- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05590962
Análisis predictivo y recomendaciones conductuales para mejorar los cuidados paliativos en el cáncer avanzado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
2.1 CARGA DE CÁNCER AVANZADO Más de la mitad de los pacientes con cáncer avanzado informan una carga de síntomas de moderada a grave y mala calidad de vida, los cuales se asocian con una supervivencia general hasta un 70 % menor.1-3 A pesar de la gran carga de síntomas, el 40 % de los pacientes con cáncer avanzado reciben cuidados intensivos al final de la vida, incluida la quimioterapia y la falta de remisión a un hospicio cerca de la muerte, lo que no concuerda con los objetivos del paciente.4 El manejo subóptimo de los síntomas, la comunicación deficiente sobre el beneficio esperado del tratamiento y la falta de atención a los objetivos y deseos del paciente cerca del final de la vida contribuyen a estas brechas.5
2.2 LOS CUIDADOS PALIATIVOS MEJORAN LA CALIDAD DE VIDA Y LOS SÍNTOMAS Los cuidados paliativos son una especialidad médica centrada en brindar alivio de los síntomas y el estrés de enfermedades graves como el cáncer y están disponibles en entornos hospitalarios, ambulatorios y comunitarios.6 Los cuidados paliativos para pacientes ambulatorios están disponibles en el 98 % de los centros oncológicos designados por el NCI y en el 63 % de los centros no pertenecientes al NCI.7 Los cuidados paliativos para pacientes ambulatorios tempranos junto con el tratamiento dirigido contra el cáncer mejoran la calidad de vida, reducen la carga de síntomas y disminuyen las tasas de cáncer terminal agresivo. cuidado de la vida.8,9 Desde 2017, la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica ha recomendado la consulta de cuidados paliativos ambulatorios especializados para pacientes dentro de las 8 semanas posteriores al diagnóstico de cáncer avanzado.10 Durante la pandemia de COVID-19, otras organizaciones han pedido cuidados paliativos más tempranos para garantizar que la atención del cáncer de alto riesgo cumpla con los objetivos de los pacientes.11,12 A pesar de estas pautas, casi dos tercios de los pacientes con cáncer avanzado no reciben cuidados paliativos antes de la muerte.4 Las remisiones a cuidados paliativos ambulatorios retrasadas o perdidas son un factor importante que contribuye a la atención agresiva al final de la vida.8
2.3 CUIDADOS PALIATIVOS RARAMENTE UTILIZADOS Las indicaciones basadas en la NCCN para derivación de cuidados paliativos incluyen pronóstico limitado y factores de riesgo de pronóstico, como síntomas no controlados o estado funcional deficiente.13 Una mejor conciencia del riesgo de mortalidad puede informar las decisiones de los médicos sobre la remisión a cuidados paliativos y la atención rápida del cáncer concordante con los objetivos.14 Sin embargo, los oncólogos identifican correctamente solo al 20% de los pacientes con cáncer avanzado que morirán en un año y sobreestiman el pronóstico del 70% de los pacientes.15,16 Además, los activadores de cuidados paliativos existentes ignoran la heterogeneidad específica del paciente y del cáncer en variables importantes como los laboratorios y las comorbilidades.17
2.4 MEJORAR LA PREDICCIÓN DE LA MORTALIDAD A CORTO PLAZO Los avances en la infraestructura de registros médicos electrónicos (EHR) y el análisis predictivo permiten la identificación precisa y automatizada de pacientes con cáncer en riesgo de mortalidad a corto plazo. Hemos entrenado e implementado algoritmos predictivos basados en EHR con mejor rendimiento (estadística c> 0,80; sensibilidad> 60%) que las ayudas de pronóstico tradicionales en la práctica oncológica de rutina para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de los cuidados paliativos tempranos y la planificación avanzada de la atención. 18,19 En Tennessee Oncology, un algoritmo EHR automatizado basado en reglas basado en 14 componentes derivados de las pautas de NCCN de 2021 (Anexo 1) identifica con precisión a los pacientes en riesgo de mortalidad de 180 días al mes.20 Este algoritmo se ha incorporado en estudios piloto y ha generado informes semanales de pacientes de alto riesgo que pueden beneficiarse de la derivación oportuna a cuidados paliativos.
Existe una necesidad urgente de implementar estrategias basadas en desencadenantes basados en algoritmos para aumentar los cuidados paliativos ambulatorios tempranos entre los pacientes con cáncer avanzado.
2.5 CUIDADOS PALIATIVOS SUBUTILIZADOS Dos tercios de los pacientes con cáncer avanzado no reciben cuidados paliativos antes de morir. Además, los médicos infrautilizan los cuidados paliativos y, por lo general, inician las referencias solo 2 meses antes de la muerte. La falta de criterios estandarizados de derivación y detección para los cuidados paliativos ambulatorios contribuye a la infrautilización. Esto es particularmente cierto para las poblaciones de raza negra e hispana, para quienes las remisiones a cuidados paliativos son un 50 % más bajas en comparación con las poblaciones de raza blanca.
2.6 SESGOS DE LOS CUIDADOS PALIATIVOS El sesgo del statu quo, que predispone a los médicos a continuar con la práctica actual incluso si no es la opción óptima, puede dar lugar a derivaciones de cuidados paliativos retrasadas o perdidas. Además, el sesgo de optimismo, el sesgo cognitivo que hace que los médicos crean que sus propios pacientes tienen un riesgo menor de resultados negativos, puede hacer que los médicos subestimen el riesgo de mortalidad de un paciente, lo que retrasa la derivación a cuidados paliativos. Finalmente, el sesgo de exceso de confianza, la propensión a sobreestimar los comportamientos deseados de uno cuando no es objetivamente razonable, puede llevar a los médicos a creer incorrectamente que están iniciando referencias de cuidados paliativos similares o más que sus pares.
2.7 LIMITACIONES DE LOS CUIDADOS PALIATIVOS A pesar de la creciente disponibilidad en entornos de atención oncológica terciaria, los cuidados paliativos especializados están escasamente disponibles en las prácticas de oncología comunitaria, donde el 75 % de los pacientes reciben atención oncológica primaria. Además, aunque se espera que la cantidad de pacientes con cáncer elegibles para cuidados paliativos crezca un 20 % en la próxima década, habrá una escasez de 18 000 médicos especialistas en cuidados paliativos, particularmente en el ámbito ambulatorio. Debido a estas limitaciones de capacidad, es fundamental identificar estrategias escalables para identificar automáticamente a los pacientes de alto riesgo con cáncer avanzado a fin de iniciar las derivaciones oportunas de cuidados paliativos para pacientes ambulatorios.
2.8 MEJORAS EN LA UTILIZACIÓN DE LOS CUIDADOS PALIATIVOS Superar los sesgos subóptimos de toma de decisiones de los médicos es clave para aumentar las derivaciones a cuidados paliativos. Los principios de la economía del comportamiento pueden informar "empujones" que cambien la forma en que los médicos reciben información y toman decisiones, como la derivación a cuidados paliativos. Los empujones predeterminados de exclusión voluntaria que hacen que la elección óptima sea el camino de menor resistencia pueden mitigar el sesgo del statu quo de los médicos. Reformular los pronósticos de los médicos a través de la identificación "activada" de pacientes de alto riesgo puede combatir el sesgo de optimismo. Estas estrategias están asociadas con aumentos de 10 a 25 puntos porcentuales absolutos en las prácticas basadas en pautas, como la prescripción de estatinas y la transición de medicamentos de marca a genéricos. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún ensayo aleatorizado publicado ha utilizado estrategias conductuales para mejorar la utilización de los cuidados paliativos en el cáncer avanzado.
Dada la creciente demanda de cuidados paliativos con un suministro limitado en todo el sistema de atención oncológica de los Estados Unidos, nuestra contribución será significativa porque aprovechará algoritmos predictivos automatizados escalables con una intervención basada en el comportamiento para aumentar la utilización de cuidados paliativos entre pacientes de alto riesgo con cáncer avanzado. Se espera que esta intervención cree un proceso factible, adaptable y aceptable en un entorno de oncología comunitaria que aumente la utilización de cuidados paliativos antes en la trayectoria de la enfermedad de cáncer avanzado.
El objetivo principal es evaluar el impacto de una intervención que consiste en derivaciones basadas en algoritmos predeterminados, en comparación con la práctica habitual, en las visitas de cuidados paliativos ambulatorios y la calidad de la atención al final de la vida entre pacientes con cáncer avanzado. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta intervención aumentará las visitas de cuidados paliativos en 10 puntos porcentuales y disminuirá la utilización agresiva al final de la vida en 15 puntos porcentuales, en relación con la práctica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Clínicos:
- Médicos de oncología médica y proveedores de práctica avanzada (APP) que ejercen en Tennessee Oncology
Pacientes:
- Cánceres gastrointestinales no colorrectales y de pulmón en estadio III y IV, definidos mediante algoritmos internos basados en códigos de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD), entradas de EHR y detección manual
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- Hematología benigna, genética, encuentros de supervivencia; sin datos EHR previos;
- Fallecido o inscrito en cuidados paliativos
- Tuvo una visita de cuidados paliativos o no tuvo una visita de oncología médica en los 6 meses anteriores o lo vieron para un encuentro de oncología no médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los médicos de pacientes en ambos brazos recibirán educación sobre la disponibilidad de cuidados paliativos tempranos e informes de rendimiento. Los médicos no recibirán más intervenciones más allá de la práctica habitual. |
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Experimental: Intervención
Los médicos de pacientes en ambos brazos recibirán educación sobre la disponibilidad de cuidados paliativos tempranos e informes de rendimiento. Los médicos en el brazo de intervención recibirán un empujón de EHR con la opción de optar por la remisión de cuidados paliativos para cualquier paciente elegible de alto riesgo. |
Los médicos del Grupo 1 (intervención) recibirán una notificación de EHR con la opción de optar por no recibir una derivación a cuidados paliativos para cualquier paciente elegible de alto riesgo, definido por una puntuación de riesgo ≥1 para pacientes con cáncer en estadio IV y ≥2 para pacientes con cáncer en estadio III. .
Si la puntuación de riesgo es superior a 8, se programarán dentro de 2 semanas y todos los demás pacientes se programarán dentro de 4 semanas.
El médico tendrá la opción de excluirse de cualquier paciente respondiendo a la notificación que se enviará al coordinador de investigación.
Si el médico no responde, el coordinador de la investigación se acercará al paciente por teléfono, le explicará el motivo de la derivación según un guión predeterminado y ofrecerá y programará una consulta de cuidados paliativos de telemedicina o ambulatoria según la preferencia del paciente.
Las visitas de seguimiento se realizarán a discreción del médico de cuidados paliativos, generalmente mensualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes del estudio que han completado una visita de cuidados paliativos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 3 meses
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Visita de cuidados paliativos completados dentro de los 3 meses entre pacientes de alto riesgo con neoplasias gastrointestinales de pulmón IV y IV y no cororrectales
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de cuidados paliativos en pacientes de riesgo no alto
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Visita completa de cuidados paliativos entre pacientes de no alto riesgo con cánceres pulmonares y GI no colorrectales en estadio III y IV.
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Hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentirse escuchado y comprendido Medida de calidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La medida de calidad de sentirse escuchado y comprendido es una encuesta de 4 preguntas completada por pacientes utilizando una escala Likert de 5 puntos que incluye Completamente cierto (1); Muy cierto (2); Algo cierto.
(3); Un poco de verdad.
(4) Nada cierto.
(5)
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Línea de base a 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Evaluación funcional de la terapia paliativa de enfermedades crónicas (FACIT-Pal) 14 es una encuesta de 14 preguntas completada por pacientes utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde Nada (0); Un poquito (1); Algo (2); Bastante (3); y mucho (4)
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Línea de base a 24 semanas
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Atención agresiva al final de la vida a través de la inscripción de hospicio
Periodo de tiempo: ≤3 días antes de la muerte
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≤3 días antes de la muerte
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≤3 días antes de la muerte
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Atención agresiva al final de la vida a través del recibo de terapia sistémica
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la muerte
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Dentro de los 14 días posteriores a la muerte
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Dentro de los 14 días posteriores a la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Parikh, Penn/ACC
- Investigador principal: Sandhya Mudumbi, TennOnc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 851021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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