- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05591586
Mobiele videovertolking om communicatie over taalbarrières heen te optimaliseren (mVOCAL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een reeks van 4 fasen.
Fase 0 (15 maanden): We zullen 55 eerstelijnszorgverleners inschrijven van 4-8 ingeschreven klinieken binnen het WWAMI-regio Praktijk- en Onderzoeksnetwerk (WPRN) of vergelijkbare eerstelijnszorgpraktijken. Ingeschreven zorgverleners zullen een baseline-enquête en een kwalitatief diepte-interview invullen, waarin de baseline-belemmeringen, facilitators, moderators, noodzakelijke vereisten en proximale resultaten van het gebruik van professionele tolken in hun huidige klinische setting worden onderzocht. Aanbieders ontvangen een cadeaubon voor het invullen van de enquête en een cadeaubon voor het invullen van het interview van 30-60 minuten. Tijdens deze fase berekenen we het baselinegebruik van tolken voor elke geregistreerde dienstverlener door de factuurgegevens van de tolkleverancier te vergelijken met de bezoeken aan patiënten waarvan is vermeld dat ze de voorkeur gaven aan een andere taal dan Engels voor medische zorg in de afgelopen 6 maanden.
Fase 1 (9 maanden): We zullen ingeschreven aanbieders 1:1 willekeurig verdelen over webgebaseerde educatieve modules of mobiel videotolken (mVI), gestratificeerd naar gebruik van kliniek en baseline-tolk. Aan onderwijs toegewezen aanbieders krijgen toegang tot de online modules en ontvangen wekelijkse herinneringsmails. Ze krijgen ook een tipblad om zo goed mogelijk gebruik te maken van de huidige tolkdiensten waartoe ze toegang hebben in hun kliniek. Door mVI toegewezen providers zullen mVI downloaden naar hun voorkeursapparaat (smartphone of tablet), of krijgen een studie-smartphone als ze hun eigen apparaat niet willen gebruiken. Ze krijgen te zien hoe ze het moeten gebruiken en krijgen een tipblad voor optimaal mVI-gebruik in de kliniek. We beginnen dan met 9 maanden gegevensverzameling voor fase 1.
Naast het volgen van het gebruik van tolken, zullen we ook beginnen met het rekruteren van patiënten of ouders van pediatrische patiënten met LOE om deel te nemen aan een van de 3 gegevensverzamelingsactiviteiten. We zullen patiënten of ouders van pediatrische patiënten inschrijven die door een geregistreerde zorgverlener worden gezien voor een acuut probleem en die de voorkeur geven aan een van de top 4 niet-Engelse talen in het gebied (waarschijnlijk Spaans, Mandarijn, Vietnamees of Arabisch, maar voltooid wanneer alle klinieken zich hebben ingeschreven) om een enquête na het bezoek in te vullen (n=648 in totaal; 324 tijdens fase 1). Patiënten worden voor het bezoek telefonisch benaderd of persoonlijk in de wachtkamer voorafgaand aan het bezoek aan de polikliniek, waarna de enquête direct na het bezoek wordt afgenomen. Het onderzoek verzamelt door de patiënt gerapporteerde communicatiekwaliteit, interpretatietevredenheid, demografische informatie en door de patiënt gerapporteerde diagnose. De enquête wordt afgenomen via REDCap, met behulp van een audiofunctie waarmee deelnemers de enquêtevragen kunnen lezen of beluisteren in hun voorkeurstaal voor de zorg. Patiënten ontvangen een cadeaubon voor het invullen van de enquête. Patiënten die hun bezorgdheid uiten over hoe de communicatie tijdens de enquête plaatsvond, samen met een willekeurig geselecteerde subgroep van anderen, zullen worden uitgenodigd voor een interview van 20 tot 30 minuten om meer details te geven over hoe communicatie en interpretatie plaatsvonden en wat hun ervaring ervan was. was als (n=75 in totaal, 38 tijdens fase 1). Waar mogelijk wordt het interview direct na het onderzoek afgerond, terwijl de patiënt of familie nog in de kliniek is. Als de patiënt wil deelnemen maar niet kan blijven of zijn taal anders is dan die van de tweetalige onderzoekscoördinator, zal het interview binnen 3 dagen na het bezoek aan de kliniek telefonisch worden afgenomen. Het interview wordt afgenomen door een onderzoekscoördinator die tweetalig is in de voorkeurstaal van de patiënt. Patiënten ontvangen een cadeaubon voor het invullen van het interview.
We zullen ook toestemming vragen om een subset van patiëntbezoeken op video op te nemen (n=100 in totaal, 50 tijdens fase 1). Er zullen video-opnamen plaatsvinden gedurende een tijdsblok van 3 tot 4 weken in elke kliniek tijdens elk van fase 1 en 2. Patiënten of ouders van pediatrische patiënten die de voorkeur geven aan een van de top van 4 niet-Engelse talen en worden gezien door een ingeschreven zorgverlener om welke reden dan ook komt in aanmerking en wordt benaderd in de wachtkamer voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek. Degenen die toestemming geven voor video-opname, krijgen een videocamera in de hoek van de patiëntenkamer en hun ontmoeting wordt op video opgenomen.
Tijdens fase 1, aanbieders die een 2e kwalitatief diepte-interview zullen voltooien, waarbij enkele van de barrières, facilitators, moderators, noodzakelijke vereisten en proximale resultaten van het 1e interview opnieuw worden bekeken, en ervaringen en waargenomen gedragsverandering met de toegewezen strategie worden beoordeeld. Ze ontvangen een cadeaubon voor het invullen van het interview van 30-60 minuten.
Fase 2 (9 maanden): Aan het begin van fase 2 berekenen we het gebruik van tolken voor geregistreerde aanbieders tijdens fase 1. Aanbieders worden gerangschikt op basis van tolkengebruik binnen de toegewezen strategie. Degenen met tolkgebruik in het bovenste tertiel ontvangen een e-mail met positieve feedback en worden aangemoedigd om door te gaan met hun oorspronkelijk toegewezen strategie. Aanbieders met tolkengebruik in de onderste twee tertielen ondergaan een 2e randomisatieronde, hetzij om door te gaan met de oorspronkelijk toegewezen strategie, hetzij om de 2e strategie bovenop de 1e toe te voegen. Degenen die zijn toegewezen om door te gaan met de aanvankelijk toegewezen strategie, krijgen een korte check-in van het studiepersoneel om er zeker van te zijn dat ze weten hoe ze toegang moeten krijgen tot en omgaan met hun toegewezen strategie. Degenen die zijn toegewezen aan de 2e strategie krijgen er toegang toe, zoals hierboven beschreven.
Het verzamelen van patiëntgegevens gaat door zoals beschreven voor fase 1, met doorlopende werving voor patiëntenenquêtes (n=324 voor fase 2), interviews (n=37 voor fase 2) en video-opname (n=50 voor fase 2).
Aanbieders zullen tijdens fase 2 een 3e diepte-interview afleggen, waarbij opnieuw barrières, facilitators, moderators, noodzakelijke vereisten en proximale resultaten van het 1e interview worden beoordeeld, en ervaringen en waargenomen gedragsverandering met de toegewezen strategie of strategieën worden uitgelokt. Ze ontvangen een cadeaubon voor het invullen van het interview van 30-60 minuten.
Tijdens fase 2 zullen we beginnen met het abstraheren van door de zorgverlener gerapporteerde diagnoses uit de aantekeningen van het bezoekoverzicht van de kliniek voor patiënten die de enquête hebben ingevuld. De abstractie wordt voltooid door een getrainde abstractor, blind voor de door de provider toegewezen strategie, en gaat door naar fase 3.
Diagnoseconcordantiecodering begint aan het einde van fase 2. Twee getrainde codeerders zullen de door de patiënt gerapporteerde diagnose (verzameld via de enquête en professioneel vertaald in het Engels) vergelijken met de door de provider gedocumenteerde diagnose (geabstraheerd uit de grafiek). Elk paar wordt gecodeerd als ja, concordant; nee, niet concordant; of onduidelijke/onvoldoende informatie, gebruikmakend van de norm of een follow-up provider waarschijnlijk zou begrijpen waarvoor de patiënt werd gezien of behandeld op basis van de door de patiënt verstrekte informatie. Meningsverschillen worden opgelost door middel van discussie, met inbreng van de PI indien nodig. Alle codeerders zijn tijdens het codeerproces blind voor de door de provider toegewezen strategie en patiëntinformatie.
Aan het einde van fase 2 zal ook worden begonnen met het coderen van kwalitatieve interviews en video-opnamen. Deze zullen worden uitgevoerd door getrainde onderzoekscoördinatoren, onder toezicht van onderzoeksonderzoekers.
Fase 3 (9 maanden): Tijdens fase 3 bieden we toegang tot mVI en de educatieve modules aan alle ingeschreven aanbieders die dat willen. We zullen het gebruik van tolken blijven meten en zullen de acceptatie van beide strategieën volgen door dienstverleners die aanvankelijk niet aan hen waren toegewezen. Tijdens deze fase gaan we niet door met patiëntenenquêtes, interviews en video-opnamen. Providers zullen worden gevraagd om een laatste enquête in te vullen, waarbij constructen uit het Theoretical Domains Framework die bij baseline zijn gemeten, opnieuw worden beoordeeld en de tijd en contante kosten met betrekking tot elke strategie worden bepaald.
Tijdens fase 3 zal de abstractie van de diagnosekaart worden voltooid, evenals de diagnoseconcordantiecodering. Kwalitatieve codering en analyse, en codering en analyse van video-opnamen zullen gedurende fase 3 worden voortgezet.
Tijdens deze fase zullen we met elke kliniek samenwerken om een onderhoudsplan te ontwikkelen, op basis van een beoordeling van de locatiespecifieke belemmeringen voor het gebruik van tolken die in de laatste enquête en interviews zijn geïdentificeerd.
Fase 4 (18 maanden): Deze laatste studiefase zal gewijd zijn aan analyse en verspreiding van resultaten. De deelname van aanbieders zal volledig zijn en de toegang tot mVI en de educatieve modules voor studiedoeleinden zal worden stopgezet, hoewel we met klinieken zullen samenwerken om methoden vast te stellen voor doorlopende toegang als de klinieken deze optie willen nastreven.
Het gebruik van een tolk door de provider tijdens de follow-upperiode van 6 maanden (fase 3) wordt berekend en gedeeld met klinieken. We gaan door met het coderen en analyseren van kwalitatieve en video-opnamen, samen met onze kwantitatieve analyses met betrekking tot het gebruik van tolken, het begrip van de patiënt en de kosteneffectiviteit van elke strategie (mVI, onderwijs of beide) om het gebruik van tolken en het begrip van de patiënt te verbeteren.
Gedurende deze tijd zullen we ook onze voorlopige causale padmodellen verfijnen, waarbij we mogelijke mechanismen onderzoeken waarmee mVI en onderwijs kunnen werken om het gebruik van tolken en/of het begrip van de patiënt te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Aanbieders:
- Primaire klinische locatie in een deelnemende kliniek
- Werk ten minste 40% fulltime equivalent als eerstelijnszorgverlener
- heeft vertolking nodig voor minstens 7 bezoeken per maand
Voor LOE-populatie 1 (administratieve cohort):
- voorkeurstaal voor zorg vermeld als iets anders dan Engels of gebarentaal (bijv. ASL)
- kliniekbezoek (om welke reden dan ook) tijdens studie met een geregistreerde provider
Voor LOE-populaties 2 en 3 (enquête- en interviewrespondenten):
- voorkeurstaal voor zorg een van de top 4 niet-Engelse talen in ingeschreven klinieken (vermeld in tabel en bevestigd door onderzoekscoördinator)
- kliniekbezoek voor een acuut probleem (bijv. keelpijn, geblesseerde enkel, nieuwe hoofdpijn) tijdens studie met een geregistreerde provider
- indien patiënt jonger dan 18 jaar, vergezeld van een ouder of wettelijke voogd
Voor LOE populatie 4 (video-opname):
- voorkeurstaal voor zorg vermeld als iets anders dan Engels of gebarentaal (bijv. ASL)
- bezoek aan een kliniek om welke reden dan ook tijdens de studie bij een geregistreerde aanbieder
- indien patiënt jonger dan 18 jaar, vergezeld van een ouder of wettelijke voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegang tot mobiele videotolken (mVI)
Deze strategie houdt in dat toegewezen providers toegang krijgen tot mobiel videotolken (mVI) op een persoonlijk apparaat, installatie en ondersteuning indien nodig, een blad met tips en een extra oplader, optionele schokbestendige koffer, wegwerpbare antimicrobiële hoezen en een positioneringsstandaard om ondersteunen het gebruik van hun persoonlijke apparaat voor klinische zorg.
Door mVI toegewezen providers kunnen kiezen voor een door een studie uitgegeven smartphone in plaats van hun eigen smartphone te gebruiken.
Toegang tot mVI wordt verkregen door de applicatie te downloaden van de relevante locatie (bijvoorbeeld Apple App Store) en vervolgens een toegangscode in te voeren die is gekoppeld aan een factureringsaccount.
Het studiepersoneel zou dan het gebruik demonstreren en vragen beantwoorden.
Technische ondersteuning wordt persoonlijk aangeboden na randomisatie; we zullen vervolgens de aan mVI toegewezen providers wekelijks e-mailen gedurende de eerste maand, daarna maandelijks, om aanvullende ondersteuning te bieden.
Tijdens de eerste week van het onderzoek wordt via e-mail een tipblad verzonden met mVI-instructies en best practices.
|
Deze strategie houdt in dat toegewezen providers toegang krijgen tot mobiel videotolken (mVI) op een persoonlijk apparaat, installatie en ondersteuning indien nodig, een blad met tips en een extra oplader, optionele schokbestendige koffer, wegwerpbare antimicrobiële hoezen en een positioneringsstandaard om ondersteunen het gebruik van hun persoonlijke apparaat voor klinische zorg.
Door mVI toegewezen providers kunnen kiezen voor een door een studie uitgegeven smartphone in plaats van hun eigen smartphone te gebruiken.
Toegang tot mVI wordt verkregen door de applicatie te downloaden van de relevante locatie (bijvoorbeeld Apple App Store) en vervolgens een toegangscode in te voeren die is gekoppeld aan een factureringsaccount.
Het studiepersoneel zou dan het gebruik demonstreren en vragen beantwoorden.
Technische ondersteuning wordt persoonlijk aangeboden na randomisatie; we zullen vervolgens de aan mVI toegewezen providers wekelijks e-mailen gedurende de eerste maand, daarna maandelijks, om aanvullende ondersteuning te bieden.
Tijdens de eerste week van het onderzoek wordt via e-mail een tipblad verzonden met mVI-instructies en best practices.
|
|
Actieve vergelijker: Webgebaseerde educatieve modules
Deze strategie zal bestaan uit 6 webgebaseerde modules, kliniekspecifieke informatie over de toegang tot tolken en 4 boostermodules, allemaal geleverd via internet.
De online modules behandelen 5 onderwerpen: 1) het belang en de grondbeginselen van goede communicatie; 2) het belang van het gebruik van professionele tolken en verschillen voor LEP-populaties; 3) hoe u een tolk effectief inzet; 4) wat te doen als de ontmoeting niet goed verloopt; en 5) speciale uitdagingen en oplossingen met betrekking tot het gebruik van tolken op afstand.
Modules zullen interactief zijn, aangepast aan de leerling, en elk zal <15 minuten duren.
Alle modules zijn tegelijk beschikbaar, maar toegewezen providers worden gevraagd om elke week een nieuwe te bekijken.
Maanden 3-6 na randomisatie wordt er elke maand een boostermodule vrijgegeven.
De korte (<10 min) boosters zullen cruciale punten uit de eerste modules bekijken en videovignetten bevatten.
Aanbieders worden eraan herinnerd deze wekelijks te bekijken totdat ze compleet zijn.
|
Deze strategie zal bestaan uit 6 webgebaseerde modules, kliniekspecifieke informatie over de toegang tot tolken en 4 boostermodules, allemaal geleverd via internet.
De online modules behandelen 6 onderwerpen: 1) het belang en de grondbeginselen van goede communicatie; 2) het belang van het gebruik van professionele tolken en verschillen voor LEP-populaties; 3) hoe u een tolk effectief inzet; 4) wat te doen als de ontmoeting niet goed verloopt; en 5) speciale uitdagingen en 6) oplossingen met betrekking tot het gebruik van tolken op afstand.
Modules zullen interactief zijn, met maatwerk voor de leerling, en elk zal dat ook zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolkgebruik per kliniekbezoek bij patiënt met LOE
Tijdsspanne: op 9 maanden
|
Dichotome variabele per bezoek voor patiënten met een andere taal dan Engels (LOE), geconstrueerd door facturen van professionele tolkenleveranciers te matchen met LOE-kliniekbezoeken met geregistreerde aanbieders; totaal berekend en zoals toegewezen (bijv. mVI voor mVI-providers).
|
op 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrip van patiënt/ouder
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na het bezoek aan de kliniek
|
Dichotome variabele gecodeerd als Ja vs. Nee of Onduidelijk, gebaseerd op 2 geblindeerde codeerders die concordantie beoordelen tussen door de patiënt gerapporteerde en door de zorgverlener gedocumenteerde diagnose, afgezet tegen de standaard of een follow-up provider de diagnose zou kennen op basis van de door de patiënt gerapporteerde informatie.
|
Binnen 7 dagen na het bezoek aan de kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .