- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05591586
Мобильный видеоинтерпретатор для оптимизации общения через языковые барьеры (mVOCAL)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в течение серии из 4 этапов.
Фаза 0 (15 месяцев): мы зарегистрируем 55 поставщиков первичной медико-санитарной помощи из 4–8 зарегистрированных клиник в рамках региональной исследовательской сети WWAMI (WPRN) или аналогичных практик первичной медико-санитарной помощи. Зарегистрированные поставщики пройдут базовый опрос и базовое подробное качественное интервью, изучая базовые барьеры, фасилитаторов, модераторов, необходимые предварительные условия и ближайшие результаты использования профессиональных переводчиков в их текущих условиях клиники. Провайдеры получат подарочную карту за прохождение опроса и подарочную карту за завершение 30-60-минутного интервью. На этом этапе мы рассчитаем базовый уровень использования переводчиков для каждого зарегистрированного поставщика, сопоставив данные счетов-фактур поставщика переводчиков с посещениями пациентов, перечисленных как предпочитающих язык, отличный от английского, для получения медицинской помощи за последние 6 месяцев.
Фаза 1 (9 месяцев): мы рандомизируем зарегистрированных поставщиков услуг 1:1 либо в пользу учебных веб-модулей, либо в пользу мобильного видеоперевода (mVI), стратификацию по клиникам и базовому уровню использования устных переводчиков. Поставщики образовательных услуг получат доступ к онлайн-модулям и начнут получать еженедельные электронные письма с напоминаниями. Они также получат памятку о том, как наилучшим образом использовать текущие услуги переводчика, к которым они имеют доступ в своей клинике. Провайдеры, назначенные mVI, загрузят mVI на предпочитаемое ими устройство (смартфон или планшет) или получат смартфон для обучения, если они не хотят использовать свой собственный. Им покажут, как им пользоваться, и они получат лист с советами по оптимальному использованию mVI в клинике. Затем мы начнем 9 месяцев сбора данных для этапа 1.
В дополнение к отслеживанию использования переводчиков, мы также начнем набор пациентов или родителей детей с LOE для участия в одном из 3 мероприятий по сбору данных. Мы будем регистрировать пациентов или родителей педиатрических пациентов, которые наблюдаются у зарегистрированного поставщика по поводу острой проблемы и которые предпочитают один из 4 основных языков, отличных от английского, в этом районе (вероятно, испанский, китайский, вьетнамский или арабский, но завершается после регистрации всех клиник) для завершения опроса после визита (всего n = 648; 324 на этапе 1). С пациентами свяжутся по телефону перед визитом или лично в комнате ожидания перед визитом в клинику, после чего опрос будет проведен сразу после визита. В ходе опроса будут собираться сведения о качестве общения, о котором сообщают пациенты, удовлетворенности интерпретацией, демографической информации и диагнозах, о которых сообщают пациенты. Опрос будет проводиться через REDCap с использованием аудиофункции, которая позволит участникам внимательно читать или слушать вопросы опроса на предпочитаемом ими языке. За прохождение опроса пациенты получат подарочную карту. Пациенты, которые сообщают о своих опасениях по поводу того, как происходило общение в ходе опроса, вместе со случайно выбранным подмножеством других лиц, будут приглашены на 20–30-минутное интервью, чтобы предоставить более подробную информацию о том, как происходило общение и интерпретация, и каков их опыт в этой связи. было похоже (всего n = 75, 38 на этапе 1). По возможности интервью будет завершено сразу после опроса, пока пациент или его семья все еще находятся в клинике. Если пациент желает участвовать, но не может остаться или его язык отличается от языка двуязычного координатора исследования, интервью будет проведено по телефону в течение 3 дней после визита в клинику. Интервью будет проводить координатор исследования, говорящий на предпочтительном для пациента языке. За завершение интервью пациенты получат подарочную карту.
Мы также будем запрашивать разрешение на видеозапись части посещений пациентов (всего n = 100, 50 на этапе 1). Видеозапись будет происходить в течение 3-4 недель в каждой клинике на каждом из этапов 1 и 2. Пациенты или родители пациентов детского возраста, предпочитающие один из 4 лучших языков, кроме английского, и которых наблюдает зарегистрированный поставщик услуг по любой причине визита будет иметь право на получение помощи, и к нему будут обращаться в комнате ожидания до визита в клинику. Тем, кто согласится на видеозапись, в углу палаты будет установлена видеокамера, и их встреча будет записана на видео.
На этапе 1 поставщики проведут второе углубленное качественное интервью, пересмотрев некоторые барьеры, координаторов, модераторов, необходимые предварительные условия и ближайшие результаты первого интервью, а также оценив опыт и предполагаемые изменения в поведении с помощью назначенной стратегии. Они получат подарочную карту за завершение 30-60-минутного интервью.
Этап 2 (9 месяцев): В начале этапа 2 мы рассчитаем использование переводчиков для зарегистрированных поставщиков на этапе 1. Поставщики будут ранжированы по использованию переводчиков в рамках назначенной стратегии. Те, кто использует переводчика в верхнем тертиле, получат электронное письмо с положительными отзывами, и им будет предложено продолжить свою первоначально назначенную стратегию. Провайдеры, использующие переводчика в двух нижних тертилях, пройдут второй этап рандомизации, либо для продолжения первоначально назначенной стратегии, либо для добавления второй стратегии поверх первой. Те, кому было поручено продолжить работу с первоначально назначенной стратегией, получат краткую проверку от исследовательского персонала, чтобы убедиться, что они знают, как получить доступ и взаимодействовать с назначенной им стратегией. Те, кто назначен на 2-ю стратегию, получат к ней доступ, как описано выше.
Сбор данных о пациентах будет продолжаться, как описано для этапа 1, с продолжающимся набором пациентов для опросов пациентов (n = 324 для этапа 2), интервью (n = 37 для этапа 2) и видеозаписи (n = 50 для этапа 2).
Поставщики проведут третье подробное интервью на этапе 2, снова оценив препятствия, фасилитаторов, модераторов, необходимые предварительные условия и ближайшие результаты первого интервью, а также выявив опыт и предполагаемые изменения в поведении с помощью назначенной стратегии или стратегий. Они получат подарочную карту за завершение 30-60-минутного интервью.
На этапе 2 мы начнем абстрагировать диагноз, сообщаемый поставщиком медицинских услуг, из заметок о посещении клиники для пациентов, заполнивших анкету. Абстрагирование будет завершено обученным абстракционистом, ослепленным назначенной провайдером стратегией, и продолжится в Фазе 3.
Кодирование соответствия диагноза начнется в конце Фазы 2. Два обученных кодировщика будут сравнивать диагноз, сообщаемый пациентом (собранный в ходе опроса и профессионально переведенный на английский язык), с диагнозом, задокументированным поставщиком (извлеченным из диаграммы). Каждая пара будет закодирована как да, согласующаяся; нет, не соответствует; или неясная/недостаточная информация, с использованием стандарта того, сможет ли поставщик последующего наблюдения понять, что пациент наблюдался или лечился, на основе информации, предоставленной пациентом. Разногласия будут разрешаться путем обсуждения с участием PI по мере необходимости. Все кодировщики не будут осведомлены о назначенной поставщиком стратегии и информации о пациенте в процессе кодирования.
Кодирование качественных интервью и видеозаписей также начнется в конце Фазы 2. Они будут проводиться подготовленными координаторами исследований под наблюдением исследователей.
Этап 3 (9 месяцев): На этапе 3 мы предоставим доступ к mVI и образовательным модулям всем зарегистрированным поставщикам, которым они понравятся. Мы продолжим измерять использование переводчиков и будем отслеживать использование обеих стратегий поставщиками, которые изначально не были им назначены. На этом этапе мы не будем продолжать опросы пациентов, интервью и видеозапись. Поставщикам будет предложено заполнить окончательный опрос, повторно оценив конструкции из Theoretical Domains Framework, которые были измерены на исходном уровне, и выявить временные и наличные затраты, связанные с каждой стратегией.
На этапе 3 будет завершена абстракция карты диагноза, а также кодирование соответствия диагноза. Качественное кодирование и анализ, а также кодирование и анализ видеозаписи будут продолжаться на протяжении этапа 3.
На этом этапе мы будем работать с каждой клиникой над разработкой плана поддержки, основанного на обзоре конкретных препятствий для использования переводчика, выявленных в ходе заключительного опроса и интервью.
Этап 4 (18 месяцев): Этот заключительный этап исследования будет посвящен анализу и распространению результатов. Участие провайдеров будет завершено, а доступ к mVI и образовательным модулям для целей обучения будет прекращен, хотя мы будем работать с клиниками, чтобы установить методы постоянного доступа, если клиники захотят использовать этот вариант.
Использование переводчика провайдером в течение 6-месячного периода наблюдения (этап 3) будет рассчитано и передано в клиники. Мы продолжим качественное и видеозаписывающее кодирование и анализ наряду с нашим количественным анализом, связанным с общим использованием переводчиков, пониманием пациентов и экономической эффективностью каждой стратегии (мВИ, обучение или и то, и другое) для улучшения использования переводчиков и понимания пациентов.
В течение этого времени мы также уточним наши предварительные модели причинно-следственной связи, исследуя потенциальные механизмы, с помощью которых mVI и обучение могут работать для улучшения использования переводчика и/или понимания пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Провайдеры:
- Первичный клинический центр в участвующей клинике
- Работайте не менее 40% эквивалента полной занятости в качестве поставщика первичной медико-санитарной помощи.
- нуждается в устном переводе не менее 7 посещений в месяц
Для LOE населения 1 (административная когорта):
- предпочитаемый язык для обслуживания указан как любой, кроме английского или языка жестов (например, ASL)
- визит в клинику (по любой причине) во время обучения у зарегистрированного поставщика
Для популяций LOE 2 и 3 (респонденты опроса и интервью):
- предпочитаемый язык для обслуживания один из 4 самых популярных неанглийских языков в зарегистрированных клиниках (перечислен в таблице и подтвержден координатором исследования)
- визит в клинику по поводу острой проблемы (например, боль в горле, травма лодыжки, новые головные боли) во время исследования у зарегистрированного поставщика медицинских услуг
- если пациент моложе 18 лет в сопровождении родителя или законного опекуна
Для LOE населения 4 (видеозапись):
- предпочитаемый язык для обслуживания указан как любой, кроме английского или языка жестов (например, ASL)
- посещение клиники по любой причине во время обучения у зарегистрированного поставщика
- если пациент моложе 18 лет в сопровождении родителя или законного опекуна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильный доступ к видеопереводу (mVI)
Эта стратегия будет включать в себя предоставление назначенным провайдерам доступа к мобильному видеопереводу (mVI) на личном устройстве, установке и поддержке по мере необходимости, листу с советами и дополнительному зарядному устройству, дополнительному ударопрочному футляру, одноразовым антимикробным чехлам и подставке для позиционирования. поддерживать использование своего личного устройства для оказания медицинской помощи.
Поставщики, назначенные mVI, могут выбрать смартфон, выданный для исследования, вместо использования своего собственного.
Доступ к mVI достигается загрузкой приложения из соответствующего места (например, Apple App Store), а затем вводом кода доступа, который связывается с учетной записью для выставления счетов.
Затем исследовательский персонал продемонстрирует использование и ответит на вопросы.
Техническая поддержка будет предлагаться лично после рандомизации; затем мы еженедельно в течение первого месяца будем отправлять электронные письма назначенным mVI поставщикам, а затем ежемесячно, чтобы предложить дополнительную поддержку.
В течение первой недели исследования по электронной почте будет отправлено руководство, которое будет включать инструкции по mVI и передовой опыт.
|
Эта стратегия будет включать в себя предоставление назначенным провайдерам доступа к мобильному видеопереводу (mVI) на личном устройстве, установке и поддержке по мере необходимости, листу с советами и дополнительному зарядному устройству, дополнительному ударопрочному футляру, одноразовым антимикробным чехлам и подставке для позиционирования. поддерживать использование своего личного устройства для оказания медицинской помощи.
Поставщики, назначенные mVI, могут выбрать смартфон, выданный для исследования, вместо использования своего собственного.
Доступ к mVI достигается загрузкой приложения из соответствующего места (например, Apple App Store), а затем вводом кода доступа, который связывается с учетной записью для выставления счетов.
Затем исследовательский персонал продемонстрирует использование и ответит на вопросы.
Техническая поддержка будет предлагаться лично после рандомизации; затем мы еженедельно в течение первого месяца будем отправлять электронные письма назначенным mVI поставщикам, а затем ежемесячно, чтобы предложить дополнительную поддержку.
В течение первой недели исследования по электронной почте будет отправлено руководство, которое будет включать инструкции по mVI и передовой опыт.
|
|
Активный компаратор: Образовательные веб-модули
Эта стратегия будет состоять из 6 веб-модулей, информации о доступе переводчика для конкретной клиники и 4 вспомогательных модулей, которые будут доставляться через Интернет.
Онлайн-модули охватывают 5 тем: 1) важность и основы хорошего общения; 2) важность использования профессиональных переводчиков и неравенства для населения с низким знанием английского языка; 3) как эффективно пользоваться переводчиком; 4) что делать, если встреча не ладится; и 5) особые проблемы и решения, связанные с использованием удаленного переводчика.
Модули будут интерактивными, адаптированными к учащимся, и каждый будет длиться менее 15 минут.
Все модули будут доступны сразу, но назначенным поставщикам будет предлагаться просматривать новый каждую неделю.
Каждый месяц в течение 3-6 месяцев после рандомизации будет выпускаться бустерный модуль.
В кратких (<10 минут) бустерах будут рассмотрены важные моменты из начальных модулей и представлены видеоролики.
Поставщикам будут напоминать о необходимости просматривать их еженедельно, пока они не будут завершены.
|
Эта стратегия будет состоять из 6 веб-модулей, информации о доступе переводчика для конкретной клиники и 4 вспомогательных модулей, которые будут доставляться через Интернет.
Онлайн-модули охватывают 6 тем: 1) важность и основы хорошего общения; 2) важность использования профессиональных переводчиков и неравенства для населения с низким знанием английского языка; 3) как эффективно пользоваться переводчиком; 4) что делать, если встреча не ладится; и 5) особые проблемы и 6) решения, связанные с использованием удаленного переводчика.
Модули будут интерактивными, с адаптацией к учащемуся, и каждый будет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование переводчика при посещении клиники пациентом с LOE
Временное ограничение: в 9 месяцев
|
Дихотомическая переменная за посещение для пациентов, не говорящих на английском языке (LOE), построенная путем сопоставления счетов поставщиков профессиональных переводчиков с посещениями клиник LOE у зарегистрированных поставщиков услуг; рассчитывается в целом и в соответствии с назначением (например, mVI для поставщиков mVI).
|
в 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание пациента/родителя
Временное ограничение: В течение 7 дней после посещения клиники
|
Дихотомическая переменная, закодированная как «Да» или «Нет» или «Неясно», основана на оценке двумя слепыми кодировщиками соответствия между диагнозом, сообщенным пациентом, и диагнозом, задокументированным поставщиком, по стандарту того, будет ли врач последующего наблюдения знать диагноз на основе информации, сообщенной пациентом.
|
В течение 7 дней после посещения клиники
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .