Evaluering av sikkerheten og effekten av et nytt akselerert delvis brystbestrålingsregime for pasienter med gunstig risiko for brystkreft (APBI RISE)

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi informert skriftlig samtykke.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 3 eller en Karnofsky ytelsesscore på ≥ 30 %.
• Vilje til å returnere til Sanford Cancer Center for oppfølging.
• Strålebehandling er planlagt som en del av rutinemessig behandling.
• Ved histologisk undersøkelse må svulsten enten være duktalt karsinom in-situ (DCIS) eller et invasivt duktalt karsinom i brystet.
• Pasienter må være ≥ 50 år.
• Tilstedeværelse av unifokal svulst.
• Kirurgisk behandling av brystet skal ha vært en lumpektomi. Plassering av kirurgiske klips for å avgrense lumpektomisengen anbefales sterkt, men ikke nødvendig.
• De siste marginene til den resekerte prøven må være histologisk fri for tumor (≥ 2 mm for invasivt adenokarsinom og ≥ 3 mm for DCIS). Re-eksisjon av kirurgiske marginer er tillatt. Grov sykdom må være unifokal med en patologisk invasiv tumorstørrelse tumorstørrelse ≤ 2,0 cm eller patologisk DCIS-størrelse ≤ 2,5 cm.
• Pasienter med invasiv brystkreft må ha aksillær staging bestående av en vaktpostlymfeknutebiopsi. Sentinel-lymfeknuten(e) må være negative for regionalt metastatisk sykdom, både ved rutinemessig H&E-evaluering og immunhistokjemisk farging. Aksillær staging er ikke nødvendig for pasienter med DCIS.
• Fravær av lymfovaskulær rominvasjon.
• Svulsten må være positiv for enten tilstedeværelsen av østrogen- eller progesteronreseptoren, og enten 0 eller +1 for HER-2/neu-reseptoren ved immunhistokjemisk farging.
• Mål lumpektomihulen må være tydelig avgrenset og mål lumpektomihulen til hele brystreferansevolumforholdet må være ≤ 30 % basert på CT-simuleringsskanningen.
• Forventet levealder på 5 år eller lenger unntatt brystkreftdiagnose (komorbide tilstander tatt i betraktning av PI)
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før deres CT-simulering, og må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under strålebehandlingsforløpet.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
• Nukleær grad 3 DCIS eller Nottingham grad 3 invasivt duktalt karsinom.
• Invasivt lobulært karsinom, hvilken som helst grad.
• Mannlig kjønn.
• Enhver behandling med strålebehandling og/eller hormonbehandling gitt for den nåværende diagnostiserte brystkreften før studieregistrering
• Tidligere bryst- eller thoraxstrålebehandling uansett årsak.
• Historie med tidligere invasiv brystkreft eller DCIS. (Pasienter med en historie med LCIS behandlet ved kirurgi alene er kvalifisert.)
• Pagets sykdom i brystvorten.
• Palpable eller radiografisk mistenkelige ipsilaterale eller kontralaterale aksillære, supraclavikulære, infraklavikulære eller interne brystknuter, med mindre det er histologisk bekreftelse på at disse nodene er negative for tumor.
• Pasienter med en kollagen vaskulær sykdom; spesifikt SLE eller sklerodermi.
• Brystimplantater. (Pasienter som har fått fjernet implantater er kvalifisert.)
• Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.
• Kvinner med kjent eller mistenkt disposisjon for å utvikle brystkreft (dvs. BRCA1/2-mutasjoner, p53-mutasjoner, etc...)
• Kvinner som er gravide, eller kvinner i fertil alder som nekter å bruke en effektiv prevensjonsmetode