Uuden nopeutetun osittaisen rintojen säteilytysohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilaille, joilla on suotuisa riski rintasyöpään (APBI RISE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 3 tai Karnofskyn suorituskykypiste ≥ 30 %.
• Halukkuus palata Sanfordin syöpäkeskukseen seurantaa varten.
• Sädehoito suunnitellaan osaksi rutiinihoitoa.
• Histologisessa tutkimuksessa kasvaimen on oltava joko ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivinen rintasyöpä.
• Potilaiden tulee olla ≥ 50-vuotiaita.
• Unifokaalisen kasvaimen esiintyminen.
• Rintojen kirurginen hoito on täytynyt olla lumpektomia. Kirurgisten klipsien sijoittaminen lumpeektomiavuoteen rajaamiseksi on erittäin suositeltavaa, joskaan ei pakollista.
• Resektoidun näytteen lopullisten reunojen on oltava histologisesti vailla kasvainta (≥ 2 mm invasiivisessa adenokarsinoomassa ja ≥ 3 mm DCIS:ssä). Leikkausreunojen uudelleenleikkaus on sallittu. Karkean sairauden on oltava yksitehoinen, ja patologisen invasiivisen kasvaimen kasvaimen koko on ≤ 2,0 cm tai patologisen DCIS-koko ≤ 2,5 cm.
• Invasiivista rintasyöpää sairastavilta potilailta vaaditaan kainalokuvaus, joka koostuu vartioimusolmukebiopsiasta. Sentinelliimusolmukkeiden on oltava negatiivisia alueellisesti metastaattisen taudin suhteen sekä rutiininomaisessa H&E-arvioinnissa että immunohistokemiallisessa värjäyksessä. Kainalasta ei vaadita potilailta, joilla on DCIS.
• Lymfvaskulaarisen tilan invaasion puuttuminen.
• Kasvaimen on oltava positiivinen joko estrogeeni- tai progesteronireseptorin läsnäolon suhteen ja joko 0 tai +1 HER-2/neu-reseptorin suhteen immunohistokemiallisessa värjäyksessä.
• Kohteena oleva lumpektomiaontelo on rajattava selkeästi ja kohdelumpektomiaontelon ja koko rinnan vertailutilavuuden suhteen on oltava ≤ 30 % TT-simulaatiokuvauksen perusteella.
• Elinajanodote 5 vuotta tai pidempi ilman rintasyövän diagnoosia (sairaudet, jotka PI ottaa huomioon)
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen TT-simulaatiota, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää sädehoitojaksonsa aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
• Nukleaarinen asteen 3 DCIS tai Nottinghamin asteen 3 invasiivinen duktaalinen karsinooma.
• Invasiivinen lobulaarinen karsinooma, mikä tahansa aste.
• Miespuolinen seksi.
• Mikä tahansa hoito sädehoidolla ja/tai hormonihoidolla, joka on annettu tällä hetkellä diagnosoituun rintasyöpään ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito mistä tahansa syystä.
• Aiempi invasiivinen rintasyöpä tai DCIS. (Potilaat, joilla on ollut pelkkä leikkauksella hoidettu LCIS, ovat kelvollisia.)
• Pagetin nännin tauti.
• Palpoitavissa tai röntgenkuvassa epäilyttäviä ipsilateraalisia tai kontralateraalisia kainalo-, supraklavikulaarisia, infraclavikulaarisia tai sisäisiä rintarauhassolmukkeita, ellei ole olemassa histologista vahvistusta, että nämä solmut ovat negatiivisia kasvaimen suhteen.
• Potilaat, joilla on kollageeniverisuonitauti; erityisesti SLE tai skleroderma.
• Rintaimplantit. (Potilaat, joilta on poistettu implantit, ovat kelvollisia.)
• Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
• Naiset, joilla on tunnettu tai epäilty taipumus sairastua rintasyöpään (eli BRCA1/2-mutaatiot, p53-mutaatiot jne...)
• Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisymenetelmää