- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05591586
Interpretazione video mobile per ottimizzare la comunicazione attraverso le barriere linguistiche (mVOCAL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto su una serie di 4 fasi.
Fase 0 (15 mesi): recluteremo 55 fornitori di cure primarie da 4-8 cliniche iscritte all'interno della rete di pratica e ricerca della regione WWAMI (WPRN) o pratiche di assistenza primaria simili. I fornitori iscritti completeranno un sondaggio di base e un colloquio qualitativo approfondito di base, esplorando le barriere di base, i facilitatori, i moderatori, i prerequisiti necessari e gli esiti prossimali dell'uso dell'interprete professionista nel loro attuale contesto clinico. I fornitori riceveranno una carta regalo per il completamento del sondaggio e una carta regalo per il completamento dell'intervista di 30-60 minuti. Durante questa fase calcoleremo l'utilizzo di base dell'interprete per ciascun fornitore iscritto abbinando i dati della fattura del fornitore dell'interprete alle visite con pazienti elencati come preferenti una lingua diversa dall'inglese per l'assistenza medica negli ultimi 6 mesi.
Fase 1 (9 mesi): randomizzeremo i fornitori iscritti 1: 1 a moduli educativi basati sul Web o interpretazione video mobile (mVI), stratificati per uso clinico e di base dell'interprete. Per i fornitori assegnati all'istruzione, riceveranno l'accesso ai moduli online e inizieranno a ricevere e-mail di promemoria settimanali. Riceveranno anche un foglio di suggerimenti per utilizzare al meglio gli attuali servizi di interpretariato a cui hanno accesso nella loro clinica. I fornitori assegnati a mVI faranno scaricare mVI sul proprio dispositivo preferito (smartphone o tablet) o riceveranno uno smartphone dello studio se non desiderano utilizzare il proprio. Verrà mostrato loro come usarlo e riceveranno un foglio di suggerimenti per un uso ottimale di mVI in clinica. Inizieremo quindi 9 mesi di raccolta dati per la fase 1.
Oltre a monitorare l'uso di interpreti, inizieremo anche a reclutare pazienti o genitori di pazienti pediatrici con LOE per partecipare a una delle 3 attività di raccolta dati. Arruolaremo pazienti o genitori di pazienti pediatrici che vengono visitati da un fornitore iscritto per un problema acuto e che preferiscono una delle 4 principali lingue diverse dall'inglese nell'area (probabilmente spagnolo, mandarino, vietnamita o arabo, ma per essere finalizzato quando tutte le cliniche si sono iscritte) per completare un sondaggio post-visita (n=648 in totale; 324 durante la fase 1). I pazienti verranno contattati telefonicamente prima della visita o di persona nella sala d'attesa prima della visita clinica, quindi il sondaggio verrà somministrato immediatamente dopo la visita. Il sondaggio raccoglierà la qualità della comunicazione riferita dal paziente, la soddisfazione dell'interpretazione, le informazioni demografiche e la diagnosi riferita dal paziente. Il sondaggio sarà amministrato tramite REDCap, utilizzando una funzione audio che consentirà ai partecipanti di leggere o ascoltare le domande del sondaggio nella loro lingua preferita per l'assistenza. I pazienti riceveranno una carta regalo per aver completato il sondaggio. I pazienti che segnalano una preoccupazione su come si è verificata la comunicazione durante il sondaggio, insieme a un sottoinsieme selezionato a caso di altri, saranno invitati a completare un'intervista di 20-30 minuti per fornire maggiori dettagli su come si sono verificate la comunicazione e l'interpretazione e quale sia stata la loro esperienza al riguardo era come (n=75 in totale, 38 durante la Fase 1). Quando possibile, il colloquio verrà completato immediatamente dopo il sondaggio, mentre il paziente o la famiglia sono ancora in clinica. Se il paziente desidera partecipare ma non è in grado di restare o la sua lingua è diversa da quella del coordinatore della ricerca bilingue, l'intervista sarà condotta per telefono entro 3 giorni dalla visita clinica. Il colloquio sarà condotto da un coordinatore della ricerca bilingue nella lingua preferita dal paziente. I pazienti riceveranno una carta regalo per completare il colloquio.
Chiederemo anche il permesso di registrare su video un sottoinsieme di visite di pazienti (n=100 in totale, 50 durante la Fase 1). La registrazione video avverrà in un periodo di tempo compreso tra 3 e 4 settimane in ciascuna clinica durante ciascuna delle fasi 1 e 2. Pazienti o genitori di pazienti pediatrici che preferiscono una delle prime 4 lingue diverse dall'inglese e vengono visitati da un arruolato il fornitore per qualsiasi motivo di visita sarà idoneo e avvicinato nella sala d'attesa prima della visita clinica. Coloro che acconsentono alla registrazione video avranno una videocamera montata nell'angolo della stanza del paziente e il loro incontro sarà videoregistrato.
Durante la Fase 1, i fornitori che completeranno un secondo colloquio qualitativo approfondito, rivisitando alcune delle barriere, facilitatori, moderatori, prerequisiti necessari e risultati prossimali del primo colloquio e valutando le esperienze e il cambiamento percepito nel comportamento con la strategia assegnata. Riceveranno una carta regalo per aver completato il colloquio di 30-60 minuti.
Fase 2 (9 mesi): all'inizio della fase 2 calcoleremo l'uso dell'interprete per i fornitori iscritti durante la Fase 1. I fornitori saranno ordinati in base all'uso dell'interprete all'interno della strategia assegnata. Quelli con uso di interprete nel terzile superiore riceveranno un'e-mail di feedback positivo e saranno incoraggiati a continuare con la strategia originariamente assegnata. I fornitori con l'uso dell'interprete nei due terzili più bassi subiranno un secondo round di randomizzazione, per continuare con la strategia originariamente assegnata o per aggiungere la seconda strategia sopra la prima. Quelli assegnati a continuare con la strategia assegnata inizialmente riceveranno un breve check-in dal personale dello studio per assicurarsi che sappiano come accedere e interagire con la strategia assegnata. Coloro che sono assegnati alla seconda strategia avranno accesso ad essa, come descritto sopra.
La raccolta dei dati dei pazienti continuerà come descritto per la Fase 1, con il reclutamento continuo per sondaggi sui pazienti (n=324 per la Fase 2), interviste (n=37 per la Fase 2) e registrazione video (n=50 per la Fase 2).
I fornitori completeranno un terzo colloquio approfondito durante la Fase 2, valutando nuovamente le barriere, i facilitatori, i moderatori, i prerequisiti necessari e gli esiti prossimali del primo colloquio e suscitando esperienze e cambiamenti percepiti nel comportamento con la strategia o le strategie assegnate. Riceveranno una carta regalo per aver completato il colloquio di 30-60 minuti.
Durante la Fase 2, inizieremo ad estrarre la diagnosi riportata dal fornitore dalle note del grafico delle visite cliniche per i pazienti che hanno completato il sondaggio. L'astrazione sarà completata da un estrattore addestrato, accecato dalla strategia assegnata dal fornitore, e proseguirà nella Fase 3.
La codifica della concordanza della diagnosi inizierà alla fine della Fase 2. Due codificatori qualificati confronteranno la diagnosi riferita dal paziente (raccolta attraverso il sondaggio e tradotta professionalmente in inglese) con la diagnosi documentata dal fornitore (estratta dal grafico). Ogni coppia sarà codificata come sì, concordante; no, non concordante; o informazioni poco chiare/insufficienti, utilizzando lo standard per stabilire se un fornitore di servizi di follow-up potrebbe capire per cosa il paziente è stato visto o trattato sulla base delle informazioni fornite dal paziente. I disaccordi saranno risolti attraverso la discussione, con il contributo del PI se necessario. Tutti i codificatori saranno accecati dalla strategia assegnata dal fornitore e dalle informazioni sul paziente durante il processo di codifica.
Alla fine della Fase 2 inizierà anche la codifica delle interviste qualitative e delle registrazioni video. Queste saranno condotte da coordinatori di ricerca qualificati, sotto la supervisione dei ricercatori dello studio.
Fase 3 (9 mesi): durante la fase 3, forniremo l'accesso a mVI e ai moduli educativi per tutti i fornitori iscritti che li desiderano. Continueremo a misurare l'uso degli interpreti e monitoreremo l'adozione di entrambe le strategie da parte dei fornitori che inizialmente non erano loro assegnati. Durante questa fase non continueremo i sondaggi, le interviste e la registrazione video dei pazienti. Ai fornitori verrà chiesto di completare un sondaggio finale, rivalutando i costrutti del Theoretical Domains Framework che sono stati misurati al basale e suscitando tempo e costi vivi relativi a ciascuna strategia.
Durante la fase 3, sarà completata l'estrazione del grafico della diagnosi, così come la codifica della concordanza della diagnosi. La codifica e l'analisi qualitativa e la codifica e l'analisi della registrazione video continueranno per tutta la fase 3.
Durante questa fase, lavoreremo con ciascuna clinica per sviluppare un piano di sostegno, informato da una revisione delle barriere specifiche del sito all'uso dell'interprete identificate nel sondaggio e nelle interviste finali.
Fase 4 (18 mesi): questa fase di studio finale sarà dedicata all'analisi e alla diffusione dei risultati. La partecipazione del fornitore sarà completa e l'accesso a mVI e ai moduli educativi per scopi di studio sarà interrotto, sebbene lavoreremo con le cliniche per stabilire metodi per l'accesso continuo qualora le cliniche desiderino perseguire questa opzione.
L'uso dell'interprete del fornitore durante il periodo di follow-up di 6 mesi (Fase 3) sarà calcolato e condiviso con le cliniche. Continueremo la codifica e l'analisi qualitativa e della registrazione video, insieme alle nostre analisi quantitative relative all'uso generale dell'interprete, alla comprensione del paziente e all'efficacia in termini di costi di ciascuna strategia (mVI, istruzione o entrambe) per migliorare l'uso dell'interprete e la comprensione del paziente.
Durante questo periodo, perfezioneremo anche i nostri modelli di percorso causale preliminare, esplorando i potenziali meccanismi attraverso i quali mVI e l'istruzione potrebbero operare per migliorare l'uso dell'interprete e/o la comprensione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Fornitori:
- Centro clinico primario presso una clinica partecipante
- Lavorare almeno il 40% equivalente a tempo pieno come fornitore di cure primarie
- necessita di interpretariato per almeno 7 visite al mese
Per la popolazione LOE 1 (coorte amministrativa):
- lingua preferita per l'assistenza elencata come qualsiasi cosa oltre all'inglese o alla lingua dei segni (ad esempio, ASL)
- visita clinica (qualsiasi motivo) durante lo studio con un fornitore iscritto
Per le popolazioni LOE 2 e 3 (rispondenti al sondaggio e all'intervista):
- lingua preferita per l'assistenza una delle prime 4 lingue diverse dall'inglese tra le cliniche iscritte (elencate nella tabella e confermate dal coordinatore della ricerca)
- visita clinica per un problema acuto (ad esempio, mal di gola, caviglia ferita, nuovi mal di testa) durante lo studio con un fornitore iscritto
- se paziente di età inferiore ai 18 anni, accompagnato da un genitore o tutore legale
Per la popolazione LOE 4 (registrazione video):
- lingua preferita per l'assistenza elencata come qualsiasi cosa oltre all'inglese o alla lingua dei segni (ad esempio, ASL)
- visita clinica per qualsiasi motivo durante lo studio con un fornitore iscritto
- se paziente di età inferiore ai 18 anni, accompagnato da un genitore o tutore legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Accesso mobile per interpretariato video (mVI)
Questa strategia comporterà la concessione ai fornitori assegnati dell'accesso alla video interpretariato mobile (mVI) su un dispositivo personale, l'installazione e il supporto secondo necessità, un foglio di suggerimenti e un caricabatterie aggiuntivo, una custodia resistente agli urti opzionale, guaine antimicrobiche usa e getta e un supporto di posizionamento per supportare l'uso del proprio dispositivo personale per l'assistenza clinica.
I fornitori assegnati a mVI possono optare per uno smartphone fornito dallo studio invece di utilizzare il proprio.
L'accesso a mVI si ottiene scaricando l'applicazione dalla posizione pertinente (ad es. Apple App Store), quindi inserendo un codice di accesso che si collega a un account di fatturazione.
Il personale dello studio avrebbe quindi dimostrato l'uso e risposto alle domande.
Il supporto tecnico sarà offerto di persona dopo la randomizzazione; invieremo quindi un'e-mail ai fornitori assegnati a mVI settimanalmente per il primo mese, quindi mensilmente, per offrire ulteriore supporto.
Un foglio di suggerimenti verrà inviato via e-mail durante la prima settimana dello studio che includerà le istruzioni mVI e le migliori pratiche.
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Questa strategia comporterà la concessione ai fornitori assegnati dell'accesso alla video interpretariato mobile (mVI) su un dispositivo personale, l'installazione e il supporto secondo necessità, un foglio di suggerimenti e un caricabatterie aggiuntivo, una custodia resistente agli urti opzionale, guaine antimicrobiche usa e getta e un supporto di posizionamento per supportare l'uso del proprio dispositivo personale per l'assistenza clinica.
I fornitori assegnati a mVI possono optare per uno smartphone fornito dallo studio invece di utilizzare il proprio.
L'accesso a mVI si ottiene scaricando l'applicazione dalla posizione pertinente (ad es. Apple App Store), quindi inserendo un codice di accesso che si collega a un account di fatturazione.
Il personale dello studio avrebbe quindi dimostrato l'uso e risposto alle domande.
Il supporto tecnico sarà offerto di persona dopo la randomizzazione; invieremo quindi un'e-mail ai fornitori assegnati a mVI settimanalmente per il primo mese, quindi mensilmente, per offrire ulteriore supporto.
Un foglio di suggerimenti verrà inviato via e-mail durante la prima settimana dello studio che includerà le istruzioni mVI e le migliori pratiche.
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Comparatore attivo: Moduli educativi basati sul web
Questa strategia consisterà in 6 moduli basati sul Web, informazioni sull'accesso degli interpreti specifici della clinica e 4 moduli booster, tutti forniti tramite Internet.
I moduli online copriranno 5 argomenti: 1) l'importanza ei fondamenti di una buona comunicazione; 2) l'importanza dell'uso di interpreti professionisti e le disparità per le popolazioni LEP; 3) come utilizzare efficacemente un interprete; 4) cosa fare quando l'incontro non va bene; e 5) sfide e soluzioni speciali relative all'uso di interpreti a distanza.
I moduli saranno interattivi, personalizzati per lo studente, e ciascuno durerà meno di 15 minuti.
Tutti i moduli saranno disponibili contemporaneamente, ma ai fornitori assegnati verrà richiesto di visualizzarne uno nuovo ogni settimana.
Ogni mese per i mesi 3-6 dopo la randomizzazione, verrà rilasciato un modulo booster.
I brevi booster (<10 min) esamineranno i punti cruciali dei moduli iniziali e presenteranno vignette video.
Ai fornitori verrà ricordato di visualizzarli settimanalmente fino al completamento.
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Questa strategia consisterà in 6 moduli basati sul Web, informazioni sull'accesso degli interpreti specifici della clinica e 4 moduli booster, tutti forniti tramite Internet.
I moduli online copriranno 6 argomenti: 1) l'importanza ei fondamenti di una buona comunicazione; 2) l'importanza dell'uso di interpreti professionisti e le disparità per le popolazioni LEP; 3) come utilizzare efficacemente un interprete; 4) cosa fare quando l'incontro non va bene; e 5) sfide speciali e 6) soluzioni relative all'uso di interpreti a distanza.
I moduli saranno interattivi, adattati allo studente, e ognuno lo sarà
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso dell'interprete per visita clinica con paziente con LOE
Lasso di tempo: a 9 mesi
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Variabile dicotomica per visita per i pazienti con una lingua diversa dall'inglese (LOE), costruita abbinando le fatture dei fornitori di interpreti professionisti alle visite cliniche LOE con i fornitori iscritti; calcolato complessivamente e come assegnato (ad esempio, mVI per fornitori di mVI).
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a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comprensione del paziente/genitore
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita clinica
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Variabile dicotomica codificata come Sì vs No o Non chiara, basata su 2 codificatori in cieco che valutano la concordanza tra la diagnosi riportata dal paziente e quella documentata dal fornitore, rispetto allo standard secondo cui un fornitore di follow-up conoscerebbe la diagnosi sulla base delle informazioni riportate dal paziente.
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Entro 7 giorni dalla visita clinica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003332
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