Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego schematu przyspieszonego częściowego napromieniania piersi u pacjentek z rakiem piersi o korzystnym ryzyku (APBI RISE)

Kryteria przyjęcia:

• Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 lub wynik w skali Karnofsky'ego ≥ 30%.
• Gotowość do powrotu do Sanford Cancer Center w celu obserwacji.
• Radioterapia jest planowana jako część rutynowej opieki.
• W badaniu histologicznym guz musi być rakiem przewodowym in situ (DCIS) lub inwazyjnym rakiem przewodowym piersi.
• Pacjenci muszą być w wieku ≥ 50 lat.
• Obecność guza jednoogniskowego.
• Chirurgiczne leczenie piersi musiało być lumpektomią. Umieszczenie klipsów chirurgicznych w celu wyznaczenia loża po lumpektomii jest wysoce zalecane, choć nie jest wymagane.
• Końcowe marginesy wyciętej próbki muszą być histologicznie wolne od guza (≥ 2 mm w przypadku inwazyjnego gruczolakoraka i ≥ 3 mm w przypadku DCIS). Dozwolone jest ponowne wycięcie marginesów chirurgicznych. Choroba makroskopowa musi być jednoogniskowa z patologiczną inwazyjną wielkością guza ≤ 2,0 cm lub patologiczną wielkością DCIS ≤ 2,5 cm.
• Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi muszą mieć ocenę zaawansowania pachowego, składającą się z biopsji węzła wartowniczego. Wartowniczy węzeł chłonny musi być ujemny w kierunku regionalnych przerzutów, zarówno w rutynowej ocenie H&E, jak iw barwieniu immunohistochemicznym. Ocena stopnia zaawansowania pachowego nie jest wymagana u pacjentów z DCIS.
• Brak zajęcia przestrzeni limfatycznej.
• Guz musi być dodatni na obecność receptora estrogenowego lub progesteronowego oraz 0 lub +1 na obecność receptora HER-2/neu w barwieniu immunohistochemicznym.
• Docelowa jama po lumpektomii musi być wyraźnie zaznaczona, a stosunek docelowej jamy po lumpektomii do objętości referencyjnej całej piersi musi wynosić ≤ 30% na podstawie skanu symulacyjnego CT.
• Oczekiwana długość życia 5 lat lub dłużej z wyłączeniem rozpoznania raka piersi (choroby współistniejące brane pod uwagę przez PI)
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed wykonaniem symulacji tomografii komputerowej oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia radioterapią.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
• DCIS stopnia 3 jądrowego lub inwazyjny rak przewodowy stopnia 3 Nottingham.
• Inwazyjny rak zrazikowy dowolnego stopnia.
• Seks męski.
• Jakiekolwiek leczenie radioterapią i/lub terapią hormonalną stosowane w przypadku aktualnie zdiagnozowanego raka piersi przed włączeniem do badania
• Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej z jakiegokolwiek powodu.
• Historia wcześniejszego inwazyjnego raka piersi lub DCIS. (Pacjenci z historią LCIS leczeni wyłącznie chirurgicznie są uprawnieni.)
• Choroba Pageta brodawki sutkowej.
• Wyczuwalne lub radiologicznie podejrzane węzły chłonne pachowe, nadobojczykowe, podobojczykowe lub wewnętrzne po tej samej stronie lub po przeciwnej stronie, chyba że istnieje histologiczne potwierdzenie, że te węzły są ujemne w kierunku guza.
• Pacjenci z chorobą naczyń kolagenowych; w szczególności SLE lub twardzina skóry.
• Implanty piersi. (Pacjenci, którym usunięto implanty, kwalifikują się.)
• Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.
• Kobiety ze stwierdzoną lub podejrzewaną predyspozycją do rozwoju raka piersi (tj. mutacje BRCA1/2, mutacja p53 itp.)
• Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania skutecznej metody antykoncepcji