- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05590962
Prediktivní analýza a behaviorální postrčení ke zlepšení paliativní péče u pokročilé rakoviny
Přehled studie
Detailní popis
2.1 POKROČILÉ KANCELÁŘSKÉ ZÁTĚŽ Více než polovina pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním uvádí středně těžkou až těžkou symptomatickou zátěž a špatnou kvalitu života – obojí je spojeno s až o 70 % nižším celkovým přežitím.1-3 Navzdory velké zátěži symptomů dostává 40 % pacientů s pokročilou rakovinou agresivní péči na konci života, včetně chemoterapie a chybějícího doporučení do hospice těsně před smrtí, což není v souladu s cíli pacientů.4 K těmto mezerám přispívá suboptimální zvládání symptomů, špatná komunikace o očekávaném přínosu léčby a nedostatek pozornosti k cílům a přáním pacienta na konci života.5
2.2 PALIATIVNÍ PÉČE ZLEPŠUJE KVALITU ŽIVOTA A PŘÍZNAKY Paliativní péče je lékařská specializace zaměřená na poskytování úlevy od příznaků a stresu závažných onemocnění, jako je rakovina, a je dostupná v lůžkových, ambulantních a komunitních zařízeních.6 Ambulantní paliativní péče je dostupná v 98 % onkologických center označených NCI a 63 % center mimo NCI.7 Včasná ambulantní paliativní péče souběžně s léčbou zaměřenou na rakovinu zlepšuje kvalitu života, snižuje zátěž symptomů a snižuje míru agresivních end- péče o život.8,9 Od roku 2017 doporučuje Americká společnost klinické onkologie speciální ambulantní paliativní konzultaci pro pacienty do 8 týdnů od pokročilé diagnózy rakoviny.10 Během pandemie COVID-19 jiné organizace volaly po dřívější paliativní péči, aby bylo zajištěno, že vysoce riziková onkologická péče splní cíle pacientů.11,12 Navzdory těmto pokynům téměř dvě třetiny pacientů s pokročilou rakovinou nedostávají před smrtí paliativní péči.4 Zpožděná nebo zmeškaná doporučení ambulantní paliativní péče jsou hlavním přispěvatelem k agresivní péči na konci života.8
2.3 ZŘÍDKA POUŽÍVANÁ PALIATIVNÍ PÉČE Indikace na základě NCCN pro doporučení paliativní péče zahrnují omezenou prognózu a prognostické rizikové faktory, jako jsou nekontrolované symptomy nebo špatný výkonnostní stav.13 Lepší povědomí o riziku úmrtnosti může být základem pro rozhodnutí lékařů ohledně doporučení paliativní péče a rychlé onkologické péče v souladu s cíli.14 Onkologové však správně identifikují pouze 20 % pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří zemřou do jednoho roku a nadhodnocují prognózu u 70 % pacientů.15,16 Kromě toho stávající spouštěče paliativní péče ignorují heterogenitu specifickou pro pacienta a rakovinu v důležitých proměnných, jako jsou laboratoře a komorbidity.17
2.4 ZLEPŠENÍ KRÁTKODOBÉ PREDIKCE ÚMRTNOSTI Pokrok v infrastruktuře elektronických zdravotních záznamů (EHR) a prediktivní analytika umožňují přesnou a automatizovanou identifikaci pacientů s rakovinou s rizikem krátkodobé úmrtnosti. Vyškolili jsme a nasadili prediktivní algoritmy založené na EHR s lepším výkonem (c-statistika >0,80; citlivost >60 %) než tradiční prognostické pomůcky do rutinní onkologické praxe, abychom identifikovali pacienty, kteří mohou mít prospěch z časné paliativní péče a plánování péče. 18,19 Automatizovaný algoritmus EHR založený na pravidlech v Tennessee Oncology založený na 14 složkách odvozených ze směrnic NCCN z roku 2021 (Důkaz 1) přesně identifikuje pacienty s rizikem úmrtnosti 180 dní v měsíci.20 Tento algoritmus byl začleněn do pilotních studií a generoval týdenní zprávy o vysoce rizikových pacientech, kteří mohou mít prospěch z včasného doporučení paliativní péče.
Existuje naléhavá potřeba zavést strategie založené na spouštěcích mechanismech založených na algoritmech, aby se zvýšila časná ambulantní paliativní péče u pacientů s pokročilou rakovinou.
2.5 NEDERUTILIZOVANÁ PALIATIVNÍ PÉČE Dvě třetiny pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním nedostávají před smrtí paliativní péči. Navíc kliničtí lékaři paliativní péči nedostatečně využívají, obvykle zahajují doporučení pouze 2 měsíce před smrtí. Nedostatek standardizovaných referenčních a screeningových kritérií pro ambulantní paliativní péči přispívá k nedostatečnému využití. To platí zejména pro černou a hispánskou populaci, pro kterou jsou doporučení na paliativní péči o 50 % nižší ve srovnání s bělošskou populací.
2.6 Zkreslení PALIATIVNÍ PÉČE Zkreslení status quo, které předurčuje lékaře k pokračování v současné praxi, i když to není optimální možnost, může vést k opožděným nebo zmeškaným doporučením paliativní péče. Navíc optimistická zaujatost, kognitivní zaujatost, která způsobuje, že lékaři věří, že jejich vlastní pacienti jsou vystaveni menšímu riziku negativních výsledků, může způsobit, že lékaři podceňují riziko úmrtnosti pacienta, a tím oddalují doporučení paliativní péče. A konečně, přílišná sebedůvěra, sklon přeceňovat své žádoucí chování, když to není objektivně rozumné, může vést klinické lékaře k nesprávnému přesvědčení, že zahajují podobnou nebo více paliativní péči než jejich vrstevníci.
2.7 OMEZENÍ PALIATIVNÍ PÉČE Navzdory rostoucí dostupnosti v prostředí terciární onkologické péče je speciální paliativní péče v komunitních onkologických ordinacích málo dostupná – kde 75 % pacientů dostává primární onkologickou péči. Kromě toho, zatímco se očekává, že počet pacientů s rakovinou způsobilých pro paliativní péči v nadcházejícím desetiletí vzroste o 20 %, bude chybět 18 000 lékařů specializovaných na paliativní péči, zejména v ambulantních podmínkách. Kvůli těmto kapacitním omezením je zásadní identifikovat škálovatelné strategie pro automatickou identifikaci vysoce rizikových pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, aby bylo možné včas zahájit ambulantní doporučení k paliativní péči.
2.8 ZLEPŠENÍ VYUŽÍVÁNÍ PALIATIVNÍ PÉČE Překonání suboptimálních předsudků v rozhodování lékaře je klíčem ke zvýšení počtu doporučení na paliativní péči. Principy behaviorální ekonomie mohou informovat „pošťuchování“, které mění způsob, jakým lékaři přijímají informace a rozhodují se, jako je doporučení paliativní péče. Výchozí, opt-out šťouchnutí, které činí optimální volbu cestou nejmenšího odporu, mohou zmírnit zaujatost lékařů status quo. Přeformulování prognóz lékařů prostřednictvím „spouštěné“ identifikace vysoce rizikových pacientů může bojovat proti zaujatosti optimismu. Tyto strategie jsou spojeny s 10–25 absolutními procentuálními nárůsty v postupech založených na doporučeních, jako je předepisování statinů a přechod od značkových léků ke generickým. Podle našich znalostí však žádné publikované randomizované studie nepoužívaly behaviorální strategie ke zlepšení využití paliativní péče u pokročilého karcinomu.
Vzhledem k rostoucí poptávce po paliativní péči s omezenou nabídkou v celém systému onkologické péče ve Spojených státech bude náš příspěvek významný, protože bude využívat škálovatelné automatizované prediktivní algoritmy s behaviorálně informovanou intervencí ke zvýšení využití paliativní péče u vysoce rizikových pacientů s pokročilou rakovinou. Očekává se, že tato intervence vytvoří proveditelný, adaptabilní a přijatelný proces v komunitním onkologickém prostředí, který zvýší využití paliativní péče dříve v trajektorii pokročilého nádorového onemocnění.
Hlavním cílem je zhodnotit dopad intervence sestávající z doporučení na základě výchozího algoritmu ve srovnání s běžnou praxí na návštěvy ambulantní paliativní péče a kvalitu péče na konci života u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato intervence zvýší návštěvy paliativní péče o 10 procentních bodů a sníží agresivní využití na konci života o 15 procentních bodů, ve srovnání s obvyklou praxí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lékaři:
- Lékaři lékařské onkologie a poskytovatelé pokročilé praxe (APP) cvičící v Tennessee Oncology
Pacienti:
- karcinomy plic a nekolorektální GI stadia III a IV, definované pomocí interních algoritmů založených na diagnostických kódech Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD), záznamech EHR a manuálním screeningu
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Benigní hematologie, genetika, setkání s přežitím; žádná předchozí data EHR;
- Zesnulý nebo zapsaný do hospicové péče
- měl(a) návštěvu v paliativní péči nebo neměl(a) žádnou lékařskou onkologickou návštěvu během předchozích 6 měsíců nebo jste byl(a) viděn(a) na nelékařské onkologické setkání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Klinici pacientů v obou ramenech budou edukováni o dostupnosti rané paliativní péče a zprávách o výkonu. Kliničtí lékaři nebudou dostávat žádné další intervence nad rámec obvyklé praxe. |
|
|
Experimentální: Zásah
Klinici pacientů v obou ramenech budou edukováni o dostupnosti rané paliativní péče a zprávách o výkonu. Kliničtí lékaři v intervenčním rameni obdrží EHR pošťuch s možností odmítnout doporučení pro paliativní péči pro jakéhokoli způsobilého vysoce rizikového pacienta. |
Kliničtí lékaři v rameni 1 (intervence) obdrží oznámení EHR s možností odmítnout doporučení pro paliativní péči pro jakéhokoli způsobilého vysoce rizikového pacienta, definovaného rizikovým skóre ≥ 1 pro pacienty s rakovinou stadia IV a ≥ 2 pro pacienty s rakovinou stadia III .
Pokud je skóre rizika vyšší než 8, budou naplánováni do 2 týdnů a všichni ostatní pacienti budou naplánováni do 4 týdnů.
Lékař bude mít možnost odhlásit se pro kteréhokoli pacienta tím, že odpoví na oznámení, které bude zasláno koordinátorovi výzkumu.
Pokud lékař nereaguje, koordinátor výzkumu osloví pacienta telefonicky, vysvětlí mu důvod doporučení na základě předem stanoveného scénáře a nabídne a naplánuje ambulantní nebo telemedicínskou paliativní konzultaci podle preference pacienta.
Následné návštěvy se budou konat podle uvážení lékaře paliativní péče, obvykle měsíčně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků studie, kteří dokončili návštěvu paliativní péče do 3 měsíců od zápisu
Časové okno: 3 měsíce
|
Dokončená návštěva paliativní péče do 3 měsíců u vysoce rizikových pacientů s plicními a ne-colorektálními GI malignitami ve stádiu III a IV
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití paliativní péče u pacientů bez vysokého rizika
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dokončená návštěva paliativní péče u pacientů bez vysokého rizika s plicními a nekolorektálními malignitami GI stadia III a IV.
|
Až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality na základě pocitu slyšení a porozumění
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Feeling Heard & Understood Quality Measure je 4otázkový průzkum vyplněný pacienty pomocí 5bodové Likertovy škály včetně Zcela pravdivé (1); Velmi pravdivé (2); Trochu pravda.
(3); Trochu pravda.
(4) Není to vůbec pravda.
(5)
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Funkční hodnocení paliativní terapie chronického onemocnění (FACIT-Pal) 14 je průzkum se 14 otázkami vyplněný pacienty pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od vůbec ne (0); Trochu (1); Něco-co (2); Docela málo (3); a moc (4)
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Agresivní péče o konec života prostřednictvím zápisu hospice
Časové okno: ≤ 3 dny před smrtí
|
≤ 3 dny před smrtí
|
≤ 3 dny před smrtí
|
|
Agresivní péče o konec života prostřednictvím potvrzení systémové terapie
Časové okno: Do 14 dnů od smrti
|
Do 14 dnů od smrti
|
Do 14 dnů od smrti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi Parikh, Penn/ACC
- Vrchní vyšetřovatel: Sandhya Mudumbi, TennOnc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 851021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EHR Nudge
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)Aktivní, ne náborPorucha užívání tabákuSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
NYU Langone HealthMassachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; OhioHealthDokončeno
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineDokončenoRakovina vaječníků | Genetická predispozice k nemoci | Rakovina prsu žena | Dědičná onemocnění | Rakovina související s genovou mutací | Dědičná rakovina prsu a vaječníků | Dědičný rakovinový syndromSpojené státy
-
University of Pittsburgh Medical CenterDokončenoRakovina prsu | Estrogen-receptor-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...NáborSteatotické onemocnění jater spojené s metabolickou dysfunkcíSpojené státy
-
Northwestern UniversityEmory University; Vanderbilt University; University of North CarolinaDokončenoPřilnavostSpojené státy
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); University of North Carolina, Chapel HillDokončenoDemence | Bolest kyčle | Pacient na pohotovosti | Bolest v pokročilé škále demenceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaWake Forest University Health Sciences; Donaghue Medical Research FoundationDokončenoZávažné onemocněníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaIndian Health Service (IHS)Dokončeno