乳がんの危険性が高い患者に対する新規加速部分乳房照射レジメンの安全性と有効性の評価 (APBI RISE)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが3以下、またはカルノフスキーのパフォーマンススコアが30％以上。
• -フォローアップのためにサンフォードがんセンターに戻る意欲。
• 放射線療法は、日常ケアの一環として計画されています。
• 組織学的検査では、腫瘍は非浸潤性乳管癌（DCIS）または乳房の浸潤性乳管癌のいずれかでなければなりません。
• -患者は50歳以上でなければなりません。
• 単発性腫瘍の存在。
• 乳房の外科的治療は乳腺腫瘤摘出術であったに違いありません。 必須ではありませんが、腫瘍摘出ベッドの輪郭を描くために外科用クリップを配置することを強くお勧めします。
• 切除標本の最終マージンには、組織学的に腫瘍がないようにする必要があります (浸潤性腺癌の場合は 2 mm 以上、DCIS の場合は 3 mm 以上)。 マージンの再切除は許可されています。 肉眼的病変は単発性で、病理学的浸潤性腫瘍のサイズが 2.0 cm 以下、または病理学的 DCIS サイズが 2.5 cm 以下である必要があります。
• 浸潤性乳がんの患者は、センチネルリンパ節生検からなる腋窩病期診断を受ける必要があります。 センチネル リンパ節は、通常の H&E 評価と免疫組織化学染色の両方で、局所転移性疾患が陰性でなければなりません。 DCIS 患者には、腋窩病期分類は必要ありません。
• リンパ管腔浸潤の欠如。
• 腫瘍は、エストロゲンまたはプロゲステロン受容体の存在が陽性で、免疫組織化学染色で HER-2/neu 受容体が 0 または +1 でなければなりません。
• 対象の乳腺腫瘤摘出術の空洞は明確に描写されている必要があり、CT シミュレーション スキャンに基づいて、乳房全体の参照体積に対する目標の乳腺腫瘤摘出術の空洞の比率が 30% 以下である必要があります。
• -乳がんの診断を除く5年以上の平均余命（PIによって考慮される併存疾患）
• 出産の可能性のある女性は、CT シミュレーションの前に妊娠検査で陰性でなければならず、放射線治療コース中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、適切な避妊をしたくない人。
• -核グレード3のDCISまたはノッティンガムグレード3の浸潤性乳管がん。
• グレードを問わない浸潤性小葉がん。
• 男性のセックス。
• -放射線療法による治療、および/または研究登録前に現在診断されている乳がんに対して投与されたホルモン療法
• -何らかの理由での以前の乳房または胸部放射線治療。
• -以前の浸潤性乳がんまたはDCISの病歴。 （手術のみで治療されたLCISの既往のある患者が対象です。）
• 乳頭のパジェット病。
• 同側または対側の腋窩、鎖骨上、鎖骨下、または内胸腺リンパ節の触知可能または X 線検査で疑われるもの。これらのリンパ節が腫瘍陰性であるという組織学的確認がない場合。
• コラーゲン血管疾患の患者;具体的には、SLE または強皮症です。
• 豊胸手術。 （インプラントを除去された患者が対象です。）
• -治験責任医師の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げる精神障害または中毒性障害またはその他の状態。
• 乳がんを発症する素因が既知または疑われる女性 (すなわち、BRCA1/2 変異、p53 変異など...)
• 妊娠中の女性、または効果的な避妊方法の使用を拒否する出産の可能性のある女性