- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05591586
Mobiilivideon tulkinta kieliesteiden ylittävän viestinnän optimoimiseksi (mVOCAL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan neljässä vaiheessa.
Vaihe 0 (15 kuukautta): Otamme mukaan 55 perusterveydenhuollon tarjoajaa 4–8:sta WWAMI-alueen käytännön ja tutkimusverkoston (WPRN) tai vastaavan perusterveydenhuollon klinikalta. Ilmoittautuneet palveluntarjoajat suorittavat perustutkimuksen ja perustason perusteellisen laadullisen haastattelun, jossa tutkitaan perusesteitä, fasilitaattoreita, moderaattoreita, tarvittavia edellytyksiä ja proksimaalisia tuloksia ammattitulkin käytöstä nykyisessä klinikkaympäristössään. Palveluntarjoajat saavat lahjakortin kyselyn täyttämisestä ja lahjakortin 30-60 minuutin haastattelun suorittamisesta. Tämän vaiheen aikana laskemme tulkkien peruskäytön kullekin ilmoittautuneelle palveluntarjoajalle yhdistämällä tulkin toimittajan laskutiedot käynteihin potilaiden kanssa, joiden on lueteltu suosivan muuta kieltä kuin englantia sairaanhoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Vaihe 1 (9 kuukautta): Satunnaistamme ilmoittautuneet palveluntarjoajat 1:1 joko verkkopohjaisiin koulutusmoduuleihin tai mobiilivideotulkkaukseen (mVI) klinikan ja tulkin peruskäytön mukaan. Koulutukseen määrätyt palveluntarjoajat saavat pääsyn online-moduuleihin ja alkavat saada viikoittaisia muistutussähköpostiviestejä. He saavat myös vihjelomakkeen, jolla he voivat hyödyntää parhaalla mahdollisella tavalla nykyisiä tulkkipalveluja, joita heillä on käytettävissään klinikalla. mVI-määritetyt palveluntarjoajat lataavat mVI:n haluamalleen laitteelle (älypuhelimelle tai tabletille) tai heille myönnetään opiskeluälypuhelin, jos he eivät halua käyttää omaa. Heille näytetään, kuinka sitä käytetään, ja he saavat vihjelomakkeen mVI:n optimaaliseen käyttöön klinikalla. Aloitamme sitten 9 kuukauden tiedonkeruun vaihetta 1 varten.
Tulkkien käytön seurannan lisäksi alamme myös rekrytoida LOE-potilaita tai lapsipotilaiden vanhempia osallistumaan johonkin kolmesta tiedonkeruutoiminnosta. Otamme mukaan potilaita tai lapsipotilaiden vanhempia, jotka ovat ilmoitetun palveluntarjoajan näkemässä akuutin huolen vuoksi ja jotka haluavat jonkin alueen neljästä suosituimmasta ei-englannin kielestä (todennäköisesti espanja, mandariini, vietnami tai arabia, mutta loppuun, kun kaikki klinikat ilmoittautuivat) suorittaakseen käynnin jälkeisen kyselyn (n = yhteensä 648; 324 vaiheessa 1). Potilaita lähestytään puhelimitse ennen käyntiä tai henkilökohtaisesti odotushuoneessa ennen klinikkakäyntiä, jonka jälkeen kysely suoritetaan välittömästi käynnin jälkeen. Kyselyssä kerätään potilaiden ilmoittaman viestinnän laatua, tulkintatyytyväisyyttä, demografisia tietoja ja potilaan ilmoittamia diagnooseja. Kyselyä hallinnoidaan REDCapin kautta käyttämällä ääniominaisuutta, jonka avulla osallistujat voivat lukea tai kuunnella kyselyn kysymyksiä haluamallaan kielellä. Potilaat saavat lahjakortin kyselyyn osallistumisesta. Potilaat, jotka ilmoittavat olevansa huolissaan kyselyn yhteydessä tapahtuneesta kommunikaatiosta, sekä satunnaisesti valitut osajoukot muita, kutsutaan suorittamaan 20–30 minuutin haastattelu saadakseen lisätietoja siitä, kuinka viestintä ja tulkinta tapahtui ja mitä heidän kokemuksiaan siitä on tapahtunut. oli kuin (n = 75 yhteensä, 38 vaiheen 1 aikana). Haastattelu suoritetaan mahdollisuuksien mukaan välittömästi kyselyn jälkeen, kun potilas tai perhe on vielä klinikalla. Jos potilas haluaa osallistua, mutta ei voi jäädä tai hänen kielensä on eri kuin kaksikielisen tutkimuskoordinaattorin, haastattelu suoritetaan puhelimitse 3 päivän kuluessa klinikkakäynnistä. Haastattelun suorittaa tutkimuskoordinaattori, joka on kaksikielinen potilaan haluamalla kielellä. Potilaat saavat lahjakortin haastattelun suorittamisesta.
Pyydämme myös lupaa tallentaa videolle osajoukon potilaskäyntejä (n = 100 yhteensä, 50 vaiheessa 1). Videotallennus tapahtuu 3–4 viikon ajan jokaisessa klinikassa vaiheiden 1 ja 2 aikana. Potilaat tai lapsipotilaiden vanhemmat, jotka pitävät yhtä neljästä suosituimmasta kielestä, jotka eivät ole englantia ja joita potilas näkee palveluntarjoaja mistä tahansa käyntisyistä on oikeutettu ja häntä lähestytään odotushuoneessa ennen klinikkakäyntiä. Videokuvaukseen suostuvat laittavat videokameran potilashuoneen nurkkaan ja kohtaavat videon.
Vaiheen 1 aikana palveluntarjoajat suorittavat toisen syvällisen laadullisen haastattelun, käyvät läpi joitakin esteitä, ohjaajia, moderaattoreita, välttämättömiä edellytyksiä ja proksimaalisia tuloksia ensimmäisestä haastattelusta sekä arvioivat kokemuksia ja havaittuja muutoksia käyttäytymisessä määritetyn strategian avulla. He saavat lahjakortin 30-60 minuutin haastattelun suorittamisesta.
Vaihe 2 (9 kuukautta): Vaiheen 2 alussa laskemme tulkkien käytön ilmoittautuneille palveluntarjoajille vaiheen 1 aikana. Palveluntarjoajat asetetaan paremmuusjärjestykseen tulkin käytön mukaan määritetyn strategian mukaisesti. Ylimmän kolmannen tason tulkkia käyttävät saavat sähköpostitse positiivista palautetta, ja heitä rohkaistaan jatkamaan alun perin määritellyllä strategiallaan. Palveluntarjoajat, jotka käyttävät tulkkia kahdella alimmalla kolmanneksella, käyvät läpi toisen satunnaiskierroksen joko jatkaakseen alun perin määritetyllä strategialla tai lisätäkseen toisen strategian ensimmäisen strategian päälle. Ne, jotka on määrätty jatkamaan alun perin määrättyä strategiaa, saavat lyhyen sisäänkirjautumisen tutkimushenkilöstöltä varmistaakseen, että he tietävät, kuinka he tietävät, miten heille osoitettu strategia on käytettävissä ja miten se toimii. Toiseen strategiaan määritetyt saavat pääsyn siihen yllä kuvatulla tavalla.
Potilastietojen keruuta jatketaan vaiheen 1 yhteydessä kuvatulla tavalla, ja jatkuva rekrytointi potilastutkimuksiin (n=324 vaiheeseen 2), haastatteluihin (n=37 vaiheeseen 2) ja videotallennukseen (n=50 vaiheeseen 2).
Palveluntarjoajat suorittavat kolmannen perusteellisen haastattelun vaiheen 2 aikana ja arvioivat jälleen esteitä, fasilitaattoreita, moderaattoreita, välttämättömiä edellytyksiä ja proksimaalisia tuloksia ensimmäisestä haastattelusta sekä tuovat esiin kokemuksia ja havaittuja muutoksia käyttäytymisessä määritetyn strategian tai strategioiden kanssa. He saavat lahjakortin 30-60 minuutin haastattelun suorittamisesta.
Vaiheen 2 aikana aloitamme palveluntarjoajan ilmoittamien diagnoosien poistamisen klinikan käyntikaavion muistiinpanoista kyselyn suorittaneiden potilaiden osalta. Abstraation suorittaa koulutettu abstraktio, joka on sokeutunut palveluntarjoajalle määrätylle strategialle ja jatkaa vaiheeseen 3.
Diagnoosin yhteensopivuuskoodaus alkaa vaiheen 2 lopussa. Kaksi koulutettua koodaajaa vertaa potilaan ilmoittamaa diagnoosia (kerätty kyselyn kautta ja käännetty ammattimaisesti englanniksi) palveluntarjoajan dokumentoimaan diagnoosiin (poimittu kaaviosta). Jokainen pari koodataan kyllä, konkordantti; ei, ei sopusoinnussa; tai epäselviä/puutteita koskevia tietoja käyttäen standardia, jonka mukaan seurantapalveluntarjoaja todennäköisesti ymmärtäisi, mitä potilas on nähty tai hoidettu potilaan antamien tietojen perusteella. Erimielisyydet ratkaistaan keskustelun avulla, tarvittaessa PI:n kanssa. Kaikki koodaajat sokeutuvat palveluntarjoajan määrittämälle strategialle ja potilastiedoille koodausprosessin aikana.
Vaiheen 2 lopussa alkaa myös laadullisten haastattelujen ja videotallenteiden koodaus. Ne suoritetaan koulutettujen tutkimuskoordinaattorien toimesta tutkimustutkijien valvonnassa.
Vaihe 3 (9 kuukautta): Vaiheen 3 aikana tarjoamme pääsyn mVI:hen ja koulutusmoduuleihin kaikille ilmoittautuneille tarjoajille, jotka haluavat niitä. Jatkamme tulkkien käytön mittaamista ja seuraamme molempien strategioiden käyttöönottoa sellaisten palveluntarjoajien toimesta, joita ei alun perin ole määrätty käyttämään. Emme jatka potilastutkimuksia, haastatteluja ja videonauhoituksia tässä vaiheessa. Palveluntarjoajia pyydetään suorittamaan lopullinen kysely, arvioimaan uudelleen teoreettisten toimialueiden viitekehyksen rakenteita, jotka mitattiin lähtötilanteessa, ja selvittämään kuhunkin strategiaan liittyvät aika- ja omat kustannukset.
Vaiheen 3 aikana diagnoosikaavion abstraktio ja diagnoosin yhteensopivuuskoodaus valmistuvat. Laadullinen koodaus ja analyysi sekä videotallennuskoodaus ja -analyysi jatkuvat koko vaiheen 3 ajan.
Tämän vaiheen aikana työskentelemme jokaisen klinikan kanssa kestävän kehityksen suunnitelman laatimiseksi, joka perustuu lopullisessa tutkimuksessa ja haastatteluissa tunnistettuihin paikkakohtaisiin tulkkien käytön esteisiin.
Vaihe 4 (18 kuukautta): Tämä viimeinen tutkimusvaihe on omistettu analysoinnille ja tulosten levittämiselle. Palveluntarjoajien osallistuminen on täydellistä, ja pääsy mVI: hen ja koulutusmoduuleihin opiskelutarkoituksiin lopetetaan, vaikka teemme yhteistyötä klinikoiden kanssa luodaksemme menetelmät jatkuvalle pääsylle, jos klinikat haluavat käyttää tätä vaihtoehtoa.
Palveluntarjoajan tulkkien käyttö 6 kuukauden seurantajakson aikana (vaihe 3) lasketaan ja jaetaan klinikoiden kanssa. Jatkamme kvalitatiivista ja videotallennuksen koodausta ja analysointia sekä kvantitatiivisia analyysejämme liittyen tulkin kokonaiskäyttöön, potilaan ymmärtämiseen ja kunkin strategian (mVI, koulutus tai molemmat) kustannustehokkuuteen tulkin käytön ja potilaan ymmärtämisen parantamiseksi.
Tänä aikana tarkennamme myös alustavia kausaalipolkumallejamme ja tutkimme mahdollisia mekanismeja, joilla mVI ja koulutus voivat toimia tulkin käytön ja/tai potilaan ymmärtämisen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Palveluntarjoajat:
- Ensisijainen kliininen paikka osallistuvassa klinikassa
- Työskentele vähintään 40 % kokoaikaisesti perusterveydenhuollon tarjoajana
- tarvitsee tulkkausta vähintään 7 käyntiä kuukaudessa
LOE-populaatio 1 (hallinnollinen kohortti):
- ensisijainen hoitokieli, joka on lueteltu muulla kuin englannin tai viittomakielellä (esim. ASL)
- klinikkakäynti (mikä tahansa syy) opiskelun aikana ilmoittautuneen palveluntarjoajan kanssa
LOE-populaatioille 2 ja 3 (kyselyyn ja haastatteluun vastaajat):
- ensisijainen kieli hoitoon yksi neljästä suosituimmasta ei-englannin kielestä ilmoittautuneilla klinikoilla (lueteltu kaaviossa ja tutkimuskoordinaattorin vahvistama)
- klinikalla käynti akuutin huolenaiheen vuoksi (esim. kurkkukipu, loukkaantunut nilkka, uudet päänsäryt) tutkimukseen osallistuneen palveluntarjoajan kanssa
- jos potilas on alle 18-vuotias, vanhemman tai laillisen huoltajan seurassa
LOE-populaatiolle 4 (videotallennus):
- ensisijainen hoitokieli, joka on lueteltu muulla kuin englannin tai viittomakielellä (esim. ASL)
- klinikkakäynti mistä tahansa syystä opiskelun aikana ilmoittautuneen palveluntarjoajan kanssa
- jos potilas on alle 18-vuotias, vanhemman tai laillisen huoltajan seurassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilivideotulkkauksen käyttöoikeus (mVI)
Tämä strategia sisältää nimettyjen palveluntarjoajien pääsyn mobiilivideotulkkiin (mVI) henkilökohtaiseen laitteeseen, asennuksen ja tuen tarpeen mukaan, kärkilevyn ja ylimääräisen laturin, valinnaisen iskunkestävän kotelon, kertakäyttöiset antimikrobiset hihat ja paikannustelineen. tukea oman laitteensa käyttöä kliiniseen hoitoon.
mVI:n määrittämät palveluntarjoajat voivat valita oman tutkimuksensa mukaan myönnetyn älypuhelimen.
Pääsy mVI:hen saavutetaan lataamalla sovellus sopivasta paikasta (esim. Apple App Storesta) ja syöttämällä sitten laskutustiliin linkittävä pääsykoodi.
Tutkimushenkilöstö esitteli sitten käyttöä ja vastaisi kysymyksiin.
Teknistä tukea tarjotaan henkilökohtaisesti satunnaistamisen jälkeen; lähetämme sitten sähköpostia mVI:n määrittämille palveluntarjoajille viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, sitten kuukausittain tarjotaksemme lisätukea.
Tutkimusviikolla lähetetään sähköpostilla vihje, joka sisältää mVI-ohjeet ja parhaat käytännöt.
|
Tämä strategia sisältää nimettyjen palveluntarjoajien pääsyn mobiilivideotulkkiin (mVI) henkilökohtaiseen laitteeseen, asennuksen ja tuen tarpeen mukaan, kärkilevyn ja ylimääräisen laturin, valinnaisen iskunkestävän kotelon, kertakäyttöiset antimikrobiset hihat ja paikannustelineen. tukea oman laitteensa käyttöä kliiniseen hoitoon.
mVI:n määrittämät palveluntarjoajat voivat valita oman tutkimuksensa mukaan myönnetyn älypuhelimen.
Pääsy mVI:hen saavutetaan lataamalla sovellus sopivasta paikasta (esim. Apple App Storesta) ja syöttämällä sitten laskutustiliin linkittävä pääsykoodi.
Tutkimushenkilöstö esitteli sitten käyttöä ja vastaisi kysymyksiin.
Teknistä tukea tarjotaan henkilökohtaisesti satunnaistamisen jälkeen; lähetämme sitten sähköpostia mVI:n määrittämille palveluntarjoajille viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, sitten kuukausittain tarjotaksemme lisätukea.
Tutkimusviikolla lähetetään sähköpostilla vihje, joka sisältää mVI-ohjeet ja parhaat käytännöt.
|
|
Active Comparator: Verkkopohjaiset koulutusmoduulit
Tämä strategia koostuu kuudesta verkkopohjaisesta moduulista, klinikkakohtaisista tulkkien pääsytiedoista ja neljästä tehostemoduulista, jotka kaikki toimitetaan Internetin kautta.
Verkkomoduulit kattavat 5 aihetta: 1) hyvän viestinnän tärkeys ja perusteet; 2) ammattimaisen tulkin käytön merkitys ja erot LEP-populaatioille; 3) kuinka tulkkia käytetään tehokkaasti; 4) mitä tehdä, kun kohtaaminen ei suju hyvin; ja 5) etätulkkikäyttöön liittyvät erityishaasteet ja ratkaisut.
Moduulit ovat interaktiivisia, räätälöityjä oppijalle, ja jokainen on <15 minuuttia pitkä.
Kaikki moduulit ovat saatavilla kerralla, mutta määrättyjä palveluntarjoajia pyydetään katsomaan uusi joka viikko.
Joka kuukausi 3-6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen julkaistaan tehostemoduuli.
Lyhyet (<10 min) boosterit tarkastelevat tärkeimmät kohdat alkumoduuleista ja sisältävät videovinjettejä.
Palveluntarjoajia muistutetaan katsomaan nämä viikoittain, kunnes ne ovat valmiit.
|
Tämä strategia koostuu kuudesta verkkopohjaisesta moduulista, klinikkakohtaisista tulkkien pääsytiedoista ja neljästä tehostemoduulista, jotka kaikki toimitetaan Internetin kautta.
Verkkomoduulit kattavat 6 aihetta: 1) hyvän viestinnän tärkeys ja perusteet; 2) ammattimaisen tulkin käytön merkitys ja erot LEP-populaatioille; 3) kuinka tulkkia käytetään tehokkaasti; 4) mitä tehdä, kun kohtaaminen ei suju hyvin; ja 5) etätulkkikäyttöön liittyvät erityishaasteet ja 6) ratkaisut.
Moduulit ovat interaktiivisia, ja ne on räätälöity oppijalle, ja jokainen on sellainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulkin käyttö LOE-potilaan klinikkakäyntiä kohti
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Dikotominen muuttuja käyntiä kohden potilaille, joiden kieli on muu kuin englanti (LOE), muodostettu sovittamalla ammattitulkkitoimittajan laskut LOE-klinikallakäynteihin, joissa on rekisteröitynyt palveluntarjoaja; laskettu kokonaisuutena ja määrättynä (esim. mVI mVI-palveluntarjoajille).
|
9 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan/vanhempien ymmärtäminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä klinikkakäynnistä
|
Dikotominen muuttuja, joka on koodattu muodossa Kyllä vs. Ei tai Epäselvä, joka perustuu kahteen sokkoutettuun koodaajaan, jotka arvioivat potilaan ilmoittaman ja palveluntarjoajan dokumentoiman diagnoosin yhteensopivuutta verrattuna standardiin, tietäisikö seurantapalveluntarjoaja diagnoosin potilaan ilmoittamien tietojen perusteella.
|
7 päivän sisällä klinikkakäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .