Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny accelereret delvis brystbestrålingsregimen for patienter med gunstig risiko for brystcancer (APBI RISE)

Inklusionskriterier:

• Evne til at give informeret skriftligt samtykke.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 3 eller en Karnofsky præstationsscore på ≥ 30 %.
• Vilje til at vende tilbage til Sanford Cancer Center for opfølgning.
• Strålebehandling er planlagt som en del af rutineplejen.
• Ved histologisk undersøgelse skal tumoren enten være duktalt carcinoma in-situ (DCIS) eller et invasivt duktalt karcinom i brystet.
• Patienter skal være ≥ 50 år.
• Tilstedeværelse af unifokal tumor.
• Kirurgisk behandling af brystet må have været en lumpektomi. Placering af kirurgiske clips til at afgrænse lumpektomisengen anbefales stærkt, men ikke påkrævet.
• De sidste marginer af den resekerede prøve skal være histologisk fri for tumor (≥ 2 mm for invasivt adenocarcinom og ≥ 3 mm for DCIS). Genudskæring af kirurgiske marginer er tilladt. Grov sygdom skal være unifokal med en patologisk invasiv tumorstørrelse tumorstørrelse ≤ 2,0 cm eller patologisk DCIS-størrelse ≤ 2,5 cm.
• Patienter med invasiv brystkræft er forpligtet til at have aksillær stadieinddeling bestående af en sentinel lymfeknudebiopsi. Sentinel-lymfeknuderne skal være negative for regionalt metastatisk sygdom, både ved rutinemæssig H&E-evaluering og immunhistokemisk farvning. Axillær stadieinddeling er ikke påkrævet for patienter med DCIS.
• Fravær af lymfovaskulær ruminvasion.
• Tumoren skal være positiv for enten tilstedeværelsen af ​​østrogen- eller progesteronreceptoren og enten 0 eller +1 for HER-2/neu-receptoren ved immunhistokemisk farvning.
• Mål-lumpektomihulen skal være tydeligt afgrænset, og mål-lumpektomihulen til hele brystreferencevolumenforholdet skal være ≤ 30 % baseret på CT-simuleringsscanningen.
• Forventet levetid på 5 år eller længere eksklusive brystkræftdiagnose (komorbide tilstande taget i betragtning af PI)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før deres CT-simulering og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under deres strålebehandlingsforløb.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention.
• Nuklear grad 3 DCIS eller Nottingham grad 3 invasivt duktalt karcinom.
• Invasivt lobulært karcinom, enhver grad.
• Mandligt køn.
• Enhver behandling med strålebehandling og/eller hormonbehandling administreret for den aktuelt diagnosticerede brystkræft før tilmelding til studiet
• Forudgående bryst- eller thoraxstrålebehandling uanset årsag.
• Anamnese med tidligere invasiv brystkræft eller DCIS. (Patienter med en historie med LCIS behandlet ved kirurgi alene er kvalificerede.)
• Pagets sygdom i brystvorten.
• Palpable eller radiografisk mistænkelige ipsilaterale eller kontralaterale aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder, medmindre der er histologisk bekræftelse på, at disse knuder er negative for tumor.
• Patienter med en kollagen vaskulær sygdom; specifikt SLE eller sklerodermi.
• Brystimplantater. (Patienter, der har fået fjernet implantater, er berettigede.)
• Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens opfattelse vil forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.
• Kvinder med en kendt eller mistænkt disposition for at udvikle brystkræft (dvs. BRCA1/2-mutationer, p53-mutationer osv...)
• Kvinder, der er gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge en effektiv præventionsmetode