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预测分析和行为推动以改善晚期癌症的姑息治疗

2025年2月5日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine
晚期癌症患者承受高症状负担和积极的临终关怀。 早期专业姑息治疗是一种循证实践,可改善晚期癌症患者的症状负担、生活质量和生存率。 然而,超过一半的晚期癌症患者在接受姑息治疗之前就已经死亡。 临床医生水平的偏见和高危患者的次优识别是采用姑息治疗的主要障碍。 在这项 2 臂实用临床试验中,研究人员将在大型社区肿瘤学网络中随机分配实践,以接受由基于算法的默认姑息治疗转诊组成的干预。 研究人员将研究这种干预对姑息治疗利用和临终结果的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

2.1 晚期癌症负担 超过一半的晚期癌症患者报告有中度至重度症状负担和生活质量差 - 这两者都与总生存率降低高达 70% 相关。 1-3 尽管症状负担很重,但仍有 40% 的晚期癌症患者接受了积极的临终关怀,包括化疗和临近死亡时缺乏临终关怀转诊,这与患者的目标不一致。 4 不理想的症状管理、对预期治疗益处的沟通不畅以及对临终患者的目标和愿望缺乏关注导致了这些差距。 5

2.2 姑息治疗改善生活质量和症状 姑息治疗是一种医学专业,专注于缓解癌症等严重疾病的症状和压力,可在住院、门诊和社区环境中使用。 6 98% 的 NCI 指定癌症中心和 63% 的非 NCI 中心提供门诊姑息治疗。 7 早期门诊姑息治疗与针对癌症的治疗同时进行可改善生活质量、减轻症状负担并降低侵袭性终末治疗率。临终关怀 8,9 自 2017 年以来,美国临床肿瘤学会建议对晚期癌症诊断后 8 周内的患者进行专科门诊姑息治疗咨询。 10 在 COVID-19 大流行期间,其他组织呼吁尽早进行姑息治疗,以确保高危癌症治疗达到患者的目标。 11,12 尽管有这样的指南,但近三分之二的晚期癌症患者在死前并未接受姑息治疗。 4 延迟或错过门诊姑息治疗转诊是积极临终关怀的主要原因。 8

2.3 很少使用的姑息治疗 基于 NCCN 的姑息治疗转诊适应症包括有限的预后和预后风险因素,例如无法控制的症状或体能状态不佳。 13 更好地了解死亡风险可能会告知临床医生关于姑息治疗转诊和及时目标一致的癌症治疗的决定。 14 然而,肿瘤学家只能正确识别 20% 的晚期癌症患者,这些患者将在一年内死亡,并且高估了 70% 患者的预后。 15,16 此外,现有的姑息治疗触发因素忽略了实验室和合并症等重要变量中患者和癌症特异性的异质性。 17

2.4 改进短期死亡率预测电子健康记录 (EHR) 基础设施和预测分析的进步允许准确和自动识别有短期死亡风险的癌症患者。 我们已经训练并部署了基于 EHR 的预测算法,其性能比传统的预后辅助工具更好(c 统计 > 0.80;灵敏度 > 60%)到常规肿瘤学实践中,以确定可能受益于早期姑息治疗和预先护理计划的患者。 18,19 在 Tennessee Oncology,一种基于规则的自动化 EHR 算法基于 2021 年 NCCN 指南(图表 1)中的 14 个组成部分,准确地识别出有 180 天/月死亡风险的患者。 20 该算法已纳入试点研究,并已生成可能受益于及时姑息治疗转诊的高危患者的每周报告。

迫切需要实施基于算法触发的策略,以增加晚期癌症患者的早期门诊姑息治疗。

2.5 姑息治疗未得到充分利用 三分之二的晚期癌症患者临终前未接受姑息治疗。 此外,临床医生未充分利用姑息治疗,通常在死亡前 2 个月才开始转诊。 门诊姑息治疗缺乏标准化的转诊和筛查标准导致未得到充分利用。 对于黑人和西班牙裔人群来说尤其如此,与白人相比,他们的姑息治疗转诊率低 50%。

2.6 姑息治疗偏见 现状偏见使临床医生倾向于继续当前的实践,即使不是最佳选择,也可能导致延迟或错过姑息治疗转诊。 此外,乐观偏见,即导致临床医生认为他们自己的患者出现负面结果的风险较小的认知偏见,可能导致临床医生低估患者的死亡风险,从而延迟姑息治疗转诊。 最后,过度自信偏差,即在客观上不合理时高估一个人期望的行为的倾向,可能导致临床医生错误地认为他们正在启动与同龄人相似或更多的姑息治疗转诊。

2.7 姑息治疗的限制 尽管三级癌症护理环境的可用性越来越高,但在社区肿瘤学实践中很少有专业姑息治疗——其中 75% 的患者接受初级肿瘤治疗。 此外,虽然在未来十年内符合姑息治疗条件的癌症患者人数预计将增长 20%,但将缺少 18,000 名姑息治疗专科医生,尤其是在门诊。 由于这些能力限制,确定可扩展策略以自动识别患有晚期癌症的高风险患者以便及时启动门诊姑息治疗转诊至关重要。

2.8 姑息治疗利用改进 克服次优的临床医生决策偏差是增加姑息治疗转诊的关键。 行为经济学的原理可以为“推动”提供信息,从而改变临床医生接收信息和做出选择(例如姑息治疗转诊)的方式。 默认的、选择退出的轻推使最佳选​​择成为阻力最小的路径,可以减轻临床医生的现状偏见。 通过“触发”识别高危患者来重新构建临床医生的预后可能会消除乐观偏见。 这些策略与基于指南的实践(例如他汀类药物处方和从品牌药物向仿制药的过渡)增加 10-25 个绝对百分点有关。 然而,据我们所知,还没有已发表的随机试验使用行为策略来提高晚期癌症患者姑息治疗的利用率。

鉴于整个美国肿瘤护理系统对姑息治疗的需求不断增加且供应受限,我们的贡献将意义重大,因为它将利用可扩展的自动化预测算法和行为知情干预来提高晚期癌症高危患者的姑息治疗利用率。 这种干预措施有望在社区肿瘤学环境中创建一个可行的、适应性强的和可接受的过程,从而在晚期癌症疾病轨迹的早期增加姑息治疗的利用。

主要目的是评估与常规做法相比,由基于默认算法的转诊组成的干预措施对门诊姑息治疗就诊和晚期癌症患者临终关怀质量的影响。 研究人员假设,相对于通常的做法,这种干预将使姑息治疗就诊次数增加 10 个百分点,并使临终积极利用减少 15 个百分点

研究类型

介入性

注册 (实际的)

562

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

临床医生:

- 在 Tennessee Oncology 执业的肿瘤内科医师和高级实践提供者 (APP)

患者:

- III 期和 IV 期肺癌和非结直肠胃肠道癌,使用基于国际疾病分类 (ICD) 诊断代码、EHR 条目和手动筛查的内部算法定义

排除标准:

患者:

  • 良性血液学、遗传学、幸存者遭遇;没有先前的 EHR 数据;
  • 已故或参加临终关怀
  • 在过去的 6 个月内进行过姑息治疗或未进行过肿瘤内科就诊,或因非肿瘤内科就诊而就诊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制

双臂患者的临床医生将接受有关早期姑息治疗和绩效报告可用性的教育。

临床医生将不会接受超出常规做法的进一步干预。

实验性的:干涉

双臂患者的临床医生将接受有关早期姑息治疗和绩效报告可用性的教育。

干预组的临床医生将收到 EHR 提示,可以选择退出任何符合条件的高危患者的姑息治疗转诊。

第 1 组(干预)的临床医生将收到 EHR 通知,可选择退出任何符合条件的高风险患者的姑息治疗转诊,定义为 IV 期癌症患者的风险评分≥1,III 期癌症患者的风险评分≥2 。 如果风险评分高于 8,他们将在 2 周内安排,所有其他患者将在 4 周内安排。 临床医生可以选择通过回复发送给研究协调员的通知来选择退出任何患者。 如果临床医生没有回应,研究协调员将通过电话联系患者,根据预定的脚本解释转诊的理由,并根据患者的偏好提供和安排门诊或远程医疗姑息治疗咨询。 姑息治疗临床医生将酌情进行随访,通常每月一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在入学后3个月内完成了姑息治疗访问的研究参与者的数量
大体时间:3个月
在III期和IV期肺和非直肠GI恶性肿瘤的高危患者中,在3个月内完成了姑息治疗访问
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非高危患者的姑息治疗利用
大体时间:长达 12 个月
在患有 III 期和 IV 期肺癌和非结直肠胃肠道恶性肿瘤的非高危患者中完成姑息治疗就诊。
长达 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
感觉被倾听和理解的质量衡量标准
大体时间:基线至 24 周
感觉被听到和理解的质量测量是一项包含 4 个问题的调查,由患者使用 5 点李克特量表完成,包括完全正确 (1);非常正确(2);有点真实。 (3);有点真实。 (4) 完全不正确。 (5)
基线至 24 周
生活质量的变化
大体时间:基线至 24 周
慢性病姑息治疗功能评估 (FACIT-Pal) 14 是一项包含 14 个问题的调查,由患者使用 5 点李克特量表完成,范围从完全不 (0);完全不 (0);一点点(1);有点什么(2);相当多(3);和非常 (4)
基线至 24 周
通过临终关怀的临终关怀积极的临终护理
大体时间:死亡前≤3天
死亡前≤3天
死亡前≤3天
通过全身疗法收据积极进取的临终护理
大体时间:死亡后的14天内
死亡后的14天内
死亡后的14天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ravi Parikh、Penn/ACC
  • 首席研究员:Sandhya Mudumbi、TennOnc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月9日

初级完成 (实际的)

2023年6月13日

研究完成 (实际的)

2023年10月3日

研究注册日期

首次提交

2022年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月19日

首次发布 (实际的)

2022年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月5日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 851021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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