- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05590962
진행성 암의 완화 치료를 개선하기 위한 예측 분석 및 행동 넛지
연구 개요
상세 설명
2.1 진행성 암 부담 진행성 암 환자의 절반 이상이 중등도에서 중증의 증상 부담과 삶의 질 저하를 보고합니다. 이 두 가지 모두 전체 생존율을 최대 70%까지 낮춥니다.1-3 무거운 증상 부담에도 불구하고, 진행성 암 환자의 40%는 화학 요법 및 환자의 목표와 일치하지 않는 임종에 가까운 호스피스 의뢰 부족을 포함하여 공격적인 임종 치료를 받습니다.4 최적이 아닌 증상 관리, 예상되는 치료 이점에 대한 의사 소통 부족, 환자의 목표에 대한 관심 부족 및 말기 환자의 소망이 이러한 격차에 기여합니다.5
2.2 완화 치료는 삶의 질과 증상을 개선합니다. 완화 치료는 암과 같은 심각한 질병의 증상과 스트레스를 완화하는 데 중점을 둔 의료 전문 분야이며 입원 환자, 외래 환자 및 지역사회 기반 환경에서 이용할 수 있습니다.6 외래 환자 완화 치료는 NCI 지정 암 센터의 98%와 비 NCI 센터의 63%에서 이용 가능합니다.7 암 관련 치료와 병행하는 조기 외래 환자 완화 치료는 삶의 질을 개선하고 증상 부담을 줄이며 공격적인 말기 환자의 비율을 줄입니다. 평생 관리.8,9 2017년부터 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)는 진행성 암 진단 후 8주 이내의 환자에게 전문 외래완화의료 상담을 권장하고 있습니다.10 COVID-19 대유행 기간 동안 다른 조직에서는 고위험 암 치료가 환자의 목표를 충족하도록 조기 완화 치료를 요청했습니다.11,12 이러한 지침에도 불구하고 진행성 암 환자의 거의 2/3는 사망 전에 완화 치료를 받지 않습니다.4 지연되거나 놓친 외래 환자 완화 치료 의뢰는 공격적인 임종 치료의 주요 원인입니다.8
2.3 거의 사용되지 않는 완화 치료 완화 치료 의뢰를 위한 NCCN 기반 적응증에는 제한적인 예후 및 통제되지 않는 증상 또는 열악한 수행 상태와 같은 예후 위험 요소가 포함됩니다.13 사망 위험에 대한 더 나은 인식은 완화 치료 의뢰 및 신속한 목표 일치 암 치료에 대한 임상의의 결정에 정보를 제공할 수 있습니다.14 그러나 종양 전문의는 1년 안에 사망할 진행성 암 환자의 20%만 정확하게 식별하고 환자의 70%에 대한 예후를 과대평가합니다.15,16 더욱이 기존의 완화 치료 트리거는 실험실 및 동반 질환과 같은 중요한 변수에서 환자 및 암 특정 이질성을 무시합니다.17
2.4 단기 사망률 예측 개선 전자 건강 기록(EHR) 인프라 및 예측 분석의 발전으로 단기 사망 위험이 있는 암 환자를 정확하고 자동으로 식별할 수 있습니다. 우리는 조기 완화 치료 및 사전 치료 계획의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하기 위해 기존의 예후 보조 장치보다 더 나은 성능(c-통계 >0.80; 민감도 >60%)으로 EHR 기반 예측 알고리즘을 일상적인 종양학 실습에 교육하고 배포했습니다. 18,19 Tennessee Oncology에서는 2021년 NCCN 가이드라인(자료 1)에서 파생된 14가지 구성 요소를 기반으로 하는 규칙 기반 자동 EHR 알고리즘이 월 180일 사망 위험이 있는 환자를 정확하게 식별합니다.20 이 알고리즘은 파일럿 연구에 통합되었으며 시기적절한 완화 치료 추천으로 혜택을 볼 수 있는 고위험 환자에 대한 주간 보고서를 생성했습니다.
진행성 암 환자의 조기 외래 환자 완화 치료를 늘리기 위해 알고리즘 기반 트리거에 기반한 전략을 구현하는 것이 시급합니다.
2.5 활용되지 않는 완화 치료 진행성 암 환자의 3분의 2는 사망하기 전에 완화 치료를 받지 않습니다. 더욱이 임상의는 완화 치료를 제대로 활용하지 못하며 일반적으로 사망 2개월 전에 의뢰를 시작합니다. 외래 환자 완화 치료에 대한 표준화된 의뢰 및 선별 기준의 부족은 활용률 저하에 기여합니다. 이는 완화 치료 추천이 백인 인구에 비해 50% 낮은 흑인과 히스패닉 인구에 특히 해당됩니다.
2.6 완화 치료 편향 임상의가 최적의 선택이 아닌 경우에도 현재 진료를 계속할 경향이 있는 현상 유지 편향은 완화 치료 의뢰가 지연되거나 누락될 수 있습니다. 또한 임상의가 자신의 환자가 부정적인 결과의 위험이 적다고 믿게 만드는 인지 편향인 낙관주의 편향은 임상의가 환자의 사망 위험을 과소평가하게 하여 완화 치료 의뢰를 지연시킬 수 있습니다. 마지막으로, 객관적으로 합리적이지 않을 때 자신이 원하는 행동을 과대평가하는 경향인 과신 편향은 임상의가 동료보다 유사하거나 더 많은 완화 치료 의뢰를 시작하고 있다고 잘못 믿게 만들 수 있습니다.
2.7 완화 치료 제약 3차 암 치료 환경에서 가용성이 증가하고 있음에도 불구하고 전문 완화 치료는 환자의 75%가 1차 종양 치료를 받는 지역 사회 종양학 실습에서 드물게 사용할 수 있습니다. 또한, 완화 치료를 받을 수 있는 암 환자의 수가 향후 10년 동안 20% 증가할 것으로 예상되는 반면, 특히 외래 환자 환경에서 18,000명의 완화 치료 전문의가 부족할 것입니다. 이러한 용량 제약으로 인해 시기 적절한 외래 환자 완화 치료 의뢰를 시작하기 위해 진행성 암이 있는 고위험 환자를 자동으로 식별하는 확장 가능한 전략을 식별하는 것이 중요합니다.
2.8 완화 치료 활용 개선 준최적 임상 의사 결정 편향을 극복하는 것이 완화 치료 추천을 늘리는 데 핵심입니다. 행동경제학의 원리는 임상의가 정보를 받고 완화 치료 위탁과 같은 선택을 하는 방법을 변경하는 "넛지"를 알릴 수 있습니다. 최적의 선택을 저항이 가장 적은 경로로 만드는 기본 옵트아웃 넛지는 임상의의 현상 유지 편향을 완화할 수 있습니다. 고위험 환자의 "트리거된" 식별을 통해 임상의의 예후를 재구성하면 낙관주의 편향과 싸울 수 있습니다. 이러한 전략은 스타틴 처방 및 브랜드 약물에서 제네릭 약물로의 전환과 같은 지침 기반 관행에서 절대 10-25% 포인트 증가와 관련이 있습니다. 그러나 우리가 아는 한 진행성 암에서 완화 치료 활용을 개선하기 위해 행동 전략을 사용한 무작위 임상시험은 발표되지 않았습니다.
미국 종양 치료 시스템 전반에 걸쳐 공급이 제한된 완화 치료에 대한 수요가 증가하고 있는 점을 감안할 때, 행동 정보에 입각한 개입과 함께 확장 가능한 자동 예측 알고리즘을 활용하여 진행성 암이 있는 고위험 환자의 완화 치료 활용도를 높일 것이기 때문에 우리의 기여는 상당할 것입니다. 이 개입은 진행된 암 질환 궤적에서 조기에 완화 치료 이용을 증가시키는 지역 사회 종양학 환경에서 실행 가능하고 적응 가능하며 수용 가능한 프로세스를 생성할 것으로 예상됩니다.
주요 목표는 진행성 암 환자의 외래 환자 완화 치료 방문 및 임종 치료의 질에 대한 일반적인 관행과 비교하여 기본 알고리즘 기반 추천으로 구성된 중재의 영향을 평가하는 것입니다. 연구자들은 이 개입이 일반적인 진료에 비해 완화 치료 방문을 10% 포인트 증가시키고 적극적인 임종 이용률을 15% 포인트 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임상의:
- Tennessee Oncology에서 진료하는 종양학 전문의 및 사전 진료 제공자(APP)
환자:
- ICD(International Classification of Diseases) 진단 코드, EHR 항목 및 수동 선별에 기반한 내부 알고리즘을 사용하여 정의된 III기 및 IV기 폐 및 비대장직장 GI 암
제외 기준:
환자:
- 양성 혈액학, 유전학, 생존 조우; 이전 EHR 데이터가 없습니다.
- 사망 또는 호스피스 케어에 등록
- 완화 치료 방문을 받았거나 이전 6개월 이내에 종양 내과 방문이 없었거나 비의료 종양 내과를 방문했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
양팔 환자의 임상의는 조기 완화 치료 및 성과 보고서의 가용성에 대한 교육을 받게 됩니다. 임상의는 일반적인 진료 이외의 추가 개입을 받지 않습니다. |
|
|
실험적: 간섭
양팔 환자의 임상의는 조기 완화 치료 및 성과 보고서의 가용성에 대한 교육을 받게 됩니다. 중재 부문의 임상의는 자격이 있는 모든 고위험 환자에 대한 완화 치료 추천을 거부할 수 있는 옵션과 함께 EHR 넛지를 받게 됩니다. |
Arm 1(개입)의 임상의는 위험 점수가 4기 암 환자의 경우 ≥1, 3기 암 환자의 경우 ≥2로 정의되는 모든 적격 고위험 환자에 대한 완화 치료 의뢰를 거부할 수 있는 옵션이 포함된 EHR 알림을 받게 됩니다. .
위험도 점수가 8점 이상인 경우 2주 이내에 예약이 되며, 나머지 환자들은 모두 4주 이내에 예약이 됩니다.
임상의는 연구 코디네이터에게 전송되는 알림에 응답하여 모든 환자에 대해 거부할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
임상의가 응답하지 않는 경우 연구 코디네이터는 전화를 통해 환자에게 접근하고 미리 결정된 대본에 따라 의뢰 근거를 설명하고 환자 선호에 따라 외래 환자 또는 원격 의료 완화 치료 상담을 제안하고 일정을 잡습니다.
후속 방문은 완화의료 임상의의 재량에 따라 대개 매월 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록 후 3 개월 이내에 완화 치료 방문을 마친 연구 참가자 수
기간: 3 개월
|
III 기 및 IV 폐 및 비 착색 GI 악성 종양이있는 고위험 환자의 3 개월 이내에 완료 완료된 완화 치료 방문
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고위험군이 아닌 환자의 완화의료 이용
기간: 최대 12개월
|
3기 및 4기 폐 및 비결장직장 GI 악성종양이 있는 고위험이 아닌 환자를 대상으로 완화 치료 방문을 완료했습니다.
|
최대 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
듣고 이해한 느낌 품질 측정
기간: 24주 기준
|
듣고 이해한 느낌 품질 측정은 완전히 사실(1); 매우 사실이다(2); 다소 사실입니다.
(삼); 약간 사실입니다.
(4) 전혀 사실이 아니다.
(5)
|
24주 기준
|
|
삶의 질 변화
기간: 24주 기준
|
만성 질환 치료 완화제(FACIT-Pal) 14의 기능적 평가는 전혀 그렇지 않음(0), 전혀 그렇지 않음(0); 약간 (1); 다소 (2); 꽤 (3); 그리고 아주 많이 (4)
|
24주 기준
|
|
호스피스 등록을 통한 공격적인 수명 종료 치료
기간: 사망 전 3 일 전
|
사망 전 3 일 전
|
사망 전 3 일 전
|
|
전신 치료 영수증을 통한 공격적인 수명 종료 치료
기간: 사망 14 일 이내에
|
사망 14 일 이내에
|
사망 14 일 이내에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ravi Parikh, Penn/ACC
- 수석 연구원: Sandhya Mudumbi, TennOnc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .