- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05591586
Mobilna interpretacja wideo w celu optymalizacji komunikacji ponad barierami językowymi (mVOCAL)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w serii 4 faz.
Faza 0 (15 miesięcy): zapiszemy 55 świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej z 4-8 zarejestrowanych klinik w ramach regionalnej sieci praktyk i badań WWAMI (WPRN) lub podobnych praktyk podstawowej opieki zdrowotnej. Zarejestrowani usługodawcy wypełnią podstawową ankietę i wyjściową dogłębną rozmowę jakościową, badając podstawowe bariery, facylitatorów, moderatorów, niezbędne warunki wstępne i bliższe wyniki korzystania z profesjonalnego tłumacza ustnego w ich obecnej placówce klinicznej. Dostawcy otrzymają kartę podarunkową za wypełnienie ankiety oraz kartę podarunkową za wypełnienie 30-60-minutowej rozmowy kwalifikacyjnej. Podczas tej fazy obliczymy podstawowe wykorzystanie tłumacza dla każdego zarejestrowanego usługodawcy, dopasowując dane faktur dostawcy usług tłumacza do wizyt u pacjentów wymienionych jako preferujący język inny niż angielski do celów opieki medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Faza 1 (9 miesięcy): Zarejestrowani usługodawcy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do internetowych modułów edukacyjnych lub mobilnego tłumaczenia wideo (mVI), z podziałem na klinikę i podstawowe użycie tłumacza. Dostawcy przypisani do instytucji edukacyjnych otrzymają dostęp do modułów online i zaczną otrzymywać cotygodniowe wiadomości e-mail z przypomnieniem. Otrzymają również wskazówki, jak najlepiej wykorzystać obecne usługi tłumacza, do których mają dostęp w swojej klinice. Dostawcy przypisani do mVI będą mieli pobrane mVI na preferowane urządzenie (smartfon lub tablet) lub otrzymają smartfon do nauki, jeśli nie chcą korzystać z własnego. Zostaną im pokazane, jak z niego korzystać i otrzymają wskazówki dotyczące optymalnego wykorzystania mVI w klinice. Następnie rozpoczniemy 9-miesięczne gromadzenie danych dla fazy 1.
Oprócz śledzenia użycia tłumacza rozpoczniemy również rekrutację pacjentów lub rodziców pacjentów pediatrycznych z LOE do udziału w jednym z 3 działań związanych z gromadzeniem danych. Będziemy rejestrować pacjentów lub rodziców pacjentów pediatrycznych, którzy są przyjmowani przez zarejestrowanego dostawcę z powodu poważnych obaw i którzy preferują jeden z 4 najpopularniejszych języków innych niż angielski w okolicy (prawdopodobnie hiszpański, mandaryński, wietnamski lub arabski, ale zakończono, gdy zapisały się wszystkie kliniki), aby wypełnić ankietę po wizycie (łącznie n=648; 324 podczas fazy 1). Pacjenci będą umawiani telefonicznie przed wizytą lub osobiście w poczekalni przed wizytą w poradni, następnie ankieta zostanie przeprowadzona bezpośrednio po wizycie. Ankieta będzie gromadzić jakość komunikacji zgłaszaną przez pacjentów, zadowolenie z interpretacji, informacje demograficzne oraz diagnozę zgłaszaną przez pacjentów. Ankieta zostanie przeprowadzona za pośrednictwem REDCap z wykorzystaniem funkcji audio, która umożliwi uczestnikom czytanie lub słuchanie pytań ankiety w preferowanym przez nich języku w celu zapewnienia opieki. Za wypełnienie ankiety Pacjenci otrzymają kartę podarunkową. Pacjenci, którzy zgłoszą w ankiecie obawy dotyczące sposobu komunikacji, wraz z losowo wybraną podgrupą innych osób, zostaną poproszeni o wypełnienie trwającego od 20 do 30 minut wywiadu w celu przedstawienia bardziej szczegółowych informacji na temat przebiegu komunikacji i interpretacji oraz ich doświadczeń z tym związanych było jak (n=75 ogółem, 38 podczas Fazy 1). W miarę możliwości wywiad zostanie zakończony natychmiast po badaniu, podczas pobytu pacjenta lub rodziny w klinice. Jeśli pacjent chce wziąć udział, ale nie może zostać lub jego język jest inny niż dwujęzycznego koordynatora badania, rozmowa zostanie przeprowadzona telefonicznie w ciągu 3 dni od wizyty w klinice. Wywiad przeprowadzi dwujęzyczny koordynator badania w preferowanym przez pacjenta języku. Pacjenci otrzymają kartę podarunkową za wypełnienie wywiadu.
Będziemy również prosić o pozwolenie na nagranie wideo podzbioru wizyt pacjentów (łącznie n=100, 50 podczas fazy 1). Nagrywanie wideo będzie odbywać się przez okres od 3 do 4 tygodni w każdej klinice podczas każdej z faz 1 i 2. Pacjenci lub rodzice pacjentów pediatrycznych, którzy preferują jeden z 4 najpopularniejszych języków innych niż angielski i są przyjmowani przez zapisanych usługodawca z jakiegokolwiek powodu wizyty będzie kwalifikować się i podejść do niego w poczekalni przed wizytą w klinice. Osoby, które wyrażą zgodę na nagrywanie wideo, będą miały zamontowaną w rogu pokoju dla pacjentów kamerę wideo i będą rejestrować swoje spotkanie.
Podczas Fazy 1 usługodawcy, którzy przeprowadzą drugi dogłębny wywiad jakościowy, przyjrzą się ponownie niektórym barierom, moderatorom, moderatorom, niezbędnym warunkom wstępnym i proksymalnym wynikom pierwszego wywiadu oraz ocenią doświadczenia i postrzeganą zmianę w zachowaniu z przypisaną strategią. Otrzymają kartę podarunkową za odbycie 30-60 minutowej rozmowy kwalifikacyjnej.
Faza 2 (9 miesięcy): Na początku fazy 2 obliczymy użycie tłumacza dla zarejestrowanych dostawców podczas Fazy 1. Dostawcy zostaną uszeregowani na podstawie użycia tłumacza w ramach przypisanej strategii. Osoby korzystające z usług tłumacza ustnego w górnym tercylu otrzymają e-mail z pozytywnymi opiniami i będą zachęcane do kontynuowania pierwotnie przydzielonej im strategii. Dostawcy korzystający z tłumacza w dwóch najniższych tercylach przejdą drugą rundę randomizacji, aby kontynuować pierwotnie przypisaną strategię lub dodać drugą strategię do pierwszej. Osoby przydzielone do kontynuowania pierwotnie przydzielonej strategii otrzymają krótką odprawę od personelu badawczego, aby upewnić się, że wiedzą, jak uzyskać dostęp do przypisanej im strategii i wchodzić z nią w interakcję. Osoby przypisane do 2. strategii otrzymają do niej dostęp, jak opisano powyżej.
Gromadzenie danych pacjentów będzie kontynuowane zgodnie z opisem dla fazy 1, z trwającą rekrutacją do ankiet pacjentów (n=324 dla fazy 2), wywiadów (n=37 dla fazy 2) i nagrywania wideo (n=50 dla fazy 2).
Dostawcy przeprowadzą trzeci pogłębiony wywiad podczas Fazy 2, ponownie oceniając bariery, pomocników, moderatorów, niezbędne warunki wstępne i bliższe wyniki pierwszego wywiadu oraz wydobywając doświadczenia i postrzegane zmiany w zachowaniu z przypisaną strategią lub strategiami. Otrzymają kartę podarunkową za odbycie 30-60 minutowej rozmowy kwalifikacyjnej.
Podczas fazy 2 zaczniemy wyodrębniać diagnozy zgłoszone przez dostawcę z notatek z wizyt w klinice dla pacjentów, którzy wypełnili ankietę. Abstrakcja zostanie ukończona przez wyszkolonego abstrakcjonistę, nieświadomego strategii przypisanej przez dostawcę i będzie kontynuowana w fazie 3.
Kodowanie zgodności diagnozy rozpocznie się pod koniec Fazy 2. Dwóch przeszkolonych koderów porówna diagnozę zgłoszoną przez pacjenta (zebraną w ramach ankiety i profesjonalnie przetłumaczoną na język angielski) z diagnozą udokumentowaną przez dostawcę (wyciągniętą z tabeli). Każda para zostanie zakodowana jako tak, zgodna; nie, nie zgodne; lub niejasne/niewystarczające informacje, przy użyciu standardu, czy osoba prowadząca badania kontrolne prawdopodobnie zrozumie, z jakiego powodu pacjent był widziany lub leczony na podstawie informacji dostarczonych przez pacjenta. Nieporozumienia będą rozstrzygane w drodze dyskusji, z udziałem PI w razie potrzeby. Wszyscy kodujący będą ślepi na strategię przypisaną przez dostawcę i informacje o pacjencie podczas procesu kodowania.
Pod koniec Fazy 2 rozpocznie się również kodowanie wywiadów jakościowych i nagrań wideo. Będą one prowadzone przez przeszkolonych koordynatorów badań pod nadzorem badaczy.
Faza 3 (9 miesięcy): Podczas fazy 3 zapewnimy dostęp do mVI i modułów edukacyjnych wszystkim zarejestrowanym usługodawcom, którzy zechcą. Będziemy nadal mierzyć korzystanie z tłumacza i śledzić wykorzystanie obu strategii przez usługodawców, którzy początkowo nie zostali do nich przypisani. W tej fazie nie będziemy kontynuować ankiet pacjentów, wywiadów i nagrań wideo. Dostawcy zostaną poproszeni o wypełnienie końcowej ankiety, ponownej oceny konstruktów z Theoretical Domains Framework, które zostały zmierzone na początku, oraz uzyskania czasu i kosztów bieżących związanych z każdą strategią.
Podczas fazy 3 abstrakcja karty diagnostycznej zostanie zakończona, podobnie jak kodowanie zgodności diagnozy. Jakościowe kodowanie i analiza oraz kodowanie i analiza nagrań wideo będą kontynuowane w fazie 3.
Podczas tej fazy będziemy współpracować z każdą kliniką w celu opracowania planu utrzymania, opartego na przeglądzie specyficznych dla miejsca barier w korzystaniu z tłumacza, zidentyfikowanych w końcowej ankiecie i wywiadach.
Faza 4 (18 miesięcy): Ta ostatnia faza studiów będzie poświęcona analizie i rozpowszechnianiu wyników. Udział świadczeniodawcy będzie całkowity, a dostęp do mVI i modułów edukacyjnych do celów badawczych zostanie przerwany, chociaż będziemy współpracować z klinikami w celu ustalenia metod stałego dostępu, gdyby kliniki chciały skorzystać z tej opcji.
Wykorzystanie tłumacza przez dostawcę podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji (faza 3) zostanie obliczone i udostępnione klinikom. Będziemy kontynuować jakościowe kodowanie i analizę nagrań wideo, a także nasze analizy ilościowe związane z ogólnym wykorzystaniem tłumacza, zrozumieniem pacjenta oraz opłacalnością każdej strategii (mVI, edukacja lub obie) w celu poprawy wykorzystania tłumacza i zrozumienia pacjenta.
W tym czasie udoskonalimy również nasze wstępne modele ścieżek przyczynowych, badając potencjalne mechanizmy, dzięki którym mVI i edukacja mogą działać w celu poprawy wykorzystania tłumacza i/lub zrozumienia pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dostawcy:
- Główna placówka kliniczna w uczestniczącej klinice
- Pracuj co najmniej 40% ekwiwalentu pełnego czasu pracy jako dostawca podstawowej opieki zdrowotnej
- potrzebuje tłumacza na co najmniej 7 wizyt w miesiącu
Dla populacji LOE 1 (kohorta administracyjna):
- preferowany język opieki wymieniony jako dowolny inny niż angielski lub język migowy (np. ASL)
- wizyta w klinice (z dowolnego powodu) podczas badania u zarejestrowanego świadczeniodawcy
Dla populacji LOE 2 i 3 (respondenci ankiety i wywiadu):
- preferowany język opieki jeden z 4 najpopularniejszych języków innych niż angielski we wszystkich zarejestrowanych klinikach (wymieniony w tabeli i potwierdzony przez koordynatora badań)
- wizyta w przychodni w przypadku poważnego problemu (np. ból gardła, uraz kostki, nowe bóle głowy) podczas badania u zarejestrowanego dostawcy
- jeśli pacjent nie ukończył 18 lat w towarzystwie rodzica lub opiekuna prawnego
Dla populacji LOE 4 (nagranie wideo):
- preferowany język opieki wymieniony jako dowolny inny niż angielski lub język migowy (np. ASL)
- wizyty w klinice z jakiegokolwiek powodu podczas badania u zarejestrowanego świadczeniodawcy
- jeśli pacjent nie ukończył 18 lat w towarzystwie rodzica lub opiekuna prawnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilny dostęp do tłumaczeń wideo (mVI)
Strategia ta będzie obejmować przyznanie wyznaczonym dostawcom dostępu do mobilnego tłumaczenia wideo (mVI) na urządzeniu osobistym, instalację i wsparcie w razie potrzeby, ulotkę z poradami i dodatkową ładowarkę, opcjonalną walizkę odporną na wstrząsy, jednorazowe rękawy antybakteryjne i stojak do pozycjonowania wspierać korzystanie z ich urządzeń osobistych w opiece klinicznej.
Dostawcy przydzieleni przez mVI mogą wybrać smartfon wydany w ramach badania zamiast korzystania z własnego.
Dostęp do mVI uzyskuje się poprzez pobranie aplikacji z odpowiedniej lokalizacji (np. Apple App Store), a następnie wprowadzenie kodu dostępu, który łączy się z kontem rozliczeniowym.
Następnie personel badawczy demonstrowałby użycie i odpowiadał na pytania.
Wsparcie techniczne będzie oferowane osobiście po randomizacji; następnie co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc będziemy wysyłać e-maile do dostawców wyznaczonych przez mVI, aby zaoferować dodatkowe wsparcie.
Arkusz wskazówek zostanie wysłany pocztą elektroniczną w pierwszym tygodniu badania, który będzie zawierał instrukcje mVI i najlepsze praktyki.
|
Strategia ta będzie obejmować przyznanie wyznaczonym dostawcom dostępu do mobilnego tłumaczenia wideo (mVI) na urządzeniu osobistym, instalację i wsparcie w razie potrzeby, ulotkę z poradami i dodatkową ładowarkę, opcjonalną walizkę odporną na wstrząsy, jednorazowe rękawy antybakteryjne i stojak do pozycjonowania wspierać korzystanie z ich urządzeń osobistych w opiece klinicznej.
Dostawcy przydzieleni przez mVI mogą wybrać smartfon wydany w ramach badania zamiast korzystania z własnego.
Dostęp do mVI uzyskuje się poprzez pobranie aplikacji z odpowiedniej lokalizacji (np. Apple App Store), a następnie wprowadzenie kodu dostępu, który łączy się z kontem rozliczeniowym.
Następnie personel badawczy demonstrowałby użycie i odpowiadał na pytania.
Wsparcie techniczne będzie oferowane osobiście po randomizacji; następnie co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc będziemy wysyłać e-maile do dostawców wyznaczonych przez mVI, aby zaoferować dodatkowe wsparcie.
Arkusz wskazówek zostanie wysłany pocztą elektroniczną w pierwszym tygodniu badania, który będzie zawierał instrukcje mVI i najlepsze praktyki.
|
|
Aktywny komparator: Internetowe moduły edukacyjne
Strategia ta będzie się składać z 6 modułów internetowych, informacji o dostępie do tłumacza w poszczególnych klinikach oraz 4 modułów przypominających, wszystkie dostarczane przez Internet.
Moduły online obejmą 5 tematów: 1) znaczenie i podstawy dobrej komunikacji; 2) znaczenie profesjonalnego tłumacza ustnego i różnice w populacjach LEP; 3) jak efektywnie korzystać z tłumacza; 4) co zrobić, gdy spotkanie nie idzie dobrze; oraz 5) specjalne wyzwania i rozwiązania związane z wykorzystaniem zdalnego tłumacza.
Moduły będą interaktywne, dostosowane do ucznia, a każdy z nich będzie trwał <15 minut.
Wszystkie moduły będą dostępne jednocześnie, ale przydzieleni dostawcy będą co tydzień proszeni o wyświetlenie nowego.
Co miesiąc przez 3-6 miesięcy po randomizacji, zostanie wydany moduł przypominający.
Krótkie (<10 min) boostery omówią kluczowe punkty z początkowych modułów i przedstawią winiety wideo.
Dostawcy będą otrzymywać przypomnienia o przeglądaniu ich co tydzień, dopóki nie zostaną ukończone.
|
Strategia ta będzie się składać z 6 modułów internetowych, informacji o dostępie do tłumacza w poszczególnych klinikach oraz 4 modułów przypominających, wszystkie dostarczane przez Internet.
Moduły online obejmą 6 tematów: 1) znaczenie i podstawy dobrej komunikacji; 2) znaczenie profesjonalnego tłumacza ustnego i różnice w populacjach LEP; 3) jak efektywnie korzystać z tłumacza; 4) co zrobić, gdy spotkanie nie idzie dobrze; oraz 5) specjalne wyzwania i 6) rozwiązania związane z wykorzystaniem zdalnego tłumacza.
Moduły będą interaktywne, dostosowane do ucznia i każdy taki będzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z tłumacza podczas jednej wizyty w klinice z pacjentem z LOE
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
|
Zmienna dychotomiczna na wizytę dla pacjentów posługujących się językiem innym niż angielski (LOE), skonstruowana poprzez dopasowanie faktur dostawcy profesjonalnego tłumacza do wizyt w poradni LOE u zarejestrowanych usługodawców; obliczone ogólnie i zgodnie z przydziałem (np. mVI dla dostawców mVI).
|
w wieku 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie pacjenta/rodzica
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty w klinice
|
Zmienna dychotomiczna zakodowana jako Tak vs Nie lub Niejasna, oparta na 2 zaślepionych koderach oceniających zgodność między diagnozą zgłoszoną przez pacjenta i udokumentowaną przez świadczeniodawcę, w porównaniu ze standardem, czy dostawca usług uzupełniających znałby diagnozę na podstawie informacji zgłoszonych przez pacjenta.
|
W ciągu 7 dni od wizyty w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .