- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05591586
Videointerpretación móvil para optimizar la comunicación a través de las barreras del idioma (mVOCAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en una serie de 4 fases.
Fase 0 (15 meses): Inscribiremos a 55 proveedores de atención primaria de 4 a 8 clínicas inscritas dentro de la red de Práctica e Investigación de la región de WWAMI (WPRN) o prácticas de atención primaria similares. Los proveedores inscritos completarán una encuesta de referencia y una entrevista cualitativa en profundidad de referencia, explorando las barreras de referencia, los facilitadores, los moderadores, los requisitos previos necesarios y los resultados inmediatos del uso de un intérprete profesional en su entorno clínico actual. Los proveedores recibirán una tarjeta de regalo por completar la encuesta y una tarjeta de regalo por completar la entrevista de 30 a 60 minutos. Durante esta fase, calcularemos el uso de intérpretes de referencia para cada proveedor inscrito comparando los datos de la factura del proveedor de intérpretes con las visitas de los pacientes que prefieren un idioma que no sea el inglés para la atención médica durante los últimos 6 meses.
Fase 1 (9 meses): Asignaremos aleatoriamente a los proveedores inscritos 1:1 a módulos educativos basados en la web o interpretación de video móvil (mVI), estratificados por clínica y uso de intérpretes de referencia. Los proveedores asignados a la educación recibirán acceso a los módulos en línea y comenzarán a recibir recordatorios semanales por correo electrónico. También recibirán una hoja de consejos para hacer el mejor uso de los servicios de interpretación actuales a los que tienen acceso en su clínica. A los proveedores asignados a mVI se les descargará mVI en su dispositivo preferido (teléfono inteligente o tableta) o se les entregará un teléfono inteligente de estudio si no desean usar el suyo propio. Se les mostrará cómo usarlo y recibirán una hoja de consejos para el uso óptimo de mVI en la clínica. Luego comenzaremos 9 meses de recopilación de datos para la fase 1.
Además de rastrear el uso de intérpretes, también comenzaremos a reclutar pacientes o padres de pacientes pediátricos con LOE para participar en una de las 3 actividades de recopilación de datos. Inscribiremos a los pacientes o a los padres de pacientes pediátricos que estén siendo atendidos por un proveedor inscrito por una inquietud aguda y que prefieran uno de los 4 principales idiomas distintos del inglés en el área (probablemente español, mandarín, vietnamita o árabe, pero para ser finalizado cuando todas las clínicas se inscribieron) para completar una encuesta posterior a la visita (n = 648 en total; 324 durante la fase 1). Se abordará a los pacientes por teléfono antes de la visita o en persona en la sala de espera antes de la visita a la clínica, luego se administrará la encuesta inmediatamente después de la visita. La encuesta recopilará la calidad de la comunicación informada por el paciente, la satisfacción con la interpretación, la información demográfica y el diagnóstico informado por el paciente. La encuesta se administrará a través de REDCap, utilizando una función de audio que permitirá a los participantes leer o escuchar las preguntas de la encuesta en su idioma preferido para su atención. Los pacientes recibirán una tarjeta de regalo por completar la encuesta. Se invitará a los pacientes que informen una preocupación sobre cómo se produjo la comunicación en la encuesta, junto con un subconjunto de otros seleccionados al azar, a completar una entrevista de 20 a 30 minutos para proporcionar más detalles sobre cómo se produjo la comunicación y la interpretación y cuál fue su experiencia al respecto. fue como (n=75 en total, 38 durante la Fase 1). Siempre que sea posible, la entrevista se completará inmediatamente después de la encuesta, mientras el paciente o la familia aún se encuentran en la clínica. Si el paciente desea participar pero no puede quedarse o su idioma es diferente al del coordinador de investigación bilingüe, la entrevista se realizará por teléfono dentro de los 3 días posteriores a la visita a la clínica. La entrevista será realizada por un coordinador de investigación bilingüe en el idioma de preferencia del paciente. Los pacientes recibirán una tarjeta de regalo por completar la entrevista.
También solicitaremos permiso para grabar en video un subconjunto de visitas de pacientes (n = 100 en total, 50 durante la Fase 1). La grabación de video ocurrirá durante un bloque de tiempo de 3 a 4 semanas en cada clínica durante cada una de las Fases 1 y 2. Los pacientes o padres de pacientes pediátricos que prefieren uno de los 4 idiomas diferentes al inglés y están siendo atendidos por un médico inscrito proveedor por cualquier motivo de visita será elegible y se le contactará en la sala de espera antes de la visita a la clínica. Aquellos que den su consentimiento para la grabación de video tendrán una cámara de video montada en la esquina de la habitación del paciente y se grabará su encuentro en video.
Durante la Fase 1, los proveedores completarán una segunda entrevista cualitativa en profundidad, revisando algunas de las barreras, facilitadores, moderadores, requisitos previos necesarios y resultados inmediatos de la primera entrevista, y evaluando las experiencias y el cambio percibido en el comportamiento con la estrategia asignada. Recibirán una tarjeta de regalo por completar la entrevista de 30 a 60 minutos.
Fase 2 (9 meses): Al comienzo de la fase 2, calcularemos el uso de intérpretes para los proveedores inscritos durante la Fase 1. Los proveedores se clasificarán según el uso de intérpretes dentro de la estrategia asignada. Aquellos con uso de intérprete en el tercil superior recibirán un correo electrónico con comentarios positivos y se les alentará a continuar con su estrategia asignada originalmente. Los proveedores con uso de intérprete en los dos terciles más bajos se someterán a una segunda ronda de aleatorización, ya sea para continuar con la estrategia asignada originalmente o para agregar la segunda estrategia además de la primera. Aquellos asignados para continuar con la estrategia asignada inicialmente recibirán un breve control del personal del estudio para asegurarse de que sepan cómo acceder e interactuar con su estrategia asignada. Los asignados a la segunda estrategia recibirán acceso a ella, como se describe anteriormente.
La recopilación de datos de pacientes continuará como se describe para la Fase 1, con reclutamiento continuo para encuestas de pacientes (n=324 para la Fase 2), entrevistas (n=37 para la Fase 2) y grabación de video (n=50 para la Fase 2).
Los proveedores completarán una tercera entrevista en profundidad durante la Fase 2, evaluando nuevamente las barreras, los facilitadores, los moderadores, los requisitos previos necesarios y los resultados próximos de la primera entrevista, y obteniendo experiencias y cambios percibidos en el comportamiento con la estrategia o estrategias asignadas. Recibirán una tarjeta de regalo por completar la entrevista de 30 a 60 minutos.
Durante la Fase 2, comenzaremos a resumir el diagnóstico informado por el proveedor de las notas del cuadro de visitas clínicas para los pacientes que completaron la encuesta. La abstracción será completada por un extractor capacitado, cegado a la estrategia asignada por el proveedor, y continuará en la Fase 3.
La codificación de concordancia de diagnóstico comenzará al final de la Fase 2. Dos codificadores capacitados compararán el diagnóstico informado por el paciente (recopilado a través de la encuesta y traducido profesionalmente al inglés) con el diagnóstico documentado por el proveedor (resumido del gráfico). Cada par se codificará como sí, concordante; no, no concordante; o información poco clara/insuficiente, utilizando el estándar de si es probable que un proveedor de seguimiento comprenda lo que se vio o trató al paciente en función de la información proporcionada por el paciente. Los desacuerdos se resolverán mediante discusión, con aportes del PI según sea necesario. Todos los codificadores estarán cegados a la estrategia asignada por el proveedor y la información del paciente durante el proceso de codificación.
La codificación de entrevistas cualitativas y grabaciones de video también comenzará al final de la Fase 2. Estas serán realizadas por coordinadores de investigación capacitados, bajo la supervisión de los investigadores del estudio.
Fase 3 (9 meses): Durante la fase 3, brindaremos acceso a mVI y los módulos educativos para cualquier proveedor inscrito que los desee. Continuaremos midiendo el uso de intérpretes y haremos un seguimiento de la aceptación de ambas estrategias por parte de los proveedores que no fueron asignados inicialmente a ellos. No continuaremos con las encuestas, entrevistas y grabaciones de video de los pacientes durante esta fase. Se les pedirá a los proveedores que completen una encuesta final, reevaluando las construcciones del Marco de Dominios Teóricos que se midieron al inicio, y obteniendo tiempo y costos de desembolso relacionados con cada estrategia.
Durante la fase 3, se completará la abstracción del cuadro de diagnóstico, al igual que la codificación de concordancia de diagnóstico. La codificación y el análisis cualitativos, y la codificación y el análisis de las grabaciones de video continuarán durante la fase 3.
Durante esta fase, trabajaremos con cada clínica para desarrollar un plan de sostenimiento, informado por una revisión de las barreras específicas del sitio para el uso de intérpretes identificadas en la encuesta y entrevistas finales.
Fase 4 (18 meses): Esta fase final del estudio se dedicará al análisis y difusión de los resultados. Se completará la participación del proveedor y se interrumpirá el acceso a mVI y los módulos educativos con fines de estudio, aunque trabajaremos con las clínicas para establecer métodos de acceso continuo en caso de que las clínicas deseen optar por esta opción.
El uso del intérprete del proveedor durante el período de seguimiento de 6 meses (Fase 3) se calculará y compartirá con las clínicas. Continuaremos con la codificación y el análisis cualitativos y de grabaciones de video, junto con nuestros análisis cuantitativos relacionados con el uso general del intérprete, la comprensión del paciente y la rentabilidad de cada estrategia (mVI, educación o ambas) para mejorar el uso del intérprete y la comprensión del paciente.
Durante este tiempo, también refinaremos nuestros modelos preliminares de vías causales, explorando posibles mecanismos mediante los cuales la mVI y la educación pueden estar operando para mejorar el uso de intérpretes y/o la comprensión del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Proveedores:
- Centro clínico principal en una clínica participante
- Trabajar al menos el 40 % del equivalente a tiempo completo como proveedor de atención primaria
- necesita interpretación para al menos 7 visitas por mes
Para LOE población 1 (cohorte administrativa):
- idioma preferido para la atención enumerado como cualquier cosa además del inglés o el lenguaje de señas (por ejemplo, ASL)
- visita a la clínica (cualquier motivo) durante el estudio con un proveedor inscrito
Para las poblaciones LOE 2 y 3 (encuestados y entrevistados):
- idioma preferido para la atención uno de los 4 principales idiomas distintos del inglés en las clínicas inscritas (enumerado en el cuadro y confirmado por el coordinador de investigación)
- visita a la clínica por un problema agudo (p. ej., dolor de garganta, tobillo lesionado, nuevos dolores de cabeza) durante el estudio con un proveedor inscrito
- si el paciente es menor de 18 años, acompañado por un padre o tutor legal
Para LOE población 4 (videograbación):
- idioma preferido para la atención enumerado como cualquier cosa además del inglés o el lenguaje de señas (por ejemplo, ASL)
- visita a la clínica por cualquier motivo durante el estudio con un proveedor inscrito
- si el paciente es menor de 18 años, acompañado por un padre o tutor legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acceso a interpretación de video móvil (mVI)
Esta estrategia implicará brindar a los proveedores asignados acceso a interpretación de video móvil (mVI) en un dispositivo personal, instalación y soporte según sea necesario, una hoja de consejos y un cargador adicional, estuche opcional resistente a los golpes, fundas antimicrobianas desechables y un soporte de posicionamiento para apoyar el uso de su dispositivo personal para la atención clínica.
Los proveedores asignados por mVI pueden optar por un teléfono inteligente proporcionado por el estudio en lugar de usar el suyo propio.
El acceso a mVI se logra descargando la aplicación desde la ubicación correspondiente (por ejemplo, Apple App Store), luego ingresando un código de acceso que se vincula a una cuenta de facturación.
El personal del estudio luego demostraría el uso y respondería preguntas.
El soporte técnico se ofrecerá en persona después de la aleatorización; Luego enviaremos un correo electrónico a los proveedores asignados por mVI semanalmente durante el primer mes, luego mensualmente, para ofrecer soporte adicional.
Se enviará una hoja de consejos por correo electrónico durante la primera semana del estudio que incluirá instrucciones y mejores prácticas de mVI.
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Esta estrategia implicará brindar a los proveedores asignados acceso a interpretación de video móvil (mVI) en un dispositivo personal, instalación y soporte según sea necesario, una hoja de consejos y un cargador adicional, estuche opcional resistente a los golpes, fundas antimicrobianas desechables y un soporte de posicionamiento para apoyar el uso de su dispositivo personal para la atención clínica.
Los proveedores asignados por mVI pueden optar por un teléfono inteligente proporcionado por el estudio en lugar de usar el suyo propio.
El acceso a mVI se logra descargando la aplicación desde la ubicación correspondiente (por ejemplo, Apple App Store), luego ingresando un código de acceso que se vincula a una cuenta de facturación.
El personal del estudio luego demostraría el uso y respondería preguntas.
El soporte técnico se ofrecerá en persona después de la aleatorización; Luego enviaremos un correo electrónico a los proveedores asignados por mVI semanalmente durante el primer mes, luego mensualmente, para ofrecer soporte adicional.
Se enviará una hoja de consejos por correo electrónico durante la primera semana del estudio que incluirá instrucciones y mejores prácticas de mVI.
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Comparador activo: Módulos educativos basados en la web
Esta estrategia constará de 6 módulos basados en la web, información de acceso a intérpretes específica de la clínica y 4 módulos de refuerzo, todos entregados a través de Internet.
Los módulos en línea cubrirán 5 temas: 1) la importancia y los fundamentos de una buena comunicación; 2) la importancia del uso de intérpretes profesionales y las disparidades para las poblaciones LEP; 3) cómo usar un intérprete de manera efectiva; 4) qué hacer cuando el encuentro no va bien; y 5) desafíos y soluciones especiales relacionados con el uso de intérpretes remotos.
Los módulos serán interactivos, adaptados al alumno, y cada uno durará menos de 15 minutos.
Todos los módulos estarán disponibles a la vez, pero se les pedirá a los proveedores asignados que vean uno nuevo cada semana.
Cada mes durante los meses 3 a 6 después de la aleatorización, se lanzará un módulo de refuerzo.
Los refuerzos breves (<10 min) revisarán los puntos cruciales de los módulos iniciales y presentarán viñetas de video.
Se recordará a los proveedores que los vean semanalmente hasta que estén completos.
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Esta estrategia constará de 6 módulos basados en la web, información de acceso a intérpretes específica de la clínica y 4 módulos de refuerzo, todos entregados a través de Internet.
Los módulos en línea cubrirán 6 temas: 1) la importancia y los fundamentos de una buena comunicación; 2) la importancia del uso de intérpretes profesionales y las disparidades para las poblaciones LEP; 3) cómo usar un intérprete de manera efectiva; 4) qué hacer cuando el encuentro no va bien; y 5) desafíos especiales y 6) soluciones relacionadas con el uso de intérpretes remotos.
Los módulos serán interactivos, adaptados al alumno, y cada uno será
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de intérprete por visita clínica con paciente con LOE
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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Variable dicotómica por visita para pacientes con un idioma distinto del inglés (LOE), construida al comparar las facturas de proveedores de intérpretes profesionales con las visitas clínicas LOE con proveedores inscritos; calculado en general y según lo asignado (p. ej., mVI para proveedores de mVI).
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a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión del paciente/padres
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la visita a la clínica
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Variable dicotómica codificada como Sí frente a No o Incierto, basada en 2 codificadores ciegos que evaluaron la concordancia entre el diagnóstico informado por el paciente y el documentado por el proveedor, frente al estándar de si un proveedor de seguimiento conocería el diagnóstico según la información informada por el paciente.
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Dentro de los 7 días de la visita a la clínica
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Finalización primaria (Actual)
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- STUDY00003332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .