- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05591586
Mobil videotolkning för att optimera kommunikation över språkbarriärer (mVOCAL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i en serie av 4 faser.
Fas 0 (15 månader): Vi kommer att registrera 55 primärvårdsleverantörer från 4-8 inskrivna kliniker inom WWAMI-regionens Practice and Research Network (WPRN) eller liknande primärvårdsmetoder. Inskrivna leverantörer kommer att fylla i en baslinjeundersökning och en baslinje för djupgående kvalitativ intervju, som utforskar baslinjebarriärer, facilitatorer, moderatorer, nödvändiga förutsättningar och proximala resultat av professionell tolkanvändning i deras nuvarande klinikmiljö. Leverantörer kommer att få ett presentkort för att fylla i undersökningen och ett presentkort för att genomföra intervjun på 30-60 minuter. Under den här fasen kommer vi att beräkna baslinjeanvändningen av tolk för varje inskriven leverantör genom att matcha tolkleverantörens fakturadata med besök hos patienter som listats som att de föredrar ett annat språk än engelska för medicinsk vård under de senaste 6 månaderna.
Fas 1 (9 månader): Vi kommer att randomisera inskrivna leverantörer 1:1 till antingen webbaserade utbildningsmoduler eller mobil videotolkning (mVI), stratifierade efter klinik och baslinjetolkanvändning. För utbildningsanordnade leverantörer kommer de att få tillgång till onlinemodulerna och börja få veckovisa påminnelser via e-post. De kommer också att få ett tipsblad för att på bästa sätt använda de nuvarande tolktjänsterna de har tillgång till på sin klinik. mVI-tilldelade leverantörer kommer att ha mVI nedladdade till sin föredragna enhet (smarttelefon eller surfplatta), eller få en studiesmartphone om de inte vill använda sin egen. De kommer att visas hur man använder det och får ett tipsblad för optimal mVI-användning på kliniken. Vi kommer sedan att påbörja 9 månaders datainsamling för fas 1.
Förutom att spåra tolkanvändning kommer vi också att börja rekrytera patienter eller föräldrar till pediatriska patienter med LOE för att delta i en av tre datainsamlingsaktiviteter. Vi kommer att registrera patienter eller föräldrar till pediatriska patienter som ses av en inskriven vårdgivare för ett akut problem och som föredrar ett av de fyra främsta icke-engelska språken i området (troligen spanska, mandarin, vietnamesiska eller arabiska, men kommer att vara slutfördes när alla kliniker registrerade sig) för att fylla i en undersökning efter besöket (n=648 totalt; 324 under fas 1). Patienter kommer att kontaktas per telefon före besöket eller personligen i väntrummet före klinikbesöket, sedan kommer enkäten att administreras direkt efter besöket. Undersökningen kommer att samla in patientrapporterad kommunikationskvalitet, tolkningstillfredsställelse, demografisk information och patientrapporterad diagnos. Enkäten kommer att administreras via REDCap, med hjälp av en ljudfunktion som gör det möjligt för deltagarna att läsa eller lyssna på enkätfrågorna på deras föredragna språk för vården. Patienter får ett presentkort för att fylla i undersökningen. Patienter som rapporterar en oro över hur kommunikationen skedde i undersökningen, tillsammans med en slumpmässigt utvald delmängd av andra, kommer att bjudas in att genomföra en 20 till 30 minuters intervju för att ge mer detaljer om hur kommunikation och tolkning skedde och vad deras upplevelse av det var som (n=75 totalt, 38 under fas 1). När det är möjligt kommer intervjun att genomföras omedelbart efter undersökningen, medan patienten eller familjen fortfarande är på kliniken. Om patienten vill delta men inte kan stanna eller om deras språk är annorlunda än den tvåspråkiga forskningskoordinatorns, kommer intervjun att genomföras per telefon inom 3 dagar efter klinikbesöket. Intervjun kommer att genomföras av en forskningskoordinator som är tvåspråkig på patientens föredragna språk. Patienterna får ett presentkort för att genomföra intervjun.
Vi kommer också att begära tillstånd att videofilma en delmängd av patientbesök (n=100 totalt, 50 under fas 1). Videoinspelning kommer att ske under en tidsperiod på 3 till 4 veckor på varje klinik under var och en av fas 1 och 2. Patienter eller föräldrar till pediatriska patienter som föredrar ett av de bästa av 4 icke-engelska språk och ses av en inskriven leverantören av valfri besöksanledning kommer att vara berättigad och kontaktas i väntrummet före klinikbesöket. De som samtycker till videoinspelning kommer att få en videokamera monterad i hörnet av patientrummet och kommer att få sitt möte videoinspelat.
Under Fas 1, leverantörer som kommer att genomföra en andra djupgående kvalitativ intervju, återbesöka några av barriärerna, facilitatorer, moderatorer, nödvändiga förutsättningar och proximala resultat från den 1:a intervjun, och bedöma erfarenheter och upplevd förändring i beteende med den tilldelade strategin. De kommer att få ett presentkort för att genomföra intervjun på 30-60 minuter.
Fas 2 (9 månader): I början av fas 2 kommer vi att beräkna tolkanvändning för inskrivna leverantörer under fas 1. Leverantörer kommer att rangordnas efter tolkanvändning inom tilldelad strategi. De med tolkanvändning i den översta tertilen kommer att få ett e-postmeddelande med positiv feedback och uppmuntras att fortsätta med sin ursprungligen tilldelade strategi. Leverantörer med tolkanvändning i de två lägsta tertilerna kommer att genomgå en 2:a randomiseringsomgång, antingen för att fortsätta med den ursprungligen tilldelade strategin eller för att lägga till den 2:a strategin ovanpå den 1:a. De som tilldelats att fortsätta med den initialt tilldelade strategin kommer att få en kort incheckning från studiepersonalen för att vara säker på att de vet hur de ska komma åt och interagera med sin tilldelade strategi. De som tilldelats den andra strategin kommer att få tillgång till den, enligt beskrivningen ovan.
Patientdatainsamlingen kommer att fortsätta enligt beskrivningen för fas 1, med pågående rekrytering för patientundersökningar (n=324 för fas 2), intervjuer (n=37 för fas 2) och videoinspelning (n=50 för fas 2).
Leverantörer kommer att genomföra en 3:e djupintervju under fas 2, återigen utvärdera barriärer, facilitatorer, moderatorer, nödvändiga förutsättningar och proximala resultat från den 1:a intervjun, och framkalla erfarenheter och upplevd förändring i beteende med den tilldelade strategin eller strategierna. De kommer att få ett presentkort för att genomföra intervjun på 30-60 minuter.
Under fas 2 kommer vi att börja abstrahera leverantörsrapporterade diagnoser från klinikbesöksdiagramanteckningar för patienter som genomförde undersökningen. Abstraktionen kommer att slutföras av en utbildad abstraktör, förblindad för leverantörens tilldelade strategi och fortsätta in i fas 3.
Diagnoskonkordanskodning kommer att börja i slutet av fas 2. Två utbildade kodare kommer att jämföra patientrapporterad diagnos (insamlad genom undersökningen och professionellt översatt till engelska) med leverantörsdokumenterad diagnos (sammandrag från diagrammet). Varje par kommer att kodas som ja, överensstämmande; nej, inte överensstämmande; eller otydlig/otillräcklig information, med hjälp av standarden för huruvida en uppföljare sannolikt skulle förstå vad patienten sågs eller behandlades för baserat på den information som patienten lämnat. Oenigheter kommer att lösas genom diskussion, med input från PI vid behov. Alla kodare kommer att bli blinda för leverantörens strategi och patientinformation under kodningsprocessen.
Kodning av kvalitativa intervjuer och videoinspelningar kommer också att påbörjas i slutet av fas 2. Dessa kommer att utföras av utbildade forskningskoordinatorer, under överinseende av studieutredare.
Fas 3 (9 månader): Under fas 3 kommer vi att ge tillgång till mVI och utbildningsmodulerna för alla inskrivna leverantörer som vill ha dem. Vi kommer att fortsätta att mäta tolkanvändning och kommer att spåra upptagandet av båda strategierna av leverantörer som inte ursprungligen tilldelades dem. Vi kommer inte att fortsätta patientundersökningar, intervjuer och videoinspelningar under denna fas. Leverantörer kommer att bli ombedda att fylla i en slutlig undersökning, omvärdera konstruktioner från ramverket för teoretiska domäner som mättes vid baslinjen, och framkalla tids- och egenkostnader relaterade till varje strategi.
Under fas 3 kommer abstraktion av diagnosdiagram att slutföras, liksom kodning av diagnoskonkordans. Kvalitativ kodning och analys samt kodning och analys av videoinspelning kommer att fortsätta under fas 3.
Under denna fas kommer vi att arbeta med varje klinik för att ta fram en försörjningsplan, informerad av en genomgång av de platsspecifika hinder för tolkanvändning som identifierats i den slutliga undersökningen och intervjuerna.
Fas 4 (18 månader): Denna sista studiefas kommer att ägnas åt analys och resultatspridning. Leverantörsmedverkan kommer att vara fullständig och tillgången till mVI och utbildningsmodulerna för studieändamål kommer att avbrytas, även om vi kommer att samarbeta med kliniker för att etablera metoder för fortlöpande åtkomst om klinikerna skulle vilja utöva detta alternativ.
Tolkaranvändning under 6 månaders uppföljningsperiod (fas 3) kommer att beräknas och delas med kliniker. Vi kommer att fortsätta kvalitativ och videoinspelningskodning och analys, tillsammans med våra kvantitativa analyser relaterade till övergripande tolkanvändning, patientförståelse och kostnadseffektiviteten för varje strategi (mVI, utbildning eller båda) för att förbättra tolkanvändning och patientförståelse.
Under denna tid kommer vi också att förfina våra preliminära kausala vägmodeller och utforska potentiella mekanismer genom vilka mVI och utbildning kan fungera för att förbättra tolkanvändning och/eller patientförståelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Leverantörer:
- Primär klinik på en deltagande klinik
- Arbeta minst 40 % heltid som primärvårdare
- behöver tolk vid minst 7 besök per månad
För LOE-population 1 (administrativ kohort):
- föredraget språk för vården anges som något annat än engelska eller teckenspråk (t.ex. ASL)
- klinikbesök (valfri anledning) under studien med en inskriven leverantör
För LOE-populationer 2 och 3 (enkät- och intervjurespondenter):
- föredraget språk för vården ett av de fyra främsta icke-engelska språken på alla inskrivna kliniker (listat i diagrammet och bekräftat av forskningskoordinator)
- klinikbesök för ett akut problem (t.ex. ont i halsen, skadad fotled, ny huvudvärk) under studien med en inskriven läkare
- om patient under 18 år, åtföljd av en förälder eller vårdnadshavare
För LOE-population 4 (videoinspelning):
- föredraget språk för vården anges som något annat än engelska eller teckenspråk (t.ex. ASL)
- klinikbesök av någon anledning under studien med en inskriven leverantör
- om patient under 18 år, åtföljd av en förälder eller vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobil videotolkningsåtkomst (mVI)
Denna strategi kommer att innebära att tilldelade leverantörer får tillgång till mobil videotolkning (mVI) på en personlig enhet, installation och support vid behov, ett tipsblad och en extra laddare, valfritt stöttåligt fodral, antimikrobiella engångshylsor och ett positioneringsställ för att stödja användningen av sin personliga enhet för klinisk vård.
mVI-tilldelade leverantörer kan välja en studieutfärdad smartphone istället för att använda sin egen.
Åtkomst till mVI uppnås genom att ladda ner applikationen från den relevanta platsen (t.ex. Apple App Store) och sedan ange en åtkomstkod som länkar till ett faktureringskonto.
Studiepersonalen skulle sedan visa användning och svara på frågor.
Teknisk support kommer att erbjudas personligen efter randomisering; vi skickar sedan e-post till mVI-tilldelade leverantörer varje vecka under den första månaden, sedan varje månad, för att erbjuda ytterligare support.
Ett tipsblad kommer att skickas via e-post under den första veckan av studien som kommer att innehålla mVI-instruktioner och bästa praxis.
|
Denna strategi kommer att innebära att tilldelade leverantörer får tillgång till mobil videotolkning (mVI) på en personlig enhet, installation och support vid behov, ett tipsblad och en extra laddare, valfritt stöttåligt fodral, antimikrobiella engångshylsor och ett positioneringsställ för att stödja användningen av sin personliga enhet för klinisk vård.
mVI-tilldelade leverantörer kan välja en studieutfärdad smartphone istället för att använda sin egen.
Åtkomst till mVI uppnås genom att ladda ner applikationen från den relevanta platsen (t.ex. Apple App Store) och sedan ange en åtkomstkod som länkar till ett faktureringskonto.
Studiepersonalen skulle sedan visa användning och svara på frågor.
Teknisk support kommer att erbjudas personligen efter randomisering; vi skickar sedan e-post till mVI-tilldelade leverantörer varje vecka under den första månaden, sedan varje månad, för att erbjuda ytterligare support.
Ett tipsblad kommer att skickas via e-post under den första veckan av studien som kommer att innehålla mVI-instruktioner och bästa praxis.
|
|
Aktiv komparator: Webbaserade utbildningsmoduler
Denna strategi kommer att bestå av 6 webbaserade moduler, klinikspecifik information om tolkåtkomst och 4 boostermoduler, alla levererade via internet.
Onlinemodulerna kommer att täcka 5 ämnen: 1) vikten och grunderna för god kommunikation; 2) vikten av professionell tolkanvändning och skillnader för LEP-populationer; 3) hur man använder en tolk effektivt; 4) vad man ska göra när mötet inte går bra; och 5) särskilda utmaningar och lösningar relaterade till fjärrtolkanvändning.
Moduler kommer att vara interaktiva, med skräddarsydda för eleven, och var och en kommer att vara <15 minuter lång.
Alla moduler kommer att vara tillgängliga på en gång, men tilldelade leverantörer kommer att uppmanas att se en ny varje vecka.
Varje månad under månaderna 3-6 efter randomisering kommer en boostermodul att släppas.
De korta (<10 min) boosters kommer att granska avgörande punkter från de första modulerna och har videovinjetter.
Leverantörer kommer att påminnas om att se dessa varje vecka tills de är färdiga.
|
Denna strategi kommer att bestå av 6 webbaserade moduler, klinikspecifik information om tolkåtkomst och 4 boostermoduler, alla levererade via internet.
Onlinemodulerna kommer att täcka sex ämnen: 1) vikten och grunderna för god kommunikation; 2) vikten av professionell tolkanvändning och skillnader för LEP-populationer; 3) hur man använder en tolk effektivt; 4) vad man ska göra när mötet inte går bra; och 5) särskilda utmaningar och 6) lösningar relaterade till fjärrtolkanvändning.
Moduler kommer att vara interaktiva, med skräddarsydda för eleven, och var och en kommer att vara
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolkavändning per klinikbesök med patient med LOE
Tidsram: vid 9 månader
|
Dikotom variabel per besök för patienter med ett annat språk än engelska (LOE), konstruerad genom att matcha fakturor från professionella tolkleverantörer med LOE-klinikbesök med inskrivna leverantörer; beräknas totalt och enligt tilldelning (t.ex. mVI för mVI-leverantörer).
|
vid 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient/förälders förståelse
Tidsram: Inom 7 dagar efter klinikbesöket
|
Dikotom variabel kodad som Ja vs Nej eller Oklart, baserad på 2 blindade kodare som utvärderar överensstämmelse mellan patientrapporterad och leverantörsdokumenterad diagnos, mot standarden om huruvida en uppföljningsleverantör skulle känna till diagnosen baserat på den patientrapporterade informationen.
|
Inom 7 dagar efter klinikbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003332
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .