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Análise preditiva e nudges comportamentais para melhorar os cuidados paliativos no câncer avançado

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Pacientes com câncer avançado sofrem de alta carga de sintomas e cuidados agressivos no final da vida. O cuidado paliativo especializado precoce é uma prática baseada em evidências que melhora a carga de sintomas, a qualidade de vida e a sobrevida no câncer avançado. No entanto, mais da metade dos pacientes com câncer avançado morre antes de receber cuidados paliativos. Vieses em nível clínico e identificação abaixo do ideal de pacientes de alto risco são as principais barreiras para a adoção de cuidados paliativos. Neste ensaio clínico pragmático de 2 braços, os investigadores randomizarão práticas dentro de uma grande rede comunitária de oncologia para receber uma intervenção que consiste em encaminhamentos de cuidados paliativos padrão baseados em algoritmos. Os investigadores irão estudar o impacto de tal intervenção na utilização de cuidados paliativos e resultados de fim de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

2.1 CARGA DO CÂNCER AVANÇADO Mais da metade dos pacientes com câncer avançado relatam carga de sintomas moderada a grave e baixa qualidade de vida - ambos associados a uma sobrevida geral até 70% menor.1-3 Apesar da pesada carga de sintomas, 40% dos pacientes com câncer avançado recebem cuidados agressivos de fim de vida, incluindo quimioterapia e falta de encaminhamento para cuidados paliativos perto da morte, o que não está de acordo com os objetivos do paciente.4 O gerenciamento de sintomas abaixo do ideal, a má comunicação sobre o benefício esperado do tratamento e a falta de atenção aos objetivos e desejos do paciente perto do fim da vida contribuem para essas lacunas.5

2.2 CUIDADOS PALIATIVOS MELHORAM A QUALIDADE DE VIDA E OS SINTOMAS Os cuidados paliativos são uma especialidade médica focada no alívio dos sintomas e do estresse de doenças graves, como o câncer, e estão disponíveis em ambientes hospitalares, ambulatoriais e comunitários.6 Os cuidados paliativos ambulatoriais estão disponíveis em 98% dos centros de câncer designados pelo NCI e em 63% dos centros não-NCI. cuidados de vida.8,9 Desde 2017, a Sociedade Americana de Oncologia Clínica recomenda consultas especializadas em cuidados paliativos ambulatoriais para pacientes dentro de 8 semanas após o diagnóstico de câncer avançado.10 Durante a pandemia de COVID-19, outras organizações pediram cuidados paliativos precoces para garantir que os cuidados com câncer de alto risco atendam aos objetivos dos pacientes.11,12 Apesar dessas diretrizes, quase dois terços dos pacientes com câncer avançado não recebem cuidados paliativos antes da morte.4 Encaminhamentos de cuidados paliativos ambulatoriais atrasados ​​ou perdidos são um dos principais contribuintes para cuidados agressivos de fim de vida.8

2.3 CUIDADOS PALIATIVOS RARAMENTE USADOS Indicações baseadas em NCCN para encaminhamento de cuidados paliativos incluem prognóstico limitado e fatores de risco de prognóstico, como sintomas descontrolados ou mau estado de desempenho.13 Uma melhor conscientização sobre o risco de mortalidade pode informar as decisões dos médicos sobre o encaminhamento de cuidados paliativos e o tratamento imediato do câncer de acordo com os objetivos.14 No entanto, os oncologistas identificam corretamente apenas 20% dos pacientes com câncer avançado que morrerão em um ano e superestimam o prognóstico de 70% dos pacientes.15,16 Além disso, os gatilhos de cuidados paliativos existentes ignoram a heterogeneidade específica do paciente e do câncer em variáveis ​​importantes, como laboratórios e comorbidades.17

2.4 MELHORAR A PREDIÇÃO DE MORTALIDADE DE CURTO PRAZO Os avanços na infraestrutura de registro eletrônico de saúde (EHR) e análise preditiva permitem a identificação precisa e automatizada de pacientes com câncer em risco de mortalidade de curto prazo. Treinamos e implantamos algoritmos preditivos baseados em EHR com melhor desempenho (c-statistic >0,80; sensibilidade >60%) do que os auxiliares prognósticos tradicionais na prática oncológica de rotina, a fim de identificar pacientes que podem se beneficiar de cuidados paliativos precoces e planejamento avançado de cuidados. 18,19 Na Tennessee Oncology, um algoritmo EHR automatizado baseado em regras com base em 14 componentes derivados das diretrizes 2021 da NCCN (Anexo 1) identifica com precisão os pacientes em risco de mortalidade de 180 dias por mês.20 Esse algoritmo foi incorporado em estudos piloto e gerou relatórios semanais de pacientes de alto risco que podem se beneficiar do encaminhamento oportuno para cuidados paliativos.

Há uma necessidade urgente de implementar estratégias baseadas em gatilhos baseados em algoritmos para aumentar os cuidados paliativos ambulatoriais precoces entre pacientes com câncer avançado.

2.5 CUIDADOS PALIATIVOS SUBUTILIZADOS Dois terços dos pacientes com câncer avançado não recebem cuidados paliativos antes de morrer. Além disso, os médicos subutilizam os cuidados paliativos, geralmente iniciando os encaminhamentos apenas 2 meses antes da morte. A falta de encaminhamento padronizado e critérios de triagem para cuidados paliativos ambulatoriais contribui para a subutilização. Isso é particularmente verdadeiro para populações negras e hispânicas, para quem os encaminhamentos para cuidados paliativos são 50% menores em comparação com as populações brancas.

2.6 VIÉS DE CUIDADOS PALIATIVOS O viés do status quo, que predispõe os médicos a continuar a prática atual mesmo que não seja a opção ideal, pode levar a encaminhamentos atrasados ​​ou perdidos para cuidados paliativos. Além disso, o viés de otimismo, o viés cognitivo que leva os médicos a acreditar que seus próprios pacientes correm menor risco de resultados negativos, pode fazer com que os médicos subestimem o risco de mortalidade de um paciente, atrasando assim o encaminhamento para cuidados paliativos. Finalmente, o viés de excesso de confiança, a propensão a superestimar os comportamentos desejados quando não é objetivamente razoável, pode levar os médicos a acreditarem incorretamente que estão iniciando encaminhamentos de cuidados paliativos semelhantes ou mais do que seus pares.

2.7 RESTRIÇÕES DOS CUIDADOS PALIATIVOS Apesar da crescente disponibilidade em ambientes terciários de tratamento oncológico, os cuidados paliativos especializados estão escassamente disponíveis nas práticas comunitárias de oncologia - onde 75% dos pacientes recebem seus cuidados oncológicos primários. Além disso, embora o número de pacientes com câncer elegíveis para cuidados paliativos deva crescer 20% na próxima década, haverá uma escassez de 18.000 médicos especializados em cuidados paliativos, principalmente em regime ambulatorial. Devido a essas restrições de capacidade, é crucial identificar estratégias escalonáveis ​​para identificar automaticamente pacientes de alto risco com câncer avançado, a fim de iniciar encaminhamentos ambulatoriais oportunos para cuidados paliativos.

2.8 MELHORIAS NA UTILIZAÇÃO DE CUIDADOS PALIATIVOS Superar os vieses de tomada de decisão abaixo do ideal pelos médicos é fundamental para aumentar os encaminhamentos para cuidados paliativos. Os princípios da economia comportamental podem informar "empurrões" que mudam a forma como os médicos recebem informações e fazem escolhas, como encaminhamento para cuidados paliativos. Nudges padrão de exclusão que tornam a escolha ideal o caminho de menor resistência podem atenuar o viés do status quo dos médicos. Reenquadrar os prognósticos dos médicos por meio da identificação "desencadeada" de pacientes de alto risco pode combater o viés de otimismo. Essas estratégias estão associadas a aumentos absolutos de 10 a 25 pontos percentuais em práticas baseadas em diretrizes, como a prescrição de estatinas e a transição de medicamentos de marca para genéricos. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo randomizado publicado usou estratégias comportamentais para melhorar a utilização de cuidados paliativos no câncer avançado.

Dada a crescente demanda por cuidados paliativos com oferta restrita em todo o sistema de atendimento oncológico dos Estados Unidos, nossa contribuição será significativa porque alavancará algoritmos preditivos automatizados escaláveis ​​com uma intervenção baseada em comportamento para aumentar a utilização de cuidados paliativos entre pacientes de alto risco com câncer avançado. Espera-se que esta intervenção crie um processo viável, adaptável e aceitável em um ambiente oncológico comunitário que aumente a utilização de cuidados paliativos no início da trajetória da doença oncológica avançada.

O objetivo principal é avaliar o impacto de uma intervenção que consiste em encaminhamentos padrão baseados em algoritmos, em comparação com a prática usual, nas consultas ambulatoriais de cuidados paliativos e na qualidade dos cuidados de fim de vida entre pacientes com câncer avançado. Os investigadores levantam a hipótese de que esta intervenção aumentará as visitas de cuidados paliativos em 10 pontos percentuais e diminuirá a utilização agressiva no final da vida em 15 pontos percentuais, em relação à prática usual

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

562

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Médicos:

- Médicos de oncologia médica e provedores de prática avançada (APPs) praticando no Tennessee Oncology

Pacientes:

- Cânceres de pulmão em estágio III e IV e cânceres gastrointestinais não colorretais, definidos usando algoritmos internos baseados em códigos de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças (CID), entradas de EHR e triagem manual

Critério de exclusão:

Pacientes:

  • Hematologia benigna, genética, encontros de sobrevivência; sem dados EHR anteriores;
  • Falecido ou inscrito em cuidados paliativos
  • Teve uma visita de cuidados paliativos ou não teve nenhuma visita de oncologia médica nos últimos 6 meses ou foi visto para um encontro de oncologia não médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle

Os médicos de pacientes em ambos os braços receberão educação sobre a disponibilidade de cuidados paliativos precoces e relatórios de desempenho.

Os médicos não receberão outras intervenções além da prática usual.

Experimental: Intervenção

Os médicos de pacientes em ambos os braços receberão educação sobre a disponibilidade de cuidados paliativos precoces e relatórios de desempenho.

Os médicos no braço de intervenção receberão um empurrão EHR com a opção de recusar o encaminhamento de cuidados paliativos para qualquer paciente elegível de alto risco.

Os médicos do Braço 1 (intervenção) receberão uma notificação EHR com a opção de cancelar o encaminhamento para cuidados paliativos para qualquer paciente elegível de alto risco, definido por uma pontuação de risco ≥1 para pacientes com câncer em estágio IV e ≥2 para pacientes com câncer em estágio III . Se a pontuação de risco estiver acima de 8, eles serão agendados em 2 semanas, e todos os outros pacientes serão agendados em 4 semanas. O médico terá a opção de cancelar qualquer paciente respondendo à notificação que será enviada ao coordenador da pesquisa. Caso o médico não responda, o coordenador da pesquisa abordará o paciente por telefone, explicará a justificativa do encaminhamento com base em um roteiro pré-determinado e oferecerá e agendará uma consulta ambulatorial ou de cuidados paliativos por telemedicina de acordo com a preferência do paciente. As visitas de acompanhamento ocorrerão a critério do médico de cuidados paliativos, geralmente mensalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes do estudo que concluíram uma visita de cuidados paliativos dentro de 3 meses após a inscrição
Prazo: 3 meses
Visita de cuidados paliativos completos dentro de 3 meses entre pacientes de alto risco com malignidades de estágio III e IV e malignidades não coloridas
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados paliativos em pacientes de baixo risco
Prazo: Até 12 meses
Visita de cuidados paliativos concluída entre pacientes não de alto risco com pulmão em estágio III e IV e malignidades gastrointestinais não colorretais.
Até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sentir-se ouvido e compreendido Medida de qualidade
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A Medida de Qualidade Sentir-se Ouvido e Compreendido é uma pesquisa de 4 perguntas respondida por pacientes usando uma escala Likert de 5 pontos, incluindo Completamente verdadeiro (1); Muito verdade (2); Um tanto verdade. (3); Um pouco verdade. (4) Não é verdade. (5)
Linha de base até 24 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A Avaliação Funcional da Terapia Paliativa para Doenças Crônicas (FACIT-Pal) 14 é uma pesquisa de 14 perguntas respondida por pacientes usando uma escala Likert de 5 pontos variando de Nada (0); Um pouco (1); Um pouco (2); Bastante (3); e muito (4)
Linha de base até 24 semanas
Cuidados agressivos no final da vida via matrícula hospitalar
Prazo: ≤3 dias antes da morte
≤3 dias antes da morte
≤3 dias antes da morte
Cuidados agressivos no final da vida via recebimento de terapia sistêmica
Prazo: Dentro de 14 dias após a morte
Dentro de 14 dias após a morte
Dentro de 14 dias após a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ravi Parikh, Penn/ACC
  • Investigador principal: Sandhya Mudumbi, TennOnc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 851021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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