- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05591586
Interprétation vidéo mobile pour optimiser la communication à travers les barrières linguistiques (mVOCAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude se déroulera sur une série de 4 phases.
Phase 0 (15 mois) : Nous recruterons 55 prestataires de soins primaires de 4 à 8 cliniques inscrites au sein du réseau de pratique et de recherche de la région WWAMI (WPRN) ou de cabinets de soins primaires similaires. Les prestataires inscrits répondront à une enquête de base et à un entretien qualitatif approfondi de base, explorant les obstacles de base, les animateurs, les modérateurs, les conditions préalables nécessaires et les résultats proximaux de l'utilisation d'un interprète professionnel dans leur contexte clinique actuel. Les fournisseurs recevront une carte-cadeau pour avoir répondu au sondage et une carte-cadeau pour avoir répondu à l'entrevue de 30 à 60 minutes. Au cours de cette phase, nous calculerons l'utilisation de base des interprètes pour chaque fournisseur inscrit en faisant correspondre les données de facturation des fournisseurs d'interprètes aux visites avec les patients répertoriés comme préférant une langue autre que l'anglais pour les soins médicaux au cours des 6 derniers mois.
Phase 1 (9 mois) : Nous répartirons aléatoirement les prestataires inscrits 1:1 vers des modules éducatifs basés sur le Web ou vers l'interprétation vidéo mobile (mVI), stratifiés par clinique et utilisation d'interprète de base. Pour les fournisseurs affectés à l'éducation, ils auront accès aux modules en ligne et commenceront à recevoir des courriels de rappel hebdomadaires. Ils recevront également une fiche de conseils pour tirer le meilleur parti des services d'interprétation actuels auxquels ils ont accès dans leur clinique. Les fournisseurs assignés à mVI auront mVI téléchargé sur leur appareil préféré (smartphone ou tablette), ou recevront un smartphone d'étude s'ils ne veulent pas utiliser le leur. Ils apprendront comment l'utiliser et recevront une fiche de conseils pour une utilisation optimale du mVI en clinique. Nous commencerons alors 9 mois de collecte de données pour la phase 1.
En plus de suivre l'utilisation des interprètes, nous commencerons également à recruter des patients ou des parents de patients pédiatriques atteints de LOE pour participer à l'une des 3 activités de collecte de données. Nous inscrirons des patients ou des parents de patients pédiatriques qui sont vus par un prestataire inscrit pour un problème aigu et qui préfèrent l'une des 4 principales langues autres que l'anglais dans la région (probablement l'espagnol, le mandarin, le vietnamien ou l'arabe, mais finalisé lorsque toutes les cliniques se sont inscrites) pour répondre à une enquête post-visite (n = 648 au total ; 324 pendant la phase 1). Les patients seront approchés par téléphone avant la visite ou en personne dans la salle d'attente avant la visite à la clinique, puis le sondage sera administré immédiatement après la visite. L'enquête recueillera la qualité de la communication signalée par le patient, la satisfaction de l'interprétation, des informations démographiques et le diagnostic signalé par le patient. L'enquête sera administrée via REDCap, à l'aide d'une fonction audio qui permettra aux participants de lire ou d'écouter les questions de l'enquête dans leur langue préférée pour les soins. Les patients recevront une carte-cadeau pour avoir répondu à l'enquête. Les patients qui signalent une inquiétude sur la façon dont la communication s'est produite lors de l'enquête, ainsi qu'un sous-ensemble d'autres personnes sélectionnées au hasard, seront invités à répondre à une entrevue de 20 à 30 minutes pour fournir plus de détails sur la façon dont la communication et l'interprétation se sont produites et sur leur expérience. était comme (n = 75 au total, 38 pendant la phase 1). Dans la mesure du possible, l'entrevue sera complétée immédiatement après l'enquête, pendant que le patient ou la famille est encore à la clinique. Si le patient souhaite participer mais qu'il ne peut pas rester ou que sa langue est différente de celle du coordinateur de recherche bilingue, l'entretien se fera par téléphone dans les 3 jours suivant la visite à la clinique. L'entrevue sera menée par un coordinateur de recherche bilingue dans la langue préférée du patient. Les patients recevront une carte-cadeau pour avoir terminé l'entrevue.
Nous demanderons également la permission d'enregistrer sur vidéo un sous-ensemble de visites de patients (n = 100 au total, 50 pendant la phase 1). L'enregistrement vidéo se déroulera sur une période de 3 à 4 semaines dans chaque clinique au cours de chacune des phases 1 et 2. Les patients ou les parents de patients pédiatriques qui préfèrent l'une des 4 principales langues autres que l'anglais et sont vus par un médecin inscrit fournisseur pour toute raison de visite sera éligible et approché dans la salle d'attente avant la visite à la clinique. Ceux qui consentent à l'enregistrement vidéo auront une caméra vidéo montée dans le coin de la chambre du patient et verront leur rencontre enregistrée sur vidéo.
Au cours de la phase 1, les prestataires qui effectueront un deuxième entretien qualitatif approfondi, revisitant certains des obstacles, des facilitateurs, des modérateurs, des conditions préalables nécessaires et des résultats proximaux du premier entretien, et évaluant les expériences et le changement de comportement perçu avec la stratégie assignée. Ils recevront une carte-cadeau pour avoir terminé l'entrevue de 30 à 60 minutes.
Phase 2 (9 mois) : Au début de la phase 2, nous calculerons l'utilisation des interprètes pour les prestataires inscrits au cours de la phase 1. Les prestataires seront classés par ordre d'utilisation des interprètes dans le cadre de la stratégie assignée. Ceux qui utilisent des interprètes dans le tertile supérieur recevront un e-mail de commentaires positifs et seront encouragés à poursuivre la stratégie initialement assignée. Les prestataires ayant recours à des interprètes dans les deux tertiles inférieurs subiront un 2e cycle de randomisation, soit pour continuer avec la stratégie initialement attribuée, soit pour ajouter la 2e stratégie au-dessus de la 1ère. Les personnes chargées de poursuivre la stratégie initialement assignée recevront une brève vérification de la part du personnel de l'étude pour s'assurer qu'elles savent comment accéder et interagir avec la stratégie qui leur a été assignée. Les personnes affectées à la 2e stratégie y auront accès, comme décrit ci-dessus.
La collecte de données sur les patients se poursuivra comme décrit pour la phase 1, avec un recrutement continu pour les enquêtes auprès des patients (n = 324 pour la phase 2), les entretiens (n = 37 pour la phase 2) et l'enregistrement vidéo (n = 50 pour la phase 2).
Les prestataires effectueront un troisième entretien approfondi au cours de la phase 2, évaluant à nouveau les obstacles, les facilitateurs, les modérateurs, les conditions préalables nécessaires et les résultats proximaux du premier entretien, et évoquant les expériences et le changement de comportement perçu avec la ou les stratégies assignées. Ils recevront une carte-cadeau pour avoir terminé l'entrevue de 30 à 60 minutes.
Au cours de la phase 2, nous commencerons à résumer les diagnostics déclarés par les prestataires à partir des notes du tableau des visites à la clinique pour les patients qui ont répondu à l'enquête. L'abstraction sera complétée par un abstracteur formé, ignorant la stratégie assignée par le fournisseur, et se poursuivra dans la phase 3.
Le codage de concordance de diagnostic commencera à la fin de la phase 2. Deux codeurs formés compareront le diagnostic rapporté par le patient (recueilli par le biais de l'enquête et traduit professionnellement en anglais) au diagnostic documenté par le fournisseur (extrait du tableau). Chaque paire sera codée comme oui, concordant ; non, pas concordant ; ou des informations peu claires/insuffisantes, en utilisant la norme selon laquelle un prestataire de suivi serait susceptible de comprendre ce pour quoi le patient a été vu ou traité sur la base des informations fournies par le patient. Les désaccords seront résolus par la discussion, avec la contribution du PI au besoin. Tous les codeurs seront aveuglés à la stratégie assignée par le fournisseur et aux informations sur le patient pendant le processus de codage.
Le codage des entretiens qualitatifs et des enregistrements vidéo commencera également à la fin de la phase 2. Ceux-ci seront réalisés par des coordonnateurs de recherche formés, sous la supervision des enquêteurs de l'étude.
Phase 3 (9 mois): Au cours de la phase 3, nous donnerons accès à mVI et aux modules éducatifs pour tous les fournisseurs inscrits qui le souhaitent. Nous continuerons à mesurer l'utilisation des interprètes et suivrons l'adoption des deux stratégies par les prestataires qui ne leur étaient pas initialement assignés. Nous ne poursuivrons pas les enquêtes auprès des patients, les entretiens et les enregistrements vidéo pendant cette phase. Les fournisseurs seront invités à remplir une enquête finale, réévaluant les concepts du cadre des domaines théoriques qui ont été mesurés au départ, et obtenant le temps et les débours liés à chaque stratégie.
Au cours de la phase 3, l'abstraction du tableau de diagnostic sera complétée, tout comme le codage de concordance des diagnostics. Le codage et l'analyse qualitatifs, ainsi que le codage et l'analyse des enregistrements vidéo se poursuivront tout au long de la phase 3.
Au cours de cette phase, nous travaillerons avec chaque clinique pour élaborer un plan de soutien, éclairé par un examen des obstacles spécifiques au site à l'utilisation d'interprètes identifiés dans l'enquête finale et les entretiens.
Phase 4 (18 mois) : Cette dernière phase d'étude sera consacrée à l'analyse et à la diffusion des résultats. La participation des fournisseurs sera complète et l'accès à mVI et aux modules éducatifs à des fins d'étude sera interrompu, bien que nous travaillerons avec les cliniques pour établir des méthodes d'accès continu si les cliniques souhaitent poursuivre cette option.
L'utilisation d'interprètes par le fournisseur pendant la période de suivi de 6 mois (phase 3) sera calculée et partagée avec les cliniques. Nous poursuivrons le codage et l'analyse qualitatifs et d'enregistrement vidéo, ainsi que nos analyses quantitatives liées à l'utilisation globale de l'interprète, à la compréhension du patient et au rapport coût-efficacité de chaque stratégie (mVI, éducation ou les deux) pour améliorer l'utilisation de l'interprète et la compréhension du patient.
Pendant ce temps, nous affinerons également nos modèles préliminaires de voie causale, en explorant les mécanismes potentiels par lesquels le mVI et l'éducation peuvent fonctionner pour améliorer l'utilisation de l'interprète et/ou la compréhension du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Fournisseurs:
- Site clinique principal dans une clinique participante
- Travailler au moins 40 % d'équivalent temps plein en tant que fournisseur de soins primaires
- a besoin d'interprétation pour au moins 7 visites par mois
Pour la population LOE 1 (cohorte administrative) :
- langue préférée pour les soins répertoriée comme n'importe quoi d'autre que l'anglais ou la langue des signes (par exemple, l'ASL)
- visite à la clinique (toute raison) pendant l'étude avec un prestataire inscrit
Pour les populations LOE 2 et 3 (répondants au sondage et aux entrevues) :
- langue préférée pour les soins l'une des 4 principales langues autres que l'anglais dans les cliniques inscrites (énumérées dans le tableau et confirmées par le coordinateur de la recherche)
- visite à la clinique pour un problème aigu (par exemple, mal de gorge, cheville blessée, nouveaux maux de tête) pendant l'étude avec un fournisseur inscrit
- si patient de moins de 18 ans, accompagné d'un parent ou tuteur légal
Pour la population LOE 4 (enregistrement vidéo) :
- langue préférée pour les soins répertoriée comme n'importe quoi d'autre que l'anglais ou la langue des signes (par exemple, l'ASL)
- visite à la clinique pour quelque raison que ce soit pendant l'étude avec un fournisseur inscrit
- si patient de moins de 18 ans, accompagné d'un parent ou tuteur légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accès à l'interprétation vidéo mobile (mVI)
Cette stratégie consistera à donner aux fournisseurs désignés l'accès à l'interprétation vidéo mobile (mVI) sur un appareil personnel, l'installation et l'assistance selon les besoins, une fiche de conseils et un chargeur supplémentaire, un étui résistant aux chocs en option, des manchons antimicrobiens jetables et un support de positionnement pour soutenir l'utilisation de leur appareil personnel pour les soins cliniques.
Les fournisseurs assignés par mVI peuvent opter pour un smartphone délivré par l'étude au lieu d'utiliser le leur.
L'accès à mVI est obtenu en téléchargeant l'application à partir de l'emplacement approprié (par exemple, Apple App Store), puis en saisissant un code d'accès lié à un compte de facturation.
Le personnel de l'étude démontrerait ensuite l'utilisation et répondrait aux questions.
Un support technique sera offert en personne après la randomisation ; nous enverrons ensuite un e-mail hebdomadaire aux fournisseurs assignés par mVI pendant le premier mois, puis mensuellement, pour offrir une assistance supplémentaire.
Une fiche de conseils sera envoyée par e-mail au cours de la première semaine de l'étude, qui comprendra les instructions mVI et les meilleures pratiques.
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Cette stratégie consistera à donner aux fournisseurs désignés l'accès à l'interprétation vidéo mobile (mVI) sur un appareil personnel, l'installation et l'assistance selon les besoins, une fiche de conseils et un chargeur supplémentaire, un étui résistant aux chocs en option, des manchons antimicrobiens jetables et un support de positionnement pour soutenir l'utilisation de leur appareil personnel pour les soins cliniques.
Les fournisseurs assignés par mVI peuvent opter pour un smartphone délivré par l'étude au lieu d'utiliser le leur.
L'accès à mVI est obtenu en téléchargeant l'application à partir de l'emplacement approprié (par exemple, Apple App Store), puis en saisissant un code d'accès lié à un compte de facturation.
Le personnel de l'étude démontrerait ensuite l'utilisation et répondrait aux questions.
Un support technique sera offert en personne après la randomisation ; nous enverrons ensuite un e-mail hebdomadaire aux fournisseurs assignés par mVI pendant le premier mois, puis mensuellement, pour offrir une assistance supplémentaire.
Une fiche de conseils sera envoyée par e-mail au cours de la première semaine de l'étude, qui comprendra les instructions mVI et les meilleures pratiques.
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Comparateur actif: Modules éducatifs basés sur le Web
Cette stratégie consistera en 6 modules Web, des informations d'accès aux interprètes spécifiques à la clinique et 4 modules de rappel, tous diffusés via Internet.
Les modules en ligne couvriront 5 sujets : 1) l'importance et les principes fondamentaux d'une bonne communication ; 2) l'importance de l'utilisation d'interprètes professionnels et des disparités pour les populations LEP ; 3) comment utiliser efficacement un interprète ; 4) que faire lorsque la rencontre ne se passe pas bien ; et 5) défis et solutions spécifiques liés à l'utilisation d'interprètes à distance.
Les modules seront interactifs, adaptés à l'apprenant, et chacun durera moins de 15 minutes.
Tous les modules seront disponibles en même temps, mais les fournisseurs assignés seront invités à en voir un nouveau chaque semaine.
Chaque mois pendant les mois 3 à 6 après la randomisation, un module de rappel sera publié.
Les rappels brefs (<10 min) passeront en revue les points cruciaux des modules initiaux et présenteront des vignettes vidéo.
On rappellera aux fournisseurs de les consulter chaque semaine jusqu'à ce qu'ils soient complets.
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Cette stratégie consistera en 6 modules Web, des informations d'accès aux interprètes spécifiques à la clinique et 4 modules de rappel, tous diffusés via Internet.
Les modules en ligne couvriront 6 sujets : 1) l'importance et les principes fondamentaux d'une bonne communication ; 2) l'importance de l'utilisation d'interprètes professionnels et des disparités pour les populations LEP ; 3) comment utiliser efficacement un interprète ; 4) que faire lorsque la rencontre ne se passe pas bien ; et 5) défis particuliers et 6) solutions liées à l'utilisation d'interprètes à distance.
Les modules seront interactifs, adaptés à l'apprenant, et chacun sera
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'un interprète par visite à la clinique avec un patient avec LOE
Délai: à 9 mois
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Variable dichotomique par visite pour les patients ayant une langue autre que l'anglais (LOE), construite en comparant les factures des fournisseurs d'interprètes professionnels aux visites de la clinique LOE avec les fournisseurs inscrits ; calculé globalement et tel qu'attribué (par exemple, mVI pour les fournisseurs de mVI).
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à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension du patient/parent
Délai: Dans les 7 jours suivant la visite à la clinique
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Variable dichotomique codée comme Oui contre Non ou Incertain, basée sur 2 codeurs en aveugle évaluant la concordance entre le diagnostic rapporté par le patient et le diagnostic documenté par le prestataire, par rapport à la norme de savoir si un prestataire de suivi connaîtrait le diagnostic sur la base des informations rapportées par le patient.
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Dans les 7 jours suivant la visite à la clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003332
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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