- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05590962
Predictive Analytics und Verhaltensanstöße zur Verbesserung der Palliativversorgung bei fortgeschrittenem Krebs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
2.1 FORTGESCHRITTENE KREBSBELASTUNG Mehr als die Hälfte der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs berichten über eine mittelschwere bis schwere Symptombelastung und eine schlechte Lebensqualität – beides ist mit einer um bis zu 70 % geringeren Gesamtüberlebenszeit verbunden.1-3 Trotz schwerer Symptombelastung erhalten 40 % der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs eine aggressive Versorgung am Lebensende, einschließlich Chemotherapie und fehlender Hospizüberweisung kurz vor dem Tod, was nicht mit den Patientenzielen übereinstimmt.4 Suboptimales Symptommanagement, schlechte Kommunikation über den erwarteten Behandlungsnutzen und fehlende Aufmerksamkeit für Patientenziele und -wünsche gegen Ende des Lebens tragen zu diesen Lücken bei.5
2.2 PALLIATIVE VERSORGUNG VERBESSERT LEBENSQUALITÄT UND SYMPTOME Palliative Care ist ein medizinisches Spezialgebiet, das sich auf die Linderung der Symptome und des Stresses schwerer Krankheiten wie Krebs konzentriert und in stationären, ambulanten und gemeindenahen Einrichtungen verfügbar ist.6 Ambulante Palliativversorgung ist in 98 % der vom NCI ausgewiesenen Krebszentren und in 63 % der Nicht-NCI-Zentren verfügbar.7 Eine frühzeitige ambulante Palliativversorgung gleichzeitig mit einer krebsgerichteten Behandlung verbessert die Lebensqualität, verringert die Symptombelastung und verringert die Rate aggressiver End- Lebenspflege.8,9 Seit 2017 empfiehlt die American Society of Clinical Oncology eine spezialisierte ambulante Palliativversorgungsberatung für Patienten innerhalb von 8 Wochen nach fortgeschrittener Krebsdiagnose.10 Während der COVID-19-Pandemie haben andere Organisationen eine frühere Palliativversorgung gefordert, um sicherzustellen, dass die Hochrisiko-Krebsbehandlung den Zielen der Patienten entspricht.11,12 Trotz dieser Richtlinien erhalten fast zwei Drittel der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs keine Palliativversorgung vor dem Tod.4 Verspätete oder versäumte Überweisungen zur ambulanten Palliativversorgung tragen wesentlich zu einer aggressiven Versorgung am Lebensende bei.8
2.3 PALLIATIVE VERSORGUNG SELTEN ANGEWENDET Zu den NCCN-basierten Indikationen für eine Überweisung zur Palliative Care gehören eine begrenzte Prognose und prognostische Risikofaktoren, wie z. B. unkontrollierte Symptome oder schlechter Leistungsstatus.13 Ein besseres Bewusstsein für das Sterblichkeitsrisiko kann die Entscheidungen der Kliniker bezüglich der Überweisung an die Palliativmedizin und die umgehende zielkonforme Krebsbehandlung beeinflussen.14 Onkologen identifizieren jedoch nur 20 % der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die innerhalb eines Jahres sterben werden, korrekt und überschätzen die Prognose für 70 % der Patienten.15,16 Darüber hinaus ignorieren bestehende Palliativversorgungsauslöser die patienten- und krebsspezifische Heterogenität wichtiger Variablen wie Laboratorien und Komorbiditäten.17
2.4 VERBESSERUNG DER VORHERSAGE DER KURZFRISTIGEN MORTALITÄT Fortschritte in der Infrastruktur elektronischer Patientenakten (EHR) und prädiktiver Analysen ermöglichen eine genaue und automatisierte Identifizierung von Patienten mit Krebs, bei denen das Risiko einer kurzfristigen Mortalität besteht. Wir haben EHR-basierte Vorhersagealgorithmen mit besserer Leistung (c-Statistik > 0,80; Sensitivität > 60 %) als herkömmliche Prognosehilfen in der routinemäßigen onkologischen Praxis trainiert und eingesetzt, um Patienten zu identifizieren, die von einer frühen Palliativversorgung und einer vorausschauenden Versorgungsplanung profitieren könnten. 18,19 Bei Tennessee Oncology identifiziert ein regelbasierter automatisierter EHR-Algorithmus, der auf 14 Komponenten basiert, die aus den NCCN-Richtlinien von 2021 (Anlage 1) abgeleitet wurden, genau Patienten, bei denen das Risiko einer 180-Tage-Monat-Sterblichkeit besteht.20 Dieser Algorithmus wurde in Pilotstudien integriert und hat wöchentliche Berichte von Hochrisikopatienten generiert, die von einer rechtzeitigen Überweisung zur Palliativversorgung profitieren könnten.
Es besteht ein dringender Bedarf, Strategien basierend auf algorithmusbasierten Auslösern zu implementieren, um die frühe ambulante Palliativversorgung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu verbessern.
2.5 PALLIATIVE VERSORGUNG UNTERAUSGESETZT Zwei Drittel der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs erhalten vor dem Tod keine Palliativversorgung. Darüber hinaus nutzen Ärzte die Palliativversorgung zu wenig und leiten Überweisungen in der Regel erst 2 Monate vor dem Tod ein. Das Fehlen standardisierter Überweisungs- und Screening-Kriterien für die ambulante Palliativversorgung trägt zur Unterauslastung bei. Dies gilt insbesondere für schwarze und hispanische Bevölkerungsgruppen, für die Palliativversorgungsüberweisungen im Vergleich zu weißen Bevölkerungsgruppen um 50 % geringer sind.
2.6 PALLIATIVE-VERSORGUNG-BIAS Voreingenommenheit gegenüber dem Status quo, die Kliniker prädisponiert, die derzeitige Praxis fortzusetzen, selbst wenn dies nicht die optimale Option ist, kann zu verzögerten oder versäumten Palliativversorgungsüberweisungen führen. Darüber hinaus kann die Optimismusverzerrung, die kognitive Verzerrung, die Kliniker zu der Annahme veranlasst, dass ihre eigenen Patienten einem geringeren Risiko negativer Ergebnisse ausgesetzt sind, dazu führen, dass Kliniker das Sterblichkeitsrisiko eines Patienten unterschätzen und so die Überweisung an die Palliativversorgung verzögern. Schließlich kann Selbstüberschätzung, die Neigung, das gewünschte Verhalten zu überschätzen, wenn es objektiv nicht vernünftig ist, Kliniker fälschlicherweise glauben lassen, dass sie ähnliche oder mehr Palliativversorgungsüberweisungen einleiten als ihre Kollegen.
2.7 PALLIATIVE VERSORGUNG EINSCHRÄNKUNGEN Trotz zunehmender Verfügbarkeit in Einrichtungen der tertiären Krebsversorgung ist spezialisierte Palliativversorgung in den ambulanten onkologischen Praxen spärlich verfügbar – wo 75 % der Patienten ihre primäre onkologische Versorgung erhalten. Während die Zahl der Krebspatienten, die für die Palliativversorgung in Frage kommen, in den kommenden zehn Jahren voraussichtlich um 20 % steigen wird, werden außerdem 18.000 Fachärzte für Palliativversorgung fehlen, insbesondere im ambulanten Bereich. Aufgrund dieser Kapazitätsengpässe ist es entscheidend, skalierbare Strategien zur automatischen Identifizierung von Hochrisikopatienten mit fortgeschrittenem Krebs zu identifizieren, um rechtzeitig Überweisungen zur ambulanten Palliativversorgung einzuleiten.
2.8 VERBESSERUNGEN IN DER PALLIATIVE VERSORGUNG Die Überwindung suboptimaler klinischer Entscheidungsverzerrungen ist der Schlüssel zu mehr Überweisungen in die Palliativversorgung. Prinzipien aus der Verhaltensökonomie können „Nudges“ liefern, die verändern, wie Kliniker Informationen erhalten und Entscheidungen treffen, wie z. B. Überweisungen zur Palliativversorgung. Voreingestellte Opt-out-Anstupser, die die optimale Wahl zum Weg des geringsten Widerstands machen, können die Verzerrung des Status quo der Kliniker abmildern. Die Neuausrichtung der Prognosen der Kliniker durch die „ausgelöste“ Identifizierung von Hochrisikopatienten kann dem Optimismus entgegenwirken. Diese Strategien sind mit 10-25 absoluten Prozentpunkten Steigerungen bei leitlinienbasierten Praktiken wie der Verschreibung von Statinen und dem Übergang von Marken- zu Generika verbunden. Jedoch haben unseres Wissens keine veröffentlichten randomisierten Studien Verhaltensstrategien verwendet, um die Inanspruchnahme von Palliativversorgung bei fortgeschrittenem Krebs zu verbessern.
Angesichts der steigenden Nachfrage nach Palliativversorgung bei eingeschränktem Angebot im gesamten onkologischen Versorgungssystem der Vereinigten Staaten wird unser Beitrag erheblich sein, da er skalierbare automatisierte Vorhersagealgorithmen mit einer verhaltensorientierten Intervention nutzen wird, um die Inanspruchnahme von Palliativversorgung bei Hochrisikopatienten mit fortgeschrittenem Krebs zu erhöhen. Es wird erwartet, dass diese Intervention einen durchführbaren, anpassungsfähigen und akzeptablen Prozess in einem gemeindenahen onkologischen Umfeld schafft, der die Inanspruchnahme von Palliativversorgung zu einem früheren Zeitpunkt im Verlauf der fortgeschrittenen Krebserkrankung erhöht.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer Intervention, die aus standardmäßigen algorithmusbasierten Überweisungen besteht, im Vergleich zur üblichen Praxis auf ambulante Palliativpflegebesuche und die Qualität der Versorgung am Lebensende bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Intervention die Besuche in der Palliativversorgung um 10 Prozentpunkte erhöhen und die aggressive Inanspruchnahme am Lebensende um 15 Prozentpunkte im Vergleich zur üblichen Praxis verringern wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William Ferrell, MPH
- Telefonnummer: 215 746 8671
- E-Mail: will.ferrell@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kliniker:
- Medizinische Onkologieärzte und fortgeschrittene Praxisanbieter (APPs), die bei Tennessee Oncology praktizieren
Patienten:
- Lungenkrebs im Stadium III und IV sowie nicht kolorektaler Magen-Darm-Krebs, definiert mit internen Algorithmen basierend auf Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD), EHR-Einträgen und manuellem Screening
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Gutartige Hämatologie, Genetik, Begegnungen mit Überlebenden; keine früheren EHR-Daten;
- Verstorben oder im Hospiz eingeschrieben
- Hatten einen Besuch in der Palliativversorgung oder keinen Besuch in der medizinischen Onkologie innerhalb der letzten 6 Monate oder wurden für einen nicht-medizinischen Onkologie-Besuch gesehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kliniker von Patienten in beiden Armen werden über die Verfügbarkeit von Palliativversorgung und Leistungsberichten informiert. Kliniker erhalten keine weiteren Eingriffe über die übliche Praxis hinaus. |
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Experimental: Intervention
Kliniker von Patienten in beiden Armen werden über die Verfügbarkeit von Palliativversorgung und Leistungsberichten informiert. Kliniker im Interventionsarm erhalten einen EHR-Schubs mit der Option, die Überweisung zur Palliativversorgung für jeden geeigneten Hochrisikopatienten abzulehnen. |
Ärzte in Arm 1 (Intervention) erhalten eine EHR-Benachrichtigung mit der Option, die Überweisung zur Palliativversorgung für jeden geeigneten Hochrisikopatienten abzulehnen, definiert durch einen Risikowert von ≥ 3 für Krebspatienten im Stadium IV und ≥ 5 für Krebspatienten im Stadium III .
Wenn der Risikowert über 8 liegt, werden sie innerhalb von 2 Wochen geplant, und alle anderen Patienten werden innerhalb von 4 Wochen geplant.
Der Arzt hat die Möglichkeit, sich für jeden Patienten abzumelden, indem er auf die Benachrichtigung antwortet, die an den Forschungskoordinator gesendet wird.
Wenn der Arzt nicht antwortet, wird sich der Forschungskoordinator telefonisch an den Patienten wenden, die Gründe für die Überweisung auf der Grundlage eines vorgegebenen Skripts erläutern und je nach Präferenz des Patienten eine ambulante oder telemedizinische Palliativversorgungsberatung anbieten und planen.
Nachsorgeuntersuchungen erfolgen nach Ermessen des Palliativmediziners, in der Regel monatlich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inanspruchnahme von Palliativpflege bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Abgeschlossener Palliativpflegebesuch innerhalb von 3 Monaten bei Hochrisikopatienten mit Lungen- und nicht-kolorektalen GI-Malignomen im Stadium III und IV
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inanspruchnahme von Palliativpflege bei Nicht-Hochrisikopatienten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Abgeschlossener Palliativpflegebesuch bei Nicht-Hochrisikopatienten mit Lungen- und nicht-kolorektalen GI-Malignomen im Stadium III und IV.
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi Parikh, Penn/ACC
- Hauptermittler: Sandhya Mudumbi, TennOnc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 851021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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