Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw regime voor versnelde gedeeltelijke borstbestraling voor patiënten met een gunstig risico op borstkanker (APBI RISE)

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 3 of een Karnofsky-prestatiescore van ≥ 30%.
• Bereidheid om terug te keren naar Sanford Cancer Center voor follow-up.
• Radiotherapie is gepland als onderdeel van routinematige zorg.
• Bij histologisch onderzoek moet de tumor ofwel ductaal carcinoom in situ (DCIS) ofwel een invasief ductaal carcinoom van de borst zijn.
• Patiënten moeten ≥ 50 jaar oud zijn.
• Aanwezigheid van een unifocale tumor.
• Chirurgische behandeling van de borst moet een lumpectomie zijn geweest. Het plaatsen van chirurgische clips om het lumpectomiebed af te bakenen wordt ten zeerste aanbevolen, maar is niet vereist.
• De uiteindelijke marges van het gereseceerde monster moeten histologisch tumorvrij zijn (≥ 2 mm voor invasief adenocarcinoom en ≥ 3 mm voor DCIS). Re-excisie van chirurgische marges is toegestaan. De grove ziekte moet unifocaal zijn met een pathologische invasieve tumorgrootte tumorgrootte ≤ 2,0 cm of pathologische DCIS-grootte ≤ 2,5 cm.
• Patiënten met invasieve borstkanker moeten een okselstadiëring ondergaan, bestaande uit een schildwachtklierbiopsie. De schildwachtlymfeklier(en) moet(en) negatief zijn voor regionaal gemetastaseerde ziekte, zowel bij routinematige H&E-evaluatie als bij immunohistochemische kleuring. Axillaire stadiëring is niet vereist voor patiënten met DCIS.
• Afwezigheid van invasie van de lymfovasculaire ruimte.
• De tumor moet positief zijn voor de aanwezigheid van de oestrogeen- of progesteronreceptor, en ofwel 0 of +1 voor de HER-2/neu-receptor bij immunohistochemische kleuring.
• De beoogde lumpectomieholte moet duidelijk worden afgebakend en de verhouding tussen de beoogde lumpectomieholte en het referentievolume van de gehele borst moet ≤ 30% zijn op basis van de CT-simulatiescan.
• Levensverwachting van 5 jaar of langer exclusief borstkankerdiagnose (comorbide aandoeningen in overweging genomen door de PI)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan vóór hun CT-simulatie en moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun bestralingsbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken.
• Nucleair graad 3 DCIS of Nottingham graad 3 invasief ductaal carcinoom.
• Invasief lobulair carcinoom, elke graad.
• Mannelijk geslacht.
• Elke behandeling met bestralingstherapie en/of hormonale therapie die wordt toegediend voor de huidig ​​gediagnosticeerde borstkanker voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
• Voorafgaande bestraling van borsten of borstkas om welke reden dan ook.
• Geschiedenis van eerdere invasieve borstkanker of DCIS. (Patiënten met een voorgeschiedenis van LCIS die alleen door een operatie zijn behandeld, komen in aanmerking.)
• Ziekte van Paget van de tepel.
• Palpeerbare of radiografisch verdachte ipsilaterale of contralaterale axillaire, supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstklieren, tenzij er histologische bevestiging is dat deze klieren negatief zijn voor tumor.
• Patiënten met een collageenvaatziekte; in het bijzonder SLE of sclerodermie.
• Borstimplantaten. (Patiënten bij wie implantaten zijn verwijderd, komen in aanmerking.)
• Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet aan de onderzoekseisen zou kunnen voldoen.
• Vrouwen met een bekende of vermoedelijke aanleg voor het ontwikkelen van borstkanker (d.w.z. BRCA1/2-mutaties, p53-mutatie, enz...)
• Vrouwen die zwanger zijn, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken