- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05590962
Predictive Analytics and Behavioural Nudges för att förbättra palliativ vård vid avancerad cancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
2.1 AVANCERAD CANCERBÖRDA Över hälften av patienterna med avancerad cancer rapporterar måttlig till svår symtombörda och dålig livskvalitet - båda är associerade med upp till 70 % lägre total överlevnad.1-3 Trots tung symtombörda får 40 % av patienterna med avancerad cancer aggressiv vård i livets slutskede, inklusive kemoterapi och brist på hospicehänvisning nära döden, vilket inte överensstämmer med patientens mål.4 Suboptimal symtomhantering, dålig kommunikation om förväntad behandlingsnytta och bristande uppmärksamhet på patientens mål och önskemål nära livets slut bidrar till dessa klyftor.5
2.2 PALLIATIV VÅRD FÖRBÄTTRAR LIVSKVALITET OCH SYMPTOM Palliativ vård är en medicinsk specialitet inriktad på att ge lindring från symtom och stress vid allvarliga sjukdomar som cancer och är tillgänglig i slutenvård, öppenvård och lokalt baserade miljöer.6 Öppenvård palliativ vård finns tillgänglig vid 98 % av NCI-utsedda cancercentra och 63 % av icke-NCI-centra.7 Tidig poliklinisk palliativ vård samtidigt med cancerriktad behandling förbättrar livskvaliteten, minskar symtombördan och minskar frekvensen av aggressiv slut- livsvård.8,9 Sedan 2017 har American Society of Clinical Oncology rekommenderat konsultation inom poliklinisk palliativ vård för patienter inom 8 veckor efter avancerad cancerdiagnos.10 Under covid-19-pandemin har andra organisationer efterlyst tidigare palliativ vård för att säkerställa att högriskcancervård uppfyller patienternas mål.11,12 Trots sådana riktlinjer får nästan två tredjedelar av patienterna med avancerad cancer inte palliativ vård före döden.4 Försenade eller uteblivna remisser inom poliklinisk palliativ vård är en stor bidragande orsak till aggressiv vård i livets slutskede.8
2.3 PALLIATIV VÅRD ANVÄNDS SÄLLAN NCCN-baserade indikationer för remiss för palliativ vård inkluderar begränsad prognos och prognostiska riskfaktorer, såsom okontrollerade symtom eller dålig prestationsstatus.13 Bättre medvetenhet om dödlighetsrisken kan informera läkares beslut kring remiss för palliativ vård och snabb målöverensstämmande cancervård.14 Onkologer identifierar dock korrekt endast 20 % av patienterna med avancerad cancer som kommer att dö inom ett år och överskattar prognosen för 70 % av patienterna.15,16 Vidare ignorerar befintliga triggers för palliativ vård patient- och cancerspecifik heterogenitet i viktiga variabler som laboratorier och komorbiditeter.17
2.4 FÖRBÄTTRA FÖRUTSÄTTNING AV KORTTIDSDÖDLIGHET Framsteg inom infrastrukturen för elektroniska journaler (EPJ) och prediktiv analys möjliggör noggrann och automatiserad identifiering av patienter med cancer med risk för korttidsdödlighet. Vi har tränat och implementerat EPJ-baserade prediktiva algoritmer med bättre prestanda (c-statistik >0,80; känslighet >60%) än traditionella prognostiska hjälpmedel i rutinmässig onkologi för att identifiera patienter som kan dra nytta av tidig palliativ vård och förhandsplanering av vård. 18,19 På Tennessee Oncology identifierar en regelbaserad automatiserad EHR-algoritm baserad på 14 komponenter härledda från 2021 NCCN:s riktlinjer (bilaga 1) exakt patienter med risk för 180-dagars-månaders dödlighet.20 Denna algoritm har införlivats i pilotstudier och har genererat veckorapporter om högriskpatienter som kan dra nytta av snabb remiss för palliativ vård.
Det finns ett akut behov av att implementera strategier baserade på algoritmbaserade triggers för att öka den tidiga polikliniska palliativa vården bland patienter med avancerad cancer.
2.5 PALLIATIV VÅRD UNDERUTNYTTAD Två tredjedelar av patienter med avancerad cancer får inte palliativ vård innan de dör. Dessutom underutnyttjar läkare palliativ vård, och initierar vanligtvis remisser endast 2 månader före dödsfallet. Avsaknad av standardiserade remiss- och screeningkriterier för öppen palliativ vård bidrar till underutnyttjande. Detta gäller särskilt för svarta och latinamerikanska befolkningar, för vilka remisser för palliativ vård är 50 % lägre jämfört med vita befolkningar.
2.6 PALLIATIV VÅRDSBIAS Status quo-bias, som predisponerar läkare att fortsätta med nuvarande praxis även om det inte är det optimala alternativet, kan leda till försenade eller missade palliativa remisser. Dessutom kan optimismbias, den kognitiva bias som får läkare att tro att deras egna patienter löper mindre risk för negativa resultat, få läkare att underskatta en patients dödlighetsrisk, vilket fördröjer remissen för palliativ vård. Slutligen kan övertroende bias, benägenheten att överskatta ens önskade beteenden när det inte är objektivt rimligt, leda till att läkare felaktigt tror att de initierar liknande eller fler palliativa remisser än sina kamrater.
2.7 BEGRÄNSNINGAR FÖR PALLIATIV VÅRD Trots ökad tillgänglighet inom tertiär cancervård är specialist palliativ vård sparsamt tillgänglig i onkologiska praktiker i samhället - där 75 % av patienterna får sin primära onkologiska vård. Dessutom, medan antalet patienter med cancer som är berättigade till palliativ vård förväntas öka med 20 % under det kommande decenniet, kommer det att finnas en brist på 18 000 specialistläkare inom palliativ vård, särskilt i öppenvården. På grund av dessa kapacitetsbegränsningar är det avgörande att identifiera skalbara strategier för att automatiskt identifiera högriskpatienter med avancerad cancer för att kunna initiera remisser inom poliklinisk palliativ vård.
2.8 FÖRBÄTTRINGAR AV UTNYTTJANDE AV PALLIATIV VÅRD Att övervinna suboptimala klinikers beslutsfördomar är nyckeln till att öka remisserna för palliativ vård. Principer från beteendeekonomi kan informera "nudges" som förändrar hur kliniker tar emot information och gör val såsom palliativ remiss. Standard, opt-out nudges som gör det optimala valet till vägen för minsta motstånd kan mildra läkares status quo-bias. Omformulering av läkares prognoser via "utlöst" identifiering av högriskpatienter kan bekämpa optimismbias. Dessa strategier är förknippade med 10-25 absoluta procentenheters ökningar av riktlinjer baserade metoder som statinförskrivning och övergång från varumärke till generiska läkemedel. Såvitt vi vet har dock inga publicerade randomiserade studier använt beteendestrategier för att förbättra palliativ vård vid avancerad cancer.
Med tanke på den ökande efterfrågan på palliativ vård med begränsat utbud över hela USA:s onkologiska vårdsystem, kommer vårt bidrag att vara betydande eftersom det kommer att utnyttja skalbara automatiserade prediktiva algoritmer med en beteendeinformerad intervention för att öka användningen av palliativ vård bland högriskpatienter med avancerad cancer. Denna intervention förväntas skapa en genomförbar, anpassningsbar och acceptabel process i en onkologisk miljö som ökar palliativ vård tidigare i den avancerade cancersjukdomsbanan.
Huvudsyftet är att utvärdera effekten av en intervention bestående av standardalgoritmbaserade remisser, jämfört med vanlig praxis, på palliativ vårdbesök i öppenvård och kvaliteten på vård i livets slutskede hos patienter med avancerad cancer. Utredarna antar att denna intervention kommer att öka besöken i palliativ vård med 10 procentenheter och minska aggressiv användning i slutet av livet med 15 procentenheter, i förhållande till vanlig praxis
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniker:
- Medicinska onkologiska läkare och APP:er som praktiserar vid Tennessee Oncology
Patienter:
- Steg III och IV lungcancer och icke-kolorektal GI-cancer, definierad med interna algoritmer baserade på diagnoskoder för internationell klassificering av sjukdomar (ICD), EHR-poster och manuell screening
Exklusions kriterier:
Patienter:
- Benign hematologi, genetik, överlevnadsmöten; inga tidigare EPJ-data;
- Avliden eller inskriven på hospice
- Har haft ett palliativt vårdbesök eller inte haft något medicinskt onkologiskt besök inom de senaste 6 månaderna eller ses för ett icke-medicinskt onkologiskt möte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kliniker till patienter i båda armarna kommer att få utbildning om tillgängligheten av tidig palliativ vård och resultatrapporter. Kliniker kommer inte att få några ytterligare insatser utöver vanlig praxis. |
|
|
Experimentell: Intervention
Kliniker till patienter i båda armarna kommer att få utbildning om tillgängligheten av tidig palliativ vård och resultatrapporter. Kliniker i interventionsarmen kommer att få en EPJ-nudge med möjlighet att välja bort remiss för palliativ vård för alla kvalificerade högriskpatienter. |
Kliniker i arm 1 (intervention) kommer att få ett EHR-meddelande med möjlighet att välja bort palliativ remiss för alla kvalificerade högriskpatienter, definierad av ett riskpoäng ≥1 för cancerpatienter i stadium IV och ≥2 för cancerpatienter i stadium III .
Om riskpoängen är över 8 kommer de att schemaläggas inom 2 veckor, och alla andra patienter kommer att schemaläggas inom 4 veckor.
Klinikern kommer att ha möjlighet att välja bort alla patienter genom att svara på meddelandet som kommer att skickas till forskningskoordinatorn.
Om läkaren inte svarar kommer forskningskoordinatorn att kontakta patienten via telefon, förklara skälen för remissen baserat på ett förutbestämt manus, och erbjuda och schemalägga en poliklinisk eller telemedicinsk palliativ vårdkonsultation per patientens preferens.
Uppföljningsbesök kommer att ske efter bedömning av palliativ läkare, vanligtvis en gång i månaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal studiedeltagare som har avslutat ett palliativt vårdbesök inom tre månader efter inskrivningen
Tidsram: 3 månader
|
Avslutat palliativt vårdbesök inom tre månader bland högriskpatienter med steg III och IV lungor och icke-kolorektala GI-maligniteter
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av palliativ vård hos icke-högriskpatienter
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Genomfört palliativ vårdbesök bland icke-högriskpatienter med stadium III och IV lung- och icke-kolorektala GI-maligniteter.
|
Upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att känna sig hörd och förstå Kvalitetsmått
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Feeling Heard & Understood Quality Measure är en undersökning med fyra frågor som fylls i av patienter med hjälp av en 5-punkts Likert-skala inklusive Helt sant (1); Mycket riktigt (2); Lite sant.
(3); Lite sant.
(4) Inte alls sant.
(5)
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Palliative (FACIT-Pal) 14 är en undersökning med 14 frågor som slutförts av patienter som använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från Inte alls (0); Lite (1); Något (2); Ganska lite (3); och väldigt mycket (4)
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Aggressiv livslängd via Hospice-anmälan
Tidsram: ≤3 dagar före döden
|
≤3 dagar före döden
|
≤3 dagar före döden
|
|
Aggressiv livslängdsvård via systemisk terapikvitto
Tidsram: Inom 14 dagar efter döden
|
Inom 14 dagar efter döden
|
Inom 14 dagar efter döden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ravi Parikh, Penn/ACC
- Huvudutredare: Sandhya Mudumbi, TennOnc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 851021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .