- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05591586
언어 장벽을 넘어 커뮤니케이션을 최적화하기 위한 모바일 비디오 통역 (mVOCAL)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일련의 4단계에 걸쳐 수행될 것입니다.
0단계(15개월): WWAMI 지역 WPRN(Practice and Research network) 또는 유사한 1차 진료 관행에 등록된 4~8개 클리닉의 55개 1차 진료 제공자를 등록합니다. 등록된 서비스 제공자는 기준선 설문조사와 기준선 심층 질적 인터뷰를 완료하고 현재 클리닉 환경에서 기준선 장벽, 촉진자, 조정자, 필수 전제 조건 및 전문 통역사 사용의 근접 결과를 탐색합니다. 공급자는 설문 조사를 완료하면 기프트 카드를 받고 30-60분 인터뷰를 완료하면 기프트 카드를 받게 됩니다. 이 단계에서 지난 6개월 동안 의료 서비스를 위해 영어 이외의 언어를 선호하는 것으로 나열된 환자의 방문에 통역사 공급업체 송장 데이터를 일치시켜 등록된 각 제공자에 대한 기본 통역사 사용을 계산합니다.
1단계(9개월): 등록된 제공자를 웹 기반 교육 모듈 또는 모바일 비디오 통역(mVI)에 1:1로 무작위 배정하고 클리닉 및 기본 통역사 사용에 따라 계층화합니다. 교육 할당 제공자의 경우 온라인 모듈에 대한 액세스 권한을 받고 주간 알림 이메일을 받기 시작합니다. 그들은 또한 진료소에서 이용할 수 있는 현재 통역사 서비스를 최대한 활용하기 위한 팁 시트를 받게 됩니다. mVI 할당 공급자는 선호하는 기기(스마트폰 또는 태블릿)에 mVI를 다운로드하거나 자신의 기기를 사용하지 않으려는 경우 학습용 스마트폰을 발급받습니다. 그들은 그것을 사용하는 방법을 보여주고 클리닉에서 최적의 mVI 사용을 위한 팁 시트를 받을 것입니다. 그런 다음 1단계를 위한 9개월 간의 데이터 수집을 시작합니다.
통역사 사용을 추적하는 것 외에도 LOE가 있는 소아 환자의 환자 또는 부모를 모집하여 3가지 데이터 수집 활동 중 하나에 참여할 예정입니다. 심각한 문제로 등록된 서비스 제공자에게 진찰을 받고 해당 지역에서 영어가 아닌 상위 4개 언어(스페인어, 북경어, 베트남어 또는 아랍어) 중 하나를 선호하는 환자 또는 소아 환자의 부모를 등록합니다. 모든 클리닉이 등록할 때 최종) 방문 후 설문 조사를 완료합니다(n=총 648명; 1단계 동안 324명). 환자는 내원 전 전화로 또는 내원 전 대기실에 직접 방문하여 내원 후 즉시 설문조사를 실시합니다. 설문 조사는 환자가 보고한 의사소통 품질, 해석 만족도, 인구통계학적 정보 및 환자가 보고한 진단을 수집합니다. 설문 조사는 참가자가 치료를 위해 선호하는 언어로 설문 조사 질문을 읽거나 들을 수 있는 오디오 기능을 사용하여 REDCap을 통해 관리됩니다. 환자는 설문 조사를 완료하면 기프트 카드를 받게 됩니다. 무작위로 선택된 다른 하위 집합과 함께 설문조사에서 의사소통이 어떻게 발생했는지에 대한 우려를 보고한 환자는 의사소통 및 해석이 어떻게 발생했으며 그에 대한 그들의 경험에 대해 더 자세히 설명하기 위해 20~30분의 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다. (n=총 75명, 1상 동안 38명). 인터뷰는 가능할 때마다 환자나 가족이 병원에 있는 동안 설문 조사 직후에 완료됩니다. 환자가 참여를 원하지만 머물 수 없거나 언어가 이중 언어 연구 코디네이터와 다른 경우, 클리닉 방문 후 3일 이내에 전화 인터뷰가 진행됩니다. 인터뷰는 환자가 선호하는 언어로 이중 언어를 구사하는 연구 코디네이터가 진행합니다. 환자는 인터뷰를 완료하면 상품권을 받게 됩니다.
또한 환자 방문의 하위 집합을 비디오로 녹화할 수 있는 권한을 요청할 것입니다(n=총 100명, 1단계 동안 50명). 1단계와 2단계 동안 각 클리닉에서 3~4주 동안 비디오 녹화가 이루어집니다. 방문 이유에 상관없이 서비스 제공자는 진료소 방문 전에 대기실에서 자격이 있고 접근할 수 있습니다. 영상녹화에 동의하신 분들은 병실 한구석에 영상카메라를 설치하여 그들의 만남을 영상으로 녹화하게 됩니다.
1단계 동안 제공자는 2차 심층 질적 인터뷰를 완료하고 1차 인터뷰에서 장벽, 촉진자, 중재자, 필수 전제 조건 및 근접 결과를 재검토하고 할당된 전략에 대한 경험과 인식된 행동 변화를 평가합니다. 그들은 30-60분 인터뷰를 완료하면 상품권을 받게 됩니다.
2단계(9개월): 2단계 시작 시 1단계 동안 등록된 제공자의 통역사 사용을 계산합니다. 제공자는 할당된 전략 내에서 통역사 사용에 따라 순위가 매겨집니다. 상위 3분위에서 통역사를 사용하는 사람들은 긍정적인 피드백 이메일을 받게 되며 원래 할당된 전략을 계속하도록 권장됩니다. 가장 낮은 두 3분위에서 통역사를 사용하는 제공자는 원래 할당된 전략을 계속 사용하거나 첫 번째 전략 위에 두 번째 전략을 추가하기 위해 2차 무작위 배정을 거칩니다. 처음 할당된 전략을 계속하도록 할당된 사람들은 할당된 전략에 액세스하고 상호 작용하는 방법을 알고 있는지 확인하기 위해 연구 직원으로부터 간단한 체크인을 받게 됩니다. 두 번째 전략에 할당된 사람들은 위에서 설명한 대로 액세스 권한을 받게 됩니다.
환자 데이터 수집은 환자 설문조사(2상에 대해 n=324), 인터뷰(2상에 대해 n=37) 및 비디오 녹화(2상에 대해 n=50)를 위해 진행 중인 모집과 함께 1상에 대해 설명된 대로 계속될 것입니다.
제공자는 2단계 동안 3차 심층 인터뷰를 완료하고, 1차 인터뷰에서 장벽, 촉진자, 중재자, 필수 전제 조건 및 근접 결과를 다시 평가하고 할당된 전략 또는 전략으로 경험과 인지된 행동 변화를 이끌어냅니다. 그들은 30-60분 인터뷰를 완료하면 상품권을 받게 됩니다.
2단계 동안 설문 조사를 완료한 환자의 진료소 방문 차트 메모에서 제공자가 보고한 진단을 추출하기 시작할 것입니다. 추상화는 훈련된 추상자가 완료하고 공급자가 할당한 전략에 대해 눈이 멀고 3단계로 계속 진행됩니다.
진단 일치 코딩은 2단계가 끝날 때 시작됩니다. 두 명의 숙련된 코더가 환자가 보고한 진단(설문조사를 통해 수집되고 전문적으로 영어로 번역됨)과 제공자가 기록한 진단(차트에서 추출됨)을 비교할 것입니다. 각 쌍은 예, 일치로 코딩됩니다. 아니요, 일치하지 않습니다. 또는 불분명/불충분한 정보, 후속 조치 제공자가 환자가 제공한 정보를 기반으로 환자가 무엇을 보거나 치료를 받았는지 이해할 가능성이 있는지 여부에 대한 기준을 사용합니다. 불일치는 필요에 따라 PI의 의견과 함께 토론을 통해 해결됩니다. 모든 코더는 코딩 프로세스 동안 제공자가 할당한 전략 및 환자 정보에 대해 눈이 멀게 됩니다.
질적 인터뷰 코딩 및 비디오 녹화도 2단계가 끝날 때 시작됩니다. 이는 연구 조사자의 감독하에 훈련된 연구 코디네이터가 수행합니다.
3단계(9개월): 3단계 동안 mVI 및 교육 모듈에 대한 액세스를 원하는 모든 등록된 공급자에게 제공할 것입니다. 우리는 계속해서 통역사 사용을 측정하고 초기에 할당되지 않은 제공자가 두 가지 전략을 모두 활용하는지 추적할 것입니다. 이 단계에서는 환자 설문 조사, 인터뷰 및 비디오 녹화를 계속하지 않습니다. 공급자는 최종 설문 조사를 완료하고, 기준선에서 측정된 이론적 도메인 프레임워크의 구성을 재평가하고, 각 전략과 관련된 시간 및 현금 지출 비용을 도출해야 합니다.
3단계에서는 진단 차트 추상화가 완료되고 진단 일치 코딩도 완료됩니다. 정성적 코딩 및 분석, 비디오 녹화 코딩 및 분석은 3단계에서 계속됩니다.
이 단계에서 우리는 각 클리닉과 협력하여 최종 설문 조사 및 인터뷰에서 확인된 통역사 사용에 대한 현장별 장벽을 검토하여 정보를 바탕으로 지속 계획을 개발할 것입니다.
4단계(18개월): 이 최종 연구 단계는 분석 및 결과 배포에 전념할 것입니다. 제공자 참여가 완료되고 연구 목적을 위한 mVI 및 교육 모듈에 대한 액세스가 중단되지만 클리닉이 이 옵션을 추구하려는 경우 지속적인 액세스 방법을 설정하기 위해 클리닉과 협력할 것입니다.
6개월 추적 기간(3단계) 동안 제공자 통역사 사용이 계산되어 클리닉과 공유됩니다. 우리는 통역사 사용과 환자 이해를 개선하기 위한 전반적인 통역 사용, 환자 이해 및 각 전략(mVI, 교육 또는 둘 다)의 비용 효율성과 관련된 정량 분석과 함께 질적 및 비디오 녹화 코딩 및 분석을 계속할 것입니다.
이 기간 동안 우리는 또한 통역사 사용 및/또는 환자 이해를 개선하기 위해 mVI 및 교육이 작동할 수 있는 잠재적인 메커니즘을 탐색하여 예비 인과 경로 모델을 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
공급자:
- 참여 클리닉의 1차 임상 사이트
- 1차 진료 제공자로서 풀타임으로 40% 이상 근무
- 월 7회 이상 통역 필요
LOE 모집단 1(행정 코호트)의 경우:
- 영어 또는 수화 이외의 언어(예: ASL)로 나열된 치료를 위한 선호 언어
- 등록된 서비스 제공자와의 연구 중 클리닉 방문(이유 불문)
LOE 모집단 2 및 3(설문 조사 및 인터뷰 응답자)의 경우:
- 치료에 선호하는 언어 등록된 클리닉 전체에서 상위 4개 비영어권 언어 중 하나(차트에 나열되고 연구 코디네이터가 확인함)
- 등록된 제공자와의 연구 중 심각한 문제(예: 인후염, 발목 부상, 새로운 두통)로 인한 진료소 방문
- 18세 미만의 환자가 부모 또는 법적 보호자를 동반한 경우
LOE 모집단 4(비디오 녹화)의 경우:
- 영어 또는 수화 이외의 언어(예: ASL)로 나열된 치료를 위한 선호 언어
- 등록된 서비스 제공자와의 연구 중 어떤 이유로든 클리닉 방문
- 18세 미만의 환자가 부모 또는 법적 보호자를 동반한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 비디오 통역 액세스(mVI)
이 전략에는 할당된 제공자가 개인 장치에서 모바일 비디오 통역(mVI)에 액세스하고, 필요에 따라 설치 및 지원을 제공하고, 팁 시트, 추가 충전기, 충격 방지 케이스(선택 사항), 일회용 항균 슬리브 및 위치 지정 스탠드가 포함됩니다. 임상 치료를 위한 개인 기기 사용을 지원합니다.
mVI 할당 제공자는 자신의 스마트폰을 사용하는 대신 연구에서 발급한 스마트폰을 선택할 수 있습니다.
mVI에 대한 액세스는 관련 위치(예: Apple App Store)에서 애플리케이션을 다운로드한 다음 청구 계정에 연결되는 액세스 코드를 입력하여 달성됩니다.
그런 다음 연구 직원은 사용법을 시연하고 질문에 답합니다.
기술 지원은 무작위 배정 후 직접 제공됩니다. 그런 다음 추가 지원을 제공하기 위해 첫 달 동안은 매주 mVI 할당 제공자에게 이메일을 보내고 그 다음에는 매달 이메일을 보냅니다.
연구 첫 주 동안 mVI 지침과 모범 사례가 포함된 팁 시트가 이메일을 통해 전송됩니다.
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이 전략에는 할당된 제공자가 개인 장치에서 모바일 비디오 통역(mVI)에 액세스하고, 필요에 따라 설치 및 지원을 제공하고, 팁 시트, 추가 충전기, 충격 방지 케이스(선택 사항), 일회용 항균 슬리브 및 위치 지정 스탠드가 포함됩니다. 임상 치료를 위한 개인 기기 사용을 지원합니다.
mVI 할당 제공자는 자신의 스마트폰을 사용하는 대신 연구에서 발급한 스마트폰을 선택할 수 있습니다.
mVI에 대한 액세스는 관련 위치(예: Apple App Store)에서 애플리케이션을 다운로드한 다음 청구 계정에 연결되는 액세스 코드를 입력하여 달성됩니다.
그런 다음 연구 직원은 사용법을 시연하고 질문에 답합니다.
기술 지원은 무작위 배정 후 직접 제공됩니다. 그런 다음 추가 지원을 제공하기 위해 첫 달 동안은 매주 mVI 할당 제공자에게 이메일을 보내고 그 다음에는 매달 이메일을 보냅니다.
연구 첫 주 동안 mVI 지침과 모범 사례가 포함된 팁 시트가 이메일을 통해 전송됩니다.
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활성 비교기: 웹 기반 교육 모듈
이 전략은 6개의 웹 기반 모듈, 클리닉별 통역 액세스 정보 및 4개의 부스터 모듈로 구성되며 모두 인터넷을 통해 제공됩니다.
온라인 모듈은 5가지 주제를 다룹니다. 1) 좋은 의사소통의 중요성과 기본 사항; 2) LEP 인구에 대한 전문 통역사 사용 및 격차의 중요성; 3) 통역사를 효과적으로 사용하는 방법 4) 만남이 잘 풀리지 않을 때 해야 할 일; 5) 원격 통역사 사용과 관련된 특별한 문제 및 솔루션.
모듈은 학습자에 맞게 상호 작용하며 각 모듈의 길이는 15분 미만입니다.
모든 모듈은 한 번에 사용할 수 있지만 할당된 제공자는 매주 새 모듈을 보도록 메시지가 표시됩니다.
랜덤화 후 3~6개월 동안 매달 부스터 모듈이 출시됩니다.
간략한(<10분) 부스터는 초기 모듈의 중요한 포인트를 검토하고 동영상 비네트를 소개합니다.
제공자는 완료될 때까지 매주 이러한 내용을 확인하라는 알림을 받게 됩니다.
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이 전략은 6개의 웹 기반 모듈, 클리닉별 통역 액세스 정보 및 4개의 부스터 모듈로 구성되며 모두 인터넷을 통해 제공됩니다.
온라인 모듈은 다음 6가지 주제를 다룹니다. 1) 좋은 의사소통의 중요성과 기본 사항; 2) LEP 인구에 대한 전문 통역사 사용 및 격차의 중요성; 3) 통역사를 효과적으로 사용하는 방법 4) 만남이 잘 풀리지 않을 때 해야 할 일; 5) 특별한 문제 및 6) 원격 통역사 사용과 관련된 솔루션.
모듈은 학습자에 맞게 상호 작용하며 각 모듈은
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LOE가 있는 환자의 진료소 방문당 통역사 사용
기간: 9개월
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영어 이외의 언어(LOE)를 사용하는 환자에 대한 방문당 이분형 변수, 전문 통역 공급업체 송장을 등록된 서비스 제공자의 LOE 클리닉 방문과 일치시켜 구성됨. 전체적으로 계산되고 할당된 대로 계산됩니다(예: mVI 제공자를 위한 mVI).
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자/부모 이해력
기간: 진료소 방문일로부터 7일 이내
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후속 제공자가 환자 보고 정보를 기반으로 진단을 알 수 있는지 여부에 대한 표준에 대해 환자 보고 및 제공자 문서 진단 간의 일치성을 평가하는 2개의 맹검 코더를 기반으로 예 대 아니오 또는 불분명으로 코딩된 이분형 변수.
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진료소 방문일로부터 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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