- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05590962
Analityka predykcyjna i zachęty behawioralne w celu poprawy opieki paliatywnej w zaawansowanym raku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
2.1 OBCIĄŻENIE ZAAWANSOWANYM NOWOTWOREM Ponad połowa pacjentów z zaawansowanym rakiem zgłasza obciążenie objawami od umiarkowanego do ciężkiego i niską jakość życia – oba te czynniki wiążą się z nawet o 70% krótszym całkowitym przeżyciem.1-3 Pomimo dużego nasilenia objawów, 40% pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową otrzymuje agresywną opiekę do końca życia, w tym chemioterapię i brak skierowania do hospicjum bliskiego śmierci, co jest niezgodne z celami pacjenta.4 Nieoptymalne leczenie objawów, słaba komunikacja na temat oczekiwanych korzyści z leczenia oraz brak uwagi na cele i życzenia pacjentów pod koniec życia przyczyniają się do tych luk.5
2.2 OPIEKA PALIATYWNA POPRAWIA JAKOŚĆ ŻYCIA I POPRAWIA OBJAWY Opieka paliatywna to specjalizacja medyczna skoncentrowana na łagodzeniu objawów i stresu poważnych chorób, takich jak rak, i jest dostępna w placówkach szpitalnych, ambulatoryjnych i środowiskowych.6 Ambulatoryjna opieka paliatywna jest dostępna w 98% ośrodków onkologicznych wyznaczonych przez NCI i 63% ośrodków innych niż NCI.7 Wczesna ambulatoryjna opieka paliatywna wraz z leczeniem ukierunkowanym na raka poprawia jakość życia, zmniejsza nasilenie objawów i zmniejsza odsetek agresywnych końcowych opieka dożywotnia.8,9 Od 2017 roku Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej zaleca specjalistyczne konsultacje ambulatoryjnej opieki paliatywnej dla pacjentów w ciągu 8 tygodni od rozpoznania zaawansowanego raka.10 Podczas pandemii COVID-19 inne organizacje wzywały do wcześniejszej opieki paliatywnej, aby zapewnić, że opieka nad chorymi na raka wysokiego ryzyka spełnia cele pacjentów.11,12 Pomimo takich wytycznych prawie dwie trzecie pacjentów z zaawansowanym rakiem nie otrzymuje opieki paliatywnej przed śmiercią.4 Opóźnione lub nieodebrane skierowania do ambulatoryjnej opieki paliatywnej są głównym czynnikiem przyczyniającym się do agresywnej opieki u schyłku życia.8
2.3 OPIEKA PALIATYWNA RZADKO STOSOWANA Wskazania oparte na NCCN do skierowania do opieki paliatywnej obejmują ograniczone rokowanie i prognostyczne czynniki ryzyka, takie jak niekontrolowane objawy lub zły stan sprawności.13 Większa świadomość ryzyka zgonu może pomóc klinicystom w podejmowaniu decyzji dotyczących skierowania do opieki paliatywnej i szybkiej, zgodnej z celem opieki onkologicznej.14 Jednak onkolodzy prawidłowo identyfikują tylko 20% pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, którzy umrą w ciągu jednego roku i zawyżają rokowanie dla 70% pacjentów.15,16 Co więcej, istniejące wyzwalacze opieki paliatywnej ignorują heterogeniczność specyficzną dla pacjenta i nowotworu w ważnych zmiennych, takich jak laboratoria i choroby współistniejące.17
2.4 POPRAWA PROGNOZY KRÓTKOTERMINOWEJ ŚMIERTELNOŚCI Postępy w infrastrukturze elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i analizach predykcyjnych umożliwiają dokładną i automatyczną identyfikację pacjentów z rakiem zagrożonych krótkoterminową śmiertelnością. Przeszkoliliśmy i wdrożyliśmy algorytmy predykcyjne oparte na EHR o lepszej wydajności (statystyka c > 0,80; czułość > 60%) niż tradycyjne pomoce prognostyczne w rutynowej praktyce onkologicznej w celu identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z wczesnej opieki paliatywnej i planowania opieki z wyprzedzeniem. 18,19 W Tennessee Oncology oparty na regułach zautomatyzowany algorytm EHR oparty na 14 elementach pochodzących z wytycznych NCCN z 2021 r. (Rysunek 1) dokładnie identyfikuje pacjentów zagrożonych śmiertelnością w ciągu 180 dni/miesięcy.20 Algorytm ten został włączony do badań pilotażowych i generował cotygodniowe raporty o pacjentach wysokiego ryzyka, którzy mogą skorzystać z terminowego skierowania do opieki paliatywnej.
Istnieje pilna potrzeba wdrożenia strategii opartych na wyzwalaczach opartych na algorytmach w celu zwiększenia wczesnej ambulatoryjnej opieki paliatywnej wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem.
2.5 NIEWYKORZYSTYWANA OPIEKA PALIATYWNA Dwie trzecie pacjentów z zaawansowanym rakiem nie otrzymuje opieki paliatywnej przed śmiercią. Ponadto klinicyści nie wykorzystują w pełni opieki paliatywnej, zwykle inicjując skierowania zaledwie 2 miesiące przed śmiercią. Brak wystandaryzowanych kryteriów kierowania i badań przesiewowych w ambulatoryjnej opiece paliatywnej przyczynia się do jej niepełnego wykorzystania. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku populacji czarnej i latynoskiej, dla których skierowania na opiekę paliatywną są o 50% niższe w porównaniu z populacjami rasy białej.
2.6 USTAWIENIA DOTYCZĄCE OPIEKI PALIATYWNEJ Uprzedzenie status quo, które predysponuje klinicystów do kontynuowania obecnej praktyki, nawet jeśli nie jest to optymalna opcja, może prowadzić do opóźnionych lub nietrafionych skierowań do opieki paliatywnej. Ponadto błąd optymistyczny, błąd poznawczy, który powoduje, że klinicyści sądzą, że ich pacjenci są mniej narażeni na negatywne skutki, może powodować, że klinicyści nie doceniają ryzyka śmiertelności pacjenta, opóźniając w ten sposób skierowanie do opieki paliatywnej. Wreszcie, nadmierna pewność siebie, skłonność do przeceniania pożądanych zachowań, gdy nie jest to obiektywnie uzasadnione, może prowadzić klinicystów do błędnego przekonania, że inicjują podobne lub bardziej paliatywne skierowania niż ich rówieśnicy.
2.7 OGRANICZENIA DOTYCZĄCE OPIEKI PALIATYWNEJ Pomimo rosnącej dostępności w placówkach opieki onkologicznej trzeciego stopnia, specjalistyczna opieka paliatywna jest rzadko dostępna w lokalnych praktykach onkologicznych – gdzie 75% pacjentów otrzymuje podstawową opiekę onkologiczną. Ponadto, podczas gdy oczekuje się, że liczba pacjentów z chorobą nowotworową kwalifikujących się do opieki paliatywnej wzrośnie o 20% w nadchodzącej dekadzie, będzie brakować 18 000 lekarzy specjalistów opieki paliatywnej, zwłaszcza w warunkach ambulatoryjnych. Ze względu na te ograniczenia możliwości kluczowe znaczenie ma określenie skalowalnych strategii automatycznej identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka z zaawansowanym rakiem w celu zainicjowania terminowych skierowań do ambulatoryjnej opieki paliatywnej.
2.8 POPRAWA WYKORZYSTANIA OPIEKI PALIATYWNEJ Pokonanie suboptymalnych uprzedzeń w podejmowaniu decyzji przez klinicystów jest kluczem do zwiększenia liczby skierowań do opieki paliatywnej. Zasady ekonomii behawioralnej mogą informować o „szturchnięciach”, które zmieniają sposób, w jaki klinicyści otrzymują informacje i dokonują wyborów, takich jak skierowanie do opieki paliatywnej. Domyślne zachęty do rezygnacji, które sprawiają, że optymalny wybór jest ścieżką najmniejszego oporu, mogą złagodzić stronniczość klinicystów w zakresie status quo. Przeformułowanie prognoz klinicystów poprzez „wyzwalaną” identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka może zwalczyć błąd optymistyczny. Strategie te wiążą się z bezwzględnym wzrostem o 10-25 punktów procentowych w praktykach opartych na wytycznych, takich jak przepisywanie statyn i przejście z leków markowych na leki generyczne. Jednak według naszej wiedzy żadne opublikowane badania z randomizacją nie stosowały strategii behawioralnych w celu poprawy wykorzystania opieki paliatywnej w zaawansowanym raku.
Biorąc pod uwagę rosnące zapotrzebowanie na opiekę paliatywną przy ograniczonej podaży w całym systemie opieki onkologicznej w Stanach Zjednoczonych, nasz wkład będzie znaczący, ponieważ wykorzysta skalowalne zautomatyzowane algorytmy predykcyjne z behawioralną interwencją w celu zwiększenia wykorzystania opieki paliatywnej wśród pacjentów wysokiego ryzyka z zaawansowanym rakiem. Oczekuje się, że ta interwencja stworzy wykonalny, dający się dostosować i akceptowalny proces w środowisku onkologicznym społeczności, który zwiększy wykorzystanie opieki paliatywnej na wcześniejszym etapie trajektorii zaawansowanej choroby nowotworowej.
Głównym celem jest ocena wpływu interwencji polegającej na domyślnych skierowaniach opartych na algorytmie, w porównaniu ze zwykłą praktyką, na wizyty ambulatoryjnej opieki paliatywnej i jakość opieki u schyłku życia wśród pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową. Badacze stawiają hipotezę, że ta interwencja zwiększy liczbę wizyt w opiece paliatywnej o 10 punktów procentowych i zmniejszy agresywne wykorzystanie u schyłku życia o 15 punktów procentowych w stosunku do zwykłej praktyki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Klinicyści:
- Lekarze onkologii medycznej i dostawcy zaawansowanych praktyk (APP) praktykujący w Tennessee Oncology
Pacjenci:
- Raki płuc i przewodu pokarmowego w stadium III i IV, zdefiniowane przy użyciu wewnętrznych algorytmów opartych na kodach diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD), wpisach EHR i ręcznych badaniach przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Łagodna hematologia, genetyka, przeżycia; brak wcześniejszych danych EHR;
- Zmarły lub objęty opieką hospicyjną
- Odbył wizytę w opiece paliatywnej lub nie odbył wizyty u lekarza onkologa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub był widziany na niemedycznej wizycie onkologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Klinicyści pacjentów w obu ramionach otrzymają informacje na temat dostępności wczesnej opieki paliatywnej i raportów dotyczących wyników. Klinicyści nie otrzymają żadnych dalszych interwencji poza zwykłą praktyką. |
|
Eksperymentalny: Interwencja
Klinicyści pacjentów w obu ramionach otrzymają informacje na temat dostępności wczesnej opieki paliatywnej i raportów dotyczących wyników. Klinicyści w ramieniu interwencyjnym otrzymają impuls EHR z opcją rezygnacji ze skierowania do opieki paliatywnej dla każdego kwalifikującego się pacjenta wysokiego ryzyka. |
Klinicyści w ramieniu 1 (interwencja) otrzymają powiadomienie EHR z opcją rezygnacji ze skierowania na opiekę paliatywną dla każdego kwalifikującego się pacjenta z grupy wysokiego ryzyka, zdefiniowanej przez ocenę ryzyka ≥3 dla pacjentów z rakiem w stadium IV i ≥5 dla pacjentów z rakiem w stadium III .
Jeśli wynik ryzyka jest wyższy niż 8, zostaną oni zaplanowani w ciągu 2 tygodni, a wszyscy pozostali pacjenci zostaną zaplanowani w ciągu 4 tygodni.
Klinicysta będzie miał możliwość rezygnacji dla dowolnego pacjenta, odpowiadając na powiadomienie, które zostanie wysłane do koordynatora badań.
Jeśli klinicysta nie odpowie, koordynator badania skontaktuje się z pacjentem telefonicznie, wyjaśni uzasadnienie skierowania na podstawie wcześniej ustalonego scenariusza oraz zaproponuje i zaplanuje ambulatoryjną lub telemedyczną opiekę paliatywną zgodnie z preferencjami pacjenta.
Wizyty kontrolne będą odbywać się według uznania lekarza opieki paliatywnej, zwykle co miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykorzystanie opieki paliatywnej u pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizyta w opiece paliatywnej zakończona w ciągu 3 miesięcy wśród pacjentów wysokiego ryzyka z III i IV stopniem zaawansowania raka płuc i przewodu pokarmowego niezwiązanego z jelitem grubym
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykorzystanie opieki paliatywnej u pacjentów z grupy niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ukończona wizyta w opiece paliatywnej u pacjentów z grupy niskiego ryzyka w III i IV stopniu zaawansowania raka płuca i przewodu pokarmowego niezwiązanych z jelitem grubym.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ravi Parikh, Penn/ACC
- Główny śledczy: Sandhya Mudumbi, TennOnc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 851021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Posunięcie EHR
-
Denver Health and Hospital AuthorityRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRejestracja na zaproszenieRak jajnika | Genetyczne predyspozycje do choroby | Kobieta z rakiem piersi | Choroby dziedziczne | Rak związany z mutacjami genów | Dziedziczny rak piersi i jajnika | Dziedziczny zespół rakaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKrytyczna opieka | Użyteczność | Elektroniczna dokumentacja medyczna | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacjiStany Zjednoczone
-
The New Model of Care, Hail Health ClusterHealth Holding Company, Saudi Arabia; Hail Health Cluster, Saudi ArabiaRekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Rak jelita grubegoArabia Saudyjska
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); University of North Carolina, Chapel HillJeszcze nie rekrutacjaDemencja | Ból biodra | Pacjent Oddziału Ratunkowego | Ból w skali zaawansowanej demencjiStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaWake Forest University Health Sciences; Donaghue Medical Research FoundationZakończonyŚmiertelna chorobaStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyZakażenie H. PyloriStany Zjednoczone
-
University of Pittsburgh Medical CenterZakończonyRak piersi | Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowymStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Washington University School of Medicine; University...Aktywny, nie rekrutującyNowotwory jelita grubego | Choroba Hodgkina | Nowotwór piersi | Nowotwory endometrium | Chłoniak nieziarniczy | Nowotwór prostatyStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityEmory University; Vanderbilt University; University of North CarolinaZakończonyPrzyczepnośćStany Zjednoczone