言語の壁を越えたコミュニケーションを最適化するモバイルビデオ通訳 (mVOCAL)
調査の概要
詳細な説明
この調査は、一連の 4 つのフェーズで実施されます。
フェーズ 0 (15 か月): WWAMI 地域の実践と研究のネットワーク (WPRN) または同様のプライマリ ケア プラクティス内の 4 ~ 8 の登録クリニックから 55 のプライマリ ケア プロバイダーを登録します。 登録されたプロバイダーは、ベースライン調査とベースラインの詳細な質的インタビューを完了し、ベースラインの障壁、ファシリテーター、モデレーター、必要な前提条件、および現在の診療所でのプロの通訳の使用の近位結果を調査します。 プロバイダーは、調査を完了するとギフト カードを受け取り、30 ~ 60 分のインタビューを完了するとギフト カードを受け取ります。 このフェーズでは、過去 6 か月間に英語以外の言語を医療に使用することを希望すると記載されている患者の訪問と、通訳ベンダーの請求書データを照合することにより、登録済みプロバイダーごとにベースラインの通訳使用を計算します。
フェーズ 1 (9 か月): 登録されたプロバイダーを 1:1 で無作為に、Web ベースの教育モジュールまたはモバイル ビデオ通訳 (mVI) のいずれかに割り付け、診療所およびベースラインの通訳者の使用によって層別化します。 教育機関に割り当てられたプロバイダーの場合、オンライン モジュールへのアクセス権が付与され、毎週のリマインダー メールの受信が開始されます。 また、クリニックで利用できる現在の通訳サービスを最大限に活用するためのヒントシートも提供されます。 mVI を割り当てられたプロバイダーは、mVI を好みのデバイス (スマートフォンまたはタブレット) にダウンロードするか、独自のスマートフォンを使用したくない場合は研究用スマートフォンを発行されます。 使用方法を説明し、クリニックで mVI を最適に使用するためのヒント シートを受け取ります。 その後、フェーズ 1 の 9 か月間のデータ収集を開始します。
通訳者の使用を追跡することに加えて、3 つのデータ収集活動のいずれかに参加するために、LOE の患者または小児患者の親の募集も開始します。 私たちは、急性の懸念のために登録された医療提供者によって診察されている患者または小児患者の両親を登録します。すべての診療所が登録したときに最終化された)訪問後の調査を完了するため(n =合計648;フェーズ1では324)。 患者は、訪問前に電話で、または診療所訪問前に待合室で直接アプローチされ、訪問後すぐに調査が行われます。 この調査では、患者から報告されたコミュニケーションの質、解釈の満足度、人口統計情報、および患者から報告された診断が収集されます。 調査は REDCap を介して実施され、音声機能を使用して、参加者がケアのために希望する言語で調査の質問を読んだり聞いたりできるようにします。 患者は調査を完了するためのギフトカードを受け取ります。 調査でコミュニケーションがどのように行われたかについて懸念を報告した患者は、ランダムに選択された他のサブセットとともに、20〜30分間のインタビューを完了するように招待され、コミュニケーションと解釈がどのように行われたか、およびそれらの経験についてより詳細に提供されますのようでした (n=合計 75、フェーズ 1 では 38)。 可能な限り、患者または家族がまだ診療所にいる間に、調査の直後にインタビューを完了します。 患者が参加を希望しても滞在できない場合、または患者の言語がバイリンガルの研究コーディネーターの言語と異なる場合は、クリニック訪問から 3 日以内に電話で面接を行います。 インタビューは、バイリンガルの研究コーディネーターが患者の希望する言語で行います。 患者は、インタビューを完了するためのギフトカードを受け取ります。
また、患者訪問のサブセットをビデオ録画する許可も求めます (n=合計 100、フェーズ 1 では 50)。 ビデオ録画は、フェーズ 1 および 2 のそれぞれで、各診療所で 3 ~ 4 週間にわたって行われます。 患者または小児患者の親で、英語以外の上位 4 言語のうちの 1 つを好み、登録者に診察されている。訪問の理由を問わず、プロバイダーは適格であり、診療所訪問の前に待合室でアプローチされます。 ビデオ録画に同意した人は、病室の隅にビデオカメラを設置し、彼らの出会いを録画します。
フェーズ 1 では、プロバイダーは 2 回目の詳細な質的インタビューを完了し、障壁、ファシリテーター、モデレーター、必要な前提条件、および最初のインタビューからの近位の結果を再検討し、割り当てられた戦略での経験と行動の変化を評価します。 30 ~ 60 分のインタビューを完了すると、ギフト カードが贈られます。
フェーズ 2 (9 か月): フェーズ 2 の開始時に、フェーズ 1 で登録されたプロバイダーの通訳者の使用を計算します。プロバイダーは、割り当てられた戦略内で通訳者の使用によってランク付けされます。 上位 3 分の 1 で通訳を使用している人には、肯定的なフィードバックの電子メールが送信され、最初に割り当てられた戦略を続行するように促されます。 最低 2 つの三分位数で通訳を使用するプロバイダーは、最初に割り当てられた戦略を続行するか、最初の戦略の上に 2 番目の戦略を追加するために、2 回目の無作為化を受けます。 最初に割り当てられた戦略を続行するように割り当てられた人は、研究スタッフから簡単なチェックインを受け、割り当てられた戦略にアクセスして対話する方法を確認します. 2 番目の戦略に割り当てられた人は、上記のように、2 番目の戦略へのアクセスを受け取ります。
患者データの収集は、フェーズ 1 で説明したように継続され、患者調査 (フェーズ 2 では n=324)、インタビュー (フェーズ 2 では n=37)、およびビデオ録画 (フェーズ 2 では n=50) のための継続的な募集が行われます。
プロバイダーは、フェーズ 2 で 3 番目の詳細なインタビューを完了し、障壁、ファシリテーター、モデレーター、必要な前提条件、および最初のインタビューからの近位の結果を再度評価し、割り当てられた戦略または戦略による経験と行動の変化を引き出します。 30 ~ 60 分のインタビューを完了すると、ギフト カードが贈られます。
フェーズ 2 では、調査を完了した患者のクリニック訪問チャートのメモから、プロバイダーが報告した診断の要約を開始します。 抽象化は、プロバイダーが割り当てた戦略を知らされていない訓練を受けた抽象化担当者によって完了され、フェーズ 3 に進みます。
診断コンコーダンスのコーディングは、フェーズ 2 の終わりに開始されます。2 人の訓練を受けたコーダーが、患者から報告された診断 (調査を通じて収集され、専門的に英語に翻訳されたもの) と、プロバイダーが文書化した診断 (グラフから抜粋) を比較します。 各ペアは、はい、一致としてコード化されます。いいえ、一致しません。患者から提供された情報に基づいて、フォローアップ提供者が患者が何を診察または治療したかを理解する可能性が高いかどうかの基準を使用して、不明確/不十分な情報。 意見の不一致は、必要に応じて PI からの情報を得て、議論を通じて解決されます。 すべてのコーダーは、コーディング プロセス中にプロバイダーが割り当てた戦略と患者情報を知らされません。
定性的なインタビューとビデオ録画のコーディングもフェーズ 2 の終わりに開始されます。これらは、研究調査員の監督の下、訓練を受けた研究コーディネーターによって実施されます。
フェーズ 3 (9 か月): フェーズ 3 では、mVI と教育モジュールへのアクセスを希望する登録プロバイダーに提供します。 通訳者の使用状況を引き続き測定し、最初に割り当てられていなかったプロバイダーによる両方の戦略の採用を追跡します. この段階では、患者調査、インタビュー、およびビデオ録画を継続しません。 プロバイダーは最終調査を完了するよう求められ、ベースラインで測定された理論ドメイン フレームワークから構成要素を再評価し、各戦略に関連する時間と自己負担費用を引き出します。
フェーズ 3 では、診断チャートの抽象化が完了し、診断コンコーダンス コーディングも完了します。 定性的なコーディングと分析、およびビデオ録画のコーディングと分析は、フェーズ 3 を通じて継続されます。
この段階では、各クリニックと協力して、最終調査とインタビューで特定された通訳者の使用に対するサイト固有の障壁のレビューに基づいて、維持計画を作成します。
フェーズ 4 (18 か月): この最終研究フェーズは、分析と結果の普及に専念します。 プロバイダーの参加は完了し、研究目的の mVI および教育モジュールへのアクセスは中止されますが、クリニックがこのオプションを追求したい場合は、継続的なアクセスの方法を確立するためにクリニックと協力します。
6 か月のフォローアップ期間中 (フェーズ 3) のプロバイダーの通訳の使用が計算され、クリニックと共有されます。 私たちは、全体的な通訳者の使用、患者の理解、および通訳者の使用と患者の理解を改善するための各戦略(mVI、教育、またはその両方)の費用対効果に関連する定量的分析とともに、定性的およびビデオ録画のコーディングと分析を継続します。
この間に、予備的な因果経路モデルも改良し、通訳者の使用や患者の理解を改善するために mVI と教育が機能している可能性のある潜在的なメカニズムを調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
プロバイダー:
- 参加クリニックの一次診療施設
- プライマリケア提供者として少なくとも 40% のフルタイム相当の仕事をする
- 月7回以上は通訳が必要
LOE 母集団 1 (管理コホート) の場合:
- 英語または手話以外の言語として挙げられているケアのための優先言語 (例: ASL)
- 登録されたプロバイダーとの研究中のクリニック訪問(理由は問わない)
LOE 母集団 2 および 3 (調査およびインタビューの回答者) の場合:
- ケアのための優先言語 登録された診療所全体で上位 4 つの英語以外の言語の 1 つ (チャートにリストされ、研究コーディネーターによって確認された)
- 登録されたプロバイダーとの研究中の急性の懸念(例:喉の痛み、足首の負傷、新しい頭痛)のためのクリニック訪問
- 18 歳未満の患者の場合、親または法定後見人の同伴
LOE 母集団 4 (ビデオ録画) の場合:
- 英語または手話以外の言語として挙げられているケアのための優先言語 (例: ASL)
- -登録されたプロバイダーとの研究中の何らかの理由でのクリニック訪問
- 18 歳未満の患者の場合、親または法定後見人の同伴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モバイルビデオ通訳アクセス (mVI)
この戦略には、割り当てられたプロバイダーに個人用デバイスでのモバイルビデオ通訳 (mVI) へのアクセス、必要に応じたインストールとサポート、チップシート、追加の充電器、オプションの耐衝撃ケース、使い捨ての抗菌スリーブ、ポジショニングスタンドが含まれます。臨床ケアのための個人用デバイスの使用をサポートします。
mVI が割り当てられた医療提供者は、独自のスマートフォンを使用する代わりに、調査が発行したスマートフォンを選択できます。
mVI にアクセスするには、関連する場所 (Apple App Store など) からアプリケーションをダウンロードし、請求先アカウントにリンクするアクセス コードを入力します。
その後、研究スタッフが使用方法を実演し、質問に答えます。
技術サポートは、無作為化後に対面で提供されます。その後、最初の 1 か月間は毎週、その後は毎月、mVI が割り当てられたプロバイダーにメールを送信し、追加のサポートを提供します。
研究の最初の週に、mVI の説明とベストプラクティスを含むヒントシートが電子メールで送信されます。
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この戦略には、割り当てられたプロバイダーに個人用デバイスでのモバイルビデオ通訳 (mVI) へのアクセス、必要に応じたインストールとサポート、チップシート、追加の充電器、オプションの耐衝撃ケース、使い捨ての抗菌スリーブ、ポジショニングスタンドが含まれます。臨床ケアのための個人用デバイスの使用をサポートします。
mVI が割り当てられた医療提供者は、独自のスマートフォンを使用する代わりに、調査が発行したスマートフォンを選択できます。
mVI にアクセスするには、関連する場所 (Apple App Store など) からアプリケーションをダウンロードし、請求先アカウントにリンクするアクセス コードを入力します。
その後、研究スタッフが使用方法を実演し、質問に答えます。
技術サポートは、無作為化後に対面で提供されます。その後、最初の 1 か月間は毎週、その後は毎月、mVI が割り当てられたプロバイダーにメールを送信し、追加のサポートを提供します。
研究の最初の週に、mVI の説明とベストプラクティスを含むヒントシートが電子メールで送信されます。
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アクティブコンパレータ:Web ベースの教育モジュール
この戦略は、6 つの Web ベースのモジュール、クリニック固有の通訳アクセス情報、および 4 つのブースター モジュールで構成され、すべてインターネット経由で配信されます。
オンライン モジュールでは、次の 5 つのトピックを扱います。1) 良好なコミュニケーションの重要性と基礎。 2) プロの通訳者の使用の重要性と LEP 人口の格差。 3) 通訳者の効果的な使い方。 4)出会いがうまくいかないときの対処法5) 遠隔通訳の使用に関連する特別な課題と解決策。
モジュールはインタラクティブで、学習者に合わせて調整され、各モジュールの長さは 15 分未満です。
すべてのモジュールは一度に利用できますが、割り当てられたプロバイダーは毎週新しいモジュールを表示するように求められます.
ランダム化後 3 ~ 6 か月間、毎月、ブースター モジュールがリリースされます。
短いブースター (<10 分) では、最初のモジュールの重要なポイントを確認し、ビデオ ビネットを紹介します。
プロバイダーは、完了するまで毎週これらを表示するよう通知されます。
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この戦略は、6 つの Web ベースのモジュール、クリニック固有の通訳アクセス情報、および 4 つのブースター モジュールで構成され、すべてインターネット経由で配信されます。
オンライン モジュールは 6 つのトピックをカバーします。1) 良好なコミュニケーションの重要性と基礎。 2) プロの通訳者の使用の重要性と LEP 人口の格差。 3) 通訳者の効果的な使い方。 4)出会いがうまくいかないときの対処法5) 特別な課題と 6) 遠隔通訳の使用に関連する解決策。
モジュールは対話型で、学習者に合わせて調整され、それぞれが
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LOE患者の来院1回あたりの通訳者数
時間枠:9ヶ月で
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英語以外の言語 (LOE) を使用する患者の来院ごとの二分変数。プロの通訳ベンダーの請求書を、登録されたプロバイダーとの LOE 診療所訪問と照合することによって作成されます。全体的に計算され、割り当てられたとおりに計算されます (例: mVI プロバイダーの mVI)。
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9ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者/親の理解
時間枠:来院から7日以内
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フォローアッププロバイダーが患者報告情報に基づいて診断を知っているかどうかの基準に対して、患者報告とプロバイダー文書化された診断の間の一致を評価する2人の盲検コーダーに基づいて、はい対いいえまたは不明としてコード化された二分変数。
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来院から7日以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003332
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。