- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05590962
Análise preditiva e nudges comportamentais para melhorar os cuidados paliativos no câncer avançado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
2.1 CARGA DO CÂNCER AVANÇADO Mais da metade dos pacientes com câncer avançado relatam carga de sintomas moderada a grave e baixa qualidade de vida - ambos associados a uma sobrevida geral até 70% menor.1-3 Apesar da pesada carga de sintomas, 40% dos pacientes com câncer avançado recebem cuidados agressivos de fim de vida, incluindo quimioterapia e falta de encaminhamento para cuidados paliativos perto da morte, o que não está de acordo com os objetivos do paciente.4 O gerenciamento de sintomas abaixo do ideal, a má comunicação sobre o benefício esperado do tratamento e a falta de atenção aos objetivos e desejos do paciente perto do fim da vida contribuem para essas lacunas.5
2.2 CUIDADOS PALIATIVOS MELHORAM A QUALIDADE DE VIDA E OS SINTOMAS Os cuidados paliativos são uma especialidade médica focada no alívio dos sintomas e do estresse de doenças graves, como o câncer, e estão disponíveis em ambientes hospitalares, ambulatoriais e comunitários.6 Os cuidados paliativos ambulatoriais estão disponíveis em 98% dos centros de câncer designados pelo NCI e em 63% dos centros não-NCI. cuidados de vida.8,9 Desde 2017, a Sociedade Americana de Oncologia Clínica recomenda consultas especializadas em cuidados paliativos ambulatoriais para pacientes dentro de 8 semanas após o diagnóstico de câncer avançado.10 Durante a pandemia de COVID-19, outras organizações pediram cuidados paliativos precoces para garantir que os cuidados com câncer de alto risco atendam aos objetivos dos pacientes.11,12 Apesar dessas diretrizes, quase dois terços dos pacientes com câncer avançado não recebem cuidados paliativos antes da morte.4 Encaminhamentos de cuidados paliativos ambulatoriais atrasados ou perdidos são um dos principais contribuintes para cuidados agressivos de fim de vida.8
2.3 CUIDADOS PALIATIVOS RARAMENTE USADOS Indicações baseadas em NCCN para encaminhamento de cuidados paliativos incluem prognóstico limitado e fatores de risco de prognóstico, como sintomas descontrolados ou mau estado de desempenho.13 Uma melhor conscientização sobre o risco de mortalidade pode informar as decisões dos médicos sobre o encaminhamento de cuidados paliativos e o tratamento imediato do câncer de acordo com os objetivos.14 No entanto, os oncologistas identificam corretamente apenas 20% dos pacientes com câncer avançado que morrerão em um ano e superestimam o prognóstico de 70% dos pacientes.15,16 Além disso, os gatilhos de cuidados paliativos existentes ignoram a heterogeneidade específica do paciente e do câncer em variáveis importantes, como laboratórios e comorbidades.17
2.4 MELHORAR A PREDIÇÃO DE MORTALIDADE DE CURTO PRAZO Os avanços na infraestrutura de registro eletrônico de saúde (EHR) e análise preditiva permitem a identificação precisa e automatizada de pacientes com câncer em risco de mortalidade de curto prazo. Treinamos e implantamos algoritmos preditivos baseados em EHR com melhor desempenho (c-statistic >0,80; sensibilidade >60%) do que os auxiliares prognósticos tradicionais na prática oncológica de rotina, a fim de identificar pacientes que podem se beneficiar de cuidados paliativos precoces e planejamento avançado de cuidados. 18,19 Na Tennessee Oncology, um algoritmo EHR automatizado baseado em regras com base em 14 componentes derivados das diretrizes 2021 da NCCN (Anexo 1) identifica com precisão os pacientes em risco de mortalidade de 180 dias por mês.20 Esse algoritmo foi incorporado em estudos piloto e gerou relatórios semanais de pacientes de alto risco que podem se beneficiar do encaminhamento oportuno para cuidados paliativos.
Há uma necessidade urgente de implementar estratégias baseadas em gatilhos baseados em algoritmos para aumentar os cuidados paliativos ambulatoriais precoces entre pacientes com câncer avançado.
2.5 CUIDADOS PALIATIVOS SUBUTILIZADOS Dois terços dos pacientes com câncer avançado não recebem cuidados paliativos antes de morrer. Além disso, os médicos subutilizam os cuidados paliativos, geralmente iniciando os encaminhamentos apenas 2 meses antes da morte. A falta de encaminhamento padronizado e critérios de triagem para cuidados paliativos ambulatoriais contribui para a subutilização. Isso é particularmente verdadeiro para populações negras e hispânicas, para quem os encaminhamentos para cuidados paliativos são 50% menores em comparação com as populações brancas.
2.6 VIÉS DE CUIDADOS PALIATIVOS O viés do status quo, que predispõe os médicos a continuar a prática atual mesmo que não seja a opção ideal, pode levar a encaminhamentos atrasados ou perdidos para cuidados paliativos. Além disso, o viés de otimismo, o viés cognitivo que leva os médicos a acreditar que seus próprios pacientes correm menor risco de resultados negativos, pode fazer com que os médicos subestimem o risco de mortalidade de um paciente, atrasando assim o encaminhamento para cuidados paliativos. Finalmente, o viés de excesso de confiança, a propensão a superestimar os comportamentos desejados quando não é objetivamente razoável, pode levar os médicos a acreditarem incorretamente que estão iniciando encaminhamentos de cuidados paliativos semelhantes ou mais do que seus pares.
2.7 RESTRIÇÕES DOS CUIDADOS PALIATIVOS Apesar da crescente disponibilidade em ambientes terciários de tratamento oncológico, os cuidados paliativos especializados estão escassamente disponíveis nas práticas comunitárias de oncologia - onde 75% dos pacientes recebem seus cuidados oncológicos primários. Além disso, embora o número de pacientes com câncer elegíveis para cuidados paliativos deva crescer 20% na próxima década, haverá uma escassez de 18.000 médicos especializados em cuidados paliativos, principalmente em regime ambulatorial. Devido a essas restrições de capacidade, é crucial identificar estratégias escalonáveis para identificar automaticamente pacientes de alto risco com câncer avançado, a fim de iniciar encaminhamentos ambulatoriais oportunos para cuidados paliativos.
2.8 MELHORIAS NA UTILIZAÇÃO DE CUIDADOS PALIATIVOS Superar os vieses de tomada de decisão abaixo do ideal pelos médicos é fundamental para aumentar os encaminhamentos para cuidados paliativos. Os princípios da economia comportamental podem informar "empurrões" que mudam a forma como os médicos recebem informações e fazem escolhas, como encaminhamento para cuidados paliativos. Nudges padrão de exclusão que tornam a escolha ideal o caminho de menor resistência podem atenuar o viés do status quo dos médicos. Reenquadrar os prognósticos dos médicos por meio da identificação "desencadeada" de pacientes de alto risco pode combater o viés de otimismo. Essas estratégias estão associadas a aumentos absolutos de 10 a 25 pontos percentuais em práticas baseadas em diretrizes, como a prescrição de estatinas e a transição de medicamentos de marca para genéricos. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo randomizado publicado usou estratégias comportamentais para melhorar a utilização de cuidados paliativos no câncer avançado.
Dada a crescente demanda por cuidados paliativos com oferta restrita em todo o sistema de atendimento oncológico dos Estados Unidos, nossa contribuição será significativa porque alavancará algoritmos preditivos automatizados escaláveis com uma intervenção baseada em comportamento para aumentar a utilização de cuidados paliativos entre pacientes de alto risco com câncer avançado. Espera-se que esta intervenção crie um processo viável, adaptável e aceitável em um ambiente oncológico comunitário que aumente a utilização de cuidados paliativos no início da trajetória da doença oncológica avançada.
O objetivo principal é avaliar o impacto de uma intervenção que consiste em encaminhamentos padrão baseados em algoritmos, em comparação com a prática usual, nas consultas ambulatoriais de cuidados paliativos e na qualidade dos cuidados de fim de vida entre pacientes com câncer avançado. Os investigadores levantam a hipótese de que esta intervenção aumentará as visitas de cuidados paliativos em 10 pontos percentuais e diminuirá a utilização agressiva no final da vida em 15 pontos percentuais, em relação à prática usual
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Médicos:
- Médicos de oncologia médica e provedores de prática avançada (APPs) praticando no Tennessee Oncology
Pacientes:
- Cânceres de pulmão em estágio III e IV e cânceres gastrointestinais não colorretais, definidos usando algoritmos internos baseados em códigos de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças (CID), entradas de EHR e triagem manual
Critério de exclusão:
Pacientes:
- Hematologia benigna, genética, encontros de sobrevivência; sem dados EHR anteriores;
- Falecido ou inscrito em cuidados paliativos
- Teve uma visita de cuidados paliativos ou não teve nenhuma visita de oncologia médica nos últimos 6 meses ou foi visto para um encontro de oncologia não médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os médicos de pacientes em ambos os braços receberão educação sobre a disponibilidade de cuidados paliativos precoces e relatórios de desempenho. Os médicos não receberão outras intervenções além da prática usual. |
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Experimental: Intervenção
Os médicos de pacientes em ambos os braços receberão educação sobre a disponibilidade de cuidados paliativos precoces e relatórios de desempenho. Os médicos no braço de intervenção receberão um empurrão EHR com a opção de recusar o encaminhamento de cuidados paliativos para qualquer paciente elegível de alto risco. |
Os médicos do Braço 1 (intervenção) receberão uma notificação EHR com a opção de cancelar o encaminhamento para cuidados paliativos para qualquer paciente elegível de alto risco, definido por uma pontuação de risco ≥1 para pacientes com câncer em estágio IV e ≥2 para pacientes com câncer em estágio III .
Se a pontuação de risco estiver acima de 8, eles serão agendados em 2 semanas, e todos os outros pacientes serão agendados em 4 semanas.
O médico terá a opção de cancelar qualquer paciente respondendo à notificação que será enviada ao coordenador da pesquisa.
Caso o médico não responda, o coordenador da pesquisa abordará o paciente por telefone, explicará a justificativa do encaminhamento com base em um roteiro pré-determinado e oferecerá e agendará uma consulta ambulatorial ou de cuidados paliativos por telemedicina de acordo com a preferência do paciente.
As visitas de acompanhamento ocorrerão a critério do médico de cuidados paliativos, geralmente mensalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes do estudo que concluíram uma visita de cuidados paliativos dentro de 3 meses após a inscrição
Prazo: 3 meses
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Visita de cuidados paliativos completos dentro de 3 meses entre pacientes de alto risco com malignidades de estágio III e IV e malignidades não coloridas
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de cuidados paliativos em pacientes de baixo risco
Prazo: Até 12 meses
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Visita de cuidados paliativos concluída entre pacientes não de alto risco com pulmão em estágio III e IV e malignidades gastrointestinais não colorretais.
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Até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sentir-se ouvido e compreendido Medida de qualidade
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A Medida de Qualidade Sentir-se Ouvido e Compreendido é uma pesquisa de 4 perguntas respondida por pacientes usando uma escala Likert de 5 pontos, incluindo Completamente verdadeiro (1); Muito verdade (2); Um tanto verdade.
(3); Um pouco verdade.
(4) Não é verdade.
(5)
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Linha de base até 24 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A Avaliação Funcional da Terapia Paliativa para Doenças Crônicas (FACIT-Pal) 14 é uma pesquisa de 14 perguntas respondida por pacientes usando uma escala Likert de 5 pontos variando de Nada (0); Um pouco (1); Um pouco (2); Bastante (3); e muito (4)
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Linha de base até 24 semanas
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Cuidados agressivos no final da vida via matrícula hospitalar
Prazo: ≤3 dias antes da morte
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≤3 dias antes da morte
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≤3 dias antes da morte
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Cuidados agressivos no final da vida via recebimento de terapia sistêmica
Prazo: Dentro de 14 dias após a morte
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Dentro de 14 dias após a morte
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Dentro de 14 dias após a morte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Parikh, Penn/ACC
- Investigador principal: Sandhya Mudumbi, TennOnc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 851021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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