- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05591586
Interpretação de vídeo móvel para otimizar a comunicação além das barreiras linguísticas (mVOCAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em uma série de 4 fases.
Fase 0 (15 meses): Vamos inscrever 55 prestadores de cuidados primários de 4-8 clínicas inscritas na rede de prática e pesquisa da região WWAMI (WPRN) ou práticas de cuidados primários semelhantes. Os provedores inscritos completarão uma pesquisa de linha de base e uma entrevista qualitativa aprofundada de linha de base, explorando barreiras de linha de base, facilitadores, moderadores, pré-requisitos necessários e resultados proximais do uso de intérprete profissional em seu ambiente clínico atual. Os provedores receberão um cartão-presente para responder à pesquisa e um cartão-presente para concluir a entrevista de 30 a 60 minutos. Durante esta fase, calcularemos o uso de intérprete de linha de base para cada provedor inscrito, comparando os dados da fatura do fornecedor do intérprete com as visitas de pacientes listados como preferindo um idioma diferente do inglês para atendimento médico nos últimos 6 meses.
Fase 1 (9 meses): Vamos randomizar os provedores inscritos 1:1 para módulos educacionais baseados na web ou interpretação de vídeo móvel (mVI), estratificados por clínica e uso de intérprete de linha de base. Para provedores designados para educação, eles receberão acesso aos módulos online e começarão a receber e-mails de lembrete semanais. Eles também receberão uma folha de dicas para fazer o melhor uso dos serviços de intérprete atuais aos quais têm acesso em sua clínica. Os provedores designados pelo mVI terão o mVI baixado em seu dispositivo preferido (smartphone ou tablet) ou receberão um smartphone de estudo se não quiserem usar o seu próprio. Eles aprenderão como usá-lo e receberão uma folha de dicas para o uso ideal do mVI na clínica. Iniciaremos então 9 meses de coleta de dados para a fase 1.
Além de rastrear o uso do intérprete, também começaremos a recrutar pacientes ou pais de pacientes pediátricos com LOE para participar de uma das três atividades de coleta de dados. Inscreveremos pacientes ou pais de pacientes pediátricos que estão sendo atendidos por um provedor registrado para uma preocupação aguda e que preferem um dos 4 principais idiomas diferentes do inglês na área (provavelmente espanhol, mandarim, vietnamita ou árabe, mas para ser finalizado quando todas as clínicas se inscreveram) para completar uma pesquisa pós-consulta (n = 648 no total; 324 durante a fase 1). Os pacientes serão abordados por telefone antes da visita ou pessoalmente na sala de espera antes da visita clínica, então a pesquisa será aplicada imediatamente após a visita. A pesquisa coletará a qualidade da comunicação relatada pelo paciente, a satisfação da interpretação, as informações demográficas e o diagnóstico relatado pelo paciente. A pesquisa será administrada via REDCap, usando um recurso de áudio que permitirá aos participantes ler ou ouvir as perguntas da pesquisa em seu idioma preferido para atendimento. Os pacientes receberão um vale-presente para completar a pesquisa. Os pacientes que relatarem uma preocupação sobre como a comunicação ocorreu na pesquisa, juntamente com um subconjunto de outros selecionados aleatoriamente, serão convidados a concluir uma entrevista de 20 a 30 minutos para fornecer mais detalhes sobre como a comunicação e a interpretação ocorreram e qual foi sua experiência. foi como (n = 75 no total, 38 durante a Fase 1). Sempre que possível, a entrevista será concluída imediatamente após a pesquisa, enquanto o paciente ou família ainda estiver na clínica. Se o paciente desejar participar, mas não puder ficar ou se seu idioma for diferente do do coordenador de pesquisa bilíngue, a entrevista será realizada por telefone em até 3 dias após a visita clínica. A entrevista será conduzida por um coordenador de pesquisa bilíngue no idioma de preferência do paciente. Os pacientes receberão um vale-presente para concluir a entrevista.
Também solicitaremos permissão para gravar em vídeo um subconjunto de visitas de pacientes (n=100 no total, 50 durante a Fase 1). A gravação de vídeo ocorrerá em um bloco de tempo de 3 a 4 semanas em cada clínica durante cada uma das Fases 1 e 2. Pacientes ou pais de pacientes pediátricos que preferem um dos 4 principais idiomas diferentes do inglês e estão sendo vistos por um inscrito profissional por qualquer motivo de visita será elegível e abordado na sala de espera antes da visita clínica. Aqueles que consentirem na gravação de vídeo terão uma câmera de vídeo montada no canto do quarto do paciente e terão seu encontro gravado em vídeo.
Durante a Fase 1, os provedores completarão uma 2ª entrevista qualitativa aprofundada, revisitando algumas das barreiras, facilitadores, moderadores, pré-requisitos necessários e resultados proximais da 1ª entrevista e avaliando experiências e mudanças percebidas no comportamento com a estratégia atribuída. Eles receberão um vale-presente para concluir a entrevista de 30 a 60 minutos.
Fase 2 (9 meses): No início da fase 2, calcularemos o uso de intérpretes para provedores inscritos durante a Fase 1. Os provedores serão ordenados pelo uso de intérprete dentro da estratégia atribuída. Aqueles com uso de intérprete no tercil superior receberão um e-mail de feedback positivo e serão encorajados a continuar com sua estratégia originalmente atribuída. Provedores com uso de intérprete nos dois tercis mais baixos passarão por uma 2ª rodada de randomização, seja para continuar com a estratégia originalmente atribuída ou para adicionar a 2ª estratégia acima da 1ª. Aqueles designados para continuar com a estratégia inicialmente atribuída receberão um breve check-in da equipe do estudo para garantir que saibam como acessar e interagir com a estratégia atribuída. Terão acesso a ela aqueles que estiverem alocados na 2ª estratégia, conforme descrito acima.
A coleta de dados do paciente continuará conforme descrito para a Fase 1, com recrutamento contínuo para pesquisas com pacientes (n=324 para a Fase 2), entrevistas (n=37 para a Fase 2) e gravação de vídeo (n=50 para a Fase 2).
Os provedores completarão uma 3ª entrevista aprofundada durante a Fase 2, novamente avaliando barreiras, facilitadores, moderadores, pré-requisitos necessários e resultados proximais da 1ª entrevista, e extraindo experiências e mudanças percebidas no comportamento com a estratégia ou estratégias atribuídas. Eles receberão um vale-presente para concluir a entrevista de 30 a 60 minutos.
Durante a Fase 2, começaremos a abstrair o diagnóstico relatado pelo provedor das anotações do gráfico de visitas clínicas dos pacientes que completaram a pesquisa. A abstração será concluída por um abstrator treinado, cego para a estratégia atribuída pelo provedor, e continuará na Fase 3.
A codificação da concordância do diagnóstico começará no final da Fase 2. Dois codificadores treinados compararão o diagnóstico relatado pelo paciente (coletado por meio da pesquisa e traduzido profissionalmente para o inglês) com o diagnóstico documentado pelo provedor (resumido do gráfico). Cada par será codificado como sim, concordante; não, não concordante; ou informações pouco claras/insuficientes, usando o padrão de se um provedor de acompanhamento provavelmente entenderia o que o paciente foi visto ou tratado com base nas informações fornecidas pelo paciente. As discordâncias serão resolvidas por meio de discussão, com informações do PI conforme necessário. Todos os codificadores não terão acesso à estratégia atribuída pelo provedor e às informações do paciente durante o processo de codificação.
A codificação de entrevistas qualitativas e gravações de vídeo também começará no final da Fase 2. Estas serão conduzidas por coordenadores de pesquisa treinados, sob a supervisão dos investigadores do estudo.
Fase 3 (9 meses): Durante a fase 3, forneceremos acesso ao mVI e aos módulos educacionais para todos os provedores inscritos que desejarem. Continuaremos a medir o uso de intérpretes e acompanharemos a aceitação de ambas as estratégias por provedores que inicialmente não foram designados para eles. Não continuaremos pesquisas com pacientes, entrevistas e gravações de vídeo durante esta fase. Os provedores serão solicitados a concluir uma pesquisa final, reavaliando as construções do Quadro de Domínios Teóricos que foram medidos na linha de base e obtendo tempo e custos diretos relacionados a cada estratégia.
Durante a fase 3, a abstração do gráfico de diagnóstico será concluída, assim como a codificação da concordância do diagnóstico. A codificação e análise qualitativa e a codificação e análise de gravação de vídeo continuarão durante a fase 3.
Durante esta fase, trabalharemos com cada clínica para desenvolver um plano de manutenção, informado por uma revisão das barreiras específicas do local ao uso de intérpretes identificadas na pesquisa final e nas entrevistas.
Fase 4 (18 meses): Esta fase final do estudo será dedicada à análise e divulgação dos resultados. A participação do provedor será completa e o acesso ao mVI e aos módulos educacionais para fins de estudo será descontinuado, embora trabalhemos com as clínicas para estabelecer métodos de acesso contínuo, caso as clínicas desejem seguir essa opção.
O uso do intérprete do provedor durante o período de acompanhamento de 6 meses (Fase 3) será calculado e compartilhado com as clínicas. Continuaremos a codificação e análise qualitativa e de gravação de vídeo, juntamente com nossas análises quantitativas relacionadas ao uso geral do intérprete, compreensão do paciente e custo-efetividade de cada estratégia (mVI, educação ou ambos) para melhorar o uso do intérprete e a compreensão do paciente.
Durante esse período, também refinaremos nossos modelos preliminares de caminhos causais, explorando mecanismos potenciais pelos quais o mVI e a educação podem estar operando para melhorar o uso do intérprete e/ou a compreensão do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Provedores:
- Local clínico primário em uma clínica participante
- Trabalhe pelo menos 40% equivalente a tempo integral como prestador de cuidados primários
- precisa de interpretação para pelo menos 7 visitas por mês
Para população LOE 1 (coorte administrativa):
- idioma preferido para atendimento listado como qualquer coisa além de inglês ou linguagem de sinais (por exemplo, ASL)
- visita clínica (qualquer motivo) durante o estudo com um provedor inscrito
Para as populações LOE 2 e 3 (inquiridos e entrevistados):
- idioma preferencial para atendimento um dos 4 principais idiomas diferentes do inglês nas clínicas inscritas (listado no gráfico e confirmado pelo coordenador da pesquisa)
- visita clínica para uma preocupação aguda (por exemplo, dor de garganta, tornozelo machucado, novas dores de cabeça) durante o estudo com um provedor inscrito
- se paciente menor de 18 anos, acompanhado dos pais ou responsável legal
Para população LOE 4 (gravação de vídeo):
- idioma preferido para atendimento listado como qualquer coisa além de inglês ou linguagem de sinais (por exemplo, ASL)
- visita clínica por qualquer motivo durante o estudo com um provedor registrado
- se paciente menor de 18 anos, acompanhado dos pais ou responsável legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acesso de interpretação de vídeo móvel (mVI)
Essa estratégia envolverá fornecer aos provedores designados acesso à interpretação de vídeo móvel (mVI) em um dispositivo pessoal, instalação e suporte conforme necessário, uma folha de dicas e um carregador extra, estojo opcional resistente a choques, capas antimicrobianas descartáveis e um suporte de posicionamento para apoiar o uso de seu dispositivo pessoal para atendimento clínico.
Os provedores designados pelo mVI podem optar por um smartphone emitido pelo estudo em vez de usar o seu próprio.
O acesso ao mVI é obtido baixando o aplicativo do local relevante (por exemplo, Apple App Store) e inserindo um código de acesso vinculado a uma conta de cobrança.
A equipe do estudo então demonstraria o uso e responderia a perguntas.
O suporte técnico será oferecido pessoalmente após a randomização; em seguida, enviaremos um e-mail aos provedores designados pela mVI semanalmente durante o primeiro mês, depois mensalmente, para oferecer suporte adicional.
Uma folha de dicas será enviada por e-mail durante a primeira semana do estudo, que incluirá instruções mVI e melhores práticas.
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Essa estratégia envolverá fornecer aos provedores designados acesso à interpretação de vídeo móvel (mVI) em um dispositivo pessoal, instalação e suporte conforme necessário, uma folha de dicas e um carregador extra, estojo opcional resistente a choques, capas antimicrobianas descartáveis e um suporte de posicionamento para apoiar o uso de seu dispositivo pessoal para atendimento clínico.
Os provedores designados pelo mVI podem optar por um smartphone emitido pelo estudo em vez de usar o seu próprio.
O acesso ao mVI é obtido baixando o aplicativo do local relevante (por exemplo, Apple App Store) e inserindo um código de acesso vinculado a uma conta de cobrança.
A equipe do estudo então demonstraria o uso e responderia a perguntas.
O suporte técnico será oferecido pessoalmente após a randomização; em seguida, enviaremos um e-mail aos provedores designados pela mVI semanalmente durante o primeiro mês, depois mensalmente, para oferecer suporte adicional.
Uma folha de dicas será enviada por e-mail durante a primeira semana do estudo, que incluirá instruções mVI e melhores práticas.
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Comparador Ativo: Módulos educacionais baseados na web
Essa estratégia consistirá em 6 módulos baseados na web, informações de acesso de intérpretes específicas da clínica e 4 módulos de reforço, todos entregues pela internet.
Os módulos online abordarão 5 tópicos: 1) a importância e os fundamentos de uma boa comunicação; 2) a importância do uso de intérprete profissional e as disparidades para as populações LEP; 3) como usar um intérprete de forma eficaz; 4) o que fazer quando o encontro não está indo bem; e 5) desafios e soluções especiais relacionados ao uso de intérprete remoto.
Os módulos serão interativos, adaptados ao aluno, e cada um terá menos de 15 minutos de duração.
Todos os módulos estarão disponíveis ao mesmo tempo, mas os provedores atribuídos serão solicitados a visualizar um novo a cada semana.
Todos os meses, durante os meses 3-6 após a randomização, um módulo de reforço será lançado.
Os breves (<10 min) reforços revisarão pontos cruciais dos módulos iniciais e apresentarão vinhetas de vídeo.
Os provedores serão lembrados de visualizá-los semanalmente até que estejam completos.
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Essa estratégia consistirá em 6 módulos baseados na web, informações de acesso de intérpretes específicas da clínica e 4 módulos de reforço, todos entregues pela internet.
Os módulos online abordarão 6 tópicos: 1) a importância e os fundamentos de uma boa comunicação; 2) a importância do uso de intérprete profissional e as disparidades para as populações LEP; 3) como usar um intérprete de forma eficaz; 4) o que fazer quando o encontro não está indo bem; e 5) desafios especiais e 6) soluções relacionadas ao uso de intérprete remoto.
Os módulos serão interativos, adaptados ao aluno, e cada um será
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de intérprete por visita clínica com paciente com LOE
Prazo: aos 9 meses
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Variável dicotômica por visita para pacientes com um idioma diferente do inglês (LOE), construída comparando faturas de fornecedores de intérpretes profissionais com visitas clínicas de LOE com provedores inscritos; calculado globalmente e conforme atribuído (por exemplo, mVI para provedores de mVI).
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aos 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão do Paciente/Pais
Prazo: Dentro de 7 dias da visita clínica
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Variável dicotômica codificada como Sim vs Não ou Incerto, com base em 2 codificadores cegos avaliando a concordância entre o diagnóstico relatado pelo paciente e o documentado pelo provedor, contra o padrão de saber se um provedor de acompanhamento saberia o diagnóstico com base nas informações relatadas pelo paciente.
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Dentro de 7 dias da visita clínica
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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