- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05590962
Analisi predittiva e suggerimenti comportamentali per migliorare le cure palliative nel cancro avanzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
2.1 CARICO DEL TUMORE AVANZATO Oltre la metà dei pazienti con cancro avanzato riporta un carico di sintomi da moderato a grave e una scarsa qualità della vita, entrambi associati a una sopravvivenza globale inferiore fino al 70%.1-3 Nonostante il pesante carico di sintomi, il 40% dei pazienti con cancro avanzato riceve un'assistenza di fine vita aggressiva, compresa la chemioterapia e la mancanza di rinvio in hospice vicino alla morte, che non è concordante con gli obiettivi del paziente.4 La gestione subottimale dei sintomi, la scarsa comunicazione sui benefici attesi dal trattamento e la mancanza di attenzione agli obiettivi e ai desideri del paziente verso la fine della vita contribuiscono a queste lacune.5
2.2 LE CURE PALLIATIVE MIGLIORANO LA QUALITÀ DELLA VITA E I SINTOMI Le cure palliative sono una specialità medica incentrata sul fornire sollievo dai sintomi e dallo stress di malattie gravi come il cancro ed è disponibile in ambito ospedaliero, ambulatoriale e comunitario.6 Le cure palliative ambulatoriali sono disponibili nel 98% dei centri oncologici designati dall'NCI e nel 63% dei centri non NCI.7 Le cure palliative ambulatoriali precoci in concomitanza con il trattamento mirato al cancro migliorano la qualità della vita, riducono il carico dei sintomi e diminuiscono i tassi di morte aggressiva. cura della vita.8,9 Dal 2017, l'American Society of Clinical Oncology ha raccomandato la consulenza specialistica in cure palliative ambulatoriali per i pazienti entro 8 settimane dalla diagnosi di cancro avanzato.10 Durante la pandemia di COVID-19, altre organizzazioni hanno richiesto cure palliative precoci per garantire che l'assistenza oncologica ad alto rischio soddisfi gli obiettivi dei pazienti.11,12 Nonostante tali linee guida, quasi i due terzi dei pazienti con cancro avanzato non ricevono cure palliative prima della morte.4 Gli invii di cure palliative ambulatoriali ritardati o mancati contribuiscono in modo determinante all'aggressività delle cure di fine vita.8
2.3 CURE PALLIATIVE UTILIZZATE RARAMENTE Le indicazioni basate sul NCCN per l'invio di cure palliative includono prognosi limitata e fattori di rischio prognostici, come sintomi non controllati o scarso performance status.13 Una migliore consapevolezza del rischio di mortalità può informare le decisioni dei medici in merito all'invio di cure palliative e a un'assistenza oncologica concordante con gli obiettivi.14 Tuttavia, gli oncologi identificano correttamente solo il 20% dei pazienti con cancro avanzato che moriranno entro un anno e sopravvalutano la prognosi per il 70% dei pazienti.15,16 Inoltre, i fattori scatenanti delle cure palliative esistenti ignorano l'eterogeneità specifica del paziente e del cancro in variabili importanti come i laboratori e le comorbidità.17
2.4 MIGLIORARE LA PREVISIONE DELLA MORTALITÀ A BREVE TERMINE I progressi nell'infrastruttura delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) e l'analisi predittiva consentono l'identificazione accurata e automatizzata dei pazienti affetti da cancro a rischio di mortalità a breve termine. Abbiamo addestrato e implementato algoritmi predittivi basati su EHR con prestazioni migliori (c-statistica >0,80; sensibilità >60%) rispetto ai tradizionali ausili prognostici nella pratica oncologica di routine al fine di identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di cure palliative precoci e di una pianificazione anticipata delle cure. 18,19 Al Tennessee Oncology, un algoritmo EHR automatizzato basato su regole basato su 14 componenti derivati dalle linee guida NCCN del 2021 (Allegato 1) identifica accuratamente i pazienti a rischio di mortalità di 180 giorni-mese.20 Questo algoritmo è stato incorporato in studi pilota e ha generato report settimanali di pazienti ad alto rischio che possono beneficiare di cure palliative tempestive.
È urgente implementare strategie basate su trigger basati su algoritmi per aumentare le cure palliative ambulatoriali precoci tra i pazienti con cancro avanzato.
2.5 CURE PALLIATIVE SOTTOUTILIZZATE Due terzi dei pazienti con cancro avanzato non ricevono cure palliative prima della morte. Inoltre, i medici sottoutilizzano le cure palliative, di solito avviando i rinvii solo 2 mesi prima della morte. La mancanza di criteri standardizzati di riferimento e di screening per le cure palliative ambulatoriali contribuisce al sottoutilizzo. Ciò è particolarmente vero per le popolazioni nere e ispaniche, per le quali le cure palliative sono inferiori del 50% rispetto alle popolazioni bianche.
2.6 BIAS PER LE CURE PALLIATIVE Il bias dello status quo, che predispone i medici a continuare la pratica corrente anche se non è l'opzione ottimale, può portare a ritardi o mancati invii di cure palliative. Inoltre, il pregiudizio dell'ottimismo, il pregiudizio cognitivo che induce i medici a credere che i propri pazienti siano a minor rischio di esiti negativi, può indurre i medici a sottostimare il rischio di mortalità di un paziente, ritardando così il rinvio alle cure palliative. Infine, il pregiudizio dell'eccessiva fiducia, la propensione a sopravvalutare i propri comportamenti desiderati quando non è oggettivamente ragionevole, può portare i medici a credere erroneamente che stiano avviando rinvii di cure palliative simili o più dei loro coetanei.
2.7 LIMITI DELLE CURE PALLIATIVE Nonostante la crescente disponibilità nelle strutture terziarie di cura del cancro, le cure palliative specialistiche sono scarsamente disponibili nelle pratiche oncologiche di comunità, dove il 75% dei pazienti riceve le cure oncologiche primarie. Inoltre, mentre si prevede che il numero di pazienti con cancro ammissibili alle cure palliative crescerà del 20% nel prossimo decennio, ci sarà una carenza di 18.000 medici specializzati in cure palliative, in particolare in ambito ambulatoriale. A causa di questi limiti di capacità, è fondamentale identificare strategie scalabili per identificare automaticamente i pazienti ad alto rischio con cancro avanzato al fine di avviare tempestivi rinvii per cure palliative ambulatoriali.
2.8 MIGLIORAMENTI NELL'UTILIZZO DELLE CURE PALLIATIVE Il superamento dei bias decisionali subottimali da parte dei medici è la chiave per aumentare le segnalazioni di cure palliative. I principi dell'economia comportamentale possono informare i "nudge" che cambiano il modo in cui i medici ricevono informazioni e fanno scelte come l'invio di cure palliative. Le spinte predefinite e opt-out che rendono la scelta ottimale il percorso di minor resistenza possono mitigare il pregiudizio sullo status quo dei medici. Riformulare le prognosi dei medici attraverso l'identificazione "attivata" di pazienti ad alto rischio può combattere il pregiudizio dell'ottimismo. Queste strategie sono associate ad aumenti di 10-25 punti percentuali assoluti nelle pratiche basate sulle linee guida come la prescrizione di statine e la transizione dai farmaci di marca ai farmaci generici. Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio randomizzato pubblicato ha utilizzato strategie comportamentali per migliorare l'utilizzo delle cure palliative nel cancro avanzato.
Data la crescente domanda di cure palliative con offerta limitata in tutto il sistema di assistenza oncologica degli Stati Uniti, il nostro contributo sarà significativo perché sfrutterà algoritmi predittivi automatizzati scalabili con un intervento informato sul comportamento per aumentare l'utilizzo delle cure palliative tra i pazienti ad alto rischio con cancro avanzato. Si prevede che questo intervento crei un processo fattibile, adattabile e accettabile in un contesto oncologico di comunità che aumenti l'utilizzo delle cure palliative all'inizio della traiettoria avanzata della malattia del cancro.
L'obiettivo principale è valutare l'impatto di un intervento costituito da rinvii predefiniti basati su algoritmi, rispetto alla pratica abituale, sulle visite di cure palliative ambulatoriali e sulla qualità delle cure di fine vita tra i pazienti con cancro avanzato. Gli investigatori ipotizzano che questo intervento aumenterà le visite di cure palliative di 10 punti percentuali e ridurrà l'utilizzo aggressivo di fine vita di 15 punti percentuali, rispetto alla pratica abituale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Clinici:
- Medici di oncologia medica e fornitori di pratiche avanzate (APP) che praticano presso Tennessee Oncology
Pazienti:
- Tumori del polmone in stadio III e IV e del tratto gastrointestinale non colorettale, definiti utilizzando algoritmi interni basati sui codici di diagnosi della classificazione internazionale delle malattie (ICD), voci EHR e screening manuale
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Ematologia benigna, genetica, incontri di sopravvivenza; nessun dato CCE precedente;
- Deceduto o arruolato in hospice
- Ha avuto una visita di cure palliative o non ha avuto una visita oncologica medica nei 6 mesi precedenti o è stato visitato per un incontro oncologico non medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
I medici dei pazienti in entrambe le braccia riceveranno informazioni sulla disponibilità di cure palliative precoci e rapporti sulle prestazioni. I medici non riceveranno ulteriori interventi oltre alla pratica abituale. |
|
Sperimentale: Intervento
I medici dei pazienti in entrambe le braccia riceveranno informazioni sulla disponibilità di cure palliative precoci e rapporti sulle prestazioni. I medici nel braccio di intervento riceveranno una spintarella EHR con la possibilità di rinunciare all'invio di cure palliative per qualsiasi paziente idoneo ad alto rischio. |
I medici nel braccio 1 (intervento) riceveranno una notifica EHR con l'opzione di rinunciare all'invio di cure palliative per qualsiasi paziente idoneo ad alto rischio, definito da un punteggio di rischio ≥3 per i pazienti oncologici in stadio IV e ≥5 per i pazienti oncologici in stadio III .
Se il punteggio di rischio è superiore a 8, verranno programmati entro 2 settimane e tutti gli altri pazienti verranno programmati entro 4 settimane.
Il medico avrà la possibilità di rinunciare a qualsiasi paziente rispondendo alla notifica che verrà inviata al coordinatore della ricerca.
Se il medico non risponde, il coordinatore della ricerca si avvicinerà al paziente per telefono, spiegherà la logica per il rinvio sulla base di un copione predeterminato e offrirà e programmerà una consultazione di cure palliative ambulatoriali o di telemedicina in base alle preferenze del paziente.
Le visite di follow-up avverranno a discrezione del medico di cure palliative, di solito mensilmente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo delle cure palliative nei pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Visita di cure palliative completata entro 3 mesi tra i pazienti ad alto rischio con neoplasie polmonari e GI non colorettali in stadio III e IV
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo di cure palliative in pazienti a rischio non elevato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Visita di cure palliative completata tra pazienti non ad alto rischio con neoplasie polmonari e GI non colorettali in stadio III e IV.
|
Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi Parikh, Penn/ACC
- Investigatore principale: Sandhya Mudumbi, TennOnc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 851021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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