Evaluación de la seguridad y eficacia de un nuevo régimen acelerado de irradiación mamaria parcial para pacientes con cáncer de mama de riesgo favorable (APBI RISE)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 3 o una puntuación de rendimiento de Karnofsky de ≥ 30 %.
• Voluntad de regresar al Sanford Cancer Center para el seguimiento.
• La radioterapia se planifica como parte de la atención de rutina.
• En el examen histológico, el tumor debe ser un carcinoma ductal in situ (DCIS) o un carcinoma ductal invasivo de mama.
• Los pacientes deben tener ≥ 50 años.
• Presencia de tumor unifocal.
• El tratamiento quirúrgico de la mama debe haber sido una lumpectomía. Se recomienda encarecidamente la colocación de clips quirúrgicos para delimitar el lecho de la lumpectomía, aunque no es obligatorio.
• Los márgenes finales de la muestra resecada deben estar histológicamente libres de tumor (≥ 2 mm para adenocarcinoma invasivo y ≥ 3 mm para DCIS). Se permite la reescisión de los márgenes quirúrgicos. La enfermedad macroscópica debe ser unifocal con un tamaño tumoral patológico invasivo tamaño tumoral ≤ 2,0 cm o tamaño patológico del CDIS ≤ 2,5 cm.
• Los pacientes con cáncer de mama invasivo deben someterse a una estadificación axilar que consiste en una biopsia del ganglio linfático centinela. Los ganglios linfáticos centinela deben ser negativos para enfermedad metastásica regional, tanto en la evaluación H&E de rutina como en la tinción inmunohistoquímica. La estadificación axilar no es necesaria para pacientes con CDIS.
• Ausencia de invasión del espacio linfovascular.
• El tumor debe ser positivo para la presencia del receptor de estrógeno o de progesterona, y 0 o +1 para el receptor HER-2/neu en la tinción inmunohistoquímica.
• La cavidad de lumpectomía de destino debe estar claramente delineada y la relación entre la cavidad de lumpectomía de destino y el volumen de referencia de toda la mama debe ser ≤ 30 % según la tomografía computarizada de simulación.
• Esperanza de vida de 5 años o más excluyendo el diagnóstico de cáncer de mama (condiciones comórbidas tomadas en consideración por el PI)
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la simulación de TC y deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo efectivo durante su curso de tratamiento de radioterapia.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados.
• DCIS de grado 3 nuclear o carcinoma ductal invasivo de grado 3 de Nottingham.
• Carcinoma lobulillar invasivo, cualquier grado.
• Sexo masculino.
• Cualquier tratamiento con radioterapia y/o terapia hormonal administrada para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes de la inscripción en el estudio
• Tratamiento previo de radiación mamaria o torácica por cualquier motivo.
• Antecedentes de cáncer de mama invasivo previo o DCIS. (Los pacientes con antecedentes de CLIS tratados solo con cirugía son elegibles).
• Enfermedad de Paget del pezón.
• Ganglios axilares, supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos ipsilaterales o contralaterales palpables o radiográficamente sospechosos, a menos que haya confirmación histológica de que estos ganglios son negativos para tumor.
• Pacientes con una enfermedad vascular del colágeno; específicamente, LES o esclerodermia.
• Implantes de pecho. (Los pacientes a los que se les han quitado los implantes son elegibles).
• Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
• Mujeres con una predisposición conocida o sospechada a desarrollar cáncer de mama (es decir, mutaciones BRCA1/2, mutación p53, etc.)
• Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que se niegan a utilizar un método anticonceptivo eficaz