评估新型加速部分乳腺照射方案对高风险乳腺癌患者的安全性和有效性 (APBI RISE)

纳入标准：

• 能够提供知情的书面同意。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 3 或 Karnofsky 体能评分 ≥ 30%。
• 愿意返回桑福德癌症中心进行随访。
• 放射治疗计划作为常规护理的一部分。
• 在组织学检查中，肿瘤必须是原位导管癌 (DCIS) 或乳腺浸润性导管癌。
• 患者年龄必须≥ 50 岁。
• 单灶性肿瘤的存在。
• 乳房的手术治疗必须是乳房肿瘤切除术。 强烈建议放置手术夹以描绘乳房肿瘤切除术床，但不是必需的。
• 切除标本的最终边缘在组织学上必须无肿瘤（浸润性腺癌≥ 2 毫米，DCIS ≥ 3 毫米）。 允许重新切除手术切缘。 大体疾病必须是单灶性的，病理浸润性肿瘤大小肿瘤大小≤ 2.0 cm 或病理 DCIS 大小≤ 2.5 cm。
• 浸润性乳腺癌患者需要进行腋窝分期，包括前哨淋巴结活检。 在常规 H&E 评估和免疫组织化学染色中，前哨淋巴结必须对区域转移性疾病呈阴性。 DCIS 患者不需要进行腋窝分期。
• 无淋巴血管间隙侵犯。
• 肿瘤必须对雌激素或孕激素受体的存在呈阳性，并且在免疫组织化学染色中 HER-2/neu 受体为 0 或 +1。
• 必须清楚地勾勒出目标肿块切除腔，并且根据 CT 模拟扫描，目标肿块切除腔与整个乳房参考体积的比率必须≤ 30%。
• 5 年或更长的预期寿命，不包括乳腺癌诊断（PI 考虑的合并症）
• 有生育能力的女性在进行 CT 模拟之前必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意在放射治疗过程中使用有效的节育方法。

排除标准：

• 不愿采取充分避孕措施的孕妇或有生育能力的妇女。
• 核 3 级 DCIS 或诺丁汉 3 级浸润性导管癌。
• 浸润性小叶癌，任何级别。
• 男性。
• 在研究登记之前对当前诊断的乳腺癌进行的任何放射治疗和/或激素治疗
• 因任何原因接受过乳房或胸部放疗。
• 既往浸润性乳腺癌或 DCIS 病史。 （仅通过手术治疗有 LCIS 病史的患者符合条件。）
• 佩吉特乳头病。
• 同侧或对侧腋窝、锁骨上、锁骨下或内乳可触及或影像学可疑淋巴结，除非有组织学证实这些淋巴结对肿瘤呈阴性。
• 患有胶原血管疾病的患者；特别是系统性红斑狼疮或硬皮病。
• 乳房植入物。 （移除植入物的患者符合条件。）
• 精神或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍患者满足研究要求的其他情况。
• 已知或疑似易患乳腺癌的女性（即 BRCA1/2 突变、p53 突变等...）
• 拒绝使用有效节育方法的怀孕妇女或有生育能力的妇女