Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analityka predykcyjna i zachęty behawioralne w celu poprawy opieki paliatywnej w zaawansowanym raku

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Pacjenci z zaawansowanym rakiem cierpią z powodu dużego obciążenia objawami i agresywnej opieki do końca życia. Wczesna specjalistyczna opieka paliatywna to oparta na dowodach praktyka, która poprawia nasilenie objawów, jakość życia i przeżycie w zaawansowanym raku. Jednak ponad połowa pacjentów z zaawansowanym rakiem umiera przed otrzymaniem opieki paliatywnej. Błędy na poziomie klinicysty i nieoptymalna identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka są głównymi barierami w podejmowaniu opieki paliatywnej. W tym 2-ramiennym pragmatycznym badaniu klinicznym badacze losowo przydzielą praktyki w ramach dużej społeczności onkologicznej, aby otrzymać interwencję polegającą na domyślnych skierowaniach na opiekę paliatywną opartą na algorytmie. Badacze zbadają wpływ takiej interwencji na wykorzystanie opieki paliatywnej i wyniki końcowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2.1 OBCIĄŻENIE ZAAWANSOWANYM NOWOTWOREM Ponad połowa pacjentów z zaawansowanym rakiem zgłasza obciążenie objawami od umiarkowanego do ciężkiego i niską jakość życia – oba te czynniki wiążą się z nawet o 70% krótszym całkowitym przeżyciem.1-3 Pomimo dużego nasilenia objawów, 40% pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową otrzymuje agresywną opiekę do końca życia, w tym chemioterapię i brak skierowania do hospicjum bliskiego śmierci, co jest niezgodne z celami pacjenta.4 Nieoptymalne leczenie objawów, słaba komunikacja na temat oczekiwanych korzyści z leczenia oraz brak uwagi na cele i życzenia pacjentów pod koniec życia przyczyniają się do tych luk.5

2.2 OPIEKA PALIATYWNA POPRAWIA JAKOŚĆ ŻYCIA I POPRAWIA OBJAWY Opieka paliatywna to specjalizacja medyczna skoncentrowana na łagodzeniu objawów i stresu poważnych chorób, takich jak rak, i jest dostępna w placówkach szpitalnych, ambulatoryjnych i środowiskowych.6 Ambulatoryjna opieka paliatywna jest dostępna w 98% ośrodków onkologicznych wyznaczonych przez NCI i 63% ośrodków innych niż NCI.7 Wczesna ambulatoryjna opieka paliatywna wraz z leczeniem ukierunkowanym na raka poprawia jakość życia, zmniejsza nasilenie objawów i zmniejsza odsetek agresywnych końcowych opieka dożywotnia.8,9 Od 2017 roku Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej zaleca specjalistyczne konsultacje ambulatoryjnej opieki paliatywnej dla pacjentów w ciągu 8 tygodni od rozpoznania zaawansowanego raka.10 Podczas pandemii COVID-19 inne organizacje wzywały do ​​wcześniejszej opieki paliatywnej, aby zapewnić, że opieka nad chorymi na raka wysokiego ryzyka spełnia cele pacjentów.11,12 Pomimo takich wytycznych prawie dwie trzecie pacjentów z zaawansowanym rakiem nie otrzymuje opieki paliatywnej przed śmiercią.4 Opóźnione lub nieodebrane skierowania do ambulatoryjnej opieki paliatywnej są głównym czynnikiem przyczyniającym się do agresywnej opieki u schyłku życia.8

2.3 OPIEKA PALIATYWNA RZADKO STOSOWANA Wskazania oparte na NCCN do skierowania do opieki paliatywnej obejmują ograniczone rokowanie i prognostyczne czynniki ryzyka, takie jak niekontrolowane objawy lub zły stan sprawności.13 Większa świadomość ryzyka zgonu może pomóc klinicystom w podejmowaniu decyzji dotyczących skierowania do opieki paliatywnej i szybkiej, zgodnej z celem opieki onkologicznej.14 Jednak onkolodzy prawidłowo identyfikują tylko 20% pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, którzy umrą w ciągu jednego roku i zawyżają rokowanie dla 70% pacjentów.15,16 Co więcej, istniejące wyzwalacze opieki paliatywnej ignorują heterogeniczność specyficzną dla pacjenta i nowotworu w ważnych zmiennych, takich jak laboratoria i choroby współistniejące.17

2.4 POPRAWA PROGNOZY KRÓTKOTERMINOWEJ ŚMIERTELNOŚCI Postępy w infrastrukturze elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i analizach predykcyjnych umożliwiają dokładną i automatyczną identyfikację pacjentów z rakiem zagrożonych krótkoterminową śmiertelnością. Przeszkoliliśmy i wdrożyliśmy algorytmy predykcyjne oparte na EHR o lepszej wydajności (statystyka c > 0,80; czułość > 60%) niż tradycyjne pomoce prognostyczne w rutynowej praktyce onkologicznej w celu identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z wczesnej opieki paliatywnej i planowania opieki z wyprzedzeniem. 18,19 W Tennessee Oncology oparty na regułach zautomatyzowany algorytm EHR oparty na 14 elementach pochodzących z wytycznych NCCN z 2021 r. (Rysunek 1) dokładnie identyfikuje pacjentów zagrożonych śmiertelnością w ciągu 180 dni/miesięcy.20 Algorytm ten został włączony do badań pilotażowych i generował cotygodniowe raporty o pacjentach wysokiego ryzyka, którzy mogą skorzystać z terminowego skierowania do opieki paliatywnej.

Istnieje pilna potrzeba wdrożenia strategii opartych na wyzwalaczach opartych na algorytmach w celu zwiększenia wczesnej ambulatoryjnej opieki paliatywnej wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem.

2.5 NIEWYKORZYSTYWANA OPIEKA PALIATYWNA Dwie trzecie pacjentów z zaawansowanym rakiem nie otrzymuje opieki paliatywnej przed śmiercią. Ponadto klinicyści nie wykorzystują w pełni opieki paliatywnej, zwykle inicjując skierowania zaledwie 2 miesiące przed śmiercią. Brak wystandaryzowanych kryteriów kierowania i badań przesiewowych w ambulatoryjnej opiece paliatywnej przyczynia się do jej niepełnego wykorzystania. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku populacji czarnej i latynoskiej, dla których skierowania na opiekę paliatywną są o 50% niższe w porównaniu z populacjami rasy białej.

2.6 USTAWIENIA DOTYCZĄCE OPIEKI PALIATYWNEJ Uprzedzenie status quo, które predysponuje klinicystów do kontynuowania obecnej praktyki, nawet jeśli nie jest to optymalna opcja, może prowadzić do opóźnionych lub nietrafionych skierowań do opieki paliatywnej. Ponadto błąd optymistyczny, błąd poznawczy, który powoduje, że klinicyści sądzą, że ich pacjenci są mniej narażeni na negatywne skutki, może powodować, że klinicyści nie doceniają ryzyka śmiertelności pacjenta, opóźniając w ten sposób skierowanie do opieki paliatywnej. Wreszcie, nadmierna pewność siebie, skłonność do przeceniania pożądanych zachowań, gdy nie jest to obiektywnie uzasadnione, może prowadzić klinicystów do błędnego przekonania, że ​​inicjują podobne lub bardziej paliatywne skierowania niż ich rówieśnicy.

2.7 OGRANICZENIA DOTYCZĄCE OPIEKI PALIATYWNEJ Pomimo rosnącej dostępności w placówkach opieki onkologicznej trzeciego stopnia, specjalistyczna opieka paliatywna jest rzadko dostępna w lokalnych praktykach onkologicznych – gdzie 75% pacjentów otrzymuje podstawową opiekę onkologiczną. Ponadto, podczas gdy oczekuje się, że liczba pacjentów z chorobą nowotworową kwalifikujących się do opieki paliatywnej wzrośnie o 20% w nadchodzącej dekadzie, będzie brakować 18 000 lekarzy specjalistów opieki paliatywnej, zwłaszcza w warunkach ambulatoryjnych. Ze względu na te ograniczenia możliwości kluczowe znaczenie ma określenie skalowalnych strategii automatycznej identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka z zaawansowanym rakiem w celu zainicjowania terminowych skierowań do ambulatoryjnej opieki paliatywnej.

2.8 POPRAWA WYKORZYSTANIA OPIEKI PALIATYWNEJ Pokonanie suboptymalnych uprzedzeń w podejmowaniu decyzji przez klinicystów jest kluczem do zwiększenia liczby skierowań do opieki paliatywnej. Zasady ekonomii behawioralnej mogą informować o „szturchnięciach”, które zmieniają sposób, w jaki klinicyści otrzymują informacje i dokonują wyborów, takich jak skierowanie do opieki paliatywnej. Domyślne zachęty do rezygnacji, które sprawiają, że optymalny wybór jest ścieżką najmniejszego oporu, mogą złagodzić stronniczość klinicystów w zakresie status quo. Przeformułowanie prognoz klinicystów poprzez „wyzwalaną” identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka może zwalczyć błąd optymistyczny. Strategie te wiążą się z bezwzględnym wzrostem o 10-25 punktów procentowych w praktykach opartych na wytycznych, takich jak przepisywanie statyn i przejście z leków markowych na leki generyczne. Jednak według naszej wiedzy żadne opublikowane badania z randomizacją nie stosowały strategii behawioralnych w celu poprawy wykorzystania opieki paliatywnej w zaawansowanym raku.

Biorąc pod uwagę rosnące zapotrzebowanie na opiekę paliatywną przy ograniczonej podaży w całym systemie opieki onkologicznej w Stanach Zjednoczonych, nasz wkład będzie znaczący, ponieważ wykorzysta skalowalne zautomatyzowane algorytmy predykcyjne z behawioralną interwencją w celu zwiększenia wykorzystania opieki paliatywnej wśród pacjentów wysokiego ryzyka z zaawansowanym rakiem. Oczekuje się, że ta interwencja stworzy wykonalny, dający się dostosować i akceptowalny proces w środowisku onkologicznym społeczności, który zwiększy wykorzystanie opieki paliatywnej na wcześniejszym etapie trajektorii zaawansowanej choroby nowotworowej.

Głównym celem jest ocena wpływu interwencji polegającej na domyślnych skierowaniach opartych na algorytmie, w porównaniu ze zwykłą praktyką, na wizyty ambulatoryjnej opieki paliatywnej i jakość opieki u schyłku życia wśród pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową. Badacze stawiają hipotezę, że ta interwencja zwiększy liczbę wizyt w opiece paliatywnej o 10 punktów procentowych i zmniejszy agresywne wykorzystanie u schyłku życia o 15 punktów procentowych w stosunku do zwykłej praktyki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

567

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Klinicyści:

- Lekarze onkologii medycznej i dostawcy zaawansowanych praktyk (APP) praktykujący w Tennessee Oncology

Pacjenci:

- Raki płuc i przewodu pokarmowego w stadium III i IV, zdefiniowane przy użyciu wewnętrznych algorytmów opartych na kodach diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD), wpisach EHR i ręcznych badaniach przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • Łagodna hematologia, genetyka, przeżycia; brak wcześniejszych danych EHR;
  • Zmarły lub objęty opieką hospicyjną
  • Odbył wizytę w opiece paliatywnej lub nie odbył wizyty u lekarza onkologa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub był widziany na niemedycznej wizycie onkologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola

Klinicyści pacjentów w obu ramionach otrzymają informacje na temat dostępności wczesnej opieki paliatywnej i raportów dotyczących wyników.

Klinicyści nie otrzymają żadnych dalszych interwencji poza zwykłą praktyką.

Eksperymentalny: Interwencja

Klinicyści pacjentów w obu ramionach otrzymają informacje na temat dostępności wczesnej opieki paliatywnej i raportów dotyczących wyników.

Klinicyści w ramieniu interwencyjnym otrzymają impuls EHR z opcją rezygnacji ze skierowania do opieki paliatywnej dla każdego kwalifikującego się pacjenta wysokiego ryzyka.

Klinicyści w ramieniu 1 (interwencja) otrzymają powiadomienie EHR z opcją rezygnacji ze skierowania na opiekę paliatywną dla każdego kwalifikującego się pacjenta z grupy wysokiego ryzyka, zdefiniowanej przez ocenę ryzyka ≥3 dla pacjentów z rakiem w stadium IV i ≥5 dla pacjentów z rakiem w stadium III . Jeśli wynik ryzyka jest wyższy niż 8, zostaną oni zaplanowani w ciągu 2 tygodni, a wszyscy pozostali pacjenci zostaną zaplanowani w ciągu 4 tygodni. Klinicysta będzie miał możliwość rezygnacji dla dowolnego pacjenta, odpowiadając na powiadomienie, które zostanie wysłane do koordynatora badań. Jeśli klinicysta nie odpowie, koordynator badania skontaktuje się z pacjentem telefonicznie, wyjaśni uzasadnienie skierowania na podstawie wcześniej ustalonego scenariusza oraz zaproponuje i zaplanuje ambulatoryjną lub telemedyczną opiekę paliatywną zgodnie z preferencjami pacjenta. Wizyty kontrolne będą odbywać się według uznania lekarza opieki paliatywnej, zwykle co miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki paliatywnej u pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizyta w opiece paliatywnej zakończona w ciągu 3 miesięcy wśród pacjentów wysokiego ryzyka z III i IV stopniem zaawansowania raka płuc i przewodu pokarmowego niezwiązanego z jelitem grubym
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki paliatywnej u pacjentów z grupy niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ukończona wizyta w opiece paliatywnej u pacjentów z grupy niskiego ryzyka w III i IV stopniu zaawansowania raka płuca i przewodu pokarmowego niezwiązanych z jelitem grubym.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Parikh, Penn/ACC
  • Główny śledczy: Sandhya Mudumbi, TennOnc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 851021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Posunięcie EHR

3
Subskrybuj