- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05591586
Mobil videofortolkning for at optimere kommunikation på tværs af sprogbarrierer (mVOCAL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført over en række af 4 faser.
Fase 0 (15 måneder): Vi vil tilmelde 55 primære udbydere fra 4-8 tilmeldte klinikker inden for WWAMI-regionens Practice and Research-netværk (WPRN) eller lignende praksis for primærpleje. Tilmeldte udbydere vil udfylde en baseline-undersøgelse og et baseline-dybdegående kvalitativt interview, der udforsker baseline-barrierer, facilitatorer, moderatorer, nødvendige forudsætninger og proksimale resultater af professionel tolkbrug i deres nuværende klinikmiljø. Udbydere vil modtage et gavekort til at gennemføre undersøgelsen og et gavekort til at gennemføre interviewet på 30-60 minutter. I denne fase vil vi beregne baseline tolkebrug for hver tilmeldt udbyder ved at matche tolkeleverandørens fakturadata med besøg med patienter, der er angivet som at foretrække et andet sprog end engelsk til lægebehandling i løbet af de sidste 6 måneder.
Fase 1 (9 måneder): Vi vil randomisere tilmeldte udbydere 1:1 til enten webbaserede uddannelsesmoduler eller mobil videotolkning (mVI), stratificeret efter klinik og baseline tolkbrug. For uddannelsestildelte udbydere vil de modtage adgang til onlinemodulerne og begynde at modtage ugentlige påmindelsesmails. De vil også modtage et tipark til at udnytte de nuværende tolketjenester, de har adgang til i deres klinik bedst muligt. mVI-tildelte udbydere vil have mVI downloadet til deres foretrukne enhed (smartphone eller tablet), eller få udstedt en studiesmartphone, hvis de ikke ønsker at bruge deres egen. De vil blive vist, hvordan man bruger det og modtage et tipark til optimal mVI-brug i klinikken. Vi begynder derefter 9 måneders dataindsamling for fase 1.
Ud over at spore tolkebrug vil vi også begynde at rekruttere patienter eller forældre til pædiatriske patienter med LOE til at deltage i en af 3 dataindsamlingsaktiviteter. Vi vil tilmelde patienter eller forældre til pædiatriske patienter, som bliver tilset af en tilmeldt udbyder for en akut bekymring, og som foretrækker et af de 4 bedste ikke-engelske sprog i området (sandsynligvis spansk, mandarin, vietnamesisk eller arabisk, men at være afsluttet, da alle klinikker tilmeldte sig) for at udfylde en undersøgelse efter besøg (n=648 i alt; 324 i fase 1). Patienter vil blive kontaktet telefonisk før besøget eller personligt i venteværelset forud for klinikbesøget, derefter vil undersøgelsen blive administreret umiddelbart efter besøget. Undersøgelsen vil indsamle patientrapporteret kommunikationskvalitet, tolkningstilfredshed, demografisk information og patientrapporteret diagnose. Undersøgelsen vil blive administreret via REDCap, ved hjælp af en lydfunktion, der giver deltagerne mulighed for at læse eller lytte til spørgeskemaspørgsmålene på deres foretrukne sprog til pleje. Patienter vil modtage et gavekort for at udfylde undersøgelsen. Patienter, der rapporterer bekymring for, hvordan kommunikationen foregik i undersøgelsen, sammen med en tilfældigt udvalgt undergruppe af andre, vil blive inviteret til at gennemføre et 20 til 30 minutters interview for at give flere detaljer om, hvordan kommunikation og fortolkning foregik, og hvad deres oplevelse af det var ligesom (n=75 i alt, 38 under fase 1). Når det er muligt, vil samtalen blive afsluttet umiddelbart efter undersøgelsen, mens patienten eller familien stadig er i klinikken. Hvis patienten ønsker at deltage, men de er ude af stand til at blive, eller deres sprog er anderledes end den tosprogede forskningskoordinator, vil interviewet blive gennemført over telefonen inden for 3 dage efter klinikbesøget. Interviewet vil blive gennemført af en forskningskoordinator, der er tosproget på patientens foretrukne sprog. Patienterne modtager et gavekort for at gennemføre samtalen.
Vi vil også anmode om tilladelse til at videooptage en delmængde af patientbesøg (n=100 i alt, 50 i fase 1). Videooptagelse vil foregå over en tidsperiode på 3 til 4 uger i hver klinik under hver af fase 1 og 2. Patienter eller forældre til pædiatriske patienter, der foretrækker et af de øverste af 4 ikke-engelske sprog og bliver set af en tilmeldt udbyder af enhver besøgsårsag vil være berettiget og kontaktes i venteværelset forud for klinikbesøget. De, der giver samtykke til videooptagelse, vil have et videokamera monteret i hjørnet af patientstuen og vil få videooptaget deres møde.
Under fase 1 vil udbydere, der vil gennemføre et 2. dybdegående kvalitativt interview, gense nogle af barriererne, facilitatorer, moderatorer, nødvendige forudsætninger og proksimale resultater fra 1. interview, og vurdere erfaringer og oplevet ændring i adfærd med den tildelte strategi. De modtager et gavekort til at gennemføre interviewet på 30-60 minutter.
Fase 2 (9 måneder): I begyndelsen af fase 2 vil vi beregne tolkebrug for tilmeldte udbydere i fase 1. Udbydere vil blive rangordnet efter tolkebrug inden for tildelt strategi. Dem med tolkebrug i den øverste tertil vil modtage en e-mail med positiv feedback og blive opfordret til at fortsætte med deres oprindeligt tildelte strategi. Udbydere med tolkebrug i de laveste to tertiler vil gennemgå en 2. randomiseringsrunde, enten for at fortsætte med den oprindeligt tildelte strategi eller for at tilføje den 2. strategi oven på den 1. De, der er tildelt til at fortsætte med den oprindeligt tildelte strategi, vil modtage en kort check-in fra studiepersonalet for at være sikker på, at de ved, hvordan de skal få adgang til og interagere med deres tildelte strategi. De, der er tildelt den 2. strategi, vil få adgang til den, som beskrevet ovenfor.
Indsamling af patientdata vil fortsætte som beskrevet for fase 1, med løbende rekruttering til patientundersøgelser (n=324 for fase 2), interviews (n=37 for fase 2) og videooptagelse (n=50 for fase 2).
Udbydere vil gennemføre et 3. dybdeinterview i løbet af fase 2, igen vurdere barrierer, facilitatorer, moderatorer, nødvendige forudsætninger og proksimale resultater fra 1. interview, og fremkalde erfaringer og oplevet ændring i adfærd med den eller de tildelte strategier. De modtager et gavekort til at gennemføre interviewet på 30-60 minutter.
I løbet af fase 2 vil vi begynde at abstrahere udbyder-rapporteret diagnose fra klinikbesøgsdiagrammer for patienter, der har gennemført undersøgelsen. Abstraktionen vil blive afsluttet af en uddannet abstraktør, blindet for udbyderens strategi og fortsætte ind i fase 3.
Diagnosekonkordanskodning begynder i slutningen af fase 2. To uddannede kodere vil sammenligne patientrapporteret diagnose (indsamlet gennem undersøgelsen og professionelt oversat til engelsk) med udbyderdokumenteret diagnose (abstraheret fra diagrammet). Hvert par vil blive kodet som ja, overensstemmende; nej, ikke overensstemmende; eller uklare/utilstrækkelige oplysninger ved at bruge standarden for, om en opfølgningsudbyder sandsynligvis vil forstå, hvad patienten blev set eller behandlet for baseret på de oplysninger, som patienten har givet. Uenigheder vil blive løst gennem diskussion med input fra PI efter behov. Alle kodere vil blive blindet over for udbyderens strategi og patientinformation under kodningsprocessen.
Kodning af kvalitative interviews og videooptagelser vil også begynde i slutningen af fase 2. Disse vil blive udført af uddannede forskningskoordinatorer under supervision af undersøgelsesforskere.
Fase 3 (9 måneder): I fase 3 vil vi give adgang til mVI og uddannelsesmodulerne for alle tilmeldte udbydere, der ønsker dem. Vi vil fortsætte med at måle tolkebrug og vil spore optagelsen af begge strategier af udbydere, som ikke oprindeligt blev tildelt dem. Vi vil ikke fortsætte patientundersøgelser, interviews og videooptagelser i denne fase. Udbydere vil blive bedt om at udfylde en endelig undersøgelse, revurdere konstruktioner fra den teoretiske domæneramme, der blev målt ved baseline, og fremkalde tid og omkostninger forbundet med hver strategi.
I løbet af fase 3 vil abstraktion af diagnosekort blive afsluttet, ligesom diagnosekonkordanskodning. Kvalitativ kodning og analyse samt videooptagelseskodning og -analyse vil fortsætte i hele fase 3.
I denne fase vil vi arbejde sammen med hver klinik for at udvikle en vedligeholdelsesplan, baseret på en gennemgang af de stedspecifikke barrierer for tolkebrug identificeret i den endelige undersøgelse og interviews.
Fase 4 (18 måneder): Denne afsluttende undersøgelsesfase vil være dedikeret til analyse og formidling af resultater. Udbyderdeltagelsen vil være fuldstændig, og adgangen til mVI og uddannelsesmodulerne til studieformål vil blive afbrudt, selvom vi vil samarbejde med klinikkerne om at etablere metoder til løbende adgang, hvis klinikkerne ønsker at forfølge denne mulighed.
Tolkebrug i 6 måneders opfølgningsperioden (fase 3) vil blive beregnet og delt med klinikker. Vi vil fortsætte med kvalitativ og videooptagelseskodning og -analyse sammen med vores kvantitative analyser relateret til overordnet tolkebrug, patientforståelse og omkostningseffektiviteten af hver strategi (mVI, uddannelse eller begge dele) for at forbedre tolkebrug og patientforståelse.
I løbet af denne tid vil vi også forfine vores foreløbige kausale pathway-modeller og udforske potentielle mekanismer, hvorved mVI og uddannelse kan fungere for at forbedre tolkebrug og/eller patientforståelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Udbydere:
- Primært klinisk sted på en deltagende klinik
- Arbejde mindst 40 % fuldtidsækvivalent som primær plejer
- har brug for tolkning i mindst 7 besøg om måneden
For LOE-population 1 (administrativ kohorte):
- foretrukket sprog for pleje angivet som andet end engelsk eller tegnsprog (f.eks. ASL)
- klinikbesøg (enhver grund) under studiet hos en tilmeldt udbyder
For LOE-populationer 2 og 3 (undersøgelses- og interviewrespondenter):
- foretrukket sprog for pleje et af de 4 bedste ikke-engelske sprog på tværs af tilmeldte klinikker (angivet i diagrammet og bekræftet af forskningskoordinator)
- klinikbesøg for en akut bekymring (f.eks. ondt i halsen, skadet ankel, ny hovedpine) under undersøgelse med en indskrevet udbyder
- hvis patienten er under 18 år, ledsaget af en forælder eller værge
For LOE-population 4 (videooptagelse):
- foretrukket sprog for pleje angivet som andet end engelsk eller tegnsprog (f.eks. ASL)
- klinikbesøg uanset årsag under studiet hos en tilmeldt udbyder
- hvis patienten er under 18 år, ledsaget af en forælder eller værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adgang til mobil videotolkning (mVI)
Denne strategi vil involvere at give tildelte udbydere adgang til mobil videotolkning (mVI) på en personlig enhed, installation og support efter behov, et tipark og en ekstra oplader, valgfrit stødsikker etui, antimikrobielle engangshylstre og et positioneringsstativ til støtte brugen af deres personlige udstyr til klinisk pleje.
mVI-tildelte udbydere kan vælge en undersøgelsesudstedt smartphone i stedet for at bruge deres egen.
Adgang til mVI opnås ved at downloade applikationen fra den relevante placering (f.eks. Apple App Store), og derefter indtaste en adgangskode, der linker til en faktureringskonto.
Undersøgelsespersonalet ville derefter demonstrere brugen og besvare spørgsmål.
Teknisk support vil blive tilbudt personligt efter randomisering; Vi sender derefter en e-mail til mVI-tildelte udbydere ugentligt i den første måned, derefter månedligt, for at tilbyde yderligere support.
Et tip-ark vil blive sendt via e-mail i løbet af den første uge af undersøgelsen, som vil indeholde mVI-instruktioner og bedste praksis.
|
Denne strategi vil involvere at give tildelte udbydere adgang til mobil videotolkning (mVI) på en personlig enhed, installation og support efter behov, et tipark og en ekstra oplader, valgfrit stødsikker etui, antimikrobielle engangshylstre og et positioneringsstativ til støtte brugen af deres personlige udstyr til klinisk pleje.
mVI-tildelte udbydere kan vælge en undersøgelsesudstedt smartphone i stedet for at bruge deres egen.
Adgang til mVI opnås ved at downloade applikationen fra den relevante placering (f.eks. Apple App Store), og derefter indtaste en adgangskode, der linker til en faktureringskonto.
Undersøgelsespersonalet ville derefter demonstrere brugen og besvare spørgsmål.
Teknisk support vil blive tilbudt personligt efter randomisering; Vi sender derefter en e-mail til mVI-tildelte udbydere ugentligt i den første måned, derefter månedligt, for at tilbyde yderligere support.
Et tip-ark vil blive sendt via e-mail i løbet af den første uge af undersøgelsen, som vil indeholde mVI-instruktioner og bedste praksis.
|
|
Aktiv komparator: Webbaserede undervisningsmoduler
Denne strategi vil bestå af 6 webbaserede moduler, klinikspecifik tolkadgangsinformation og 4 boostermoduler, alle leveret via internettet.
Onlinemodulerne vil dække 5 emner: 1) vigtigheden og det grundlæggende i god kommunikation; 2) vigtigheden af professionel tolkebrug og uligheder for LEP-populationer; 3) hvordan man bruger en tolk effektivt; 4) hvad man skal gøre, når mødet ikke går godt; og 5) særlige udfordringer og løsninger relateret til fjerntolkebrug.
Moduler vil være interaktive med skræddersyet til den lærende, og hver vil være <15 minutter lang.
Alle moduler vil være tilgængelige på én gang, men tildelte udbydere vil blive bedt om at se et nyt hver uge.
Hver måned i 3-6 måneder efter randomisering vil der blive frigivet et booster-modul.
De korte (<10 min) boostere vil gennemgå vigtige punkter fra de indledende moduler og indeholde videovignetter.
Udbydere vil blive mindet om at se disse ugentligt, indtil de er færdige.
|
Denne strategi vil bestå af 6 webbaserede moduler, klinikspecifik tolkadgangsinformation og 4 boostermoduler, alle leveret via internettet.
Onlinemodulerne vil dække 6 emner: 1) vigtigheden og det grundlæggende i god kommunikation; 2) vigtigheden af professionel tolkebrug og uligheder for LEP-populationer; 3) hvordan man bruger en tolk effektivt; 4) hvad man skal gøre, når mødet ikke går godt; og 5) særlige udfordringer og 6) løsninger relateret til fjerntolkebrug.
Moduler vil være interaktive, med skræddersyet til den lærende, og hver vil være
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolkebrug pr. klinikbesøg med patient med LOE
Tidsramme: på 9 måneder
|
Dikotom variabel pr. besøg for patienter med et andet sprog end engelsk (LOE), konstrueret ved at matche fakturaer fra professionelle tolkeleverandører til LOE-klinikbesøg hos tilmeldte udbydere; beregnet samlet og som tildelt (f.eks. mVI for mVI-udbydere).
|
på 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient/forældreforståelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter klinikbesøget
|
Dikotom variabel kodet som Ja vs Nej eller Uklar, baseret på 2 blindede kodere, der vurderer overensstemmelse mellem patientrapporteret og udbyderdokumenteret diagnose, i forhold til standarden for, om en opfølgningsudbyder ville kende diagnosen baseret på de patientrapporterede oplysninger.
|
Inden for 7 dage efter klinikbesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Begrænset engelskkundskab
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLugano Classification Limited Stage Hodgkin Lymfom AJCC v8Forenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrutteringMedfødt binyrehyperplasi (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Forenede Stater
Kliniske forsøg med mobil videotolkning (mVI) adgang
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityAfsluttetCOVID-19 | TelerehabiliteringKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetUfrivillig vandladningForenede Stater