Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un nouveau régime d'irradiation partielle accélérée du sein pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à risque favorable (APBI RISE)

Critère d'intégration:

• Capacité à fournir un consentement écrit éclairé.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 ou score de performance de Karnofsky ≥ 30 %.
• Volonté de retourner au Sanford Cancer Center pour un suivi.
• La radiothérapie est prévue dans le cadre des soins de routine.
• À l'examen histologique, la tumeur doit être soit un carcinome canalaire in situ (CCIS), soit un carcinome canalaire invasif du sein.
• Les patients doivent avoir ≥ 50 ans.
• Présence d'une tumeur unifocale.
• Le traitement chirurgical du sein doit avoir été une tumorectomie. Le placement de clips chirurgicaux pour délimiter le lit de la tumorectomie est fortement recommandé, mais pas obligatoire.
• Les bords finaux de l'échantillon réséqué doivent être histologiquement exempts de tumeur (≥ 2 mm pour l'adénocarcinome invasif et ≥ 3 mm pour le CCIS). La réexcision des marges chirurgicales est autorisée. La maladie macroscopique doit être unifocale avec une taille de tumeur invasive pathologique ≤ 2,0 cm ou une taille de CCIS pathologique ≤ 2,5 cm.
• Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif doivent subir une stadification axillaire consistant en une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle. Le ou les ganglions lymphatiques sentinelles doivent être négatifs pour la maladie métastatique régionale, à la fois lors de l'évaluation H&E de routine et de la coloration immunohistochimique. La stadification axillaire n'est pas requise pour les patients atteints de CCIS.
• Absence d'envahissement de l'espace lymphovasculaire.
• La tumeur doit être positive pour la présence du récepteur des œstrogènes ou de la progestérone, et soit 0 ou +1 pour le récepteur HER-2/neu sur la coloration immunohistochimique.
• La cavité de tumorectomie cible doit être clairement délimitée et le rapport entre la cavité de tumorectomie cible et le volume de référence du sein entier doit être ≤ 30 % sur la base de la tomodensitométrie.
• Espérance de vie de 5 ans ou plus à l'exclusion du diagnostic de cancer du sein (conditions comorbides prises en compte par le PI)
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant leur simulation CT et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant leur traitement de radiothérapie.

Critère d'exclusion:

• Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate.
• CCIS nucléaire de grade 3 ou carcinome canalaire invasif de Nottingham grade 3.
• Carcinome lobulaire invasif, tout grade.
• Sexe masculin.
• Tout traitement par radiothérapie et/ou hormonothérapie administré pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué avant l'inscription à l'étude
• Radiothérapie mammaire ou thoracique antérieure pour quelque raison que ce soit.
• Antécédents de cancer du sein invasif ou CCIS. (Les patients ayant des antécédents de CLIS traités par chirurgie seule sont éligibles.)
• Maladie de Paget du mamelon.
• Nœuds mammaires palpables ou radiographiquement suspects, axillaires, supraclaviculaires, infraclaviculaires ou mammaires internes, ipsilatéraux ou contralatéraux, à moins qu'il n'y ait une confirmation histologique que ces ganglions sont négatifs pour la tumeur.
• Patients atteints d'une maladie vasculaire du collagène ; spécifiquement, SLE ou sclérodermie.
• Implants mammaires. (Les patients dont les implants ont été retirés sont éligibles.)
• Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude.
• Femmes ayant une prédisposition connue ou suspectée à développer un cancer du sein (par exemple, mutations BRCA1/2, mutation p53, etc...)
• Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une méthode efficace de contraception