Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutrilite Memory Builder over de verbetering van de cognitieve functie

26 april 2023 bijgewerkt door: Amway (China) R&D Center

Het effect van Nutrilite Memory Builder op de verbetering van de cognitieve functie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

Het is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van NUTRILITE Memory Builder op de verbetering van de cognitieve functie bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studiecentrum zal naar behoefte 100 mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 40-75 jaar rekruteren. Ingeschreven vakken worden verdeeld in 2 groepen, met 50 vakken in elke groep.

De proefpersonen krijgen gedurende drie maanden (12 weken) het Amway-product of een placebo toegediend. Er zijn ten minste 42 proefpersonen in elke groep (84 in totaal) nodig om het onderzoek te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321041
        • Werving
        • Kangrong Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenan Wang, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, 40-75 jaar oud (met leeftijdsgroepen van 40-60 jaar en 61-75 jaar zo dicht mogelijk bij een verhouding van 1:1);
  • Gezonde proefpersonen zonder onderliggende ziekten en zonder medicamenteuze behandeling op het moment van screening;
  • Voldoen aan de vereisten van MMSE-scores van 24-29;
  • Bereid zijn om te voldoen aan alle studievereisten en -procedures;
  • Ga akkoord met het ondertekenen van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelgenomen aan vergelijkbare klinische onderzoeken in de afgelopen 6 maanden;
  • Een psychische aandoening of bewustzijns- en gedragsstoornissen hebben;
  • Ernstige chronische ziekten hebben en momenteel onder behandeling zijn met medicijnen;
  • Geneesmiddelen hebben gebruikt die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden (zoals antihistaminica van de eerste generatie, benzodiazepinen, kalmerende middelen, opiaten, stabilisatoren, antidepressiva, cholinergica, anticholinergica, ontstekingsremmende geneesmiddelen op recept) en andere regelmatig invloedrijke middelen.
  • Griep-/virussymptomen gehad binnen 3 maanden voor screening;
  • Ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of momenteel medische of voedingsbehandelingen ondergaan, waaronder eiwitsupplementen of middelen die inspanningscapaciteit bieden;
  • Gewichtstoename of gewichtsverlies van meer dan 5 kg binnen 3 maanden vóór screening;
  • Een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Een van de volgende medische voorgeschiedenis heeft of bij wie een van de volgende ziekten klinisch is vastgesteld: duidelijke gastro-intestinale stoornissen; lever-, nier-, endocriene, bloed-, ademhalings- en hart- en vaatziekten. Deze kunnen van invloed zijn op de beoordeling van de werkzaamheid van het product.
  • Een hoge dagelijkse alcoholconsumptie hebben, d.w.z. meer dan 14 flessen bier (350 ml/fles) of wijn (180 ml/fles) per week;
  • De PI is van mening dat de proefpersonen niet volledig kunnen meewerken aan het proefarrangement.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer productgroep
Ingrediënten Nutrilite Memory Builder (Cistanche deserticola-extract, Ginkgo biloba-extract, glucose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, enz.) 60 tabletten / fles
Voedingssupplement: Studie productgroep (Nutrilite Memory Builder)
Tijdens de studie-interventie moeten proefpersonen het willekeurig toegewezen onderzoeksproduct innemen volgens de instructies. Neem tweemaal daags één tablet bij de maaltijd.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Ingrediënten (glucose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, karamelpigment, enz.) 60 tabletten / flesje
Voedingssupplement: Placebo-groep
Tijdens de studie-interventie moeten proefpersonen de willekeurig toegewezen placebo innemen volgens de instructies. Neem tweemaal daags één tablet bij de maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: eindpunt (dag 90)
Verandering van mentale toestand na productinterventie van 90 dagen
eindpunt (dag 90)
Wechsler Geheugenweegschaal RC
Tijdsspanne: eindpunt (dag 90)
Verandering van geheugen na productinterventie van 90 dagen. Een complete set geheugenevaluatietools met 10 subschalen mat drie aspecten van het langetermijn-, kortetermijn- en onmiddellijke geheugen van deelnemers, waardoor drie subtests aan WMS werden toegevoegd. Onder hen zijn er 3 subtests van langetermijngeheugen, namelijk persoonlijke ervaring, oriëntatie en numerieke volgorde; Er zijn 6 subtests voor kortetermijngeheugen, namelijk visuele herherkenning, beeldherinnering, visuele regeneratie, associatief leren, aanraking en begrip; Onmiddellijk geheugen heeft slechts 1 subtest, d.w.z. getallen voorwaarts en achterwaarts reciteren. Scoren maakt gebruik van de Memory Quotient (MQ) -methode, waarbij hogere MQ-waarden een betere geheugencapaciteit aangeven.
eindpunt (dag 90)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Registreer de gegevens van de levenskwaliteit van de proefpersonen, de kwaliteitsscore is 60 punten, de goede is 51-60 punten, de goede is 41-50 punten, de algemene is 31-40 punten, de armen zijn 21-30 punten, en de kwaliteit van leven is < 20 punten.
basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Noteer de gegevens van de activiteiten van het dagelijks leven van de proefpersonen; de scoreresultaten kunnen worden onderverdeeld in vier klassen: graad 0 = zelfzorg: 100 punten, goed vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zonder hulp van anderen graad = milde disfunctie: 99- 61 punten, in staat zelfstandig enkele dagelijkse activiteiten uit te voeren, maar hulp nodig; Niveau II=matige disfunctie: 60-41 punten, grote hulp nodig om dagelijkse activiteiten te voltooien Niveau III=ernstige disfunctie: ≤ 40 punten, de meeste activiteiten van het dagelijks leven kunnen niet volledig worden voltooid, hebben zorg nodig.
basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Verbale geheugentest van Cognitrax-test
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Gebruik de officiële website (www.cnsvs.com) om het verbale geheugen van proefpersonen te testen
basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Vingertiktest van Cognitrax-test
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Gebruik de officiële website (www.cnsvs.com) om de vingerbewegingen van proefpersonen te testen
basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Symboolcijfercoderingstest van Cognitrax-test
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Gebruik de officiële website (www.cnsvs.com) om de verwerkingssnelheid, het werkgeheugen, de visueel-ruimtelijke verwerking en aandacht van proefpersonen te testen.
basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Stroop-test of Cognitrax-test
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Gebruik de officiële website (www.cnsvs.com) om het geheugen en de aandacht van proefpersonen te testen.
basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Verschuivende aandachtstest van de Cognitrax-test
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Gebruik de officiële website (www.cnsvs.com) om het vermogen van proefpersonen te testen om snel en nauwkeurig van de ene instructieset naar de andere over te schakelen.
basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Continue prestatietest van Cognitrax-test
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Gebruik de officiële website (www.cnsvs.com) om de verschillende aandachtsaspecten van proefpersonen te testen.
basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Vierdelige continue prestatietest van de Cognitrax-test
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Gebruik de officiële website (www.cnsvs.com) om de cognitieve vaardigheden van proefpersonen te testen.
basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Cognitieve beoordeling van Montreal;
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Cognitieve vaardigheden testen
basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
72 uur voedselterugroepactie
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
72 uur voedselherinnering van proefpersonen
basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Sport Frequentie Vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Noteer de trainingsfrequentie en -duur binnen een week, zonder score.
basislijn (dag 0)/tussentijdse (dag 45)/eindpunt (dag 90)
Bloed
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)/eindpunt (dag 90)
bloed routinetest (aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes, hemoglobine)
basislijn (dag 0)/eindpunt (dag 90)
Urine
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)/eindpunt (dag 90)
Urine-routinetest (leukocyten, urine-eiwit, ketonlichaam)
basislijn (dag 0)/eindpunt (dag 90)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amway (China) R&D Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenan Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IS20220006RD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren