- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05591586
Mobil videotolking for å optimalisere kommunikasjon på tvers av språkbarrierer (mVOCAL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført over en serie på 4 faser.
Fase 0 (15 måneder): Vi vil melde inn 55 primærpleiere fra 4-8 registrerte klinikker innenfor WWAMI-regionens praksis- og forskningsnettverk (WPRN) eller lignende praksiser i primærhelsetjenesten. Påmeldte tilbydere vil fullføre en grunnlinjeundersøkelse og et grunnleggende kvalitativt dybdeintervju, og utforske grunnlinjebarrierer, tilretteleggere, moderatorer, nødvendige forutsetninger og proksimale resultater av profesjonell tolkbruk i deres nåværende klinikkmiljø. Leverandører vil motta et gavekort for å fullføre undersøkelsen og et gavekort for å gjennomføre intervjuet på 30-60 minutter. I løpet av denne fasen vil vi beregne grunnlinjebruk av tolk for hver registrerte leverandør ved å matche tolkleverandørens fakturadata med besøk med pasienter som er oppført som foretrekker et annet språk enn engelsk for medisinsk behandling i løpet av de siste 6 månedene.
Fase 1 (9 måneder): Vi vil randomisere påmeldte tilbydere 1:1 til enten nettbaserte utdanningsmoduler eller mobil videotolking (mVI), stratifisert etter klinikk og baseline tolkbruk. For utdanningstildelte leverandører vil de få tilgang til nettmodulene og begynne å motta ukentlige påminnelser på e-post. De vil også motta et tipsark for å utnytte de nåværende tolketjenestene de har tilgang til på sin klinikk best mulig. mVI-tildelte leverandører vil ha mVI lastet ned til sin foretrukne enhet (smarttelefon eller nettbrett), eller få utstedt en studiesmarttelefon hvis de ikke ønsker å bruke sin egen. De vil bli vist hvordan de bruker det og motta et tipsark for optimal mVI-bruk i klinikken. Vi starter da 9 måneder med datainnsamling for fase 1.
I tillegg til å spore tolkbruk, vil vi også begynne å rekruttere pasienter eller foreldre til pediatriske pasienter med LOE for å delta i en av 3 datainnsamlingsaktiviteter. Vi vil registrere pasienter eller foreldre til pediatriske pasienter som blir sett av en registrert leverandør for en akutt bekymring og som foretrekker et av de 4 beste ikke-engelske språkene i området (sannsynligvis spansk, mandarin, vietnamesisk eller arabisk, men å være fullført når alle klinikker meldte seg inn) for å fullføre en undersøkelse etter besøket (n=648 totalt; 324 i fase 1). Pasienter vil bli kontaktet på telefon før besøket eller personlig på venterommet før klinikkbesøket, deretter vil undersøkelsen bli administrert umiddelbart etter besøket. Undersøkelsen vil samle pasientrapportert kommunikasjonskvalitet, tolkningstilfredshet, demografisk informasjon og pasientrapportert diagnose. Undersøkelsen vil bli administrert via REDCap, ved hjelp av en lydfunksjon som lar deltakerne lese eller lytte til undersøkelsesspørsmålene på deres foretrukne språk for omsorg. Pasienter vil motta et gavekort for å gjennomføre undersøkelsen. Pasienter som rapporterer bekymring for hvordan kommunikasjon skjedde i undersøkelsen, sammen med en tilfeldig valgt undergruppe av andre, vil bli invitert til å gjennomføre et 20 til 30 minutters intervju for å gi mer detaljer om hvordan kommunikasjon og tolkning skjedde og hva deres opplevelse av det var like (n=75 totalt, 38 under fase 1). Når det er mulig, vil intervjuet gjennomføres umiddelbart etter undersøkelsen, mens pasienten eller familien fortsatt er på klinikken. Dersom pasienten ønsker å delta, men de ikke kan bli eller språket er annerledes enn den tospråklige forskningskoordinatorens, vil intervjuet bli gjennomført over telefon innen 3 dager etter klinikkbesøket. Intervjuet vil bli gjennomført av en forskningskoordinator som er tospråklig på pasientens foretrukne språk. Pasienter vil motta et gavekort for å gjennomføre intervjuet.
Vi vil også be om tillatelse til å videoopptake et undersett av pasientbesøk (n=100 totalt, 50 under fase 1). Videoopptak vil foregå over en tidsperiode på 3 til 4 uker i hver klinikk under hver av fase 1 og 2. Pasienter eller foreldre til pediatriske pasienter som foretrekker ett av de fire beste språkene som ikke er engelsk og blir sett av en registrert leverandør uansett besøksårsak vil være kvalifisert og oppsøkt på venterommet før klinikkbesøket. De som samtykker til videoopptak vil få videokamera montert i hjørnet av pasientrommet og vil få videoopptak av møtet sitt.
I løpet av fase 1 vil tilbydere som skal gjennomføre et 2. kvalitativt dybdeintervju, se på noen av barrierene, fasilitatorene, moderatorene, nødvendige forutsetninger og proksimale utfall fra 1. intervju, og vurdere erfaringer og opplevd endring i atferd med den tildelte strategien. De vil motta et gavekort for å gjennomføre intervjuet på 30-60 minutter.
Fase 2 (9 måneder): I begynnelsen av fase 2 vil vi beregne tolkebruk for påmeldte tilbydere i løpet av fase 1. Tilbydere vil rangeres etter tolkebruk innenfor tildelt strategi. De med tolkbruk i den øverste tertilen vil motta en e-post med positive tilbakemeldinger og bli oppfordret til å fortsette med sin opprinnelig tildelte strategi. Tilbydere med tolkbruk i de to laveste tertilene vil gjennomgå en andre randomiseringsrunde, enten for å fortsette med den opprinnelig tildelte strategien eller for å legge den andre strategien på toppen av den første. De som er tildelt til å fortsette med den opprinnelig tildelte strategien vil motta en kort innsjekking fra studieansatte for å være sikker på at de vet hvordan de skal få tilgang til og samhandle med den tildelte strategien. De som er tildelt den andre strategien vil få tilgang til den, som beskrevet ovenfor.
Innsamling av pasientdata vil fortsette som beskrevet for fase 1, med løpende rekruttering til pasientundersøkelser (n=324 for fase 2), intervjuer (n=37 for fase 2) og videoopptak (n=50 for fase 2).
Tilbydere vil gjennomføre et 3. dybdeintervju i løpet av fase 2, igjen vurdere barrierer, tilretteleggere, moderatorer, nødvendige forutsetninger og proksimale utfall fra 1. intervju, og fremkalle erfaringer og opplevd endring i atferd med den tildelte strategien eller strategiene. De vil motta et gavekort for å gjennomføre intervjuet på 30-60 minutter.
I løpet av fase 2 vil vi begynne å abstrahere leverandørrapportert diagnose fra klinikkbesøksdiagrammer for pasienter som fullførte undersøkelsen. Abstraksjonen vil bli fullført av en utdannet abstraktør, blindet for leverandørens strategi, og fortsette inn i fase 3.
Koding av diagnosekonkordans vil begynne på slutten av fase 2. To trente kodere vil sammenligne pasientrapportert diagnose (samlet inn gjennom undersøkelsen og profesjonelt oversatt til engelsk) med leverandørdokumentert diagnose (abstrahert fra diagrammet). Hvert par vil bli kodet som ja, samsvarende; nei, ikke samsvarende; eller uklar/utilstrekkelig informasjon, ved å bruke standarden for om en oppfølgingsleverandør sannsynligvis vil forstå hva pasienten ble sett eller behandlet for basert på informasjonen gitt av pasienten. Uenigheter vil bli løst gjennom diskusjon, med innspill fra PI etter behov. Alle kodere vil bli blindet for leverandørens strategi og pasientinformasjon under kodeprosessen.
Koding av kvalitative intervjuer og videoopptak vil også starte ved slutten av fase 2. Disse vil bli utført av trente forskningskoordinatorer, under veiledning av studieforskere.
Fase 3 (9 måneder): I løpet av fase 3 vil vi gi tilgang til mVI og utdanningsmodulene for alle påmeldte tilbydere som ønsker dem. Vi vil fortsette å måle tolkebruk og vil spore bruken av begge strategiene av tilbydere som ikke først ble tildelt dem. Vi vil ikke fortsette pasientundersøkelser, intervjuer og videoopptak i denne fasen. Leverandører vil bli bedt om å fullføre en endelig undersøkelse, revurdere konstruksjoner fra Theoretical Domains Framework som ble målt ved baseline, og fremkalle tids- og egenkostnader knyttet til hver strategi.
I løpet av fase 3 vil abstraksjon av diagnosekart bli fullført, og det samme vil diagnosekonkordanskoding. Kvalitativ koding og analyse, og videoopptakskoding og -analyse vil fortsette gjennom fase 3.
I løpet av denne fasen vil vi samarbeide med hver klinikk for å utvikle en vedlikeholdsplan, informert av en gjennomgang av de stedsspesifikke barrierene for tolkebruk identifisert i den endelige undersøkelsen og intervjuene.
Fase 4 (18 måneder): Denne siste studiefasen vil være dedikert til analyse og resultatformidling. Tilbyderdeltagelse vil være fullstendig, og tilgang til mVI og utdanningsmodulene for studieformål vil bli avviklet, selv om vi vil samarbeide med klinikker for å etablere metoder for løpende tilgang dersom klinikkene ønsker å forfølge dette alternativet.
Tolkebruk i 6 måneders oppfølgingsperiode (fase 3) vil bli beregnet og delt med klinikker. Vi vil fortsette kvalitativ og videoopptakskoding og -analyse, sammen med våre kvantitative analyser knyttet til generell tolkebruk, pasientforståelse og kostnadseffektiviteten til hver strategi (mVI, utdanning eller begge deler) for å forbedre tolkebruk og pasientforståelse.
I løpet av denne tiden vil vi også avgrense våre foreløpige årsaksmodeller, og utforske potensielle mekanismer som mVI og utdanning kan bruke for å forbedre tolkebruk og/eller pasientforståelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Leverandører:
- Primært klinisk sted ved en deltakende klinikk
- Arbeid minst 40 % årsverk som primærhelsepersonell
- trenger tolking i minst 7 besøk per måned
For LOE-populasjon 1 (administrativ kohort):
- foretrukket språk for omsorg oppført som noe annet enn engelsk eller tegnspråk (f.eks. ASL)
- klinikkbesøk (uansett grunn) under studiet med en registrert leverandør
For LOE-populasjoner 2 og 3 (undersøkelses- og intervjurespondenter):
- foretrukket språk for omsorg et av de 4 beste ikke-engelske språkene på tvers av registrerte klinikker (oppført i diagrammet og bekreftet av forskningskoordinator)
- klinikkbesøk for en akutt bekymring (f.eks. sår hals, skadet ankel, ny hodepine) under studiet med en registrert leverandør
- hvis pasient under 18 år, ledsaget av en forelder eller verge
For LOE-populasjon 4 (videoopptak):
- foretrukket språk for omsorg oppført som noe annet enn engelsk eller tegnspråk (f.eks. ASL)
- klinikkbesøk uansett grunn under studiet med en registrert leverandør
- hvis pasient under 18 år, ledsaget av en forelder eller verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil videotolking (mVI)
Denne strategien vil innebære å gi tildelte leverandører tilgang til mobil videotolking (mVI) på en personlig enhet, installasjon og støtte etter behov, et tipsark og en ekstra lader, valgfritt støtsikkert etui, antimikrobielle engangshylser og et posisjoneringsstativ for å støtte bruk av deres personlige utstyr for klinisk behandling.
mVI-tildelte leverandører kan velge en studieutstedt smarttelefon i stedet for å bruke sin egen.
Tilgang til mVI oppnås ved å laste ned applikasjonen fra det aktuelle stedet (f.eks. Apple App Store), og deretter angi en tilgangskode som kobles til en faktureringskonto.
Studiepersonalet ville deretter demonstrere bruk og svare på spørsmål.
Teknisk støtte vil bli tilbudt personlig etter randomisering; vi sender deretter e-post til mVI-tildelte leverandører ukentlig den første måneden, deretter månedlig, for å tilby ytterligere støtte.
Et tipsark vil bli sendt via e-post i løpet av den første uken av studien som vil inneholde mVI-instruksjoner og beste praksis.
|
Denne strategien vil innebære å gi tildelte leverandører tilgang til mobil videotolking (mVI) på en personlig enhet, installasjon og støtte etter behov, et tipsark og en ekstra lader, valgfritt støtsikkert etui, antimikrobielle engangshylser og et posisjoneringsstativ for å støtte bruk av deres personlige utstyr for klinisk behandling.
mVI-tildelte leverandører kan velge en studieutstedt smarttelefon i stedet for å bruke sin egen.
Tilgang til mVI oppnås ved å laste ned applikasjonen fra det aktuelle stedet (f.eks. Apple App Store), og deretter angi en tilgangskode som kobles til en faktureringskonto.
Studiepersonalet ville deretter demonstrere bruk og svare på spørsmål.
Teknisk støtte vil bli tilbudt personlig etter randomisering; vi sender deretter e-post til mVI-tildelte leverandører ukentlig den første måneden, deretter månedlig, for å tilby ytterligere støtte.
Et tipsark vil bli sendt via e-post i løpet av den første uken av studien som vil inneholde mVI-instruksjoner og beste praksis.
|
|
Aktiv komparator: Nettbaserte utdanningsmoduler
Denne strategien vil bestå av 6 nettbaserte moduler, klinikkspesifikk tolketilgangsinformasjon og 4 boostermoduler, alt levert via internett.
Nettmodulene vil dekke 5 emner: 1) viktigheten og grunnleggende av god kommunikasjon; 2) betydningen av profesjonell tolkbruk og ulikheter for LEP-populasjoner; 3) hvordan bruke en tolk effektivt; 4) hva du skal gjøre når møtet ikke går bra; og 5) spesielle utfordringer og løsninger knyttet til fjerntolkebruk.
Modulene vil være interaktive, med skreddersydd til eleven, og hver vil være <15 minutter lang.
Alle moduler vil være tilgjengelige samtidig, men tildelte leverandører vil bli bedt om å se en ny hver uke.
Hver måned i månedene 3-6 etter randomisering vil en boostermodul bli utgitt.
De korte (<10 min) boosterne vil gjennomgå viktige punkter fra innledende moduler og har videovignetter.
Leverandører vil bli påminnet om å se disse ukentlig til de er ferdige.
|
Denne strategien vil bestå av 6 nettbaserte moduler, klinikkspesifikk tolketilgangsinformasjon og 4 boostermoduler, alt levert via internett.
Nettmodulene vil dekke 6 emner: 1) viktigheten og grunnleggende av god kommunikasjon; 2) betydningen av profesjonell tolkbruk og ulikheter for LEP-populasjoner; 3) hvordan bruke en tolk effektivt; 4) hva du skal gjøre når møtet ikke går bra; og 5) spesielle utfordringer og 6) løsninger knyttet til fjerntolkebruk.
Modulene vil være interaktive, med skreddersydd til eleven, og hver vil være det
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolkbruk per klinikkbesøk med pasient med LOE
Tidsramme: ved 9 måneder
|
Dikotom variabel per besøk for pasienter med et annet språk enn engelsk (LOE), konstruert ved å matche fakturaer fra profesjonelle tolkeleverandører til LOE-klinikkbesøk med registrerte leverandører; beregnet totalt og som tildelt (f.eks. mVI for mVI-leverandører).
|
ved 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient/foreldreforståelse
Tidsramme: Innen 7 dager etter klinikkbesøket
|
Dikotom variabel kodet som Ja vs Nei eller Uklart, basert på 2 blindede kodere som evaluerer samsvar mellom pasientrapportert og leverandørdokumentert diagnose, mot standarden om hvorvidt en oppfølgingsleverandør vil kjenne til diagnosen basert på pasientrapportert informasjon.
|
Innen 7 dager etter klinikkbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .