Оценка безопасности и эффективности новой схемы ускоренного частичного облучения груди для пациентов с благоприятным риском рака молочной железы (APBI RISE)

Критерии включения:

• Возможность предоставления информированного письменного согласия.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 3 или балл по шкале Карновского ≥ 30%.
• Готовность вернуться в онкологический центр Сэнфорда для последующего наблюдения.
• Лучевая терапия планируется как часть рутинного лечения.
• При гистологическом исследовании опухоль должна быть либо протоковой карциномой in situ (DCIS), либо инвазивной протоковой карциномой молочной железы.
• Возраст пациентов должен быть ≥ 50 лет.
• Наличие одноочаговой опухоли.
• Хирургическое лечение груди, должно быть, заключалось в лампэктомии. Размещение хирургических зажимов для определения ложа лампэктомии настоятельно рекомендуется, хотя и не является обязательным.
• Конечные края резецированного образца должны быть гистологически свободны от опухоли (≥ 2 мм для инвазивной аденокарциномы и ≥ 3 мм для DCIS). Допускается повторное иссечение хирургических краев. Макроскопически заболевание должно быть одноочаговым с патологическим инвазивным размером опухоли размером ≤ 2,0 см или патологическим размером DCIS ≤ 2,5 см.
• Пациентам с инвазивным раком молочной железы необходимо провести подмышечную стадию, состоящую из биопсии сигнального лимфатического узла. Сигнальные лимфатические узлы должны быть отрицательными в отношении регионарных метастазов, как при рутинной оценке H&E, так и при иммуногистохимическом окрашивании. Подмышечное стадирование не требуется для пациентов с DCIS.
• Отсутствие инвазии лимфоваскулярного пространства.
• Опухоль должна быть положительной в отношении присутствия рецептора эстрогена или прогестерона и либо 0, либо +1 в отношении рецептора HER-2/neu при иммуногистохимическом окрашивании.
• Целевая полость для лампэктомии должна быть четко очерчена, а отношение целевой полости для лампэктомии к эталонному объему всей груди должно быть ≤ 30% на основе КТ-моделирования.
• Ожидаемая продолжительность жизни 5 лет и более, за исключением диагноза рака молочной железы (сопутствующие заболевания учитываются PI)
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до моделирования КТ и должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью во время курса лучевой терапии.

Критерий исключения:

• Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции.
• Инвазивная протоковая карцинома степени 3 по DCIS ядерной степени или Ноттингемской степени 3.
• Инвазивная дольковая карцинома любой степени.
• Мужской секс.
• Любое лечение лучевой терапией и/или гормональной терапией, назначаемое по поводу диагностированного в настоящее время рака молочной железы до включения в исследование.
• Предшествующее облучение груди или грудной клетки по любой причине.
• История предшествующего инвазивного рака молочной железы или DCIS. (Пациенты с LCIS в анамнезе, леченные только хирургическим путем, имеют право.)
• Болезнь Педжета соска.
• Пальпируемые или рентгенологически подозрительные ипсилатеральные или контралатеральные подмышечные, надключичные, подключичные или внутренние молочные узлы, если нет гистологического подтверждения того, что эти узлы не являются опухолью.
• Пациенты с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями; в частности, СКВ или склеродермия.
• Грудные импланты. (Пациенты, у которых были удалены имплантаты, имеют право на участие.)
• Психические расстройства или расстройства, связанные с зависимостью, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.
• Женщины с известной или подозреваемой предрасположенностью к развитию рака молочной железы (например, мутации BRCA1/2, мутация p53 и т. д.)
• Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые отказываются использовать эффективный метод контроля над рождаемостью