttelse. Dette gælder især for sorte og latinamerikanske befolkninger, for hvem henvisninger til palliativ behandling er 50 % lavere sammenlignet med hvide befolkninger.

2.6 PALLIATIVE BEHANDLINGER Status quo bias, som disponerer klinikere til at fortsætte den nuværende praksis, selvom det ikke er den optimale løsning, kan føre til forsinkede eller udeblevne palliative henvisninger. Derudover kan optimismebias, den kognitive bias, der får klinikere til at tro, at deres egne patienter har mindre risiko for negative udfald, få klinikere til at undervurdere en patients dødelighedsrisiko og dermed forsinke henvisningen til palliativ behandling. Endelig kan overkonfidensbias, tilbøjeligheden til at overvurdere ens ønskede adfærd, når det ikke er objektivt rimeligt, få klinikere til fejlagtigt at tro, at de starter lignende eller flere henvisninger til palliativ behandling end deres jævnaldrende.

2.7 PALLIATIVE BEGRÆNSNINGER På trods af stigende tilgængelighed i tertiære kræftbehandlingsmiljøer er specialiseret palliativ pleje sparsomt tilgængelig i lokale onkologiske praksisser - hvor 75 % af patienterne modtager deres primære onkologiske pleje. Mens antallet af patienter med kræft, der er berettiget til palliativ behandling, forventes at vokse med 20 % i det kommende årti, vil der desuden mangle 18.000 speciallæger i palliativ pleje, især i ambulatoriet. På grund af disse kapacitetsbegrænsninger er det afgørende at identificere skalerbare strategier til automatisk at identificere højrisikopatienter med fremskreden cancer for at igangsætte rettidige henvisninger til ambulant palliativ behandling.

2.8 FORBEDRINGER I UDNYTTELSE AF PALLIATIV CARE At overvinde suboptimale klinikere i beslutningstagningsbias er nøglen til at øge antallet af palliative plejehenvisninger. Principper fra adfærdsøkonomi kan informere "nudges", der ændrer, hvordan klinikere modtager information og træffer valg såsom palliativ henvisning. Standard, opt-out-nudges, der gør det optimale valg til den mindste modstands vej, kan afbøde klinikeres status quo-bias. Omformulering af klinikeres prognoser via "udløst" identifikation af højrisikopatienter kan bekæmpe optimisme-bias. Disse strategier er forbundet med stigninger på 10-25 absolutte procentpoint i retningslinjebaseret praksis, såsom statinordinering og overgang fra mærke til generiske lægemidler. Så vidt vi ved, har ingen publicerede randomiserede forsøg imidlertid brugt adfærdsstrategier til at forbedre palliativ behandling ved fremskreden cancer.

I betragtning af den stigende efterspørgsel efter palliativ pleje med begrænset udbud på tværs af USA's onkologiske plejesystem, vil vores bidrag være betydeligt, fordi det vil udnytte skalerbare automatiserede prædiktive algoritmer med en adfærdsorienteret intervention for at øge palliativ plejeudnyttelse blandt højrisikopatienter med fremskreden cancer. Denne intervention forventes at skabe en gennemførlig, tilpasningsbar og acceptabel proces i et onkologisk lokalsamfund, der øger palliativ behandling tidligere i den fremskredne kræftsygdomsbane.

Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​en intervention bestående af standardalgoritmebaserede henvisninger sammenlignet med sædvanlig praksis på ambulante palliative plejebesøg og kvaliteten af ​​end-of-life care blandt patienter med fremskreden cancer. Efterforskerne antager, at denne intervention vil øge besøgene i palliativ behandling med 10 procentpoint og reducere aggressiv udnyttelse af livets slut med 15 procentpoint i forhold til sædvanlig praksis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

562

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinikere:

- Medicinske onkologiske læger og avancerede praksisudbydere (APP'er), der praktiserer hos Tennessee Oncology

Patienter:

- Stadie III og IV lunge- og ikke-kolorektal GI-kræft, defineret ved hjælp af interne algoritmer baseret på International Classification of Diseases (ICD) diagnosekoder, EPJ-poster og manuel screening

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • Godartet hæmatologi, genetik, overlevelsesmøder; ingen tidligere EPJ-data;
  • Død eller indskrevet på hospice
  • Har haft et palliativt besøg eller ikke haft et medicinsk onkologisk besøg inden for de foregående 6 måneder eller er tilset for et ikke-medicinsk onkologisk møde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring

Klinikere af patienter i begge arme vil modtage undervisning i tilgængeligheden af ​​tidlig palliativ pleje og præstationsrapporter.

Klinikere vil ikke modtage yderligere interventioner ud over sædvanlig praksis.

Eksperimentel: Intervention

Klinikere af patienter i begge arme vil modtage undervisning i tilgængeligheden af ​​tidlig palliativ pleje og præstationsrapporter.

Klinikere i interventionsarmen vil modtage et EPJ-nudge med mulighed for at fravælge palliativ henvisning til enhver kvalificeret højrisikopatient.

Klinikere i arm 1 (intervention) vil modtage en EPJ-meddelelse med mulighed for at fravælge henvisning til palliativ behandling for enhver kvalificeret højrisikopatient, defineret ved en risikoscore ≥1 for trin IV cancerpatienter og ≥2 for trin III cancerpatienter . Hvis risikoscore er over 8, vil de blive planlagt inden for 2 uger, og alle andre patienter vil blive planlagt inden for 4 uger. Klinikeren vil have mulighed for at fravælge enhver patient ved at svare på meddelelsen, som vil blive sendt til forskningskoordinatoren. Hvis klinikeren ikke reagerer, vil forskningskoordinatoren henvende sig til patienten via telefon, forklare begrundelsen for henvisning baseret på et forudbestemt script og tilbyde og planlægge en ambulant eller telemedicinsk palliativ konsultation efter patientens præference. Opfølgningsbesøg vil finde sted efter den palliative behandlers skøn, normalt månedligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undersøgelsesdeltagere, der har afsluttet et palliativt plejebesøg inden for 3 måneder efter tilmeldingen
Tidsramme: 3 måneder
Færdiggjort palliativ pleje Besøg inden for 3 måneder blandt patienter med høj risiko med fase III og IV-lunge- og ikke-farvede GI-maligniteter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af palliativ behandling hos ikke-højrisikopatienter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Afsluttet palliativ behandling blandt ikke-højrisikopatienter med stadium III og IV lunge- og ikke-kolorektale GI-maligniteter.
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At føle sig hørt og forstået Kvalitetsmål
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Feeling Heard & Understood Quality Measure er en 4-spørgsmålsundersøgelse udfyldt af patienter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala inklusive Helt sandt (1); Meget sandt (2); Lidt sandt. (3); Lidt sandt. (4) Slet ikke sandt. (5)
Baseline til 24 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative (FACIT-Pal) 14 er en 14-spørgsmålsundersøgelse gennemført af patienter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der går fra Slet ikke (0); En lille smule (1); Noget-hvad (2); Ganske lidt (3); og meget (4)
Baseline til 24 uger
Aggressiv livets pleje via hospice-tilmelding
Tidsramme: ≤3 dage før døden
≤3 dage før døden
≤3 dage før døden
Aggressiv livsoplysning via systemisk terapi-kvittering
Tidsramme: Inden for 14 dage efter døden
Inden for 14 dage efter døden
Inden for 14 dage efter døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi Parikh, Penn/ACC
  • Ledende efterforsker: Sandhya Mudumbi, TennOnc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 851021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EPJ Nudge

Abonner