Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un nuovo regime di irradiazione parziale accelerata della mammella per pazienti con carcinoma mammario a rischio favorevole (APBI RISE)

Criterio di inclusione:

• Capacità di fornire il consenso scritto informato.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 o punteggio della performance Karnofsky ≥ 30%.
• Disponibilità a tornare al Sanford Cancer Center per il follow-up.
• La radioterapia è pianificata come parte delle cure di routine.
• All'esame istologico, il tumore deve essere un carcinoma duttale in situ (DCIS) o un carcinoma duttale invasivo della mammella.
• I pazienti devono avere ≥ 50 anni.
• Presenza di tumore unifocale.
• Il trattamento chirurgico del seno deve essere stato una lumpectomia. Il posizionamento di clip chirurgiche per delineare il letto della lumpectomia è altamente raccomandato, sebbene non richiesto.
• I margini finali del campione resecato devono essere istologicamente privi di tumore (≥ 2 mm per adenocarcinoma invasivo e ≥ 3 mm per DCIS). È consentita la ri-asportazione dei margini chirurgici. La malattia lorda deve essere unifocale con una dimensione tumorale invasiva patologica dimensione del tumore ≤ 2,0 cm o dimensione patologica del DCIS ≤ 2,5 cm.
• I pazienti con carcinoma mammario invasivo devono sottoporsi a stadiazione ascellare consistente in una biopsia del linfonodo sentinella. I linfonodi sentinella devono essere negativi per la malattia metastatica regionale, sia alla valutazione H&E di routine che alla colorazione immunoistochimica. La stadiazione ascellare non è richiesta per i pazienti con DCIS.
• Assenza di invasione dello spazio linfovascolare.
• Il tumore deve essere positivo per la presenza del recettore degli estrogeni o del progesterone e deve essere 0 o +1 per il recettore HER-2/neu alla colorazione immunoistochimica.
• La cavità target della nodulectomia deve essere chiaramente delineata e il rapporto tra la cavità target della nodulectomia e l'intero volume di riferimento del seno deve essere ≤ 30% in base alla scansione di simulazione TC.
• Aspettativa di vita di 5 anni o più esclusa la diagnosi di cancro al seno (condizioni di comorbilità prese in considerazione dal PI)
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della simulazione TC e devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il ciclo di trattamento con radioterapia.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata.
• DCIS nucleare di grado 3 o carcinoma duttale invasivo di grado 3 di Nottingham.
• Carcinoma lobulare invasivo, qualsiasi grado.
• Sesso maschile.
• Qualsiasi trattamento con radioterapia e/o terapia ormonale somministrata per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima dell'arruolamento nello studio
• Precedente trattamento radioterapico al seno o al torace per qualsiasi motivo.
• Storia di precedente carcinoma mammario invasivo o DCIS. (Sono ammissibili i pazienti con una storia di LCIS trattati solo chirurgicamente.)
• Malattia di Paget del capezzolo.
• Nodi ascellari, sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni palpabili o radiograficamente sospetti, a meno che non vi sia conferma istologica che questi linfonodi siano negativi per tumore.
• Pazienti con una malattia vascolare di collagene; in particolare, LES o sclerodermia.
• Protesi al seno. (I pazienti a cui sono stati rimossi gli impianti sono idonei.)
• Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
• Donne con una predisposizione nota o sospetta allo sviluppo del cancro al seno (ad es. mutazioni BRCA1/2, mutazione p53, ecc...)
• Donne in gravidanza o donne in età fertile che si rifiutano di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite