- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05590962
Ennakoiva analytiikka ja käyttäytymiseen liittyvät tönäytykset palliatiivisen hoidon parantamiseksi pitkälle edenneessä syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1 EDISTYNYT SYÖPARAKKA Yli puolet potilaista, joilla on pitkälle edennyt syöpä, raportoi kohtalaisesta tai vaikeasta oireista ja huonosta elämänlaadusta – molempiin liittyy jopa 70 % alhaisempi kokonaiseloonjääminen.1-3 Huolimatta raskaasta oiretaakasta, 40 % potilaista, joilla on pitkälle edennyt syöpä, saavat aggressiivista loppuelämän hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa ja sairaalalähetteen puuttumista lähellä kuolemaa, mikä ei ole potilaan tavoitteiden mukaista.4 Epäoptimaalinen oireiden hallinta, huono viestintä odotetusta hoidon hyödystä ja huomion puute potilaan tavoitteista ja toiveista lähellä elämän loppua lisäävät näitä aukkoja.
2.2 PALLIATIIVINEN HOITO PARANTAA ELÄMÄNLAATUA JA OIREET Palliatiivinen hoito on lääketieteen erikoisala, joka keskittyy vakavien sairauksien, kuten syövän, oireiden ja stressin lievittämiseen, ja sitä on saatavilla laitoshoidossa, avohoidossa ja yhteisössä.6 Avohoidon palliatiivista hoitoa on saatavilla 98 %:ssa NCI:n määräämistä syöpäkeskuksista ja 63 %:ssa ei-NCI-keskuksista.7 Varhainen avohoidon palliatiivinen hoito samanaikaisesti syöpään kohdistetun hoidon kanssa parantaa elämänlaatua, vähentää oireiden aiheuttamaa taakkaa ja vähentää aggressiivisten lopputulosten määrää. elämänhoito.8,9 Vuodesta 2017 lähtien American Society of Clinical Oncology on suositellut palliatiivisen hoidon erikoiskonsultaatiota potilaille 8 viikon kuluessa edenneestä syöpädiagnoosista.10 COVID-19-pandemian aikana muut organisaatiot ovat vaatineet aikaisempaa palliatiivista hoitoa varmistaakseen, että korkean riskin syövän hoito täyttää potilaiden tavoitteet.11,12 Näistä ohjeista huolimatta lähes kaksi kolmasosaa potilaista, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ei saa palliatiivista hoitoa ennen kuolemaansa. Viivästyneet tai puuttuvat avohoidon palliatiivisen hoidon lähetteet ovat merkittävä tekijä aggressiivisessa loppuelämän hoidossa.
2.3 PALLIATIIVINEN HOITO HARVOIN KÄYTETTY NCCN-pohjaisia indikaatioita palliatiivisen hoidon lähetettä varten ovat rajalliset ennusteet ja prognostiset riskitekijät, kuten hallitsemattomat oireet tai huono suorituskyky.13 Parempi tietoisuus kuolleisuusriskistä voi auttaa lääkäreiden päätöksiä palliatiivisen hoidon lähetteen ja nopean tavoitteen mukaisen syövänhoidon suhteen.14 Onkologit tunnistavat kuitenkin oikein vain 20 % edenneen syöpäpotilaista, jotka kuolevat vuoden kuluessa, ja yliarvioivat ennusteen 70 %:lla potilaista.15,16 Lisäksi nykyiset palliatiivisen hoidon laukaisevat tekijät jättävät huomiotta potilas- ja syöpäspesifisen heterogeenisyyden tärkeissä muuttujissa, kuten laboratorioissa ja rinnakkaissairauksissa.17
2.4 PARANTAA LYHYTAIKAISEN KUOLEMISEN ENNUSTAMISTA Sähköisten terveyskertomusten (EHR) infrastruktuurin ja ennakoivan analytiikan edistyminen mahdollistaa lyhytaikaisen kuolleisuuden riskissä olevien syöpäpotilaiden tarkan ja automaattisen tunnistamisen. Olemme kouluttaneet ja ottaneet käyttöön EHR-pohjaisia ennustavia algoritmeja, joiden suorituskyky on parempi (c-tilasto > 0,80; herkkyys > 60 %) kuin perinteiset ennusteen apuvälineet rutiininomaiseen onkologiaan tunnistaaksemme potilaat, jotka voivat hyötyä varhaisesta palliatiivisesta hoidosta ja hoidon ennakkosuunnittelusta. 18,19 Tennessee Oncologyssa sääntöihin perustuva automatisoitu EHR-algoritmi, joka perustuu 14 komponenttiin, jotka on johdettu 2021 NCCN:n ohjeista (kuva 1), tunnistaa tarkasti potilaat, joilla on 180 päivän kuukauden kuolleisuus.20 Tämä algoritmi on sisällytetty pilottitutkimuksiin, ja se on tuottanut viikoittaisia raportteja korkean riskin potilaista, jotka voivat hyötyä oikea-aikaisesta palliatiivisen hoidon lähetteestä.
On kiireellisesti otettava käyttöön algoritmeihin perustuvia laukaisimia strategioita, joilla lisätään varhaista avohoitoa palliatiivista hoitoa pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden keskuudessa.
2.5 PALLIATIIVINEN HOITO ALIKÄYTTÖÄ Kaksi kolmasosaa potilaista, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ei saa palliatiivista hoitoa ennen kuolemaansa. Lisäksi kliinikot eivät käytä palliatiivista hoitoa, koska he yleensä aloittavat lähetteen vain 2 kuukautta ennen kuolemaa. Avohoidon palliatiivisen hoidon standardisoitujen lähete- ja seulontakriteerien puute lisää alikäyttöä. Tämä koskee erityisesti mustia ja latinalaisamerikkalaisia väestöryhmiä, joille palliatiivisen hoidon lähetteet ovat 50 % pienemmät kuin valkoihoisilla.
2.6 PALLIATIIVINEN HOIDON PERUSTEET Status quo -harha, joka altistaa kliinikot jatkamaan nykyistä käytäntöä, vaikka se ei olisikaan optimaalinen vaihtoehto, voi johtaa viivästyneisiin tai puuttuviin palliatiivisen hoidon lähetteisiin. Lisäksi optimismiharha, kognitiivinen harha, joka saa kliinikot uskomaan, että heidän omilla potilaillaan on pienempi riski negatiivisista lopputuloksista, voi saada kliinikot aliarvioimaan potilaan kuolleisuusriskin, mikä viivästyttää palliatiivisen hoidon lähetettä. Lopuksi liiallinen itseluottamusharha, taipumus yliarvioida haluttua käyttäytymistä, kun se ei ole objektiivisesti järkevää, voi saada lääkärit virheellisesti uskomaan, että he aloittavat samanlaisia tai useampia palliatiivisen hoidon lähetteitä kuin heidän ikäisensä.
2.7 PALLIATIIVIN HOITOON LIITTYVÄT RAJOITUKSET Huolimatta lisääntyvästä saatavuudesta korkea-asteen syövänhoitoympäristöissä, erityistä palliatiivista hoitoa on harvakseltaan saatavilla paikallisissa onkologian vastaanotoissa, joissa 75 % potilaista saa ensisijaista onkologista hoitoa. Lisäksi, vaikka palliatiiviseen hoitoon oikeutettujen syöpäpotilaiden määrän odotetaan kasvavan 20 % seuraavan vuosikymmenen aikana, palliatiivisen hoidon erikoislääkäristä tulee pulaa 18 000:sta erityisesti avohoidossa. Näiden kapasiteettirajoitusten vuoksi on ratkaisevan tärkeää tunnistaa skaalautuvat strategiat, joilla voidaan automaattisesti tunnistaa pitkälle edenneen syövän riskipotilaat, jotta voidaan aloittaa ajoissa avohoidon lähetteet.
2.8 PALLIATIIVIN HOIDON KÄYTÖN PARANNUKSET Kliinikon alioptimaalisen päätöksenteon harhaan pääseminen on avainasemassa palliatiivisen hoidon lähetteiden lisäämisessä. Käyttäytymistalouden periaatteet voivat saada aikaan "nukkeja", jotka muuttavat sitä, miten lääkärit vastaanottavat tietoa ja tekevät valintoja, kuten palliatiivisen hoidon lähetteen. Oletusarvoiset kieltäytymiskäskyt, jotka tekevät optimaalisesta valinnasta pienimmän vastuksen polun, voivat lieventää kliinikkojen status quo -harhaa. Kliinikoiden ennusteiden uudelleenkehystäminen korkean riskin potilaiden "laukaisemalla" tunnistamisella voi torjua optimismiharhaa. Nämä strategiat liittyvät 10–25 absoluuttisen prosenttiyksikön lisäykseen ohjeisiin perustuvissa käytännöissä, kuten statiinien määräämisessä ja siirtymisessä tuotemerkistä geneerisiin lääkkeisiin. Tietojemme mukaan missään julkaistuissa satunnaistetuissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole käytetty käyttäytymisstrategioita parantamaan palliatiivisen hoidon käyttöä edenneen syövän hoidossa.
Koska palliatiivisen hoidon kysyntä kasvaa ja tarjonta on rajoitettua kaikkialla Yhdysvaltojen onkologian hoitojärjestelmässä, panoksemme on merkittävä, koska se hyödyntää skaalautuvia automatisoituja ennakoivia algoritmeja käyttäytymiseen perustuvilla interventioilla lisätäkseen palliatiivisen hoidon käyttöä korkean riskin potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Tämän toimenpiteen odotetaan luovan toteuttamiskelpoisen, mukautuvan ja hyväksyttävän prosessin yhteisön onkologiassa, joka lisää palliatiivisen hoidon käyttöä aikaisemmin pitkälle edenneen syöpäsairauden kehityksessä.
Päätavoitteena on arvioida oletusalgoritmipohjaisista lähetteistä koostuvan intervention vaikutusta tavanomaiseen käytäntöön verrattuna avohoidon palliatiivisen hoidon käyntien ja loppuvaiheen hoidon laatuun edenneen syöpäpotilaiden keskuudessa. Tutkijat olettavat, että tämä interventio lisää palliatiivisen hoidon käyntejä 10 prosenttiyksiköllä ja vähentää aggressiivista käyttöiän lopun käyttöä 15 prosenttiyksikköä verrattuna tavanomaiseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinikot:
- Tennessee Oncologyssa harjoittelevat lääketieteelliset onkologian lääkärit ja APP:t
Potilaat:
- Vaiheen III ja IV keuhkosyövät ja ei-kolorektaaliset GI-syövät, jotka määritellään sisäisten algoritmien avulla, jotka perustuvat kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) diagnoosikoodeihin, EHR-merkintöihin ja manuaaliseen seulomiseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Hyvänlaatuinen hematologia, genetiikka, selviytymiskohtaamiset; ei aikaisempia EHR-tietoja;
- Kuollut tai kirjoilla saattohoitoon
- olet ollut palliatiivisen hoidon käynnillä tai sinulla ei ole ollut lääketieteellistä onkologian käyntiä edellisten 6 kuukauden aikana tai olet tullut ei-lääketieteelliseen onkologiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Molemmissa käsivarsissa olevien potilaiden lääkärit saavat koulutusta varhaisen palliatiivisen hoidon saatavuudesta ja suorituskykyraporteista. Kliinikot eivät saa muita interventioita tavanomaisen käytännön lisäksi. |
|
Kokeellinen: Interventio
Molemmissa käsivarsissa olevien potilaiden lääkärit saavat koulutusta varhaisen palliatiivisen hoidon saatavuudesta ja suorituskykyraporteista. Interventioryhmässä työskentelevät lääkärit saavat EHR-suunnittelun, jossa on mahdollisuus kieltäytyä palliatiivisen hoidon lähetteestä kaikille kelvollisille korkean riskin potilaille. |
Käsien 1 (interventio) kliinikot saavat EHR-ilmoituksen, jossa on mahdollisuus kieltäytyä palliatiivisen hoidon lähetteestä kaikille kelvollisille korkean riskin potilaille, jotka määritellään riskipisteellä ≥3 vaiheen IV syöpäpotilailla ja ≥5 vaiheen III syöpäpotilailla. .
Jos riskipistemäärä on yli 8, ne ajoitetaan 2 viikon kuluessa ja kaikki muut potilaat 4 viikon kuluessa.
Kliinikolla on mahdollisuus kieltäytyä minkä tahansa potilaan kohdalla vastaamalla ilmoitukseen, joka lähetetään tutkimuskoordinaattorille.
Jos kliinikko ei vastaa, tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä potilaaseen puhelimitse, selittää lähetteen perusteet ennalta määrätyn käsikirjoituksen perusteella ja tarjoaa ja ajoittaa avohoidon tai etälääketieteen palliatiivisen hoidon konsultaation potilaan mieltymysten mukaan.
Seurantakäyntejä tehdään palliatiivisen hoidon kliinikon harkinnan mukaan, yleensä kuukausittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palliatiivisen hoidon käyttö korkean riskin potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Palliatiivisen hoidon käynti 3 kuukauden sisällä korkean riskin potilailla, joilla on vaiheen III ja IV keuhko- ja ei-kolorektaaliset ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palliatiivisen hoidon käyttö ei-korkean riskin potilailla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Valmistunut palliatiivisen hoidon käynti ei-korkean riskin potilailla, joilla on vaiheen III ja IV keuhko- ja ei-kolorektaaliset ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi Parikh, Penn/ACC
- Päätutkija: Sandhya Mudumbi, TennOnc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 851021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset EHR Nudge
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineIlmoittautuminen kutsustaMunasarjasyöpä | Geneettinen alttius sairauksille | Rintasyöpä Nainen | Perinnölliset sairaudet | Geenimutaatioihin liittyvä syöpä | Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä | Perinnöllinen syöpäsyndroomaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTehohoito | Käytettävyys | Sähköiset terveystiedot | TiedonhakukäyttäytyminenYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
University of PennsylvaniaWake Forest University Health Sciences; Donaghue Medical Research FoundationValmisKriittinen sairausYhdysvallat
-
Scott C. Woller, MDJanssen PharmaceuticalsEi vielä rekrytointiaSyvä laskimotromboosi | Hospitalismi | Laskimotromboembolinen sairaus | Keuhkoembolia ja tromboosiYhdysvallat
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); University of North Carolina, Chapel...Ei vielä rekrytointiaDementia | Lonkka Kipu | Päivystyksen potilas | Pain Advanced Dementia ScaleYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaIndian Health ServiceValmis
-
Northwestern UniversityEmory University; Vanderbilt University; University of North CarolinaValmisSitoutuminenYhdysvallat
-
University of MinnesotaRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakan tupakointi | Tupakan käytön lopettaminenYhdysvallat