- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05591586
Mobiles Videodolmetschen zur Optimierung der Kommunikation über Sprachbarrieren hinweg (mVOCAL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in einer Reihe von 4 Phasen durchgeführt.
Phase 0 (15 Monate): Wir werden 55 Hausärzte aus 4-8 eingetragenen Kliniken innerhalb des Praxis- und Forschungsnetzwerks (WPRN) der WWAMI-Region oder ähnlicher Hausarztpraxen einschreiben. Eingeschriebene Anbieter werden eine Baseline-Umfrage und ein eingehendes qualitatives Baseline-Interview absolvieren, um grundlegende Barrieren, Moderatoren, Moderatoren, notwendige Voraussetzungen und voraussichtliche Ergebnisse des Einsatzes professioneller Dolmetscher in ihrer aktuellen klinischen Umgebung zu untersuchen. Anbieter erhalten eine Geschenkkarte für das Ausfüllen der Umfrage und eine Geschenkkarte für das Ausfüllen des 30- bis 60-minütigen Interviews. Während dieser Phase berechnen wir die grundlegende Verwendung von Dolmetschern für jeden registrierten Anbieter, indem wir die Rechnungsdaten des Dolmetscheranbieters mit den Besuchen von Patienten abgleichen, die in den letzten 6 Monaten eine andere Sprache als Englisch für die medizinische Versorgung bevorzugen.
Phase 1 (9 Monate): Wir werden eingeschriebene Anbieter 1:1 randomisiert entweder webbasierten Bildungsmodulen oder mobilem Videodolmetschen (mVI) zuordnen, stratifiziert nach Klinik- und Baseline-Dolmetschereinsatz. Bildungsbeauftragte Anbieter erhalten Zugriff auf die Online-Module und beginnen, wöchentliche Erinnerungs-E-Mails zu erhalten. Sie erhalten außerdem ein Merkblatt zur optimalen Nutzung der aktuellen Dolmetscherdienste, zu denen sie in ihrer Klinik Zugang haben. Anbietern von mVI-Zuweisungen wird mVI auf ihr bevorzugtes Gerät (Smartphone oder Tablet) heruntergeladen oder sie erhalten ein Studien-Smartphone, wenn sie kein eigenes verwenden möchten. Sie erhalten eine Einweisung in die Anwendung und erhalten ein Merkblatt für den optimalen mVI-Einsatz in der Klinik. Wir beginnen dann mit der 9-monatigen Datenerhebung für Phase 1.
Neben der Nachverfolgung der Verwendung von Dolmetschern werden wir auch damit beginnen, Patienten oder Eltern von pädiatrischen Patienten mit LOE zu rekrutieren, um an einer von drei Datenerhebungsaktivitäten teilzunehmen. Wir werden Patienten oder Eltern von pädiatrischen Patienten aufnehmen, die aufgrund eines akuten Problems von einem registrierten Anbieter gesehen werden und die eine der 4 wichtigsten nicht-englischen Sprachen in der Region bevorzugen (wahrscheinlich Spanisch, Mandarin, Vietnamesisch oder Arabisch, aber in Zukunft). abgeschlossen, wenn sich alle Kliniken angemeldet haben), um an einer Umfrage nach dem Besuch teilzunehmen (insgesamt n=648; 324 während Phase 1). Die Patienten werden vor dem Besuch telefonisch oder vor dem Klinikbesuch persönlich im Wartezimmer angesprochen, dann wird die Umfrage unmittelbar nach dem Besuch durchgeführt. Bei der Umfrage werden die vom Patienten gemeldete Kommunikationsqualität, die Zufriedenheit mit der Interpretation, demografische Informationen und die vom Patienten gemeldeten Diagnosen erfasst. Die Umfrage wird über REDCap verwaltet, wobei eine Audiofunktion verwendet wird, die es den Teilnehmern ermöglicht, die Umfragefragen in ihrer bevorzugten Sprache für die Pflege zu lesen oder anzuhören. Patienten erhalten eine Geschenkkarte für das Ausfüllen der Umfrage. Patienten, die Bedenken darüber äußern, wie die Kommunikation in der Umfrage stattgefunden hat, werden zusammen mit einer zufällig ausgewählten Untergruppe von anderen zu einem 20- bis 30-minütigen Interview eingeladen, um mehr Details darüber zu geben, wie Kommunikation und Interpretation stattgefunden haben und welche Erfahrungen sie damit gemacht haben war wie (n = 75 insgesamt, 38 während Phase 1). Wenn möglich, wird das Interview unmittelbar nach der Befragung abgeschlossen, während sich der Patient oder seine Familie noch in der Klinik befindet. Wenn der Patient teilnehmen möchte, aber nicht bleiben kann oder seine Sprache anders ist als die des zweisprachigen Forschungskoordinators, wird das Interview innerhalb von 3 Tagen nach dem Klinikbesuch telefonisch geführt. Das Interview wird von einem Forschungskoordinator zweisprachig in der bevorzugten Sprache des Patienten geführt. Die Patienten erhalten eine Geschenkkarte für das Ausfüllen des Interviews.
Wir werden auch um Erlaubnis bitten, eine Untergruppe von Patientenbesuchen auf Video aufzuzeichnen (insgesamt n=100, 50 während Phase 1). Die Videoaufzeichnung erfolgt über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen in jeder Klinik während jeder der Phasen 1 und 2. Patienten oder Eltern von pädiatrischen Patienten, die eine der oberen der 4 nicht-englischen Sprachen bevorzugen und von einem Eingeschriebenen gesehen werden Anbieter aus jeglichem Besuchsgrund sind berechtigt und werden vor dem Klinikbesuch im Wartezimmer angesprochen. Diejenigen, die einer Videoaufzeichnung zustimmen, haben eine Videokamera, die in der Ecke des Patientenzimmers montiert wird, und ihre Begegnung wird auf Video aufgezeichnet.
In Phase 1 führen Anbieter ein zweites eingehendes qualitatives Interview durch, bei dem einige der Hindernisse, Moderatoren, Moderatoren, notwendigen Voraussetzungen und voraussichtlichen Ergebnisse des ersten Interviews erneut überprüft und Erfahrungen und wahrgenommene Verhaltensänderungen mit der zugewiesenen Strategie bewertet werden. Sie erhalten eine Geschenkkarte für das 30-60-minütige Interview.
Phase 2 (9 Monate): Zu Beginn von Phase 2 berechnen wir die Dolmetschernutzung für registrierte Anbieter in Phase 1. Anbieter werden nach Dolmetschereinsatz innerhalb der zugewiesenen Strategie geordnet. Diejenigen mit Dolmetschereinsatz im oberen Tertil erhalten eine E-Mail mit positivem Feedback und werden ermutigt, mit ihrer ursprünglich zugewiesenen Strategie fortzufahren. Anbieter mit Dolmetschereinsatz in den untersten zwei Tertilen werden einer zweiten Randomisierungsrunde unterzogen, um entweder mit der ursprünglich zugewiesenen Strategie fortzufahren oder die zweite Strategie zusätzlich zur ersten hinzuzufügen. Diejenigen, die mit der ursprünglich zugewiesenen Strategie fortfahren sollen, erhalten einen kurzen Check-in vom Studienpersonal, um sicherzustellen, dass sie wissen, wie sie auf ihre zugewiesene Strategie zugreifen und mit ihr interagieren können. Diejenigen, die der 2. Strategie zugeordnet sind, erhalten Zugriff darauf, wie oben beschrieben.
Die Erhebung von Patientendaten wird wie für Phase 1 beschrieben fortgesetzt, mit laufender Rekrutierung für Patientenbefragungen (n = 324 für Phase 2), Interviews (n = 37 für Phase 2) und Videoaufzeichnung (n = 50 für Phase 2).
Die Anbieter führen während Phase 2 ein drittes ausführliches Interview durch, bei dem erneut Hindernisse, Moderatoren, Moderatoren, notwendige Voraussetzungen und nahe Ergebnisse aus dem ersten Interview bewertet und Erfahrungen und wahrgenommene Verhaltensänderungen mit der zugewiesenen Strategie oder den zugewiesenen Strategien erhoben werden. Sie erhalten eine Geschenkkarte für das 30-60-minütige Interview.
In Phase 2 werden wir damit beginnen, die vom Arzt gemeldeten Diagnosen aus den Notizen zu den Klinikbesuchen für Patienten zu abstrahieren, die an der Umfrage teilgenommen haben. Die Abstraktion wird von einem geschulten Abstraktor abgeschlossen, der für die vom Anbieter zugewiesene Strategie blind ist, und in Phase 3 fortgesetzt.
Die Kodierung der Diagnosekonkordanz beginnt am Ende von Phase 2. Zwei geschulte Kodierer vergleichen die vom Patienten gemeldete Diagnose (die durch die Umfrage gesammelt und professionell ins Englische übersetzt wurde) mit der vom Anbieter dokumentierten Diagnose (aus dem Diagramm abstrahiert). Jedes Paar wird als ja, übereinstimmend kodiert; nein, nicht übereinstimmend; oder unklare/unzureichende Informationen, wobei der Standard verwendet wird, ob ein Nachsorgeanbieter aufgrund der vom Patienten bereitgestellten Informationen wahrscheinlich verstehen würde, warum der Patient gesehen oder behandelt wurde. Meinungsverschiedenheiten werden durch Diskussion gelöst, bei Bedarf mit Beiträgen des PI. Alle Codierer werden während des Codierungsprozesses gegenüber der vom Anbieter zugewiesenen Strategie und den Patienteninformationen geblendet.
Am Ende von Phase 2 wird auch mit der Codierung qualitativer Interviews und Videoaufzeichnungen begonnen. Diese werden von geschulten Forschungskoordinatoren unter der Aufsicht von Studienleitern durchgeführt.
Phase 3 (9 Monate): Während Phase 3 bieten wir allen registrierten Anbietern, die dies wünschen, Zugang zu mVI und den Bildungsmodulen. Wir werden weiterhin den Einsatz von Dolmetschern messen und die Aufnahme beider Strategien durch Anbieter verfolgen, die ihnen ursprünglich nicht zugewiesen wurden. Patientenbefragungen, Interviews und Videoaufzeichnungen werden wir in dieser Phase nicht fortsetzen. Die Anbieter werden gebeten, eine abschließende Umfrage auszufüllen, Konstrukte aus dem Theoretical Domains Framework, die zu Beginn gemessen wurden, neu zu bewerten und den Zeitaufwand und die Auslagen im Zusammenhang mit jeder Strategie zu ermitteln.
In Phase 3 wird die Abstraktion des Diagnosediagramms abgeschlossen, ebenso wie die Kodierung der Diagnosekonkordanz. Die qualitative Codierung und Analyse sowie die Codierung und Analyse von Videoaufzeichnungen werden in Phase 3 fortgesetzt.
Während dieser Phase werden wir mit jeder Klinik zusammenarbeiten, um einen Nachhaltigkeitsplan zu entwickeln, der auf einer Überprüfung der standortspezifischen Hindernisse für den Einsatz von Dolmetschern basiert, die in der letzten Umfrage und den Interviews identifiziert wurden.
Phase 4 (18 Monate): Diese letzte Studienphase ist der Analyse und Verbreitung der Ergebnisse gewidmet. Die Teilnahme des Anbieters wird abgeschlossen sein, und der Zugang zu mVI und den Bildungsmodulen für Studienzwecke wird eingestellt, obwohl wir mit den Kliniken zusammenarbeiten werden, um Methoden für den fortlaufenden Zugang zu etablieren, falls die Kliniken diese Option verfolgen möchten.
Der Dolmetschereinsatz des Dienstleisters während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit (Phase 3) wird berechnet und mit den Kliniken geteilt. Wir werden die Codierung und Analyse auf qualitativer und Videoaufzeichnungsbasis fortsetzen, zusammen mit unseren quantitativen Analysen in Bezug auf den Dolmetschereinsatz insgesamt, das Patientenverständnis und die Kosteneffizienz jeder Strategie (mVI, Schulung oder beides) zur Verbesserung des Dolmetschereinsatzes und des Patientenverständnisses.
Während dieser Zeit werden wir auch unsere vorläufigen kausalen Pfadmodelle verfeinern und potenzielle Mechanismen untersuchen, mit denen mVI und Aufklärung wirken können, um den Dolmetschereinsatz und/oder das Patientenverständnis zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Anbieter:
- Primärer klinischer Standort an einer teilnehmenden Klinik
- Arbeiten Sie mindestens 40 % Vollzeitäquivalent als Hausarzt
- braucht Dolmetscher für mindestens 7 Besuche pro Monat
Für LOE-Population 1 (Verwaltungskohorte):
- bevorzugte Sprache für die Betreuung außer Englisch oder Gebärdensprache (z. B. ASL)
- Klinikbesuch (aus beliebigem Grund) während der Studie bei einem registrierten Anbieter
Für LOE-Populationen 2 und 3 (Umfrage- und Interviewteilnehmer):
- bevorzugte Sprache für die Pflege eine der 4 wichtigsten nicht-englischen Sprachen in den eingeschriebenen Kliniken (in der Tabelle aufgeführt und vom Forschungskoordinator bestätigt)
- Klinikbesuch wegen eines akuten Problems (z. B. Halsschmerzen, verletzter Knöchel, neue Kopfschmerzen) während der Studie bei einem eingeschriebenen Anbieter
- bei Patienten unter 18 Jahren in Begleitung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
Für LOE-Population 4 (Videoaufzeichnung):
- bevorzugte Sprache für die Betreuung außer Englisch oder Gebärdensprache (z. B. ASL)
- Klinikbesuch aus irgendeinem Grund während der Studie mit einem eingeschriebenen Anbieter
- bei Patienten unter 18 Jahren in Begleitung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mobiler Videodolmetschzugang (mVI)
Diese Strategie beinhaltet, zugewiesenen Dienstleistern Zugriff auf mobiles Videodolmetschen (mVI) auf einem persönlichen Gerät, Installation und Support nach Bedarf, ein Tippblatt und ein zusätzliches Ladegerät, ein optionales stoßfestes Gehäuse, antimikrobielle Einweghüllen und einen Positionierungsständer zu geben unterstützen die Verwendung ihres persönlichen Geräts für die klinische Versorgung.
mVI-zugewiesene Anbieter können sich für ein von der Studie ausgestelltes Smartphone entscheiden, anstatt ihr eigenes zu verwenden.
Der Zugriff auf mVI erfolgt durch Herunterladen der Anwendung von der entsprechenden Stelle (z. B. Apple App Store) und anschließende Eingabe eines Zugriffscodes, der mit einem Abrechnungskonto verknüpft ist.
Das Studienpersonal würde dann die Verwendung demonstrieren und Fragen beantworten.
Technischer Support wird nach der Randomisierung persönlich angeboten; Wir werden dann den von mVI zugewiesenen Anbietern im ersten Monat wöchentlich und dann monatlich eine E-Mail senden, um zusätzlichen Support anzubieten.
In der ersten Woche der Studie wird ein Merkblatt per E-Mail verschickt, das mVI-Anweisungen und Best Practices enthält.
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Diese Strategie beinhaltet, zugewiesenen Dienstleistern Zugriff auf mobiles Videodolmetschen (mVI) auf einem persönlichen Gerät, Installation und Support nach Bedarf, ein Tippblatt und ein zusätzliches Ladegerät, ein optionales stoßfestes Gehäuse, antimikrobielle Einweghüllen und einen Positionierungsständer zu geben unterstützen die Verwendung ihres persönlichen Geräts für die klinische Versorgung.
mVI-zugewiesene Anbieter können sich für ein von der Studie ausgestelltes Smartphone entscheiden, anstatt ihr eigenes zu verwenden.
Der Zugriff auf mVI erfolgt durch Herunterladen der Anwendung von der entsprechenden Stelle (z. B. Apple App Store) und anschließende Eingabe eines Zugriffscodes, der mit einem Abrechnungskonto verknüpft ist.
Das Studienpersonal würde dann die Verwendung demonstrieren und Fragen beantworten.
Technischer Support wird nach der Randomisierung persönlich angeboten; Wir werden dann den von mVI zugewiesenen Anbietern im ersten Monat wöchentlich und dann monatlich eine E-Mail senden, um zusätzlichen Support anzubieten.
In der ersten Woche der Studie wird ein Merkblatt per E-Mail verschickt, das mVI-Anweisungen und Best Practices enthält.
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Aktiver Komparator: Webbasierte Bildungsmodule
Diese Strategie besteht aus 6 webbasierten Modulen, klinikspezifischen Zugangsinformationen für Dolmetscher und 4 Booster-Modulen, die alle über das Internet bereitgestellt werden.
Die Online-Module behandeln 5 Themen: 1) die Bedeutung und Grundlagen guter Kommunikation; 2) die Bedeutung des Einsatzes professioneller Dolmetscher und Unterschiede für LEP-Populationen; 3) wie man einen Dolmetscher effektiv einsetzt; 4) was zu tun ist, wenn die Begegnung nicht gut läuft; und 5) besondere Herausforderungen und Lösungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Ferndolmetschern.
Die Module sind interaktiv, auf den Lernenden zugeschnitten und dauern jeweils weniger als 15 Minuten.
Alle Module sind sofort verfügbar, aber zugewiesene Anbieter werden aufgefordert, jede Woche ein neues anzuzeigen.
Jeden Monat für die Monate 3-6 nach der Randomisierung wird ein Booster-Modul veröffentlicht.
Die kurzen (< 10 Minuten) Booster werden wichtige Punkte aus den Anfangsmodulen wiederholen und Videovignetten enthalten.
Anbieter werden daran erinnert, diese wöchentlich einzusehen, bis sie vollständig sind.
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Diese Strategie besteht aus 6 webbasierten Modulen, klinikspezifischen Zugangsinformationen für Dolmetscher und 4 Booster-Modulen, die alle über das Internet bereitgestellt werden.
Die Online-Module behandeln 6 Themen: 1) die Bedeutung und Grundlagen guter Kommunikation; 2) die Bedeutung des Einsatzes professioneller Dolmetscher und Unterschiede für LEP-Populationen; 3) wie man einen Dolmetscher effektiv einsetzt; 4) was zu tun ist, wenn die Begegnung nicht gut läuft; und 5) besondere Herausforderungen und 6) Lösungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Ferndolmetschern.
Die Module werden interaktiv sein und auf den Lernenden zugeschnitten sein, und jedes wird es sein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einsatz von Dolmetschern pro Klinikbesuch bei Patienten mit LOE
Zeitfenster: mit 9 Monaten
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Dichotome Variable pro Besuch für Patienten mit einer anderen Sprache als Englisch (LOE), konstruiert durch Abgleich der Rechnungen professioneller Dolmetscheranbieter mit LOE-Klinikbesuchen bei registrierten Anbietern; insgesamt berechnet und wie zugewiesen (z. B. mVI für mVI-Anbieter).
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mit 9 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten-/Elternverständnis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Klinikbesuch
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Dichotome Variable, codiert als „Ja“ vs. „Nein“ oder „Unklar“, basierend auf 2 verblindeten Codierern, die die Übereinstimmung zwischen der vom Patienten gemeldeten und der vom Arzt dokumentierten Diagnose bewerteten, anhand des Standards, ob ein Nachsorgeanbieter die Diagnose basierend auf den vom Patienten gemeldeten Informationen kennen würde.
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Innerhalb von 7 Tagen nach dem Klinikbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003332
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zugang zum mobilen Videodolmetschen (mVI).
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Biruni UniversityRekrutierungBewegungstraining | Gesunde Teilnehmer | InaktivitätTürkei (türkiye)