- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05590962
Forudsigende analyse og adfærdsmæssige skub for at forbedre palliativ pleje i avanceret kræftsygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
2.1 AVANCERET KRÆFTBYRDE Over halvdelen af patienter med fremskreden kræft rapporterer moderat til svær symptombyrde og dårlig livskvalitet - som begge er forbundet med op til 70 % lavere samlet overlevelse.1-3 På trods af stor symptombyrde modtager 40 % af patienter med fremskreden cancer aggressiv behandling ved livets slut, herunder kemoterapi og manglende hospicehenvisning tæt på døden, hvilket ikke er i overensstemmelse med patientens mål.4 Suboptimal symptomhåndtering, dårlig kommunikation om forventet behandlingsudbytte og manglende opmærksomhed på patientens mål og ønsker nær livets afslutning bidrager til disse huller.5
2.2 PALLIATIV BEHANDLING FORBEDRER LIVSKVALITET OG SYMPTOMER Palliativ pleje er et medicinsk speciale, der fokuserer på at give lindring af symptomer og stress ved alvorlige sygdomme som kræft og er tilgængelig i indlagte, ambulante og lokalsamfundsbaserede omgivelser.6 Ambulant palliativ behandling er tilgængelig på 98 % af NCI-udpegede kræftcentre og 63 % af ikke-NCI-centre.7 Tidlig ambulant palliativ behandling samtidig med cancerrettet behandling forbedrer livskvaliteten, reducerer symptombyrden og reducerer hyppigheden af aggressive slut- of-life care.8,9 Siden 2017 har American Society of Clinical Oncology anbefalet specialiseret ambulant palliativ konsultation til patienter inden for 8 uger efter fremskreden cancerdiagnose.10 Under COVID-19-pandemien har andre organisationer opfordret til tidligere palliativ behandling for at sikre, at kræftbehandling med høj risiko opfylder patienternes mål.11,12 På trods af sådanne retningslinjer modtager næsten to tredjedele af patienter med fremskreden kræft ikke palliativ behandling før døden.4 Forsinkede eller glemte henvisninger til ambulant palliativ behandling er en væsentlig bidragyder til aggressiv behandling ved livets slut.8
2.3 PALLIATIV BEHANDLING, SJÆLDEN BRUGT NCCN-baserede indikationer for henvisning til palliativ behandling omfatter begrænset prognose og prognostiske risikofaktorer, såsom ukontrollerede symptomer eller dårlig præstationsstatus.13 Bedre bevidsthed om dødelighedsrisiko kan informere klinikernes beslutninger omkring henvisning til palliativ behandling og hurtig mål-konkordant kræftbehandling.14 Onkologer identificerer dog korrekt kun 20 % af patienter med fremskreden cancer, som vil dø om et år og overvurderer prognosen for 70 % af patienterne.15,16 Ydermere ignorerer eksisterende palliative plejeudløsere patient- og cancerspecifik heterogenitet i vigtige variabler såsom laboratorier og komorbiditeter.17
2.4 FORBEDRE FORUDSIGELSEN AF KORTSIGTET DØDELIGHED Fremskridt inden for elektronisk sygejournal (EPJ) infrastruktur og forudsigende analyser tillader nøjagtig og automatiseret identifikation af patienter med cancer med risiko for korttidsdødelighed. Vi har trænet og implementeret EPJ-baserede prædiktive algoritmer med bedre ydeevne (c-statistik >0,80; følsomhed >60%) end traditionelle prognostiske hjælpemidler i rutinemæssig onkologipraksis for at identificere patienter, der kan drage fordel af tidlig palliativ behandling og forudgående plejeplanlægning. 18,19 Hos Tennessee Oncology identificerer en regelbaseret automatiseret EPJ-algoritme baseret på 14 komponenter afledt af 2021 NCCN-retningslinjer (bilag 1) nøjagtigt patienter med risiko for 180-dages-måneders dødelighed.20 Denne algoritme er blevet indarbejdet i pilotundersøgelser og har genereret ugentlige rapporter om højrisikopatienter, som kan have gavn af rettidig henvisning til palliativ behandling.
Der er et presserende behov for at implementere strategier baseret på algoritmebaserede triggere for at øge den tidlige ambulante palliative behandling blandt patienter med fremskreden cancer.
2.5 UUDNYTTET PALLIATIV BEHANDLING To tredjedele af patienter med fremskreden cancer modtager ikke palliativ behandling før døden. Ydermere underudnytter klinikere palliativ behandling, idet de sædvanligvis starter henvisninger kun 2 måneder før dødsfald. Manglende standardiserede henvisnings- og screeningskriterier for ambulant palliativ behandling bidrager til underudnyttelse. Dette gælder især for sorte og latinamerikanske befolkninger, for hvem henvisninger til palliativ behandling er 50 % lavere sammenlignet med hvide befolkninger.
2.6 PALLIATIVE BEHANDLINGER Status quo bias, som disponerer klinikere til at fortsætte den nuværende praksis, selvom det ikke er den optimale løsning, kan føre til forsinkede eller udeblevne palliative henvisninger. Derudover kan optimismebias, den kognitive bias, der får klinikere til at tro, at deres egne patienter har mindre risiko for negative udfald, få klinikere til at undervurdere en patients dødelighedsrisiko og dermed forsinke henvisningen til palliativ behandling. Endelig kan overkonfidensbias, tilbøjeligheden til at overvurdere ens ønskede adfærd, når det ikke er objektivt rimeligt, få klinikere til fejlagtigt at tro, at de starter lignende eller flere henvisninger til palliativ behandling end deres jævnaldrende.
2.7 PALLIATIVE BEGRÆNSNINGER På trods af stigende tilgængelighed i tertiære kræftbehandlingsmiljøer er specialiseret palliativ pleje sparsomt tilgængelig i lokale onkologiske praksisser - hvor 75 % af patienterne modtager deres primære onkologiske pleje. Mens antallet af patienter med kræft, der er berettiget til palliativ behandling, forventes at vokse med 20 % i det kommende årti, vil der desuden mangle 18.000 speciallæger i palliativ pleje, især i ambulatoriet. På grund af disse kapacitetsbegrænsninger er det afgørende at identificere skalerbare strategier til automatisk at identificere højrisikopatienter med fremskreden cancer for at igangsætte rettidige henvisninger til ambulant palliativ behandling.
2.8 FORBEDRINGER I UDNYTTELSE AF PALLIATIV CARE At overvinde suboptimale klinikere i beslutningstagningsbias er nøglen til at øge antallet af palliative plejehenvisninger. Principper fra adfærdsøkonomi kan informere "nudges", der ændrer, hvordan klinikere modtager information og træffer valg såsom palliativ henvisning. Standard, opt-out-nudges, der gør det optimale valg til den mindste modstands vej, kan afbøde klinikeres status quo-bias. Omformulering af klinikeres prognoser via "udløst" identifikation af højrisikopatienter kan bekæmpe optimisme-bias. Disse strategier er forbundet med stigninger på 10-25 absolutte procentpoint i retningslinjebaseret praksis, såsom statinordinering og overgang fra mærke til generiske lægemidler. Så vidt vi ved, har ingen publicerede randomiserede forsøg imidlertid brugt adfærdsstrategier til at forbedre palliativ behandling ved fremskreden cancer.
I betragtning af den stigende efterspørgsel efter palliativ pleje med begrænset udbud på tværs af USA's onkologiske plejesystem, vil vores bidrag være betydeligt, fordi det vil udnytte skalerbare automatiserede prædiktive algoritmer med en adfærdsorienteret intervention for at øge palliativ plejeudnyttelse blandt højrisikopatienter med fremskreden cancer. Denne intervention forventes at skabe en gennemførlig, tilpasningsbar og acceptabel proces i et onkologisk lokalsamfund, der øger palliativ behandling tidligere i den fremskredne kræftsygdomsbane.
Hovedformålet er at evaluere effekten af en intervention bestående af standardalgoritmebaserede henvisninger sammenlignet med sædvanlig praksis på ambulante palliative plejebesøg og kvaliteten af end-of-life care blandt patienter med fremskreden cancer. Efterforskerne antager, at denne intervention vil øge besøgene i palliativ behandling med 10 procentpoint og reducere aggressiv udnyttelse af livets slut med 15 procentpoint i forhold til sædvanlig praksis
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinikere:
- Medicinske onkologiske læger og avancerede praksisudbydere (APP'er), der praktiserer hos Tennessee Oncology
Patienter:
- Stadie III og IV lunge- og ikke-kolorektal GI-kræft, defineret ved hjælp af interne algoritmer baseret på International Classification of Diseases (ICD) diagnosekoder, EPJ-poster og manuel screening
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- Godartet hæmatologi, genetik, overlevelsesmøder; ingen tidligere EPJ-data;
- Død eller indskrevet på hospice
- Har haft et palliativt besøg eller ikke haft et medicinsk onkologisk besøg inden for de foregående 6 måneder eller er tilset for et ikke-medicinsk onkologisk møde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Klinikere af patienter i begge arme vil modtage undervisning i tilgængeligheden af tidlig palliativ pleje og præstationsrapporter. Klinikere vil ikke modtage yderligere interventioner ud over sædvanlig praksis. |
|
|
Eksperimentel: Intervention
Klinikere af patienter i begge arme vil modtage undervisning i tilgængeligheden af tidlig palliativ pleje og præstationsrapporter. Klinikere i interventionsarmen vil modtage et EPJ-nudge med mulighed for at fravælge palliativ henvisning til enhver kvalificeret højrisikopatient. |
Klinikere i arm 1 (intervention) vil modtage en EPJ-meddelelse med mulighed for at fravælge henvisning til palliativ behandling for enhver kvalificeret højrisikopatient, defineret ved en risikoscore ≥1 for trin IV cancerpatienter og ≥2 for trin III cancerpatienter .
Hvis risikoscore er over 8, vil de blive planlagt inden for 2 uger, og alle andre patienter vil blive planlagt inden for 4 uger.
Klinikeren vil have mulighed for at fravælge enhver patient ved at svare på meddelelsen, som vil blive sendt til forskningskoordinatoren.
Hvis klinikeren ikke reagerer, vil forskningskoordinatoren henvende sig til patienten via telefon, forklare begrundelsen for henvisning baseret på et forudbestemt script og tilbyde og planlægge en ambulant eller telemedicinsk palliativ konsultation efter patientens præference.
Opfølgningsbesøg vil finde sted efter den palliative behandlers skøn, normalt månedligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal undersøgelsesdeltagere, der har afsluttet et palliativt plejebesøg inden for 3 måneder efter tilmeldingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Færdiggjort palliativ pleje Besøg inden for 3 måneder blandt patienter med høj risiko med fase III og IV-lunge- og ikke-farvede GI-maligniteter
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af palliativ behandling hos ikke-højrisikopatienter
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Afsluttet palliativ behandling blandt ikke-højrisikopatienter med stadium III og IV lunge- og ikke-kolorektale GI-maligniteter.
|
Op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At føle sig hørt og forstået Kvalitetsmål
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Feeling Heard & Understood Quality Measure er en 4-spørgsmålsundersøgelse udfyldt af patienter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala inklusive Helt sandt (1); Meget sandt (2); Lidt sandt.
(3); Lidt sandt.
(4) Slet ikke sandt.
(5)
|
Baseline til 24 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative (FACIT-Pal) 14 er en 14-spørgsmålsundersøgelse gennemført af patienter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der går fra Slet ikke (0); En lille smule (1); Noget-hvad (2); Ganske lidt (3); og meget (4)
|
Baseline til 24 uger
|
|
Aggressiv livets pleje via hospice-tilmelding
Tidsramme: ≤3 dage før døden
|
≤3 dage før døden
|
≤3 dage før døden
|
|
Aggressiv livsoplysning via systemisk terapi-kvittering
Tidsramme: Inden for 14 dage efter døden
|
Inden for 14 dage efter døden
|
Inden for 14 dage efter døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravi Parikh, Penn/ACC
- Ledende efterforsker: Sandhya Mudumbi, TennOnc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 851021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EPJ Nudge
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)Aktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringMetabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdomForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Hypertension (HTN) | Hypertension, Graviditet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Washington University School of Medicine; University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetKolorektale neoplasmer | Hodgkins sygdom | Neoplasma i brystet | Endometriale neoplasmer | Non Hodgkin lymfom | Prostatisk neoplasmaForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | Opioidbrug | Opioid overdosis | OpioiderForenede Stater
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn...RekrutteringDelirium | Delirium i alderdommen | Delirium overlejret på demens | Delirium med demensForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of UtahAfsluttetLungeneoplasmer | Tidlig opdagelse af kræftForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPræ-diabetesForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Tilmelding efter invitationHypertension (HTN)Forenede Stater