Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového režimu zrychleného částečného ozařování prsu u pacientek s příznivým rizikem rakoviny prsu (APBI RISE)

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 nebo skóre výkonnosti podle Karnofského ≥ 30 %.
• Ochota vrátit se do Sanford Cancer Center pro následnou kontrolu.
• Radiační terapie je plánována jako součást běžné péče.
• Při histologickém vyšetření musí být nádorem buď duktální karcinom in situ (DCIS) nebo invazivní duktální karcinom prsu.
• Pacienti musí být ve věku ≥ 50 let.
• Přítomnost unifokálního nádoru.
• Chirurgická léčba prsu musela být lumpektomie. Umístění chirurgických svorek k vytyčení lůžka lumpektomie je vysoce doporučeno, i když není vyžadováno.
• Konečné okraje resekovaného vzorku musí být histologicky bez tumoru (≥ 2 mm pro invazivní adenokarcinom a ≥ 3 mm pro DCIS). Reexcize chirurgických okrajů je povolena. Hrubé onemocnění musí být unifokální s patologickou velikostí invazivního tumoru velikost tumoru ≤ 2,0 cm nebo patologickou velikostí DCIS ≤ 2,5 cm.
• U pacientek s invazivním karcinomem prsu se vyžaduje provedení axilárního stagingu sestávajícího z biopsie sentinelové lymfatické uzliny. Sentinelové lymfatické uzliny musí být negativní na regionální metastatické onemocnění, a to jak při rutinním hodnocení H&E, tak při imunohistochemickém barvení. Axilární staging není u pacientů s DCIS vyžadován.
• Absence lymfovaskulární prostorové invaze.
• Nádor musí být pozitivní buď na přítomnost estrogenového nebo progesteronového receptoru, a buď 0 nebo +1 pro HER-2/neu receptor na imunohistochemickém barvení.
• Cílová dutina pro lumpektomii musí být jasně vyznačena a poměr cílové dutiny pro lumpektomii k referenčnímu objemu celého prsu musí být ≤ 30 % na základě CT-simulačního skenu.
• Očekávaná délka života 5 let nebo déle s výjimkou diagnózy rakoviny prsu (přidružené choroby, které PI bere v úvahu)
• Ženy ve fertilním věku musí mít před CT simulací negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce během léčby ozařováním.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci.
• Nukleární stupeň 3 DCIS nebo Nottinghamský stupeň 3 invazivní duktální karcinom.
• Invazivní lobulární karcinom jakéhokoli stupně.
• Mužský sex.
• Jakákoli léčba radiační terapií a/nebo hormonální terapií podávanou pro aktuálně diagnostikovanou rakovinu prsu před zařazením do studie
• Předchozí ozařování prsu nebo hrudníku z jakéhokoli důvodu.
• Historie předchozího invazivního karcinomu prsu nebo DCIS. (Pacienti s anamnézou LCIS léčeni pouze chirurgickým zákrokem jsou způsobilí.)
• Pagetova choroba bradavek.
• Hmatné nebo rentgenově suspektní ipsilaterální nebo kontralaterální axilární, supraklavikulární, infraklavikulární nebo vnitřní mamární uzliny, pokud není histologicky potvrzeno, že tyto uzliny jsou negativní na nádor.
• Pacienti s kolagenovým vaskulárním onemocněním; konkrétně SLE nebo sklerodermie.
• Prsní implantáty. (Pacienti, kterým byly odstraněny implantáty, jsou způsobilí.)
• Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.
• Ženy se známou nebo suspektní predispozicí k rozvoji rakoviny prsu (tj. mutace BRCA1/2, mutace p53 atd...)
• Ženy, které jsou těhotné, nebo ženy ve fertilním věku, které odmítají používat účinnou metodu antikoncepce