Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen beschleunigten partiellen Brustbestrahlungsschemas für Patienten mit Brustkrebs mit günstigem Risiko (APBI RISE)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 3 oder ein Karnofsky-Leistungsscore von ≥ 30 %.
• Bereitschaft, zur Nachsorge zum Sanford Cancer Center zurückzukehren.
• Eine Strahlentherapie ist als Teil der Routineversorgung geplant.
• Bei der histologischen Untersuchung muss der Tumor entweder ein duktales Karzinom in situ (DCIS) oder ein invasives duktales Karzinom der Brust sein.
• Die Patienten müssen ≥ 50 Jahre alt sein.
• Vorhandensein eines unifokalen Tumors.
• Die chirurgische Behandlung der Brust muss eine Lumpektomie gewesen sein. Die Platzierung von chirurgischen Clips zur Abgrenzung des Lumpektomiebetts wird dringend empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich.
• Die Endränder des resezierten Präparats müssen histologisch tumorfrei sein (≥ 2 mm für invasives Adenokarzinom und ≥ 3 mm für DCIS). Eine erneute Entfernung von Operationsrändern ist zulässig. Die grobe Erkrankung muss unifokal mit einer pathologischen invasiven Tumorgröße von ≤ 2,0 cm oder einer pathologischen DCIS-Größe von ≤ 2,5 cm sein.
• Bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs muss ein axilläres Staging durchgeführt werden, das aus einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie besteht. Der/die Sentinel-Lymphknoten müssen sowohl bei der routinemäßigen H&E-Untersuchung als auch bei der immunhistochemischen Färbung negativ für eine regional metastasierte Erkrankung sein. Bei Patienten mit DCIS ist kein axilläres Staging erforderlich.
• Fehlen einer lymphovaskulären Rauminvasion.
• Der Tumor muss bei der immunhistochemischen Färbung entweder für das Vorhandensein des Östrogen- oder Progesteronrezeptors und entweder 0 oder +1 für den HER-2/neu-Rezeptor positiv sein.
• Die Zielhöhle für die Lumpektomie muss klar abgegrenzt sein und das Verhältnis von Zielhöhle für die Lumpektomie zum Referenzvolumen der gesamten Brust muss ≤ 30 % betragen, basierend auf dem CT-Simulationsscan.
• Lebenserwartung von 5 Jahren oder länger ohne Brustkrebsdiagnose (vom PI berücksichtigte Begleiterkrankungen)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor ihrer CT-Simulation einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während ihrer Strahlentherapiebehandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Nukleäres DCIS Grad 3 oder invasives duktales Karzinom Grad 3 nach Nottingham.
• Invasives lobuläres Karzinom jeden Grades.
• Männliches Geschlecht.
• Jede Behandlung mit Strahlentherapie und/oder Hormontherapie, die für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs vor der Studieneinschreibung durchgeführt wird
• Vorherige Brust- oder Thoraxbestrahlung aus irgendeinem Grund.
• Vorgeschichte von früherem invasivem Brustkrebs oder DCIS. (Patienten mit LCIS in der Anamnese, die allein chirurgisch behandelt wurden, sind geeignet.)
• Morbus Paget der Brustwarze.
• Tastbare oder radiologisch verdächtige ipsilaterale oder kontralaterale axilläre, supraklavikuläre, infraklavikuläre oder innere Brustknoten, es sei denn, es gibt eine histologische Bestätigung, dass diese Knoten für einen Tumor negativ sind.
• Patienten mit einer Kollagengefäßerkrankung; insbesondere SLE oder Sklerodermie.
• Brustimplantate. (Patienten, bei denen Implantate entfernt wurden, sind geeignet.)
• Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Frauen mit einer bekannten oder vermuteten Prädisposition für die Entwicklung von Brustkrebs (z. B. BRCA1/2-Mutationen, p53-Mutation usw.)
• Frauen, die schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden