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認知機能の改善に関するニュートリライトメモリービルダー

2023年4月26日 更新者：Amway (China) R&D Center

認知機能の改善に対するニュートリライトメモリービルダーの効果：ランダム化比較試験（RCT）

中年および高齢者の認知機能の改善に対する NUTRILITE Memory Builder の効果を評価するための無作為化対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

スタディ センターは、必要に応じて 40 ～ 75 歳の男性または女性の被験者を 100 人募集します。 登録された科目は 2 つのグループに分けられ、各グループには 50 科目が含まれます。

研究対象者は、アムウェイ製品またはプラセボのいずれかを 3 か月間 (12 週間) 投与されます。 研究を完了するには、各グループで少なくとも 42 人の被験者 (合計で 84 人) が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321041
        • 募集
        • Kangrong Clinic
        • 主任研究者：
          • Wenan Wang, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 40～75 歳の男性または女性（40～60 歳と 61～75 歳の年齢層はできるだけ 1:1 の比率に近づける）;
  • スクリーニング時に基礎疾患がなく、薬物治療を受けていない健康な被験者;
  • 24-29 の MMSE スコアの要件を満たします。
  • すべての研究要件と手順を喜んで遵守します。
  • インフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。

除外基準:

  • -過去6か月間に同様の臨床試験に参加しました;
  • 精神疾患または意識と行動の障害がある;
  • 重度の慢性疾患を患っており、現在薬物治療を受けている;
  • 認知機能に影響を与える可能性のある薬（第一世代の抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン、鎮静薬、アヘン剤、安定剤、抗うつ薬、コリン作動薬、抗コリン薬、処方抗炎症薬など）およびその他の定期的に影響を与える薬剤を服用している。
  • スクリーニング前の3か月以内にインフルエンザ/ウイルスの症状があった;
  • スクリーニング前の3か月以内に受けた、または現在、タンパク質補給または運動能力を提供する物質を含む医学的または栄養的治療を受けている;
  • スクリーニング前3ヶ月以内に5kg以上の体重増加または体重減少があった;
  • -スクリーニング前の3か月以内に入院歴がある;
  • 次のいずれかの病歴があるか、次のいずれかの疾患と臨床的に診断されている: 明らかな胃腸障害;肝臓、腎臓、内分泌、血液、呼吸器および心血管疾患。 これらは、製品の有効性の評価に影響を与える可能性があります。
  • 1 日のアルコール消費量が多い、つまり、1 週間にビール (350 ml/ボトル) またはワイン (180 ml/ボトル) を 14 本以上飲む。
  • PI は、被験者が治験の取り決めに完全に協力することはできないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究製品グループ
ニュートリライトメモリービルダー成分（カンカエキス、イチョウ葉エキス、ブドウ糖、微結晶セルロース、コーンスターチなど） 60粒/ボトル
ダイエットサプリメント：研究製品群（ニュートリライトメモリービルダ）
研究介入中、被験者は指示に従って無作為に割り当てられた研究製品を服用する必要があります。1 日 2 回、食事とともに 1 錠を服用してください。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
原材料名（ぶどう糖、結晶セルロース、コーンスターチ、カラメル色素など） 60粒/瓶
ダイエットサプリメント：プラセボ群
研究介入中、被験者は指示に従って無作為に割り当てられたプラセボを服用する必要があります.1日2回1錠を食事と一緒に服用してください.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査
時間枠：エンドポイント（90日目）
90日間の製品介入後の精神状態の変化
エンドポイント（90日目）
ウェクスラーメモリースケール RC
時間枠：エンドポイント（90日目）
90日間の製品介入後の記憶の変化。 10 のサブスケールを備えた記憶評価ツールの完全なセットは、参加者の長期記憶、短期記憶、瞬間記憶の 3 つの側面を測定し、WMS に 3 つのサブテストを追加しました。 その中には、長期記憶の 3 つのサブテストがあります。つまり、個人的な経験、オリエンテーション、および番号順です。短期記憶には、視覚再認識、画像想起、視覚再生、連想学習、触覚、理解の 6 つのサブテストがあります。瞬間記憶にはサブテストが 1 つしかありません。つまり、数字を前後に暗唱することです。 スコアリングにはメモリ クォーティエント (MQ) 方式が使用され、MQ 値が高いほどメモリ能力が高いことを示します。
エンドポイント（90日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のスケール
時間枠：ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
被験者の生活の質のデータを記録し、質のスコアは 60 点、良いは 51-60 点、良いは 41-50 点、一般は 31-40 点、悪いは 21-30 点、生活の質は 20 点未満です。
ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
日常生活動作スケール
時間枠：ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
被験者の日常生活動作のデータを記録します。採点結果は 4 つの等級に分けることができます: 0 点 = セルフケア: 100 点、日常生活動作の能力は良好、他人の助けを必要としない 等級 = 軽度の機能障害: 99- 61 点、ある程度の日常活動を自分で完了することができるが、助けが必要。レベル II = 中等度の機能障害: 60 ～ 41 点、日常生活動作を完了するのに多大な支援が必要レベル III = 重度の機能障害: ≤ 40 ポイント、日常生活のほとんどの動作を完全に完了することができない場合、注意が必要です。
ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
コグニトラックステストの言語記憶テスト
時間枠：ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
公式ウェブサイト (www.cnsvs.com) を使用して、被験者の言語記憶をテストします。
ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
コグニトラックステストの指タッピングテスト
時間枠：ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
公式ウェブサイト (www.cnsv.com) を使用して被験者の指の動きをテストします
ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
Cognitrax テストの記号桁コーディング テスト
時間枠：ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
公式ウェブサイト (www.cnsvs.com) を使用して、被験者の処理速度、作業記憶、視空間処理、注意力をテストします。
ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
Cognitrax テストのストループ テスト
時間枠：ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
公式ウェブサイト (www.cnsvs.com) を使用して、被験者の記憶力と注意力をテストします。
ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
Cognitrax テストの注意のシフト テスト
時間枠：ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
公式ウェブサイト (www.cnsvs.com) を使用して、ある命令セットから別の命令セットに迅速かつ正確に移行する被験者の能力をテストします。
ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
Cognitrax テストの連続パフォーマンス テスト
時間枠：ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
公式ウェブサイト (www.cnsvs.com) を使用して、被験者の注意のさまざまな側面をテストします。
ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
Cognitrax テストの 4 部構成の連続パフォーマンス テスト
時間枠：ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
公式ウェブサイト (www.cnsvs.com) を使用して、被験者の認知能力をテストします。
ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
モントリオール認知評価;
時間枠：ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
認知能力をテストする
ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
72時間の食品リコール
時間枠：ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
被験者の72時間の食品リコール
ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
スポーツ頻度アンケート
時間枠：ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
スコアなしで、1 週間以内に運動の頻度と期間を記録します。
ベースライン（0日目）/中間（45日目）/エンドポイント（90日目）
血
時間枠：ベースライン (0 日目)/エンドポイント (90 日目)
血液定期検査（赤血球数、白血球数、血小板数、ヘモグロビン）
ベースライン (0 日目)/エンドポイント (90 日目)
尿
時間枠：ベースライン (0 日目)/エンドポイント (90 日目)
尿検査（白血球、尿タンパク、ケトン体）
ベースライン (0 日目)/エンドポイント (90 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amway (China) R&D Center

捜査官

  • 主任研究者：Wenan Wang, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月24日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月21日

最初の投稿 (実際)

2022年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IS20220006RD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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