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Analyse prédictive et coups de pouce comportementaux pour améliorer les soins palliatifs en cas de cancer avancé

5 février 2025 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Les patients atteints d'un cancer avancé souffrent d'un lourd fardeau de symptômes et de soins de fin de vie agressifs. Les soins palliatifs précoces spécialisés sont une pratique fondée sur des données probantes qui améliore le fardeau des symptômes, la qualité de vie et la survie dans les cas de cancer avancé. Cependant, plus de la moitié des patients atteints d'un cancer avancé meurent avant d'avoir reçu des soins palliatifs. Les biais au niveau des cliniciens et l'identification sous-optimale des patients à haut risque sont des obstacles majeurs à l'adoption des soins palliatifs. Dans cet essai clinique pragmatique à 2 bras, les chercheurs randomiseront les pratiques au sein d'un vaste réseau d'oncologie communautaire pour recevoir une intervention consistant en des références de soins palliatifs par défaut basées sur un algorithme. Les chercheurs étudieront l'impact d'une telle intervention sur l'utilisation des soins palliatifs et les résultats en fin de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

2.1 FARDEAU DU CANCER AVANCÉ Plus de la moitié des patients atteints d'un cancer avancé signalent un fardeau de symptômes modéré à grave et une mauvaise qualité de vie - les deux étant associés à une survie globale jusqu'à 70 % inférieure.1-3 Malgré le lourd fardeau des symptômes, 40 % des patients atteints d'un cancer avancé reçoivent des soins de fin de vie agressifs, y compris une chimiothérapie et un manque d'orientation vers un centre de soins palliatifs à l'approche de la mort, ce qui n'est pas conforme aux objectifs du patient.4 Une gestion sous-optimale des symptômes, une mauvaise communication sur les avantages attendus du traitement et le manque d'attention aux objectifs et aux souhaits des patients en fin de vie contribuent à ces lacunes.5

2.2 LES SOINS PALLIATIFS AMÉLIORENT LA QUALITÉ DE VIE ET ​​LES SYMPTÔMES Les soins palliatifs sont une spécialité médicale axée sur le soulagement des symptômes et du stress des maladies graves telles que le cancer et sont disponibles en milieu hospitalier, ambulatoire et communautaire.6 Des soins palliatifs ambulatoires sont disponibles dans 98 % des centres de cancérologie désignés par le NCI et 63 % des centres non-NCI. soins de la vie.8,9 Depuis 2017, l'American Society of Clinical Oncology recommande une consultation spécialisée en soins palliatifs ambulatoires pour les patients dans les 8 semaines suivant le diagnostic d'un cancer avancé.10 Pendant la pandémie de COVID-19, d'autres organisations ont réclamé des soins palliatifs plus précoces pour s'assurer que les soins contre le cancer à haut risque répondent aux objectifs des patients.11,12 Malgré ces lignes directrices, près des deux tiers des patients atteints d'un cancer avancé ne reçoivent pas de soins palliatifs avant leur décès.4 Les renvois en soins palliatifs ambulatoires retardés ou manqués sont un facteur majeur de soins de fin de vie agressifs.8

2.3 SOINS PALLIATIFS RAREMENT UTILISÉS Les indications basées sur le NCCN pour l'orientation vers des soins palliatifs comprennent un pronostic limité et des facteurs de risque pronostiques, tels que des symptômes non contrôlés ou un mauvais état de performance.13 Une meilleure connaissance du risque de mortalité peut éclairer les décisions des cliniciens concernant l'orientation vers les soins palliatifs et la prise en charge rapide du cancer en fonction des objectifs.14 Cependant, les oncologues n'identifient correctement que 20 % des patients atteints d'un cancer avancé qui mourront dans un an et surestiment le pronostic pour 70 % des patients.15,16 De plus, les déclencheurs de soins palliatifs existants ignorent l'hétérogénéité spécifique au patient et au cancer dans des variables importantes telles que les laboratoires et les comorbidités.17

2.4 AMÉLIORER LA PRÉDICTION DE LA MORTALITÉ À COURT TERME Les progrès de l'infrastructure des dossiers de santé électroniques (DSE) et de l'analyse prédictive permettent une identification précise et automatisée des patients atteints de cancer à risque de mortalité à court terme. Nous avons entraîné et déployé des algorithmes prédictifs basés sur le DSE avec de meilleures performances (statistique c > 0,80 ; sensibilité > 60 %) que les aides pronostiques traditionnelles dans la pratique oncologique de routine afin d'identifier les patients susceptibles de bénéficier de soins palliatifs précoces et d'une planification préalable des soins. 18,19 Chez Tennessee Oncology, un algorithme de DSE automatisé basé sur des règles et basé sur 14 composants dérivés des directives du NCCN de 2021 (pièce 1) identifie avec précision les patients à risque de mortalité à 180 jours-mois.20 Cet algorithme a été incorporé dans des études pilotes et a généré des rapports hebdomadaires sur les patients à haut risque qui pourraient bénéficier d'une orientation en temps opportun vers des soins palliatifs.

Il est urgent de mettre en œuvre des stratégies basées sur des déclencheurs basés sur des algorithmes pour augmenter les soins palliatifs précoces chez les patients atteints d'un cancer avancé.

2.5 SOINS PALLIATIFS SOUS-UTILISÉS Deux tiers des patients atteints d'un cancer avancé ne reçoivent pas de soins palliatifs avant de mourir. De plus, les cliniciens sous-utilisent les soins palliatifs, initiant généralement les références seulement 2 mois avant le décès. L'absence de critères normalisés d'orientation et de dépistage pour les soins palliatifs ambulatoires contribue à la sous-utilisation. Cela est particulièrement vrai pour les populations noires et hispaniques, pour lesquelles les références aux soins palliatifs sont 50 % inférieures à celles des populations blanches.

2.6 BIAIS DES SOINS PALLIATIFS Le biais du statu quo, qui prédispose les cliniciens à poursuivre la pratique actuelle même si ce n'est pas l'option optimale, peut entraîner des renvois en soins palliatifs retardés ou manqués. De plus, le biais d'optimisme, le biais cognitif qui amène les cliniciens à croire que leurs propres patients courent un moindre risque de résultats négatifs, peut amener les cliniciens à sous-estimer le risque de mortalité d'un patient, retardant ainsi l'orientation vers les soins palliatifs. Enfin, le biais d'excès de confiance, la propension à surestimer ses comportements souhaités lorsque ce n'est pas objectivement raisonnable, peut amener les cliniciens à croire à tort qu'ils initient des références de soins palliatifs similaires ou plus nombreuses que leurs pairs.

2.7 CONTRAINTES DES SOINS PALLIATIFS Malgré une disponibilité croissante dans les établissements de soins tertiaires contre le cancer, les soins palliatifs spécialisés sont peu disponibles dans les cabinets d'oncologie communautaires - où 75 % des patients reçoivent leurs soins oncologiques primaires. De plus, alors que le nombre de patients atteints de cancer éligibles aux soins palliatifs devrait croître de 20 % au cours de la prochaine décennie, il manquera 18 000 médecins spécialisés en soins palliatifs, notamment en ambulatoire. En raison de ces contraintes de capacité, il est crucial d'identifier des stratégies évolutives pour identifier automatiquement les patients à haut risque atteints d'un cancer avancé afin d'initier des références de soins palliatifs ambulatoires en temps opportun.

2.8 AMÉLIORATIONS DE L'UTILISATION DES SOINS PALLIATIFS Il est essentiel de surmonter les biais décisionnels sous-optimaux des cliniciens pour augmenter les références aux soins palliatifs. Les principes de l'économie comportementale peuvent éclairer les «coups de pouce» qui changent la façon dont les cliniciens reçoivent des informations et font des choix tels que l'orientation vers les soins palliatifs. Les coups de pouce par défaut et opt-out qui font du choix optimal le chemin de moindre résistance peuvent atténuer le biais de statu quo des cliniciens. Recadrer les pronostics des cliniciens via l'identification "déclenchée" des patients à haut risque peut combattre le biais d'optimisme. Ces stratégies sont associées à des augmentations absolues de 10 à 25 points de pourcentage des pratiques fondées sur des lignes directrices telles que la prescription de statines et la transition des médicaments de marque aux médicaments génériques. Cependant, à notre connaissance, aucun essai randomisé publié n'a utilisé de stratégies comportementales pour améliorer l'utilisation des soins palliatifs dans le cancer avancé.

Compte tenu de la demande croissante de soins palliatifs avec une offre limitée dans le système de soins oncologiques des États-Unis, notre contribution sera importante car elle tirera parti d'algorithmes prédictifs automatisés évolutifs avec une intervention informée sur le comportement pour augmenter l'utilisation des soins palliatifs chez les patients à haut risque atteints d'un cancer avancé. Cette intervention devrait créer un processus faisable, adaptable et acceptable dans un contexte d'oncologie communautaire qui augmente l'utilisation des soins palliatifs plus tôt dans la trajectoire de la maladie cancéreuse avancée.

L'objectif principal est d'évaluer l'impact d'une intervention consistant en des références basées sur un algorithme par défaut, par rapport à la pratique habituelle, sur les visites en soins palliatifs ambulatoires et la qualité des soins de fin de vie chez les patients atteints d'un cancer avancé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette intervention augmentera les visites en soins palliatifs de 10 points de pourcentage et réduira l'utilisation agressive en fin de vie de 15 points de pourcentage, par rapport à la pratique habituelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

562

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Cliniciens :

- Médecins en oncologie médicale et prestataires de pratique avancée (APP) exerçant au Tennessee Oncology

Les patients:

- Cancers pulmonaires et gastro-intestinaux non colorectaux de stade III et IV, définis à l'aide d'algorithmes internes basés sur les codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies (CIM), les entrées du DSE et le dépistage manuel

Critère d'exclusion:

Les patients:

  • Hématologie bénigne, génétique, rencontres de survie ; aucune donnée de DSE antérieure ;
  • Décédé ou inscrit en soins palliatifs
  • A eu une visite de soins palliatifs ou n'a pas eu de visite en oncologie médicale au cours des 6 mois précédents ou a été vu pour une rencontre en oncologie non médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle

Les cliniciens des patients des deux bras recevront une formation sur la disponibilité des soins palliatifs précoces et des rapports de performance.

Les cliniciens ne recevront aucune autre intervention au-delà de la pratique habituelle.

Expérimental: Intervention

Les cliniciens des patients des deux bras recevront une formation sur la disponibilité des soins palliatifs précoces et des rapports de performance.

Les cliniciens du groupe d'intervention recevront un coup de pouce au DSE avec la possibilité de se retirer de l'orientation vers les soins palliatifs pour tout patient éligible à haut risque.

Les cliniciens du bras 1 (intervention) recevront une notification DSE avec la possibilité de refuser la référence aux soins palliatifs pour tout patient éligible à haut risque, défini par un score de risque ≥1 pour les patients atteints d'un cancer de stade IV et ≥2 pour les patients atteints d'un cancer de stade III. . Si le score de risque est supérieur à 8, ils seront programmés dans les 2 semaines et tous les autres patients seront programmés dans les 4 semaines. Le clinicien aura la possibilité de se désinscrire pour tout patient en répondant à la notification qui sera envoyée au coordinateur de recherche. Si le clinicien ne répond pas, le coordinateur de recherche approchera le patient par téléphone, expliquera la justification de la référence sur la base d'un script prédéterminé, et proposera et planifiera une consultation de soins palliatifs ambulatoires ou par télémédecine selon les préférences du patient. Des visites de suivi auront lieu à la discrétion du clinicien en soins palliatifs, généralement mensuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à l'étude qui ont terminé une visite en soins palliatifs dans les 3 mois suivant l'inscription
Délai: 3 mois
Visite de soins palliatifs terminés dans les 3 mois chez les patients à haut risque atteints de stade III et de tumeurs-poumons IV et non colorectaux GI
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins palliatifs chez les patients à risque non élevé
Délai: Jusqu'à 12 mois
Visite de soins palliatifs terminée chez les patients à risque non élevé atteints de tumeurs malignes pulmonaires et gastro-intestinales non colorectales de stade III et IV.
Jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Se sentir entendu et compris Mesure de qualité
Délai: Base de référence à 24 semaines
La mesure de la qualité Se sentir entendu et compris est une enquête en 4 questions complétée par les patients à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points comprenant Complètement vrai (1) ; Très vrai (2); Un peu vrai. (3); Un peu vrai. (4) Pas du tout vrai. (5)
Base de référence à 24 semaines
Changement dans la qualité de vie
Délai: Base de référence à 24 semaines
L'évaluation fonctionnelle du traitement palliatif des maladies chroniques (FACIT-Pal) 14 est une enquête de 14 questions complétée par des patients à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de Pas du tout (0) ; Un peu (1); Un peu (2); Un peu (3); et beaucoup (4)
Base de référence à 24 semaines
Soins de fin de vie agressifs via l'inscription aux soins palliatifs
Délai: ≤3 jours avant la mort
≤3 jours avant la mort
≤3 jours avant la mort
Soins de fin de vie agressifs via un reçu de thérapie systémique
Délai: Dans les 14 jours suivant la mort
Dans les 14 jours suivant la mort
Dans les 14 jours suivant la mort

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravi Parikh, Penn/ACC
  • Chercheur principal: Sandhya Mudumbi, TennOnc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 851021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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