Avaliando a segurança e a eficácia de um novo regime de irradiação parcial acelerada da mama para pacientes com câncer de mama de risco favorável (APBI RISE)

Critério de inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 3 ou uma pontuação de desempenho de Karnofsky de ≥ 30%.
• Disposição para retornar ao Sanford Cancer Center para acompanhamento.
• A radioterapia é planejada como parte dos cuidados de rotina.
• No exame histológico, o tumor deve ser um carcinoma ductal in situ (CDIS) ou um carcinoma ductal invasivo da mama.
• Os pacientes devem ter ≥ 50 anos de idade.
• Presença de tumor unifocal.
• O tratamento cirúrgico da mama deve ter sido uma lumpectomia. A colocação de clipes cirúrgicos para delinear o leito da lumpectomia é altamente recomendada, embora não seja obrigatória.
• As margens finais do espécime ressecado devem estar histologicamente livres de tumor (≥ 2 mm para adenocarcinoma invasivo e ≥ 3 mm para CDIS). A reexcisão das margens cirúrgicas é permitida. A doença macroscópica deve ser unifocal com tamanho de tumor invasivo patológico tamanho do tumor ≤ 2,0 cm ou tamanho do CDIS patológico ≤ 2,5 cm.
• Pacientes com câncer de mama invasivo são obrigados a ter estadiamento axilar que consiste em uma biópsia do linfonodo sentinela. O(s) linfonodo(s) sentinela(s) deve(m) ser negativo(s) para doença metastática regional, tanto na avaliação H&E de rotina quanto na coloração imuno-histoquímica. O estadiamento axilar não é necessário para pacientes com CDIS.
• Ausência de invasão do espaço linfovascular.
• O tumor deve ser positivo para a presença do receptor de estrogênio ou progesterona e 0 ou +1 para o receptor HER-2/neu na coloração imuno-histoquímica.
• A cavidade alvo da mastectomia deve ser claramente delineada e a relação entre a cavidade alvo da mastectomia e o volume de referência da mama inteira deve ser ≤ 30% com base na simulação de tomografia computadorizada.
• Expectativa de vida de 5 anos ou mais excluindo diagnóstico de câncer de mama (condições comórbidas levadas em consideração pelo IP)
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da simulação de TC e devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento com radioterapia.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados.
• CDIS de grau 3 nuclear ou carcinoma ductal invasivo de grau 3 de Nottingham.
• Carcinoma lobular invasivo, qualquer grau.
• sexo masculino.
• Qualquer tratamento com radioterapia e/ou terapia hormonal administrado para o câncer de mama atualmente diagnosticado antes da inscrição no estudo
• Tratamento prévio de mama ou radiação torácica por qualquer motivo.
• História de câncer de mama invasivo prévio ou CDIS. (Pacientes com histórico de CLIS tratados apenas por cirurgia são elegíveis.)
• Doença de Paget do mamilo.
• Nódulos axilares, supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos ipsilaterais ou contralaterais palpáveis ​​ou suspeitos radiograficamente, a menos que haja confirmação histológica de que esses nódulos são negativos para tumor.
• Pacientes com doença vascular do colágeno; especificamente, SLE ou esclerodermia.
• Implantes mamários. (Pacientes que tiveram implantes removidos são elegíveis.)
• Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.
• Mulheres com predisposição conhecida ou suspeita para desenvolver câncer de mama (ou seja, mutações BRCA1/2, mutação p53, etc...)
• Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar um método eficaz de controle de natalidade