Utvärdera säkerheten och effekten av en ny accelererad partiell bröstbestrålning för patienter med gynnsam risk för bröstcancer (APBI RISE)

Inklusionskriterier:

• Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 3 eller en Karnofsky prestationspoäng på ≥ 30 %.
• Vilja att återvända till Sanford Cancer Center för uppföljning.
• Strålbehandling planeras som en del av rutinvården.
• Vid histologisk undersökning måste tumören vara antingen duktalt karcinom in-situ (DCIS) eller ett invasivt duktalt karcinom i bröstet.
• Patienter måste vara ≥ 50 år gamla.
• Förekomst av unifokal tumör.
• Kirurgisk behandling av bröstet måste ha varit en lumpektomi. Placering av kirurgiska klämmor för att avgränsa lumpektomibädden rekommenderas starkt, dock inte nödvändigt.
• De slutliga marginalerna på det resekerade provet måste vara histologiskt fria från tumör (≥ 2 mm för invasivt adenokarcinom och ≥ 3 mm för DCIS). Återexcision av kirurgiska marginaler är tillåten. Grov sjukdom måste vara unifokal med en patologisk invasiv tumörstorlek tumörstorlek ≤ 2,0 cm eller patologisk DCIS-storlek ≤ 2,5 cm.
• Patienter med invasiv bröstcancer måste ha axillär stadieindelning bestående av en vaktpostlymfkörtelbiopsi. Sentinellymfkörtlarna måste vara negativa för regionalt metastaserad sjukdom, både vid rutinmässig H&E-utvärdering och immunhistokemisk färgning. Axillär stadieindelning krävs inte för patienter med DCIS.
• Frånvaro av lymfvaskulär rymdinvasion.
• Tumören måste vara positiv för antingen närvaron av östrogen- eller progesteronreceptorn, och antingen 0 eller +1 för HER-2/neu-receptorn vid immunhistokemisk färgning.
• Målhålrummet för lumpektomi måste vara tydligt avgränsat och målhålrummet för lumpektomi till hela bröstreferensvolymförhållandet måste vara ≤ 30 % baserat på CT-simuleringsskanningen.
• Förväntad livslängd på 5 år eller längre exklusive bröstcancerdiagnos (komorbida tillstånd som tas i beaktande av PI)
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före sin CT-simulering och måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under sin strålbehandlingsbehandling.

Exklusions kriterier:

• Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel.
• Nukleär grad 3 DCIS eller Nottingham grad 3 invasivt duktalt karcinom.
• Invasivt lobulärt karcinom, vilken grad som helst.
• Hankön.
• All behandling med strålbehandling och/eller hormonbehandling som administreras för den för närvarande diagnostiserade bröstcancern före studieregistreringen
• Föregående behandling av bröst- eller thoraxstrålning av någon anledning.
• Historik av tidigare invasiv bröstcancer eller DCIS. (Patienter med en historia av LCIS som behandlats med enbart kirurgi är berättigade.)
• Pagets sjukdom i bröstvårtan.
• Palpbara eller radiografiskt misstänkta ipsilaterala eller kontralaterala axillära, supraklavikulära, infraklavikulära eller interna bröstnoder, såvida det inte finns histologisk bekräftelse på att dessa noder är negativa för tumör.
• Patienter med en kollagen kärlsjukdom; specifikt SLE eller sklerodermi.
• Bröstimplantat. (Patienter som har fått implantat borttagna är berättigade.)
• Psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven.
• Kvinnor med en känd eller misstänkt anlag för att utveckla bröstcancer (t.ex. BRCA1/2-mutationer, p53-mutationer, etc...)
• Kvinnor som är gravida eller kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda en effektiv preventivmetod